.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Nobivac DHP vet. lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

Valpesykevirus (CDV), stamme Onderstepoort ≥ 104 TCID50* .

Hundeadenovirus type 2 (CAV2), stamme Manhattan LPV3 ≥ 104 TCID50* .

Hundeparvovirus, stamme 154 ≥ 107 TCID50*.

* Tissue culture infective dose 50 %.

 .

Lyofilisat: off-white eller kremfarget pellet.

Suspensjonsvæske: klar, fargeløs oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Aktiv immunisering av hunder for å redusere kliniske symptomer på sykdom forårsaket av infeksjon med valpesykevirus; for å forebygge kliniske symptomer og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundeparvovirus; for å redusere kliniske symptomer på smittsom leverbetennelse og virusutskillelse forårsaket av hundens adenovirus type 1 og for å redusere kliniske symptomer på luftveisinfeksjon og virusutskillelse forårsaket av infeksjon med hundens adenovirus type 2.

Immunitet er vist fra: 1 uke.

Varighet av immunitet: 3 år.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Vaksiner kun friske dyr.

 .

Effekten av CDV, CAV2 og CPV komponentene i vaksinen kan reduseres av interferens med maternelle antistoffer. Det er imidlertid vist at vaksinen er til nytte ved challenge med virulente virus i nærvær av maternelle antistoffnivåer av CDV, CAV2 og CPV, som det er sannsynlig å møte under feltforhold.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Hunder bør ikke eksponeres for unødvendig infeksjonsrisiko de 2 første ukene etter fullført grunnvaksinasjon eller revaksinasjon.

Selv om vaksinens parvoviruskomponent kan skilles ut i svært små mengder i inntil 8 dager etter vaksinasjonen, er det ikke vist at det fører til kliniske symptomer hos ikke-vaksinerte dyr som blir infisert.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet:

Kan brukes under drektighet på tisper som tidligere er vaksinert med CDV (stamme Onderstepoort), CAV2 (stamme Manhattan LPV3) og CPV (stamme 154) antigenene inkludert i Nobivac- vaksineserien.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med inaktiverte vaksiner i Nobivac-serien mot leptospirose hos hund forårsaket av alle, eller noen av de følgende serovarer: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal​/​Liangguang.

 .

Etter administrasjon av en av leptospirosevaksinene kan det sees forbigående økning i.

kroppstemperatur (≤ 1°C) i noen dager etter vaksinasjon, der noen valper viser mindre aktivitet og​/​eller har redusert appetitt. På injeksjonsstedet kan man se en liten forbigående hevelse ( 4 cm), som kan være hard og smertefull ved palpasjon. Enhver slik hevelse vil enten være forsvunnet eller være tydelig redusert 14 dager etter vaksinasjon.

Etter administrasjon av en overdose av denne vaksinen, blandet med en overdose av en av leptospirosevaksinene i Nobivac-serien, er det observert forbigående lokale reaksjoner som diffuse til harde hevelser fra 1 til 5 cm i diameter. Disse vil vanligvis ikke vare lenger enn 5 uker, men noen kan bruke litt lenger tid før de forsvinner fullstendig.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan blandes og administreres sammen med inaktiverte vaksiner i Nobivac-serien mot rabies. Etter administrasjon av rabiesvaksinen, der dette preparatet er godkjent, kan det sees forbigående lokale reaksjoner som diffuse til harde hevelser på 1 til 4 cm i diameter i inntil 3 uker etter vaksinasjon. Hevelsene kan være smertefulle i inntil 3 dager etter dosering.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres på samme dag som, men ikke blandet med, levende vaksiner for intranasal administrasjon i Nobivac-serien mot smittsom trakeobronkitt forårsaket av Bordetella bronchiseptica og​/​eller hundens parainfluensavirus.

 .

Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at denne vaksinen kan administreres på samme tid som, men ikke blandet med, den inaktiverte vaksinen i Nobivac-serien mot Bordetella bronchiseptica.

 .

Når denne vaksinen brukes sammen med noen av Nobivac-vaksinene nevnt ovenfor må man ta i betraktning minimums vaksinasjonsalder for hver vaksine. På vaksinasjonstidspunktet må hundens alder være på eller over eldste minimums vaksinasjonsalder for de individuelle vaksinene.

 .

Les preparatomtalene før preparater administreres samtidig.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre preparater enn de som er nevnt ovenfor. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre preparater.

Overdosering:

Ingen andre effekter enn de nevnt i avsnittet «Bivirkninger».

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt vedlagte suspensjonsvæske eller vaksiner i Nobivac-serien nevnt i avsnittet «Særlige advarsler» (der disse preparatene er godkjent).

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

1 Opptil 5 mm i diameter. Hevelsen kan være hard og smertefull og vare i inntil 3 dager etter injeksjon.

2 Forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Innholdet i ett hetteglass med rekonstituert vaksine injiseres subkutant.

Rekonstitueres umiddelbart før bruk ved tilsetning av innholdet i ett hetteglass (1 ml) av vedlagte suspensjonsvæske eller vaksiner i Nobivac-serien mot rabies eller leptospirose som nevnt i avsnittet.

«Særlige advarsler» (der disse preparatene er godkjent).

 .

Vaksinasjonsprogram.

Grunnimmunisering:

Én enkeltinjeksjon vil føre til aktiv immunitet hos hunder som er 10 uker gamle eller eldre. Dersom det trengs tidligere beskyttelse, kan det gis en første dose til valper fra 6 ukers alder. Fordi maternelle antistoffer kan interferere med responsen på vaksinasjon skal det gis ytterligere én dose 2-4 uker senere, dvs. fra 10 ukers alder eller eldre.

 .

Revaksinering:

For å opprettholde beskyttelse anbefales revaksinasjon med én enkeltdose hvert 3. år.

Rekonstituert preparat: off-rosa til rosafarget suspensjon.

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

Bruk sterilt injeksjonsutstyr.

Unngå å kontaminere vaksinen med spor av kjemiske steriliseringsmidler. Bruk ikke kjemikalier som f.eks. desinfeksjonsmidler eller sprit for å desinfisere huden før vaksinasjon.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Lyofilisat: Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Beskyttes mot lys.

Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25ºC dersom det oppbevares separat fra lyofilisatet.

 .

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdato som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter rekonstitusjon: 30 minutter.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

05-3333.

 .

Pakningsstørrelser:

Papp- eller plastesker som inneholder 5 eller 25 endosehetteglass.

Suspensjonsvæsken er pakket sammen med vaksinen eller pakket separat.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

08.10.2024.

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35 .

5831 AN Boxmeer .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf.: +47 55 54 37 35.

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .