FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Efedrin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Efedrinhydroklorid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Ephedrine Sintetica er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du gis Ephedrine Sintetica
- Hvordan du bruker Ephedrine Sintetica
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Ephedrine Sintetica
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ephedrine Sintetica er og hva det brukes mot
Ephedrine Sintetica inneholder virkestoffet efedrinhydroklorid.
Efedrin er et sympatomimetisk og hjertestimulerende middel uten å være et hjerteglykosid.
Ephedrine Sintetica er en injeksjonsvæske, oppløsning, i en ampulle for behandling av lavt blodtrykk under generell og lokal/regional anestesi, både spinal og epidural, hos voksne og ungdom (over 12 år).
Dette produktet kan bare brukes av eller under oppsyn av anestesisykepleier.
Efedrin er et sympatomimetisk og hjertestimulerende middel uten å være et hjerteglykosid.
Ephedrine Sintetica er en injeksjonsvæske, oppløsning, i en ampulle for behandling av lavt blodtrykk under generell og lokal/regional anestesi, både spinal og epidural, hos voksne og ungdom (over 12 år).
Dette produktet kan bare brukes av eller under oppsyn av anestesisykepleier.
2. Hva du må vite før du gis Ephedrine Sintetica
Du må ikke gis Ephedrine Sintetica
-
dersom du er allergisk overfor efedrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har hypereksitabilitet
-
dersom du har en svulst som utskiller stoffer som øker blodtrykket (feokromocytom)
-
i kombinasjon med fenylpropanolamin, fenylefrin, pseudoefedrin, metylfenidat (andre indirekte sympatomimetika)
-
dersom du får eller har fått behandling med en monoaminoksidasehemmer eller innen 14 dager etter avslutning av slik behandling
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du gis Ephedrine Sintetica.
Vi anbefaler å være forsiktig hvis du har
-
diabetes
-
for høyt blodtrykk (hypertensjon), uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller rask hjertefrekvens (takykardi)
-
økt prostatastørrelse (prostatahypertrofi)
-
unormal og ukontrollert overaktiv skjoldbruskkjertelfunksjon (ukontrollert hypertyroidisme)
-
koronarhjertesykdom, angina
-
svakhet i en blodårevegg som fører til at det dannes en utposing (aneurisme)
-
innsnevring og/eller blokkering av blodårer (okklusive karsykdommer)
-
økt trykk i øynene (glaukom)
-
kronisk angst og pykiatriske sykdommer
Efedrin må brukes med forsiktighet hvis du tidligere har hatt hjertesykdommer.
Snakk med lege hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg eller har gjeldt for deg tidligere.
Snakk med lege hvis noen av advarslene ovenfor gjelder for deg eller har gjeldt for deg tidligere.
Andre legemidler og Ephedrine Sintetica
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dette er spesielt viktig for følgende legemidler:
-
metylfenidat, som brukes til å behandle ADHD
-
indirekte stimulatorer av det sympatiske nervesystemet, f.eks. fenylpropanolamin eller pseudoefedrin (legemidler som brukes mot tett nese), fenylefrin (et legemiddel som brukes til å behandle hypotensjon)
-
alfablokkere (f.eks. fentolamin) og betablokkere som brukes til å kontrollere blodtrykket
-
legemidler som brukes til å behandle depresjon
-
bedøvelsesmidler som inhaleres, f.eks. halotan
-
klonidin, guanetidin og relaterte legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk
-
sibutramin, et legemiddel som brukes som appetitthemmende middel
-
ergotalkaloider, en type legemidler som brukes som vasokonstriktorer (innsnevring av blodårer) eller for deres dopaminerge funksjon (øker den dopaminrelaterte aktiviteten i hjernen)
-
linezolid som brukes til å behandle infeksjoner
-
reserpin og metyldopa og relaterte legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk
-
legemidler som brukes til å behandle astma, f.eks. teofyllin
-
stoffer som endrer pH i urinen
-
kortikosteroider, en type legemidler som brukes til å behandle betennelse og allergiske reaksjoner
-
atropin, et legemiddel som brukes til å behandle forgiftning fra visse typer nervestoffer og plantevernmidler og noen typer sakte hjertefrekvens
-
legemidler for epilepsi
-
oksytocin, et legemiddel som brukes under fødsel
-
aminofyllin eller andre xantiner, legemidler som brukes til å behandle pusteproblemer
-
hjerteglykosider som brukes til behandling av hjertesvikt
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Dette legemidlet bør brukes under graviditet bare når det er nødvendig. Snakk med lege før du bruker legemiddel.
