.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Phenoleptil 100 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

 .

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Kun prøvetakings- og frigivelsessted for produksjonspartiene vil angis på pakningsvedlegget.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Phenoleptil 100 mg tabletter til hund .

 .

fenobarbital.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hvit til «offwhite», rund, konveks tablett med brune flekker og en krysset delestrek på den ene siden (8 mm i diameter). Tablettene kan deles i to eller fire like deler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Forebygging av anfall som følge av generalisert epilepsi hos hund.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller for andre barbiturater.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nyre- eller hjerte- og karsykdom.

Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 10 kg kroppsvekt.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Ved oppstart av behandlingen kan ustøhet, søvnighet, sløvhet og svimmelhet forekomme svært sjelden. Disse bivirkningene er vanligvis forbigående og forsvinner hos de fleste, men ikke alle, pasientene ved fortsatt medisinering.

Noen dyr kan svært sjelden bli unormalt irritable, særlig like etter oppstart av behandlingen. Denne sinnstillstanden skyldes ikke overdosering, og en dosereduksjon er derfor ikke nødvendig.

Økt urinering, økt drikkelyst og økt matinntak kan svært sjelden forekomme ved gjennomsnittlige eller høye serumkonsentrasjoner av virkestoffet. Disse bivirkningene kan reduseres ved å begrense inntak av både mat og vann, i samråd med veterinær.

Symptomer som sløvhet og ustøhet blir ofte markante (forekommer svært sjelden) når konsentrasjonen av fenobarbital i blodet ligger i øvre del av det terapeutiske intervallet.

Høye plasmakonsentrasjoner kan medføre leverskade (svært sjelden).

Fenobarbital kan ha skadelig innvirkning på stamceller fra beinmarg. Følgene er immuntoksisk pancytopeni og​/​eller nøytropeni (svært sjelden). Disse reaksjonene forsvinner etter avsluttet behandling.

Behandling av hunder med fenobarbital kan føre til lavere serumnivåer av TT4 eller FT4, men dette er ikke nødvendigvis en indikasjon på hypotyreose (lavt stoffskifte). Substitusjonsbehandling med tyroideahormoner skal kun igangsettes hvis det er kliniske tegn til sykdommen.

Ved alvorlige bivirkninger bør dosen som gis reduseres.

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller hvis du tror at legemidlet ikke har effekt, bør dette meldes til veterinær.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert iisolerte rapporter).

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Tilførselsvei:

Gis i munnen.

 .

Dosering:

Den anbefalte startdosen er 2,5 mg fenobarbital per kg kroppsvekt to ganger daglig.

Tablettene må gis til samme tid hver dag for å oppnå vellykket behandling.

Eventuell justering av denne doseringen utføres på bakgrunn av klinisk effekt, blodverdier og forekomst av bivirkninger. Den nødvendige doseringen vil til en viss grad variere mellom individer og med sykdommens natur og alvorlighetsgrad.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Delestreken på den ene siden av tabletten gjør at tabletten kan deles i to (hver del inneholder 50 mg fenobarbital) eller i fire (hver del inneholder 25 mg fenobarbital) like deler.

 .

 .

 .

• Plasser tabletten med den runde siden ned på en flat overflate.

• Tabletten deles i fire like deler ved å presse på toppen med tommel eller finger.

 .

Serumkonsentrasjonen av fenobarbital skal måles etter at stabilt nivå er oppnådd. Blodprøvene bør tas på samme tidspunkt i forhold til dosering og slik at plasmakonsentrasjonen av fenobarbital fortrinnsvis måles ved laveste nivå, det vil si kort tid før neste dose med fenobarbital skal gis.

Serumkonsentrasjonen av fenobarbital bør ligge mellom 15 og 40 mikrog​/​ml. Hvis serumkonsentrasjonen av fenobarbital er lavere enn 15 mikrog/ml eller anfallene ikke er under kontroll, kan dosen økes med 20 % om gangen, med påfølgende overvåkning av fenobarbitalkonsentrasjonen i serum, opp til en maksimal serumkonsentrasjon på 45 mikrog​/​ml. De optimale dosene kan variere betydelig (alt fra 1 mg til 15 mg per kilo kroppsvekt to ganger daglig) ettersom variasjonene i utskillelse av og følsomhet overfor fenobarbital er forskjellig for hver pasient. Hvis anfallene ikke er under tilfredsstillende kontroll og den maksimale serumkonsentrasjonen er ca. 40 mikrog​/​ml, bør diagnosen revurderes og​/​eller et annet antiepileptikum (f.eks. bromider) legges til behandlingsprotokollen.

