Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
DEPOTTABLETTER 1 mg og 5 mg: Hver depottablett inneh.: Melatonin 1 mg, resp. 5 mg, laktose, soyalecitin, hjelpestoffer. Fargestoff: 1 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 5 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Barn og ungdom 2-18 år: Behandling av insomni ved autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller nevrogenetiske lidelser med avvikende daglig melatoninsekresjon og/eller nattlige oppvåkninger, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig. Barn og ungdom 6-17 år: Behandling av insomni ved ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.Dosering
Barn og ungdom 2-18 år med ASD og/eller nevrogenetiske lidelser
Anbefalt startdose er 2 mg. Ved utilstrekkelig respons bør dosen økes til 5 mg, maks. dose 10 mg. Data for opptil 2 års behandling er tilgjengelig. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for vurdering av behandlingen. Etter minst 3 måneder bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere seponering om klinisk effekt uteblir. Ved lavere behandlingseffekt etter titrering til høyere dose, bør det først vurderes nedtitrering til lavere dose før behandling ev. seponeres. Barn og ungdom 6-17 år med ADHD: Anbefalt startdose er 1-2 mg. Dosen kan justeres individuelt til 5 mg daglig uavhengig av barnets alder. Om nødvendig kan dosen økes til 10 mg, som er maks. døgndose. Lavest effektive dose skal tas i kortest mulig tid. Etter ca. 3 måneder bør legen evaluere behandlingseffekten og vurdere seponering hvis klinisk effekt uteblir. Pasienten bør overvåkes regelmessig (minst hver 6. måned) for vurdering av behandlingen. Seponering bør forsøkes regelmessig, minst én gang årlig, særlig ved usikker behandlingseffekt.
Glemt dose Glemt tablett kan tas rett før leggetid, men deretter bør det ikke tas flere tabletter før neste planlagte dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Erfaring mangler. Anbefales ikke ved nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Effekt er ikke undersøkt. Forsiktighet utvises.
- Barn: Bruk er ikke relevant til behandling av insomni hos barn 0-2 år. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått for barn <6 år med ADHD.
Administrering Tas én gang daglig, 0,5-1 time før leggetid med eller etter mat. Tablettene kan puttes i mat, f.eks. yoghurt, appelsinjuice eller iskrem, for å gjøre det enklere å svelge og oppnå bedre compliance. Dersom tablettene tas med mat eller drikke, bør de tas umiddelbart slik at ikke blandingen blir stående. Svelges hele. Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Forsiktighetsregler
Kan forårsake døsighet og residualeffekter som tretthet på dagtid. Disse effektene bør tas i betraktning, særlig hos barn og ungdom med ADHD, da de kan forverre dagtidssymptomer som uoppmerksomhet, hyperaktivitet eller atferdsforstyrrelser. Omsorgspersoner og helsepersonell skal overvåke pasienten for tegn på tretthet på dagtid og justere doseringsskjemaet eller seponere behandlingen hvis slike effekter svekker den daglige funksjonen. Skal brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at døsighet kan føre til sikkerhetsrisiko. Ingen data ved autoimmune sykdommer, og bruk anbefales derfor ikke. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan forårsake døsighet og forsiktighet må utvises.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet. Som et forebyggende tiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingEndogen melatonin er målt i morsmelk, og eksogen melatonin blir trolig overført til morsmelk. Effekt på nyfødte/spedbarn er ukjent. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetDet er ikke sett effekt på fertilitet hos hverken hann- eller hunndyr.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerDøsighet kan forventes.
BehandlingIngen spesiell behandling nødvendig.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeMelatoninreseptoragonist (MT1, MT2 og MT3), antas å bidra til søvnfremmende egenskaper, da disse reseptorene (hovedsakelig MT1 og MT2) er involvert i reguleringen av døgnrytme og søvn.
AbsorpsjonFullstendig hos voksne (kan reduseres med opptil 50% hos eldre). Biotilgjengeligheten er 15%. First pass-metabolisme 85%. Hos barn 7-15 år med insomni, ble Cmax (410 pg/ml) i saliva nådd innen 2 timer etter administrering av 2 mg etter en vanlig frokost. Hos voksne gitt 5 mg etter mat, ble Cmax (3,57 ng/ml) i plasma nådd innen 3 timer. Under fastende forhold var Cmax lavere (1,73 ng/ml) og Tmax tidligere (innen 2 timer).
ProteinbindingCa. 60%, primært til albumin, α1-syreglykoprotein og lipoproteiner med høy tetthet.
Halveringstid3,5-4 timer. Clearance innen 12 timer.
UtskillelseVia urin. 2% uforandret.
Pakninger, priser og refusjon
Slenyto, DEPOTTABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 mg | 60 stk. (blister) 402322 |
515,00 | C | |
| 5 mg | 30 stk. (blister) 067780 |
750,90 | C |
Individuell stønad
Melatonin
Legemidler: Slenyto depottabletter
Indikasjon: Insomni hos barn og ungdom (til og med 17 år) med ADHD eller ADD. Søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år) med epilepsi eller cerebral parese. Søvnforstyrrelser hos barn og ungdom (til og med 17 år).
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
03/2025
Sist endret: 04.04.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)