Dette legemidlet bør brukes under graviditet bare når det er nødvendig. Snakk med lege før du bruker legemiddel.
Amming
Selv om det mangler spesifikke data i denne forbindelse, antas det at efedrin går over i morkaken og videre til morsmelken. Amming bør stoppes i to dager etter at legemidlet er gitt.
Snakk med lege før du bruker legemiddel.
Selv om det mangler spesifikke data i denne forbindelse, antas det at efedrin går over i morkaken og videre til morsmelken. Amming bør stoppes i to dager etter at legemidlet er gitt.
Snakk med lege før du bruker legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke relevant.
3. Hvordan du bruker Ephedrine Sintetica
Administrasjonsmåte:
Som intravenøs injeksjon.
Som intravenøs injeksjon.
Dosering:
Efedrin må gis ved laveste effektive dose over kortest mulig periode.
Efedrin må gis ved laveste effektive dose over kortest mulig periode.
Voksne og ungdom: Sakte intravenøs injeksjon av 5 mg (høyst 10 mg), gjentatt etter behov hvert 3.-4. min. Total døgndose må ikke overskride 150 mg.
Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av efedrin hos barn fra 0 til og med 12 år er ikke fastslått.
Eldre pasienter
Som for voksne, med start fra 5 mg boluser. En økt dose kan være nødvendig blant svært eldre.
Som for voksne, med start fra 5 mg boluser. En økt dose kan være nødvendig blant svært eldre.
Dersom du tar for mye av Ephedrine Sintetica
Ved overdosering er følgende observert: migrene, kvalme, oppkast, for høyt blodtrykk (hypertensjon), en raskere hjerterytme enn normalt (takykardi), feber, paranoid psykose, hallusinasjoner, ventrikulære og supraventrikulære hjerterytmeforstyrrelser, respirasjonsdepresjon, krampeanfall og koma.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Under behandling med Ephedrine Sintetica kan følgende bivirkninger oppleves:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
episoder med trangvinklet glaukom (økt trykk i øyne) hos pasienter som er anatomisk predisponert
-
søvnløshet, nervøsitet
-
skjelving, svetting
-
rask hjertefrekvens (takykardi), føle hjerteslagene (hjertebank)
-
kvalme, oppkast
-
manglende vannlatingsevne (akutt urinretensjon)
-
migrene
-
angst
-
hjertearytmier, for høyt blodtrykk (hypertensjon), smerter i forsiden av brystet (prekordial smerte)
-
endringer i blodkoaguleringsparametere (primær hemostase)
-
allergi (hypersensitivitet)
-
irritabilitet
-
forvirring, depresjon
-
muskelsvakhet
-
hudutslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ephedrine Sintetica
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Ephedrine Sintetica etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dette produktet inneholder ingen konserveringsmidler og må brukes umiddelbart etter åpning. Bruk ikke oppløsningen hvis du oppdager partikler eller bunnfall i ampullen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ephedrine Sintetica
Virkestoff er efedrinhydroklorid.
Hver 1 ml ampulle inneholder 50 mg efedrinhydroklorid.
Hver 1 ml ampulle inneholder 50 mg efedrinhydroklorid.
-
Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ephedrine Sintetica ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet presenteres som en injeksjonsvæske. Oppløsningen er en klar, fargeløs oppløsning, uten synlige partikler.
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i klare, fargeløse glassampuller. Eske à 10 ampuller hver som inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i klare, fargeløse glassampuller. Eske à 10 ampuller hver som inneholder 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Tilvirkere
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Tyskland
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
|
Navn på medlemsstaten
|
Legemidlets navn
|
|
Danmark
|
Ephedrine Sintetica
|
|
Estland
|
Ephedrine Sintetica
|
|
Finland
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektioneste, liuos
|
|
Island
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Stungulyf, lausn
|
|
Kroatia
|
Efedrinklorid Sintetica 50 mg/ml otopina za injekciju
|
|
Kypros
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml solution for injection
|
|
Latvia
|
Ephedrine hydrochloride Sintetica 50 mg/ml šķīdumsinjekcijām
|
|
Litauen
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injekcinis tirpalas
|
|
Norge
|
Ephedrine Sintetica
|
|
Polen
|
Ephedrini hydrochloridum Sintetica
|
|
Slovenia
|
Efedrin Sintetica 50 mg/ml raztopina za injiciranje
|
|
Sverige
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionsvätska, lösning
|
|
Tyskland
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
|
|
Ungarn
|
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml oldatos injekció
|
|
Østerrike
|
Ephedrin Sintetica 50 mg/ml Injektionslösung
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2021
1 ml injeksjonsvæske inneholder 50 mg efedrinhydroklorid.
