Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 18 mg: Hver tablett inneh.: Nalmefenhydrokloriddihydrat 18,06 mg tilsv. nalmefen 18 mg, laktose. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Reduksjon av alkoholinntak hos voksne pasienter med alkoholproblemer som har et skadelig høyt forbruk av alkohol, uten fysiske seponeringssymptomer og som ikke krever umiddelbar avrusning. Bør forskrives samtidig med psykososial rådgivning som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk. Behandling bør bare initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt forbruk av alkohol 2 uker etter første vurdering.Dosering
Før behandlingen starter bør pasientens kliniske status, alkoholproblemer og alkoholforbruk evalueres (basert på opplysninger fra pasienten). Pasienten registrerer deretter alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker. På neste legebesøk kan nalmefen initieres hos pasienter som fortsatt har et skadelig høyt alkoholforbruk i denne 2-ukersperioden, samtidig med psykososial intervensjon som fokuserer på behandlingsetterlevelse og reduksjon av alkoholforbruk. Den største forbedringen er sett de første 4 ukene. Pasientens behandlingsrespons og behov for fortsatt farmakoterapi bør evalueres jevnlig (f.eks. månedlig). Legen bør evaluere pasientens fremgang mht. redusert alkoholforbruk, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og ev. bivirkninger.
Voksne
Bør tas ved behov, hver dag det er en risiko for å drikke alkohol. 1 tablett bør tas helst 1-2 timer før forventet alkoholinntak. Hvis pasienten har begynt å drikke alkohol uten å ta nalmefen, bør 1 tablett tas så raskt som mulig. Maks. dose: 1 tablett daglig.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Forsiktighet anbefales, f.eks. med hyppigere monitorering. Kontraindisert ved alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig. Begrensede kliniske data, forsiktighet anbefales.
Administrering Kan tas med eller uten mat. Svelges hele. Skal ikke deles eller knuses da nalmefen kan gi hudirritasjon ved direkte hudkontakt.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av opioidagonister (som opioidanalgetika, opioider for substitusjonsterapi med opioidagonister (f.eks. metadon) eller partielle agonister (f.eks. buprenorfin)). Hos pasienter som er eller nylig har vært opioidavhengige. Ved akutte symptomer på opioidabstinens eller ved mistanke om nylig bruk av opioider. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering). Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt pr. 1,73 m2). Pasienter som nylig har opplevd akutt alkoholabstinens (inkl. hallusinasjoner, kramper og delirium tremens).Forsiktighetsregler
Bør ikke brukes av pasienter der umiddelbart avhold er nødvendig. Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet. Kliniske data er tilgjengelig for bruk i 6-12 måneder. Forsiktighet anbefales ved bruk >1 år. Administrering av opioider: I en akuttsituasjon der opioider må administreres til en pasient som står på nalmefen, kan opioidmengden nødvendig for ønsket effekt være høyere enn vanlig. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer på nedsatt respirasjon og for andre bivirkninger. Opioiddosen må alltid titreres individuelt. Nøye observasjon er nødvendig dersom høye doser anvendes. Nalmefen bør seponeres midlertidig 1 uke før forventet bruk av opioider, f.eks. opioidanalgetika ved planlagt kirurgi. Psykiske lidelser: Psykiske symptomer er rapportert. Ved psykiske symptomer som ikke kan sees i sammenheng med oppstart av nalmefenbehandling, og/eller som ikke er forbigående, bør alternative årsaker til symptomene og behovet for fortsatt behandling vurderes. Nalmefen er ikke undersøkt ved ustabil psykisk sykdom. Forsiktighet anbefales ved komorbid psykisk sykdom, som f.eks. alvorlig depresjon. Nalmefen reduserer ikke den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere med eller uten samtidig depresjon. Krampetilstander: Begrenset erfaring hos pasienter med sykehistorie med krampeanfall, inkl. kramper pga. alkoholabstinens, og forsiktighet anbefales. Nedsatt nyre- og leverfunksjon: Se Dosering. Forsiktighet anbefales ved økt ALAT eller ASAT (>3 × ULN) pga. ekskludering i det kliniske utviklingsprogrammet. Øvrige: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk av potent UGT 2B7-hemmer, se Interaksjoner. Eldre ≥65 år: Se Dosering. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pga. bivirkninger kan preparatet ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, og pasienter bør utvise forsiktighet, spesielt ved behandlingsstart.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen eller begrensede data (<300 graviditeter). Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Anbefales ikke under graviditet.
AmmingNalmefen/metabolitter utskilles i melk hos dyr. Ukjent om nalmefen utskilles i human morsmelk. Risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetI fertilitetsstudier med rotte er det ikke sett effekt på parametre som fertilitet, parring, drektighet eller spermier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingSymptomatisk under observasjon.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringOpioidsystemmodulator med distinkt µ-, δ- og κ-reseptorprofil.
VirkningsmekanismeSelektiv opioidreseptorligand med antagonistisk aktivitet på µ- og δ-reseptorene, og partiell agonistaktivitet på κ-reseptoren. Alkoholinntaket reduseres sannsynligvis ved å modulere kortikale og mesolimbiske funksjoner.
AbsorpsjonRaskt. Cmax 16,5 ng/ml etter ca. 1,5 timer, AUC 131 ng/ml/time. Absolutt oral biotilgjengelighet: 41%. Tmax 1,5 timer. Administrering av fettrik mat øker total AUC med 30% og Cmax med 50%. Tmax forsinkes med 30 minutter. Endringen synes ikke å ha klinisk relevans.
ProteinbindingCa. 30%.
FordelingBeregnet Vd ca. 3200 liter. Reseptorbindingsgrad 94-100% innen 3 timer, tyder på at blod-hjerne-barrieren krysses lett.
HalveringstidTerminal t1/2: 12,5 timer.
UtskillelseRenal utskillelse viktigste eliminasjonsvei. 54% utskilles i urinen som nalmefen-3-glukuronid, mens nalmefen og de andre metabolittene forekommer i urinen med <3% hver. Oral clearance er beregnet til 169 liter/time. Høy hepatisk ekstraksjonsgrad.
Pakninger, priser og refusjon
Selincro, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 18 mg | 14 stk. (blister) 580104 |
- |
660,30 | C |
| 28 stk. (blister) 138603 |
- |
1 284,30 | C |
Individuell stønad
Nalmefen
Legemidler: Selincro tabletter
Indikasjon: Alkoholavhengighet.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.05.2022
Sist endret: 02.11.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)