KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE 2 mg/ml: 1 ml inneh.: Mitoksantronhydroklorid tilsv. mitoksantron 2 mg, natriumklorid, natriumacetat, eddiksyre, natriumsulfat, hydroklorsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Metastaserende brystkreft. Non-Hodgkins lymfom. Akutt myelogen leukemi (AML) hos voksne. I kombinasjonsregimer til remisjon-induksjonsbehandling av blastkrise i kronisk myolegen leukemi. I kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft. Til behandling av pasienter med svært aktiv tilbakefallende multippel sklerose (MS) forbundet med raskt fremskridende funksjonshemming der det ikke finnes andre behandlingsalternativer.Dosering
Skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av cytotoksiske kjemoterapeutika.Nadir leukocytter og |
|
Tid til normalisering |
|
Påfølgende dose |
---|---|---|---|---|
Hvis leukocyttnadir >1500 µliter og |
|
Normalisering <21 dager |
|
Gjenta forrige dose |
Hvis leukocyttnadir >1500 µliter og |
|
Normalisering >21 dager |
|
Vent til normale nivåer er nådd. Gjenta deretter forrige dose. |
Hvis leukocyttnadir <1500 µliter eller |
|
Uansett varighet |
|
Reduser med 2 mg/m2 fra forrige dose, etter normalisering. |
Hvis leukocyttnadir <1000 µliter eller |
|
Uansett varighet |
|
Reduser med 4 mg/m2 fra forrige dose, etter normalisering. |
- Nedsatt leverfunksjon: Sikkerhet ikke fastslått. Dosejustering kan være nødvendig, doseanbefalinger finnes ikke.
- Nedsatt nyrefunksjon: Sikkerhet ikke fastslått. Skal brukes med forsiktighet.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Bruk ikke relevant.
- Eldre: Generelt skal eldre begynne med lave doser pga. høyere forekomst av redusert lever-, nyre- eller hjertefunksjon, mulig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene, inkl. sulfitter som kan produseres under fremstillingen av mitoksantron. Ammende. Skal ikke brukes til behandling av multippel sklerose hos gravide.Forsiktighetsregler
Skal aldri gis s.c., i.m., intraarterielt eller intratekalt. Det er rapportert om lokal/regional nevropati, i noen tilfeller irreversibel, etter intraarteriell injeksjon. Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme ved ekstravasasjon under administrering. Intratekal administrering kan gi alvorlig skade med permanent sekvele. Det er sett sentral og perifer nevropati og nevrotoksisitet, inkl. epileptiske anfall som har gitt koma og alvorlig nevrologisk sekvele, samt paralyse med nedsatt tarm- og blærefunksjon. Hjertefunksjon: Myokardtoksisitet, i de mest alvorlige former manifestert ved potensielt irreversibel og dødelig kongestiv hjertesvikt, kan inntreffe under behandling eller flere måneder eller år etter avsluttet behandling. Risikoen øker med kumulativ dose. Kreftpasienter gitt kumulative doser på 140 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutika, hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6% for å få kongestiv hjertesvikt. Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på mediastinal-/perikardialområdet, tidligere behandling med andre antrasykliner eller antracendioner, eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler, øker risikoen for kardiotoksisitet. Vurdering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av 1. dose til kreftpasienter. Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling. Det anbefales å utføre en LVEF-evaluering regelmessig og/eller dersom det utvikles symptomer på kongestiv hjertesvikt. Kardiotoksisitet kan oppstå når som helst under behandlingen, og risikoen øker med kumulativ dose. Kardiotoksisitet kan opptre ved lavere kumulative doser uavhengig av om kardiale risikofaktorer er til stede eller ikke. Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med daunorubicin eller doksorubicin, bør nytte-/risikoforholdet for mitoksantronbehandling bestemmes før behandlingen initieres, pga. fare for kardiale effekter. Akutt kongestiv hjertesvikt kan forekomme hos pasienter som behandles med mitoksantron for akutt myelogen leukemi eller MS. Kardiale funksjonsendringer kan oppstå hos MS-pasienter. Vurdering av LVEF (ved ekkokardiogram eller MUGA) anbefales før administrering av 1. dose (og før hver eneste dose hos MS-pasienter) og årlig i opptil 5 år etter avsluttet behandling. Under vanlige omstendigheter bør ikke MS-pasienter motta en kumulativ livstidsdose >72 mg/m2. Mitoksantron bør under vanlige omstendigheter ikke gis til MS-pasienter med LVEF <50% eller klinisk signifikant reduksjon i LVEF. Sekundær akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (MDS): Topoisomerase II-hemmere, inkl. mitoksantron, brukt som monoterapi eller spesielt samtidig med andre antineoplastiske midler og/eller strålebehandling, er forbundet med utvikling av AML eller MDS. Pga. risikoen for sekundære maligniteter bør nytte-/risikoforholdet for mitoksantronbehandling bestemmes før behandlingen initieres. Bruk etter MS-spesifikke behandlinger: Sikkerhet og effekt av mitoksantron er ikke studert etter behandling med natalizumab, fingolimod, alemtuzumab, dimetylfumarat eller teriflunomid. Benmargssuppresjon: Behandling med mitoksantron bør ledsages av tett og hyppig monitorering av hematologiske og kjemiske laboratorieparametre, samt frekvent pasientobservasjon. En komplett blodstatus, inkl. blodplater, bør tas før administrering av 1. dose mitoksantron, 10 dager etter administrering, før hver påfølgende infusjon og dersom symptomer på infeksjon opptrer. Pasienten må informeres om risiko og symptomer på akutt leukemi, og bes om å oppsøke lege ved slike symptomer, selv etter at 5-årsperioden er over. Myelosuppresjon kan være mer alvorlig og langvarig hos pasienter med dårlig generell helsetilstand, eller som har gjennomgått tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling. Bortsett fra for behandling av akutt myelogen leukemi, bør mitoksantronbehandling generelt ikke gis til pasienter med baseline nøytrofiler <1500 celler/mm3. Hyppige perifere blodtellinger anbefales for alle pasienter som gis mitoksantron, for å overvåke forekomst av benmargssuppresjon, hovedsakelig nøytropeni, som kan være alvorlig og kan føre til infeksjon. Ved høye doser (>14 mg/m2/dag × 3 dager), vil alvorlig myelosuppresjon oppstå. Spesiell forsiktighet utvises for å sikre fullstendig hematologisk restituering før konsolideringsbehandling påbegynnes (hvis slik behandling benyttes), og pasienten bør overvåkes nøye i denne fasen. Mitoksantron i alle doser kan gi myelosuppresjon. Ikke-metastatisk brystkreft: I mangel på tilstrekkelige effektdata for adjuvant behandling av brystkreft, og tatt i betraktning den økte risikoen for leukemi, bør mitoksantron kun brukes ved metastatisk brystkreft. Infeksjoner: Mitoksantron reduserer immunologisk reaksjonsevne mot infeksjoner. Systemiske infeksjoner bør behandles samtidig med eller rett forut for mitoksantronbehandling. Vaksinasjon: Se Interaksjoner. Mutagenisitet og karsinogenisitet: Mitoksantron er potensielt karsinogent. Tumorlysesyndrom (TLS): Tilfeller av TLS er rapportert. Nivåer av urinsyre, elektrolytter og urea bør monitoreres. Misfarging av urin og andre vev: Mitoksantron kan farge urinen blå-grønn i opptil 24 timer etter administrering, blåaktig misfarging av sklera, hud og negler kan også forekomme, og pasienten bør opplyses om dette. Hjelpestoffer: 10 mg/5 ml hetteglass: Inneholder 0,739 mmol (17,10 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. 20 mg/10 ml hetteglass: Inneholder 1,478 mg (34,14 mg) natrium, tilsv. 1,7% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Mitoxantron Ebewe, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
2 mg/ml | 5 × 5 ml (hettegl.) 027096 |
- |
6 690,60 | C |
5 × 10 ml (hettegl.) 105402 |
- |
13 345,00 | C |
05.09.2020
Sist endret: 01.10.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)