1 ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 50 mg efedrinhydroklorid.
Indikasjon(er)
1 ampulle med 1 ml oppløsning inneholder 50 mg efedrinhydroklorid.
Behandling av hypotensjon fra spinal eller epidural anestesi og under generell anestesi hos voksne og ungdom (over 12 år).
Dosering og administrasjonsmåte
Efedrin må gis ved laveste effektive dose over kortest mulig periode.
Voksne og ungdom: Sakte intravenøs injeksjon av 5 mg (høyst 10 mg), gjentatt etter behov hvert 3.-4. min. Total døgndose må ikke overskride 150 mg.
Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av efedrin hos barn fra 0 til og med 12 år er ikke fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Eldre pasienter
Som for voksne, med start fra 5 mg boluser. En økt dose kan være nødvendig blant de svært eldre.
Som for voksne, med start fra 5 mg boluser. En økt dose kan være nødvendig blant de svært eldre.
Administrasjonsmåte
Efedrin skal bare brukes av eller under oppsyn av anestesilege som intravenøs injeksjon.
Overdosering
Efedrin skal bare brukes av eller under oppsyn av anestesilege som intravenøs injeksjon.
Symptomer
Ved overdosering observeres følgende: migrene, kvalme, oppkast, hypertensjon, takykardi, feber, paranoid psykose, hallusinasjoner, ventrikulære og supraventrikulære hjerterytmeforstyrrelser, respirasjonsdepresjon, krampeanfall og koma.
Den dødelige dosen hos mennesker er ca. 2 g, tilsvarende blodkonsentrasjoner på ca. 3,5-20 mg/l.
Ved overdosering observeres følgende: migrene, kvalme, oppkast, hypertensjon, takykardi, feber, paranoid psykose, hallusinasjoner, ventrikulære og supraventrikulære hjerterytmeforstyrrelser, respirasjonsdepresjon, krampeanfall og koma.
Den dødelige dosen hos mennesker er ca. 2 g, tilsvarende blodkonsentrasjoner på ca. 3,5-20 mg/l.
Administrasjon
For å behandle overdosering og kontrollere stimulering av sentralnervesystemet og krampeanfall kan diazepam administreres ved doser fra 0,1-0,2 mg/kg pr. injeksjon. Dosen på 10-20 mg kan administreres samtidig via sakte intravenøs administrasjon.
For å behandle magnetisering, hallusinasjoner og hypertensjon bør klorpromazin administreres.
For å behandle alvorlig hypertensjon kan fentolamin eller en annen alfa-adrenerg reseptorblokker administreres.
For å behandle hypertensjon eller alvorlig takyarytmi kan en beta-blokker som propranolol vise seg å være gunstig.
Uforlikeligheter
For å behandle overdosering og kontrollere stimulering av sentralnervesystemet og krampeanfall kan diazepam administreres ved doser fra 0,1-0,2 mg/kg pr. injeksjon. Dosen på 10-20 mg kan administreres samtidig via sakte intravenøs administrasjon.
For å behandle magnetisering, hallusinasjoner og hypertensjon bør klorpromazin administreres.
For å behandle alvorlig hypertensjon kan fentolamin eller en annen alfa-adrenerg reseptorblokker administreres.
For å behandle hypertensjon eller alvorlig takyarytmi kan en beta-blokker som propranolol vise seg å være gunstig.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, da det ikke foreligger noen studier når det gjelder uforlikeligheter.
Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Bruksanvisning:
Ampullen er kun til engangsbruk.
Kast ampullen etter bruk. MÅ IKKE GJENBRUKES.
Innholdet i uåpnet og uskadet ampulle er sterilt og må ikke åpnes før bruk.
Produktet må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før det administreres. Bruk kun klar og fargefri væske uten partikler eller bunnfall.
Ampullen er kun til engangsbruk.
Kast ampullen etter bruk. MÅ IKKE GJENBRUKES.
Innholdet i uåpnet og uskadet ampulle er sterilt og må ikke åpnes før bruk.
Produktet må kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før det administreres. Bruk kun klar og fargefri væske uten partikler eller bunnfall.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
All informason om forskriving finnes i preparatomtalen.