For pasienter med stabil epilepsi anbefales det ikke å bytte fra andre fenobarbitalformuleringer til Phenoleptil tabletter. Hvis dette likevel ikke er til å unngå, må det tas ekstra forholdsregler. Det anbefales å etablere et doseringsregime for den nye formuleringen som i størst mulig grad korresponderer med det som ble benyttet med den forrige formuleringen. Valg av doseringsregime må også sees i relasjon til oppnådd fenobarbital konsentrasjon i plasma. Følg stabiliseringsprotokoller for oppstart av behandling. Se også ‘Spesielle advarsler’.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares ved høyst 30ºC.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar blisterbrettet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blister-etiketten og esken.

Delte tabletter legges tilbake i blisterpakningen og brukes innen 48 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

Behovet for antiepileptisk behandling med fenobarbital skal vurderes i hvert enkelt tilfelle og avhenger av antall, hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av anfall hos hunder.

Generelle anbefalinger for å starte behandling omfatter ett enkelt anfall mer enn én gang hver 4.–6. uke, grupper av anfall (dvs. flere enn ett anfall i løpet av 24 t) eller status epilepticus uavhengig av hyppighet.

 .

Noen hunder blir frie for epileptiske anfall under behandlingen, noen hunder viser bare en anfallsreduksjon og noen hunder anses å være ikke-responderende.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Avslutning av fenobarbital eller overgang til andre typer behandling mot epilepsi må skje gradvis for å unngå å utløse økt anfallshyppighet.

Brukes med forsiktighet ved nedsatt nyrefunksjon, nedsatt blodvolum, anemi og ved nedsatt hjerte- eller lungefunksjon.

Leververdier bør overvåkes før behandlingen igangsettes. Muligheten for leverskader kan reduseres eller forsinkes ved til enhver tid å benytte den laveste effektive dosen. Overvåkning av leverparametre anbefales ved langvarig behandling.

Det anbefales å vurdere pasientens kliniske patologi 2–3 uker etter behandlingsstart og deretter hver 4.–6. måned, f.eks. ved måling av leverenzymer og serum gallesyrer. Det er viktig å vite at effekten av hypoksi kan forårsake økte nivåer av leverenzymer etter et anfall.

Fenobarbital kan øke aktiviteten av alkalisk fosfatase og transaminaser i serum. Dette kan være ikke- patologiske endringer, men kan også være et tegn på leverskade. Det anbefales derfor å utføre leverfunksjonstester. Økte leverenzymverdier krever ikke nødvendigvis alltid en reduksjon av fenobarbitaldosen dersom gallesyreverdiene i serum er normale.

 .

I lys av enkeltrapporter som beskriver levertoksisitet forbundet med kombinert antikonvulsiv behandling, er følgende anbefalt:

1. Leverfunksjonen evalueres før igangsetting av behandling (f.eks. måling av gallesyreverdier i serum).

2. Terapeutiske konsentrasjoner av fenobarbital i serum overvåkes for å sikre at lavest mulige effektive dose brukes. Vanligvis er konsentrasjoner på 15–45 mikrog/ml effektive for å kontrollere epilepsi.

3. Leverfunksjonen revurderes regelmessig (hver 6. til 12. måned).

4. Anfallsaktivitet revurderes regelmessig.

 .

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Barbiturater kan forårsake hypersensitivitet. Personer med kjent hypersensitivitet overfor barbiturater bør unngå kontakt med preparatet.

Utilsiktet inntak kan forårsake intoksikasjon og kan være dødelig, spesielt for barn. Ekstraordinær forsiktighet må utvises slik at barn ikke kommer i kontakt med preparatet.

Fenobarbital er teratogent og kan være giftig for ufødte og ammende barn. Det kan påvirke en hjerne i utvikling og føre til kognitive lidelser. Fenobarbital skilles ut i morsmelk. Gravide kvinner, fertile kvinner og kvinner som ammer bør unngå utilsiktet inntak og forlenget hudkontakt med preparatet.

Oppbevar dette produktet i originalpakningen for å unngå utilsiktet inntak.

Det anbefales å bruke engangshansker ved administrering av preparatet for å redusere hudkontakt. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp. For å opplyse om barbituratforgiftning, vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Om mulig, skal legen bli informert om tidspunkt for hendelsen og om hvor stort inntaket har vært. Denne informasjonen kan være viktig for valg av riktig behandling.

Hver gang en ubrukt tablettdel oppbevares til neste gangs bruk skal den legges tilbake i blisterpakningen som så legges tilbake i pappesken.

Vask hendene grundig etter bruk.

Drektighet:

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Laboratoriestudier på dyr har indikert at fenobarbital har innvirkning på fosterutviklingen, noe som særlig forårsaker permanente forandringer i nevrologisk utvikling og kjønnsutvikling. Behandling med fenobarbital har blitt forbundet med neonatale blødningstendenser under drektighet. Maternell epilepsi kan være en ytterligere risikofaktor for hemmet fosterutvikling. Derfor skal drektighet om mulig unngås hos epileptiske hunder. Ved drektighet må risikoen for at legemidlet kan forårsake økt antall medfødte defekter veies opp mot risikoen ved å avbryte behandlingen under drektighet. Det anbefales ikke å stanse behandlingen, men doseringen bør holdes så lav som mulig.

