Etoricoxib Orion

Orion (Orion Pharma AS)



Virkestoff: Etorikoksib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Etoricoxib Orion 30 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Orion 60 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Orion 90 mg filmdrasjerte tabletter

Etoricoxib Orion 120 mg filmdrasjerte tabletter

etorikoksib (etoricoxib.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoricoxib Orion er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Orion
  3. Hvordan du bruker Etoricoxib Orion
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Orion
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoricoxib Orion er og hva det brukes motHva er Etoricoxib Orion?
Etoricoxib Orion inneholder virkestoffet etorikoksib. Etoricoxib Orion tilhører en gruppe legemidler kalt selektive hemmere av cyklooksygenase-2 (COX-2 hemmere). Disse tilhører en familie med legemidler kalt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID).
Hva brukes Etoricoxib Orion mot?
Etoricoxib Orion lindrer smerte og hevelse (betennelse) i ledd og muskler hos pasienter fra 16 år og eldre med artrose (slitasjegikt), revmatoid artritt (leddgikt), Bekhterevs sykdom og urinsyregikt.
Etoricoxib Orion brukes også til korttidsbehandling ved moderate smerter etter tannkirurgi hos pasienter fra 16 år og eldre
Hva er artrose?
Artrose er en leddsykdom som skyldes den gradvise nedbrytningen av brusken som ligger som beskyttelse mellom beinendene. Dette medfører hevelse (betennelse), smerte, ømhet, stivhet og uførhet.
Hva er revmatoid artritt?
Revmatoid artritt er en kronisk (langtids-) betennelsessykdom i leddene. Den medfører smerte, stivhet, hevelse og økende funksjonstap i de påvirkede leddene. Den kan også forårsake betennelse i andre deler av kroppen.
Hva er urinsyregikt?
Urinsyregikt er en lidelse som kjennetegnes ved plutselig, tilbakevendende anfall av smertefull betennelse og rødhet i leddene. Urinsyregikt er forårsaket av mineralkrystallavleiringer i leddet.
Hva er Bekhterevs sykdom?
Bekhterevs sykdom er en betennelsessykdom i ryggraden og store ledd.
2. Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Orion
Bruk ikke Etoricoxib Orion:
  • dersom du er allergisk overfor etorikoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har magesår eller blødninger i magen eller tarmen
  • dersom du er allergisk overfor ikke-steroid antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert acetylsalisylsyre og COX-2 hemmere (se Mulige bivirkninger, avsnitt 4)
  • dersom du er eller har mistanke om at du er gravid, eller dersom du ammer (se Graviditet, amming og fertilitet)
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har en alvorlig nyresykdom
  • dersom du er under 16 år
  • dersom du har en inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kolitt
  • dersom du har fått beskjed av legen at du har hjerteproblemer inkludert hjertesvikt (moderat eller alvorlig) og angina (brystkrampe)
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke er kontrollert ved behandling (undersøk med legen eller sykepleieren din hvis du er usikker om blodtrykket ditt er tilstrekkelig kontrollert)
  • dersom du har hatt hjerteanfall, bypassoperasjon, perifer arteriesykdom (dårlig blodomløp i legger og føtter forårsaket av trange eller blokkerte blodårer)
  • dersom du har hatt noen form for slag (inkludert «drypp», forbigående anfall med blodmangel i hjernen (TIA)). Risikoen for hjerteinfarkt og slag kan øke litt ved bruk av etorikoksib og legemidlet skal derfor ikke brukes av pasienter som allerede har hatt hjerteinfarkt eller slag.
Dersom du tror noen av disse punktene gjelder deg, skal du ikke ta tablettene uten å ha snakket med lege.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Etoricoxib Orion dersom du:
  • har hatt blødning fra magen eller magesår
  • er dehydrert, for eksempel som følge etter langvarig oppkast eller diaré
  • har hevelser som følge av opphopning av væske i kroppen (væskeretensjon)
  • har hatt hjertesvikt eller andre former for hjertesykdom
  • har hatt høyt blodtrykk. Etoricoxib Orion kan øke blodtrykket hos noen pasienter, spesielt ved høye doser, og legen vil kontrollere blodtrykket ditt med jevne mellomrom
  • har hatt lever- eller nyresykdom
  • er under behandling på grunn av en infeksjon. Etoricoxib Orion kan maskere feber, som er et tegn på infeksjon
  • har diabetes, forhøyet kolesterol eller røyker. Disse tilstandene kan øke risikoen for hjertesykdom
  • er kvinne og forsøker å bli gravid
  • er eldre enn 65 år
Hvis du er usikker på om noen av punktene ovenfor gjelder for deg, snakk med lege før du bruker Etoricoxib Orion for å sjekke om dette legemidlet er riktig for deg.
Etoricoxib Orion virker like bra hos gamle og unge voksne pasienter. Dersom du er eldre enn 65 år vil legen undersøke deg regelmessig. Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter over 65 år.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 16 år.
Andre legemidler og Etoricoxib Orion
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når du begynner å ta Etoricoxib Orion, vil legen følge deg opp for å påse at legemidlene virker som de skal, spesielt dersom du tar noen av de følgende legemidlene:
  • blodfortynnende (antikoagulerende) legemidler som warfarin
  • rifampicin (et antibiotikum)
  • metotreksat (et legemiddel brukt for å svekke immunsystemet, og ofte brukt ved revmatoid artritt (leddgikt))
  • litium (et legemiddel brukt for å behandle enkelte typer depresjon)
  • legemidler som kontrollerer høyt blodtrykk og hjertesvikt kalt ACE-hemmere og angiotensin reseptorblokkere, f.eks. enalapril, ramipril, losartan og valsartan
  • diuretika (vanndrivende tabletter)
  • digoksin (et legemiddel mot hjertesvikt og uregelmessig hjerterytme)
  • minoksidil (et legemiddel mot hårtap. Kan også brukes som legemiddel mot høyt blodtrykk i andre land i Europa)
  • salbutamol, tabletter eller mikstur (astmamedisin)
  • p-piller (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • hormonsubstitusjonsbehandling (kombinasjonen kan øke risikoen for bivirkninger)
  • acetylsalisylsyre (ASA), risikoen for å magesår er større dersom du tar Etoricoxib Orion sammen med acetylsalisylsyre.
  • ASA for å forebygge hjerteinfarkt eller slag:
    Etoricoxib Orion kan tas samtidig med lavdose acetylsalisylcyre. Dersom du for tiden tar lave doser av acetylsalisylsyre for å hindre hjerteinfarkt eller slag, bør du ikke avbryte denne medisineringen uten å snakke med lege først.
  • ASA og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID):
    Ikke ta høye doser acetylsalisylsyre eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler samtidig med Etoricoxib Orion.
Inntak av Etoricoxib Orion sammen med mat og drikke
Effekten av legemidlet kan inntre raskere hvis Etoricoxib Orion tas uten mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Etoricoxib Orion tabletter skal ikke tas ved graviditet. Ikke ta tablettene dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid. Dersom du blir gravid, avslutt behandlingen og snakk med legen. Kontakt legen dersom du er usikker eller trenger mer informasjon.
Amming
Det er ikke kjent om Etoricoxib Orion utskilles i morsmelk. Dersom du ammer eller planlegger å amme, skal du kontakte lege før du tar Etoricoxib Orion. Dersom du tar Etoricoxib Orion, må du ikke amme.
Fertilitet
Etoricoxib Orion er ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og søvnighet har blitt rapportert hos enkelte pasienter som tar Etoricoxib Orion. Ikke kjør bil hvis du føler deg svimmel eller søvnig.
Ikke bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig.
Etoricoxib Orion inneholder laktose.
Dette legemidlet inneholder 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg og 3,2 mg laktose (som monohydrat) i henholdsvis 30 mg, 60 mg, 90 mg og 120 mg tabletter. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Andre hjelpestoffer
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Etoricoxib Orion
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ikke ta mer enn den dosen som er anbefalt for din sykdom. Legen vil kunne ønske å diskutere behandlingen din med deg med jevne mellomrom. Det er viktig at du bruker lavest mulig dose for å kontrollere smertene dine, og at du ikke bruker Etorcoxib Orion lenger enn nødvendig. Dette er fordi risikoen for hjerteanfall og slag kan øke ved lengre tids behandling, spesielt ved høye doser.
Det finnes forskjellige styrker av dette legemidlet, og avhengig av hva slags sykdom du har, vil legen forskrive den tablettstyrken som passer for deg.
Anbefalt dose er:
Artrose
Den anbefalte dosen er 30 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Revmatoid artritt
Den anbefalte dosen er 60 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 90 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Bekhterevs sykdom
Den anbefalte dosen er 60 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 90 mg én gang daglig hvis nødvendig.
Akutte smertetilstander
Etorikoksib bør kun brukes i perioden med akutte smerter.
Urinsyregikt
Den anbefalte dosen er 120 mg én gang daglig. Bør kun tas i perioder med akutte smerter og ikke i mer enn 8 dager.
Smerter etter tannkirurgi
Den anbefalte dosen er 90 mg én gang daglig. Bør ikke brukes i mer enn 3 dager.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • dersom du har lett nedsatt leverfunksjon, bør du ikke ta mer enn 60 mg daglig
  • dersom du har moderat nedsatt leverfunksjon, bør du ikke ta mer enn 30 mg daglig.
Bruk hos barn og ungdom
Etoricoxib Orion tabletter skal ikke brukes hos barn eller ungdom under 16 år.
Eldre
Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter. Som med andre legemidler, bør det utvises forsiktighet hos eldre pasienter.
Hvordan tablettene inntas
Etoricoxib Orion tas én gang daglig gjennom munnen. Tablettene kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Etoricoxib Orion
Du bør aldri ta flere tabletter enn det legen anbefaler. Hvis du tar for mange tabletter av Etoricoxib Orion, bør du søke medisinsk hjelp så raskt som mulig.
Dersom du har glemt å ta Etoricoxib Orion
Det er viktig å ta Etoricoxib Orion slik legen har forskrevet. Dersom du glemmer en dose, fortsetter du bare med den forskrevne dosen neste dag. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du utvikler noen av disse symptomene må du stoppe behandlingen med Etoricoxib Orion og snakke med lege så fort som mulig (se avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker Etoricoxib Orion):
  • kortpusthet, smerter i brystet, eller hovne ankler oppstår eller forverres
  • gulfarging av huden og øynene (gulsott), dette er symptomer som kan tyde på leverproblemer
  • kraftig eller vedvarende magesmerter eller at du har svart avføring
  • en allergisk reaksjon, slik som hudreaksjoner som sår eller blemmer, eller hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals som kan føre til pustevansker.
Følgende bivirkninger kan forekomme ved behandling med Etoricoxib Orion:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • magesmerter.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • «dry socket» (betennelse og smerter etter en tanntrekking)
  • hevelse i bein og​/​eller føtter som følge av væskeretensjon (ødem)
  • svimmelhet, hodepine
  • hjertebank (rask eller ujevn hjerterytme), ujevn hjerterytme (arytmi)
  • økt blodtrykk
  • hvesing eller tungpustethet (bronkospasme)
  • forstoppelse, rikelig avgang av tarmgass, gastritt (betennelse i mageslimhinnen), halsbrann, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi)​/​ubehag i magen, kvalme, oppkast, betennelse i spiserøret, sår i munnen
  • endringer i blodprøveverdier relatert til leveren
  • blåmerker
  • svakhet og utmattelse (fatigue), influensalignende sykdom
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • gastroenteritt (betennelse i mage-tarmkanalen som involverer både mage og tynntarm​/​magesyke), øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon
  • endring i laboratorieverdier (redusert antall røde blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall blodplater)
  • overfølsomhet (en allergisk reaksjon med elveblest som kan være alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • økt eller redusert appetitt, vektøkning
  • angst, depresjon, nedsatt årvåkenhet, se, føle eller høre ting som ikke er der (hallusinasjoner)
  • smaksforandringer, søvnproblemer, nummenhet eller prikking, søvnighet
  • tåkesyn, røde og irriterte øyne
  • øresus, svimmelhet (vertigo, følelsen av å rotere mens en står stille)
  • unormal hjerterytme (atrieflimmer), rask hjerterytme, hjertesvikt, følelse av tetthet, trykk eller tunghet i brystet (angina pectoris), hjerteinfarkt
  • rødme, slag, ”drypp” eller forbigående anfall med blodmangel i hjernen (TIA = transitorisk iskemisk attakk), alvorlig økning i blodtrykk, betennelse i blodkarene
  • hoste, kortpustethet, neseblod
  • oppblåst mage eller tarm, endrede avføringsvaner, munntørrhet, magesår, betennelse i mageslimhinnen som kan bli alvorlig og som kan føre til blødning, irritabel tarm-syndrom, betennelse i bukspyttkjertelen
  • hevelse i ansikt, hudutslett eller kløende hud, rødhet i huden
  • muskelkramper/-spasmer, muskelsmerter​/​-stivhet
  • høye nivåer av kalium i blodet, endringer i blodprøve- eller urinprøveverdier relatert til nyrene, alvorlige nyreproblemer
  • brystsmerter.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
  • angioødem (en allergisk reaksjon med hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge, og som kan være alvorlig nok til å kreve øyeblikkelig medisinsk behandling)​/​anafylaktisk​/​anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk (en alvorlig allergisk reaksjon som krever øyeblikkelig medisinsk behandling)
  • forvirring, rastløshet
  • leverproblemer (hepatitt)
  • lavt natriumnivå i blodet
  • leversvikt, gulfarging av huden og​/​eller øynene (gulsott)
  • alvorlige hudreaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoricoxib Orion
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, flasken og blisteret. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoricoxib Orion
  • Virkestoff er etorikoksib.
    Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30, 60, 90 eller 120 mg etorikoksib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne:
    Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
    Filmdrasjering:
    Hypromellose, laktosemonohydrat, titandioksid, triacetin. Tablettene på 30, 60 og 120 mg inneholder også indigokarmin aluminiumlake og gult jernoksid.
Hvordan Etoricoxib Orion ser ut og innholdet i pakningen
Etoricoxib Orion filmdrasjerte tabletter finnes i fire tablettstyrker:
30 mg: Blågrønne, runde, bikonvekse, diameter 6 mm, preget med "443" på den ene siden og "L" på den andre siden.
60 mg: Grønne, runde, bikonvekse, diameter 8 mm, preget med "444" på den ene siden og "L" på den andre siden.
90 mg: Hvite til off-white, runde, bikonvekse, diameter 9 mm, preget med "445" på den ene siden og "L" på den andre siden.
120 mg: Blekgrønne, runde, bikonvekse, diameter 10 mm, preget med "446" på den ene siden og "L" på den andre siden.
Pakningsstørrelser på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 og 100 tabletter i blistere, eller 30 og 90 tabletter i bokser som inneholder silikagel tørremiddel. Tørremidlet i boksen holder tablettene tørre og må ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Tilvirker
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Lokal representant
Orion Pharma AS
medinfo@orionpharma.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no