Virkestoff: Moklobemid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Aurorix 150 mg tabletter, filmdrasjerte

Aurorix 300 mg tabletter, filmdrasjerte

Moklobemid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aurorix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aurorix
  3. Hvordan du bruker Aurorix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aurorix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aurorix er og hva det brukes mot
Aurorix tabletter brukes mot depresjon. Ved visse typer depresjoner er mengden av nervenes signalstoffer lav, og derved forstyrres overføringen av impulser mellom nervecellene i hjernen. Aurorix tabletter virker ved å hemme et enzym (MAO-A) som bryter ned slike signalstoffer. Mengden signalsubstanser i hjernen øker og man får en antidepressiv effekt.
2. Hva du må vite før du bruker Aurorix
Bruk ikke Aurorix:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du samtidig behandles med legemidler som inneholder selegilin (mot Parkinsons sykdom), linezolid (antibiotika), triptaner (mot migrene), petidin (smertestillende), tramadol (smertestillende), bupropion (hjelpemiddel til røykeavvenning), dekstrometorfan (hostedempende).
  • dersom du har akutte forvirringstilstander.
  • dersom du er et barn. Bør foreløpig unngås til barn på grunn av manglende erfaring.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Aurorix.
Vis forsiktighet ved bruk av Aurorix:
  • dersom du er rastløs og urolig,
  • dersom du lider av schizofreni,
  • dersom du lider av tyreotoksikose (for høy skjoldkjertelproduksjon),
  • dersom du lider av feokromocytom (en type svulst),
  • dersom du har nedsatt leverfunksjon,
  • ved samtidig administrering av moklobemid og andre substanser som øker serotonin, spesielt klomipramin,
  • hvis du bruker legemidler kjent som opioider, f.eks. buprenorfin (sterk smertestillende). Hvis disse legemidlene brukes sammen med Aurorix, kan dette føre til serotonergt syndrom, en tilstand som kan være livstruende (se "Andre legemidler og Aurorix").
  • ved samtidig administrering av moklobemid og dekstrometorfan,
  • ved samtidig administrering av Johannesurt,
  • dersom du har en sjelden arvelig galaktoseintoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv,
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva (legemidler mot depresjon).
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din. Søvnløshet, nervøsitet eller skjelvinger i begynnelsen av behandlingen med Aurorix kan gi grunn for å ta kontakt med lege for vurdering av dose og behandling. Ved tilfeller av eller tidlige symptomer på hyperaktivitet (inkludert økt talestrøm, storhetstanker, impulsiv og uvøren oppførsel), er legekontakt nødvendig for vurdering av behandling.
Fortell legen om andre symptomer og sykdommer du har eller har hatt.
Barn
Bruk hos barn bør unngås på grunn av manglende data.
Andre legemidler og Aurorix
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Aurorix tas sammen med visse andre legemidler.
Adrenergika​/​adrenalin (bl.a. mot astma og lavt blodtrykk), cimetidin (mot magesår), opiater (smerte- og hostestillende medikamenter) og legemidler som øker serotonin (mot depresjon og angst) kan påvirke eller bli påvirket av samtidig behandling med Aurorix tabletter.
Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av selegilin (brukes ved Parkinsons sykdom), linezolid (antibiotika), triptaner (mot migrene). Samtidig bruk av Johannesurt, sibutramin (et triptan til bruk mot migrene), dekstropropoksyfen (smertestillende) og dekstrometorfan (som kan finnes i hostemedisiner) anbefales ikke.
Opioidholdige legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Aurorix, og du kan oppleve symptomer som ufrivillige, rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert i musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro​/​rastløshet, hallusinasjoner, koma, kraftig svette, skjelvinger, økte reflekser, anspente muskler og kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt legen dersom du opplever slike symptomer.
Inntak av Aurorix sammen med mat og drikke
Aurorix tabletter skal tas rett etter et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Begrenset erfaring ved bruk under graviditet.
Amming
Aurorix går over i morsmelk. Rådfør deg alltid med lege ved bruk av Aurorix tabletter under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det forventes ikke nedsatt evne til å utføre aktiviteter som krever full reaksjonskapasitet (bilkjøring). Individuell reaksjon bør likevel observeres i begynnelsen av behandlingen.
Aurorix inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Aurorix inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Aurorix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalt startdose er 300 mg daglig fordelt på 2-3 doser per dag. Dosen kan økes til 600 mg per dag, som bestemt av legen.
Tablettene skal tas rett etter måltid.
Hvis du mener at virkningen av Aurorix er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Aurorix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Aurorix
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Aurorix
Husk at det vanligvis tar ca. to uker, noen ganger lengre tid, før medisinen virker. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Serotonergt syndrom kan forekomme dersom Aurorix gis samtidig med andre legemidler, f.eks. andre legemidler til behandling av depresjon (se "Bruk ikke Aurorix" og "Andre legemidler og Aurorix"). Informer legen din dersom du opplever høy feber, skjelving (tremor), plutselige muskelsammentrekninger og agitasjon da disse symptomene kan være tegn på utvikling av denne tilstanden. Behandling med Aurorix skal stoppes umiddelbart.
Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer): Kvalme, søvnforstyrrelser, svimmelhet, hodepine, munntørrhet.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): Uro, angst, rastløshet, prikkende følelse i armer og ben, svakhetsfølelse, oppkast, diaré, forstoppelse, utslett, irritabilitet.
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): Selvmordstanker, forvirringstilstander, smaksforstyrrelser, synsforstyrrelser, rødming, ødem (hevelse), kløe, elveblest, svakhet, kraftløshet. Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): Nedsatt appetitt, for lav konsentrasjon av natrium i blodet, oppførsel knyttet til selvmord, vrangforestillinger, symptomer på serotonergt syndrom (som kan være forvirring, skjelving, svette, feber, hjertebank), økte leverenzymer.
Tilfeller av selvmordstanker og adferd knyttet til selvmord har vært rapportert i forbindelse med Aurorix behandling eller like etter stopp i bruk av Aurorix. Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller om å begå selvmord, ta umiddelbart kontakt med legen din eller reis umiddelbart til et sykehus.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aurorix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aurorix
  • Virkestoff er moklobemid. Hver tablett inneholder 150 eller 300 mg moklobemid.
  • Andre hjelpestoffer er:
  • Tabletter 150 mg: Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum, titandioksid (E 171) og gult jernoksid (E172).
    Tabletter 300 mg: Laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, hypromellose, etylcellulose, makrogol 6000, talkum og titandioksid (E 171).
Hvordan Aurorix ser ut og innholdet i pakningen
Aurorix 150 mg filmdrasjerte tabletter 30 stk og 100 stk i blisterpakning.
Aurorix 300 mg filmdrasjerte tabletter 60 stk i blisterpakning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Viatris AS
Postboks 194
1371 Asker
Tilvirker
Cenexi SAS
Fontenay-sous-Bois
Frankrike
eller
Meda Pharma GmbH & Co.KG
Bad Homburg
Tyskland
eller
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1,
Komárom, 2900
Ungarn
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.02.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no