Virkestoff: Meloksikam
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG:
Metacam 1 mg tyggetabletter til hund
Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Metacam 1 mg tyggetabletter til hund.
Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hund
Meloksikam
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En tablett inneholder:
Meloksikam: 1 mg
Meloksikam: 2,5 mg
Runde beigemelerte bikonvekse tabletter med delestrek på den ene siden og merket med kode enten ”M10” eller ”M25” på den ene siden.
Tabletten kan deles i to like deler.
4. INDIKASJON(ER)
Lindring av inflammasjon og smerte i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet hos hund.
5. KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige og diegivende dyr.
Skal ikke brukes til hunder som lider av gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker eller under 4 kg kroppsvekt.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6. BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) som tap av matlyst, oppkast, diaré, fekal okkult blod, apati og nyresvikt har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.
Svært sjeldne tilfeller av hemoragisk diaré, hematemese, gastrointestinal ulcerasjon og forhøyede leverenzymer er blitt rapportert, basert på sikkerhetserfaring etter markedsføring.
Disse bivirkningene opptrer vanligvis i løpet av den første behandlingsuken, er i de fleste tilfellene forbigående og forsvinner etter avslutning av behandlingen. Bivirkningene kan i meget sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Behandlingen som kan gis oralt innledes med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag. Alternativt kan Metacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt anvendes.
Behandlingen fortsetter med en oral vedlikeholdsdose på 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt én gang daglig (24 timers intervall).
Hver tyggetablett inneholder 1 mg eller 2,5 mg meloksikam som tilsvarer daglig vedlikeholdsdose for henholdsvis 10 kg eller 25 kg kroppsvekt hund.
Hver tablett kan deles i to for nøyaktig dosering i henhold til hundens kroppsvekt. Metacam tyggetabletter kan administreres med eller uten fôr. Tablettene er velsmakende og de fleste hunder spiser tabletten frivillig.
Skjema for vedlikeholdsdosering:
Kroppsvekt (kg) |
Antall tyggetabletter |
mg/kg |
|
1 mg |
2,5 mg |
||
4,0 -7,0 |
½ |
|
0,13–0,1 |
7,1–10,0 |
1 |
|
0,14–0,1 |
10,1–15,0 |
1½ |
|
0,15–0,1 |
15,1–20,0 |
2 |
|
0,13–0,1 |
20,1 - 25,0 |
|
1 |
0,12 -01 |
25,1–35,0 |
|
1½ |
0,15–0,1 |
35,1–50,0 |
|
2 |
0,14–0,1 |
Bruk av Metacam mikstur til hund kan doseres enda mer presist. Til hund under 4 kg, anbefales Metacam mikstur til hund.
Klinisk respons sees normalt i løpet av 3-4 døgn. Behandlingen bør avbrytes etter senest 10 døgn hvis det ikke oppnås klinisk bedring.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Det bør utvises særlig forsiktighet i forbindelse med doseringsnøyaktigheten. Dyrlegens anvisninger bør følges nøye. Instruksjon for åpning av barnesikker blisterpakning: Trykk tabletten fri fra blisterpakningen
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr da det er en potensiell risiko for nyretoksisitet.
Preparatet til hund skal ikke brukes til katt da det ikke er registrert for bruk til katt. Til katter skal Metacam 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon, brukes.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer som er overfølsomme for NSAIDs skal unngå kontakt med veterinæpreparatet.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller kartong
Drektighet og diegiving:
Se pkt. «Kontraindikasjoner»
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om bindingen og således føre til toksiske effekter. Metacam skal ikke administreres samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Tidligere behandling med antiinflammatoriske substanser kan gi ytterligere eller forsterkede bivirkninger og det kreves derfor en behandlingsfri periode på minst 24 timer før behandling med preparatet påbegynnes. Varigheten av den behandlingsfrie perioden er også avhengig av farmakokinetikken for de produktene som er anvendt tidligere.
Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter:
Ved overdose skal symptomatisk behandling initieres.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
29.02.2024
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Pakningsstørrelser:
Metacam 1 mg tyggetabletter til hund
Blisterpakning: 7,84 eller 252 tabletter
Metacam 2,5 mg tyggetablett til hund
Blisterpakning: 7,84 eller 252 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.