Fragmin

Forsiktighetsregler

Blødningsrisiko: Forsiktighet utvises ved bruk av høye doser hos nylig opererte pga. risiko for systemisk blødning. Etter behandlingsoppstart skal pasienten kontrolleres nøye for blødningskomplikasjoner, ved jevnlig fysisk undersøkelse, nøye observasjon av kirurgisk innlagt dren og regelmessig måling av hemoglobin- og anti-Xa-nivå. Spinal-​/​epiduralanestesi, spinalpunksjon: Ved bruk av spinal-​/​epiduralanestesi eller spinalpunksjon er det risiko for at pasienter som er antikoagulert eller planlagt antikoagulert med lavmolekylære hepariner eller heparin for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner kan utvikle spinalt eller epiduralt hematom. Tilstanden kan føre til langtids- eller permanent paralyse. Risikoen øker ved bruk av inneliggende epiduralkateter for administrering av analgetika eller ved samtidig inntak av legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. NSAID, platehemmere eller andre antikoagulantia. Risikoen øker ved traumatisk eller gjentatt epidural-​/​spinalpunksjon. Innsetting eller fjerning av epidural-​/​spinalkateter bør først skje 10-12 timer etter administrering av dalteparin for tromboseprofylakse, og etter minst 24 timer ved høyere doser (f.eks. 100-120 IU​/​IE pr. kg hver 12. time eller 200 IU​/​IE pr. kg 1 gang daglig). Ved administrering av antikoagulasjon ved epidural- eller spinalanestesi, skal det utvises særskilt oppmerksomhet og foretas hyppig overvåkning for tegn​/​symptomer på nevrologisk svekkelse, f.eks. ryggsmerter, sensorisk eller motorisk svikt (nummenhet og svakhet i bena), samt tarm- eller blæredysfunksjon. Sykepleiere bør være trent til å fange opp slike tegn​/​symptomer. Pasienten bør instrueres om umiddelbart å informere sykepleier​/​lege ved ovennevnte tegn​/​symptomer. Ved mistanke om epiduralt eller spinalt hematom kan rask diagnose og behandling omfatte ryggmargsdekompresjon. Nytte​/​risiko må vurderes før spinal-​/​epiduralanestesi gis til pasienter som er antikoagulert for tromboseprofylakse. Kunstige hjerteklaffer: Sikkerhet og effekt ved forebygging av klaffetrombose hos pasienter med kunstige hjerteklaffer er ikke klarlagt. Profylaktiske doser er ikke tilstrekkelig for å forhindre klaffetrombose ved kunstige hjerteklaffer, og anbefales ikke. Ustabil koronararteriesykdom (UCAD): Ved langtidsbehandling av UCAD, f.eks. før revaskularisering, bør dosereduksjon vurderes ved redusert nyrefunksjon (serumkreatinin >150 μmol​/​liter). Forsiktighet bør utvises ved følgende sykdommer​/​tilstander: Trombocytopeni og blodplatedysfunksjon, alvorlig lever- og nyreinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, hypertensiv- eller diabetesretinopati. Forsiktighet bør også utvises ved høydosebehandling (f.eks. ved akutt dyp venetrombose, lungeemboli og ustabil koronararteriesykdom) hos nyopererte og andre tilstander som medfører mistanke om økt blødningsrisiko. Lungeemboli med allmenn sirkulasjonsforstyrrelse, lavt blodtrykk og sjokk: Klinisk erfaring mangler. Hyperkalemi: Hepariner kan undertrykke sekresjon av aldosteron fra binyrene, som kan føre til hyperkalemi, spesielt ved diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, tidligere metabolsk acidose, økt kalium i plasma eller ved bruk av kaliumsparende midler. Risiko for hyperkalemi øker med behandlingslengden, men er vanligvis reversibel. Risikopasienter bør måle kaliumnivå i plasma før oppstart av behandling med hepariner og kontrolleres regelmessig, spesielt ved behandling >7 dager. Trombocytter: Det anbefales å bestemme trombocyttall før behandlingsstart og jevnlig under behandling. Generell kontroll av antikoagulerende effekt: Er ikke nødvendig, men bør vurderes for spesifikke grupper, som barn, pasienter med nyresvikt, veldig tynne eller sykelig overvektige, gravide eller ved økt risiko for blødning eller retrombose. Trombocytopeni: Risiko for antistoffmediert heparinindusert trombocytopeni, som vanligvis oppstår mellom 5. og 21. dag etter behandlingsstart. Det bør utvises forsiktighet ved rask utvikling av trombocytopeni og alvorlig trombocytopeni (<100 000​/​μl). APTT: Koagulasjonstiden, målt som APTT, og hemming av trombin påvirkes bare i liten grad. Doseøkning for å forlenge APTT kan føre til overdosering og blødning. For monitorering av effekt anbefales måling av anti-Xa-nivåer. Akutt hemodialyse: Pasienter som får akutt hemodialyse har et smalere terapeutisk doseringsområde og bør få monitorering av anti-Xa-nivåene. Biologisk aktivitet: Biologisk aktivitet hos ulike lavmolekylære hepariner, ufraksjonert heparin eller syntetiske polysakkarider kan ikke uttrykkes i en prøve for enkel sammenligning av dose for de ulike preparatene. Det er derfor viktig at retningslinjene for bruk av hvert enkelt produkt følges. Myokardinfarkt ved ustabil koronararteriesykdom (UCAD): Ved myokardinfarkt hos pasient med UCAD(ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-takk), kan trombolytisk behandling være nødvendig. Dalteparin må ikke nødvendigvis seponeres, men kombinasjonen kan gi blødningsrisiko. I.m. administrering: Skal ikke gis i.m. Pga. risiko for hematom skal i.m. injeksjon av andre legemidler unngås ved dalteparindoser >5000 IU​/​IE i løpet av 24 timer. Eldre (særlig ≥80 år): Kan ha økt risiko for komplikasjoner med blødninger innenfor terapeutisk doseringsområde. Nøye klinisk overvåkning anbefales. Barn og ungdom: Se Dosering for informasjon om måling av anti‑Xa‑nivå. Ingen data fra barn med cerebral vene- og sinustrombose som har CNS‑infeksjon. Blødningsrisiko skal evalueres nøye før​/​under behandling. Allergiske reaksjoner: Kanylehetten på de ferdigfylte sprøytene kan inneholde lateks (naturgummi), som kan gi alvorlig allergisk reaksjon ved lateksoverfølsomhet. Hjelpestoffer: Benzylalkohol: Hetteglassene inneholder benzylalkohol. Formulering uten benzylalkohol er tilgjengelige (ferdigfylt sprøyte). Benzylalkohol kan gi overfølsomhetsreaksjoner. I.v. administrert benzylalkohol er forbundet med alvorlige bivirkninger (inkl. fatale) hos barn, inkl. nyfødte (gasping syndrome). Premature og nyfødte med lav kroppsvekt er mer utsatt for å utvikle toksisitet. Formulering som inneholder benzylalkohol (hetteglass) skal ikke brukes >1 uke hos barn <3 år, med mindre det er nødvendig. Ved bruk av en formulering som inneholder benzylalkohol må daglig metabolsk belastning av benzylalkohol fra alle kilder vurderes, spesielt ved nedsatt lever-​/​nyrefunksjon og hos gravide eller ammende, pga. risiko for akkumulering og toksisitet (metabolsk acidose). Natrium: Oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2500 IU​/​IE, 5000 IU​/​IE, 7500 IU​/​IE, 10 000 IU​/​IE, 12 500 IU​/​IE, 15 000 IU​/​IE og 18 000 IU​/​IE: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ferdigfylte sprøyte, og er så godt som natriumfritt. Hetteglasset inneholder 113,6 mg natrium pr. hetteglass, tilsv. 5,68% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Total natriummengde skal vurderes ved fortynning med natriumholdig oppløsning. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.