Fenobarbital krysser placentabarrieren, og ved høye doser kan abstinenser (reversible) hos nyfødte ikke utelukkes.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet hos hunder er ikke klarlagt.

 .

Diegiving:

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Fenobarbital utskilles i små mengder i morsmelk, og valper bør derfor overvåkes nøye med tanke på bivirkninger i form av sedasjon når de dier. Tidlig avvenning kan være et alternativ. Hvis døsighet/sedative effekter (som kan hemme evnen til å die) opptrer hos diende nyfødte, bør en alternativ fôringsmetode benyttes.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under diegiving hos hunder er ikke klarlagt.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

En terapeutisk dose fenobarbital for behandling av epilepsi kan føre til en betydelig induksjon av plasmaprotein (f.eks. α1-syre-glykoprotein, AGP) som binder legemidler. Vær derfor spesielt oppmerksom på farmakokinetikken og dosering av legemiddel som gis samtidig.

Plasmakonsentrasjonen av cyklosporin, tyreoideahormoner og teofyllin reduseres under samtidig behandling med fenobarbital. Effekten av disse substansene blir også redusert.

Cimetidin og ketokonazol er hemmere av leverenzymer: samtidig bruk med fenobarbital kan føre til en økning av serumkonsentrasjonen av fenobarbital.

Samtidig bruk med kaliumbromid øker risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen.

Samtidig bruk med andre legemidler som har en sentraldepressiv effekt, f.eks. narkotiske smertestillende midler, morfinderivater, fenotiaziner, antihistaminer, klomipramin og kloramfenikol, kan øke effekten av fenobarbital.

Fenobarbital kan øke nedbrytingen av, og derved redusere effekten av antiepileptika, kloramfenikol, kortikosteroider, doksycyklin, betablokkere og metronidazol.

Effekten av orale legemidler for å unngå drektighet blir mindre pålitelig. Fenobarbital kan redusere absorbsjonen av griseofulvin.

Følgende legemidler kan senke krampeterskelen: f.eks. kinoloner, høye doser av β-lactam antibiotika, teofyllin, aminofyllin, cyklosporin og propofol. Legemidler som kan endre krampeterskelen skal kun brukes hvis det er absolutt nødvendig og dersom det ikke finnes tryggere alternativer.

Bruk av fenobarbitaltabletter sammen med primidon er ikke anbefalt ettersom primidon hovedsakelig metaboliseres til fenobarbital.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Symptomer på overdosering er:

• sentralnervøs depresjon som gir opphav til symptomer som spenner fra søvn til koma,

• respirasjonsvansker,

• kardiovaskulære problemer, lavt blodtrykk og sjokk som fører til nyresvikt og død.

 .

Ved overdosering må inntatt produkt fjernes fra magesekken og respiratorisk og kardiovaskulær støttebehandling gis etter behov.

Hovedmålene med behandlingen er da intensiv symptomatisk og støttende behandling med særlig vekt på å opprettholde kardiovaskulære, respiratoriske og renale funksjoner og opprettholdelse av elektrolyttbalansen.

 .

Det finnes ingen spesifikk motgift, men CNS-stimulerende stoffer (f.eks. doxapram) kan stimulere respirasjonssenteret.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

14.02.2023.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

Farmakodynamiske egenskaper:

De antiepileptiske effektene av fenobarbital er sannsynligvis et resultat av minst to mekanismer; redusert monosynaptisk transmisjon, som trolig fører til redusert nevronal eksitabilitet og en økning i det motoriske hjernebarkområdets terskel for elektrisk stimulering.

 .

Farmakokinetiske opplysninger:

Etter oral administrasjon av fenobarbital til hunder, blir legemidlet raskt tatt opp. Maksimale plasmakonsentrasjoner nås innen 4–8 timer. Biotilgjengelighet er mellom 86–96 %, tilsynelatende distribusjonsvolum er 0,75 l​/​kg og stabil serumkonsentrasjon oppnås 2–3 uker etter oppstart av behandlingen.

Ca. 45 % av plasmakonsentrasjonen er proteinbundet. Nedbryting skjer ved aromatisk hydroksylering av fenylgruppen i paraposisjonen (p-hydroksyfenobarbital) og ca. 25 % av legemidlet skilles ut uendret i urinen. Halveringstid for utskillelse varierer betydelig fra individ til individ og spenner mellom ca. 40–90 timer.

 .

Pakning (størrelse):

Pappeske med 100 tabletter inneholder 10 stk. aluminium​/​PVC blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

Pappeske med 100 tabletter inneholder 10 stk. aluminium​/​PVC​/​PE​/​PVdC blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

Pappeske med 500 tabletter inneholder 50 stk. aluminium​/​PVC blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

Pappeske med 500 tabletter inneholder 50 stk. aluminium​/​PVC​/​PE​/​PVdC blisterbrett, og hvert brett inneholder 10 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .