Primovist

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Primovist 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

dinatriumgadoksetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Primovist er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du får Primovist
Hvordan Primovist brukes
Mulige bivirkninger
Hvordan Primovist oppbevares
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Primovist er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-undersøkelser av leveren. Primovist brukes som hjelpemiddel for å oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer kan vurderes bedre med hensyn på antall, størrelse og fordeling. Primovist kan også hjelpe legen med å bestemme type uregelmessigheter og på denne måten styrke diagnosen.
Primovist leveres som oppløsning i ferdigfylt sprøyte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.

MR-undersøkelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter vannmolekylers bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst system med magneter og radiobølger.

2. Hva du må vite før du får Primovist

Bruk ikke Primovist

dersom du er allergisk overfor dinatriumgadoksetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege før du får Primovist dersom du har:

eller har hatt astma eller allergi slik som høysnue eller elveblest
reagert på kontrastmiddel tidligere
nedsatt nyrefunksjon.
Bruk av visse gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med disse tilstandene, har vært satt i forbindelse med en sykdom som kalles nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF er en sykdom som medfører fortykkelse av hud og dannelse av bindevev. NSF kan føre til nedsatt bevegelighet i ledd, muskelsvakhet og svekkelse av indre organer som kan medføre død.
en alvorlig hjerte-/karsykdom
lavt innhold av kalium i blodet
eller noen i familien din har hatt problemer med hjertets elektriske rytme, såkalt lang QT-tid-syndrom
hatt hjerterytmeendringer etter bruk av legemidler
en pacemaker eller har jernholdige implantater eller klips i kroppen

Det kan oppstå allergilignende reaksjoner etter bruk av Primovist med forsinkede reaksjoner etter timer eller dager. Se avsnitt 4.

Informer legen dersom:

nyrene dine ikke fungerer normalt
du nylig har foretatt eller snart forventer å foreta en levertransplantasjon

Før legen avgjør om du skal få Primovist kan det være nødvendig å ta blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer, særlig hvis du er 65 år eller eldre.

Opphopning i kroppen

Primovist virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium. Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen. Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.

Barn og ungdom

Sikkerhet og effekt av Primovist er ikke fastslått hos pasienter under 18 år grunnet begrenset erfaring fra slik bruk. Ytterligere informasjon er angitt til sist i dette pakningsvedlegget.

Andre legemidler og Primovist

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette gjelder spesielt:

betablokkere, legemidler mot blant annet høyt blodtrykk og andre hjertesykdommer
legemidler som endrer hjerterytmen eller hjertefrekvensen slik som amiodaron, sotalol
rifampicin, legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner

Graviditet og amming

Graviditet:
Gadoksetsyre kan krysse morkaken. Det er ikke kjent om det påvirker fosteret. Informer legen dersom du tror du er gravid eller kan bli gravid fordi Primovist ikke skal brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.

Amming:
Informer legen dersom du ammer eller skal begynne å amme. Legen vil i samråd med deg avgjøre om ammingen kan fortsette eller om ammingen skal opphøre i minst 24 timer etter at du har fått Primovist.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Primovist har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Primovist inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 82 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose basert på mengden som gis til en person på 70 kg. Dette tilsvarer 4,1 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.

3. Hvordan Primovist brukes

Primovist injiseres ved hjelp av en tynn kanyle inn i en blodåre. Primovist gis umiddelbart før MR-undersøkelsen.
Etter injeksjonen vil du være under observasjon i minst 30 minutter.

Den anbefalte dosen er

0,1 ml Primovist per kg kroppsvekt.

Dosering hos spesielle pasientgrupper

Bruk av Primovist er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer og hos pasienter som nylig har foretatt eller snart vil foreta en levertransplantasjon. Dersom bruk likevel er nødvendig skal du bare få én dose med Primovist i løpet av en undersøkelse og du skal ikke få en ny injeksjon før det har gått minst 7 dager.

Eldre

Det er ikke nødvendig å justere dosen hvis du er 65 år eller eldre, men det kan bli tatt blodprøve for å sjekke hvor godt nyrene dine fungerer.

Dersom du får for mye Primovist

En overdose er lite sannsynlig. Hvis det skulle skje, vil legen behandle eventuelle symptomer som oppstår.

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Kontakt lege dersom du får bivirkninger.

Som med andre kontrastmidler, kan det i sjeldne tilfeller oppstå allergilignende reaksjoner. Det kan oppstå forsinkede reaksjoner flere timer eller dager etter at Primovist er gitt.
Bivirkningen som er mest alvorlig hos pasienter som får Primovist er såkalt anafylaktoid sjokk (en alvorlig allergilignende reaksjon).
Snakk med lege umiddelbart hvis du får noen av følgende symptomer eller får problemer med å puste.

lavt blodtrykk
hevelser i tungen, svelget eller ansiktet
rennende nese, nysing, hoste
røde, rennende øyne eller kløe i øynene
magesmerter
elveblest
redusert følelse eller følsomhet i huden, kløe, blek hud

I tillegg kan følgende bivirkninger forekomme:

Vanlige: Forekommer hos opptil 1 av 10 personer

hodepine
kvalme

Mindre vanlige: Forekommer hos opptil 1 av 100 personer

svimmelhet
nummenhet og prikkende følelse
smaks- og luktesansforstyrrelser
rødme
høyt blodtrykk
pusteproblemer
oppkast
munntørrhet
hudutslett
sterk kløe, som kan berøre hele kroppen eller øyet
ryggsmerter, brystsmerter
reaksjoner på injeksjonsstedet, slik som
- brennende følelse, kuldefølelse, irritasjon, smerte
varmefølelse
frysninger
tretthet
følelse av å være unormal

Sjeldne: Forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

vanskeligheter med å sitte eller stå stille
ukontrollerte skjelvinger
følelse av økt hjerterytme
uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteblokk)
ubehag i munnen
økt spyttproduksjon
rødt hudutslett med kviser eller prikker
økt svetting
generell følelse av ubehag, sykdomsfølelse

Ikke kjent: Forekommer hos et ukjent antall personer

hurtig hjerterytme
rastløshet

Endrede laboratorieverdier kan oppstå kort tid etter at du har fått Primovist. Informer helsepersonalet dersom du nylig har fått Primovist og du skal avgi blod- eller urinprøver.

Nefrogen systemisk fibrose (som fører til fortykkelse av huden og som også kan påvirke bløtvev og indre organer) er rapportert i forbindelse med bruk av andre gadoliniumbaserte kontrastmidler.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan Primovist oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøyten eller på ytteresken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Dette legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.

Oppløsningen bør inspiseres visuelt før bruk. Dette legemidlet skal ikke brukes dersom preparatet er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Primovist

Virkestoffet er dinatriumgadoksetat. Hver ml oppløsning inneholder 0,25 mmol dinatriumgadoksetat (som tilsvarer 181,43 mg dinatriumgadoksetat).
Andre innholdsstoffer er trinatriumkaloksetat, trometamol, natriumhydroksid og saltsyre (begge for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 907 mg dinatriumgadoksetat
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 1361 mg dinatriumgadoksetat (kun glassprøyte)
1 ferdigfylt sprøyte med 10,0 ml inneholder 1814 mg dinatriumgadoksetat

Hvordan Primovist ser ut og innholdet i pakningen

Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for partikler. Pakningens innhold er 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter med:

5,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)
7,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glassprøyte) (kun glassprøyte)
10,0 ml injeksjonsvæske, oppløsning (i 10 ml ferdigfylt glass-/plastsprøyte)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Bayer AB
Box 606
SE-169 26 Solna

Tilvirker

Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin, Tyskland

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2024

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Nedsatt nyrefunksjon
Før administrering av Primovist, bør alle pasienter undersøkes med hensyn til nedsatt nyrefunksjon ved utføring av laboratorieundersøkelser.
Nefrogen systemisk fibrose (NSF) er rapportert i forbindelse med bruk av enkelte gadoliniumbaserte kontrastmidler hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m²). Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatte ettersom insidensen av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen. Da NSF kan oppstå ved bruk av Primovist, bør dette preparatet unngås
- hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- i perioperativ levertransplantasjonsfase
med mindre informasjonen fra slik diagnostikk er helt nødvendig og ikke tilgjengelig ved bruk av MR-undersøkelse uten kontrast. Dersom bruk av Primovist ikke kan unngås, bør dosen ikke overskride 0,025 mmol/kg kroppsvekt. Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse. Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med Primovist bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Det er spesielt viktig å undersøke pasienter på 65 år og eldre for nedsatt nyrefunksjon, da nyreclearance av gadoksetat kan være redusert hos eldre.
Hemodialyse kort tid etter administrering av Primovist kan være nyttig for å fjerne Primovist fra kroppen. Det foreligger ikke data som støtter igangsetting av hemodialyse for å forebygge eller behandle NSF hos pasienter som ikke allerede får hemodialysebehandling.

Graviditet og amming
Primovist skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med gadoksetat nødvendig.
Legen bør i samarbeid med kvinnen som ammer vurdere om ammingen skal fortsette eller opphøre i 24 timer etter avsluttet administrering av Primovist.

Pediatrisk populasjon
En observasjonsstudie ble utført med 52 pediatriske pasienter eldre enn 2 måneder og yngre enn 18 år. Pasientene ble henvist til bruk av Primovist for forsterket MR-undersøkelse av leveren for vurdering av mistenkte eller kjente fokale leverlesjoner. Diagnostisk tilleggsinformasjon ble oppnådd når en kombinasjon av ikke-forsterkede og forsterkede MR-bilder av lever ble sammenlignet med ikke-forsterkede MR-bilder alene. Alvorlige bivirkninger ble rapportert, men ingen av disse ble imidlertid vurdert å være relatert til Primovist av utprøver. Grunnet studiens retrospektive natur og begrensede utvalg kan det ikke trekkes sikre konklusjoner vedrørende effekt og sikkerhet hos denne gruppen.

Før injeksjon
Primovist er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kontrastmidlet bør inspiseres visuelt før bruk. Kontrastmidlet skal ikke brukes dersom det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller dersom beholderen er skadet.

Administrering
Primovist skal ikke fortynnes før administrering. Legemidlet skal gis som en bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter injeksjonen skal den intravenøse kanylen/slangen skylles med steril 9 mg/ ml natriumkloridoppløsning.
- Pasienten bør være under observasjon i minst 30 minutter etter injeksjonen.
- Primovist skal ikke blandes med andre legemidler.
- Intramuskulære injeksjoner må unngås.

Håndtering
Primovist er klar til bruk.
Den ferdigfylte sprøyten skal klargjøres for injeksjonen umiddelbart før undersøkelsen. Beskyttelseshetten skal tas av sprøyten umiddelbart før bruk.
Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Den avrivbare sporingsetiketten på sprøytene skal festes i pasientjournalen for nøyaktig registrering av det gadoliniumbaserte kontrastmidlet som er brukt. Anvendt dose skal også registreres. Dersom det brukes elektronisk pasientjournal skal preparatnavn, batchnummer og dose legges inn i pasientjournalen.

Glassprøyte:

MANUELL INJEKSJON

1. Åpne pakningen