Virkestoff: RSV-vaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Abrysvo pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Vaksine mot respiratorisk syncytialt virus (bivalent, rekombinant)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Abrysvo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Abrysvo
  3. Hvordan Abrysvo blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Abrysvo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Abrysvo er og hva det brukes mot
Abrysvo er en vaksine som beskytter mot sykdom i lungene (luftveiene) forårsaket av et virus som kalles respiratorisk syncytialt virus (RS-virus). Abrysvo gis til:
  • gravide kvinner for å beskytte barnet fra det er født til det er 6 måneder gammelt
eller
  • voksne som er 60 år og eldre.
RS-virus er et vanlig virus som i de fleste tilfeller gir milde, forkjølelseslignende symptomer som sår hals, hoste eller tett nese. Hos små spedbarn kan imidlertid RS-virus forårsake alvorlige lungeproblemer. Hos eldre voksne og personer med kroniske sykdommer kan RS-virus forverre sykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og hjertesvikt. RS-virus kan føre til sykehusinnleggelse i alvorlige tilfeller, og i noen tilfeller kan det være dødelig.
Hvordan Abrysvo virker
Denne vaksinen hjelper immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) med å lage antistoffer (stoffer i blodet som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner) som beskytter mot lungesykdom forårsaket av RS-virus. Hos gravide kvinner som vaksineres mellom 24. og 36. svangerskapsuke, overføres disse antistoffene til barnet gjennom morkaken før fødselen, slik at spedbarn beskyttes når de har størst risiko for RS-virus.
2. Hva du må vite før du får Abrysvo
Abrysvo skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får denne vaksinen
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter at du har fått en annen vaksineinjeksjon eller etter at du har fått Abrysvo tidligere.
  • dersom du føler deg nervøs for å få vaksinen eller noen gang har besvimt etter å ha fått en injeksjon. Det kan skje at man besvimer før eller etter en hvilken som helst injeksjon.
  • dersom du har infeksjon med høy feber – i så fall vil vaksineringen bli utsatt. Det er ikke nødvendig å utsette vaksineringen på grunn av en mindre infeksjon, f.eks. forkjølelse, men snakk med legen din først.
  • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
  • dersom du har et svekket immunforsvar som kan hindre deg i å få full nytte av Abrysvo.
  • dersom du er gravid og det er tidligere enn 24. uke av graviditeten.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Abrysvo hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Som med alle vaksiner kan det hende at Abrysvo ikke fullt ut beskytter alle som får den.
Barn og ungdom
Abrysvo anbefales ikke til barn og unge under 18 år, bortsett fra ved graviditet (se avsnittet «Graviditet» nedenfor).
Andre legemidler og Abrysvo
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Abrysvo kan gis samtidig som influensavaksine. Det anbefales et mellomrom på minst 2 uker mellom administrering av Abrysvo og administrering av en vaksine mot stivkrampe, difteri og kikhoste (pertussis).
Graviditet og amming
Gravide kvinner kan få denne vaksinen i slutten av andre eller i tredje trimester (24. til 36. uke av graviditeten). Snakk med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Abrysvo vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Abrysvo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Abrysvo blir gitt
Du vil få én injeksjon på 0,5 ml i en muskel i overarmen.
Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du har noen spørsmål om bruken av Abrysvo.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
  • Guillain-Barrés syndrom (en nevrologisk lidelse som vanligvis starter med prikking og stikking og svakhet i armer og bein, og som kan utvikle seg til lammelser i deler av eller hele kroppen).
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner – tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg, elveblest, puste- eller svelgevansker og svimmelhet. Se også avsnitt 2.
Informer legen umiddelbart dersom du merker tegn på disse alvorlige bivirkningene.
Følgende bivirkninger ble rapportert hos gravide kvinner Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • smerte der injeksjonen gis
  • hodepine
  • muskelsmerter (myalgi).
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • rødhet der injeksjonen gis
  • hevelse der injeksjonen gis.
Ingen bivirkninger ble rapportert hos spedbarn født av vaksinerte mødre.
Følgende bivirkninger ble rapportert hos voksne som er 60 år og eldre
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • smerter der injeksjonen gis
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
  • rødhet der injeksjonen gis
  • hevelse der injeksjonen gis.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer)
  • Guillain-Barrés syndrom (se Alvorlige bivirkninger over).
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • allergiske reaksjoner (se Alvorlige bivirkninger over).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Abrysvo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses. Kastes hvis esken har vært frosset.
Etter rekonstituering bør Abrysvo administreres umiddelbart eller innen 4 timer ved oppbevaring mellom 15ºC og 30ºC. Skal ikke fryses.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Abrysvo inneholder
Virkestoffer er:
RSV-undergruppe A stabilisert prefusjon-F-antigen1,2 60 mikrogram
RSV-undergruppe B stabilisert prefusjon-F-antigen1,2 60 mikrogram
(RSV-antigener)
1glykoprotein F stabilisert i prefusjonskonformasjon
2produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Andre innholdsstoffer er:
Pulver
  • trometamol
  • trometamolhydroklorid
  • sakkarose
  • mannitol (E421)
  • polysorbat 80 (E433)
  • natriumklorid
  • saltsyre
Oppløsningsvæske
  • vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Abrysvo ser ut og innholdet i pakningen
Abrysvo leveres som
  • hvitt pulver i et hetteglass av glass
  • oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte eller et hetteglass til å løse opp pulveret
Når pulveret er løst opp i oppløsningsvæsken, er oppløsningen klar og fargeløs.
Abrysvo er tilgjengelig i
  • en eske med 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, med 1 kanyle eller uten kanyler (1 dose).
  • en eske med 5 hetteglass med pulver, 5 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 5 hetteglassadaptere, med 5 kanyler eller uten kanyler (5 doser).
  • en eske med 10 hetteglass med pulver, 10 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 10 hetteglassadaptere, med 10 kanyler eller uten kanyler (10 doser).
  • en eske med 5 hetteglass med pulver og 5 hetteglass med oppløsningsvæske (5 doser).
  • en eske med 10 hetteglass med pulver og 10 hetteglass med oppløsningsvæske (10 doser).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park,
Clondalkin, Dublin 22
Irland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.07.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Administrasjon
Abrysvo er kun til intramuskulær bruk.
Uåpnet hetteglass er stabilt i 5 dager når det oppbevares ved temperaturer fra 8ºC til 30ºC. Ved slutten av denne perioden skal Abrysvo brukes eller kastes. Denne informasjonen brukes kun til å veilede helsepersonell dersom det oppstår midlertidige temperaturavvik.
Oppbevaring av rekonstituert vaksine
Abrysvo bør brukes umiddelbart etter rekonstituering eller innen 4 timer. Oppbevar den rekonstituerte vaksinen mellom 15ºC og 30ºC. Rekonstituert vaksine skal ikke fryses.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 4 timer mellom 15ºC og 30ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før administrasjon.
Forberedelse til administrasjon
Ved bruk av hetteglass med antigener til Abrysvo (pulver), ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og hetteglassadapter
Pulveret skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte, ved bruk av hetteglassadapteren.
Trinn 1. Fest hetteglassadapteren
  • Åpne emballasjen til hetteglassadapteren ved å trekke av toppen, og fjern «flip-off»-hetten fra hetteglasset.
  • Hold hetteglassadapteren i emballasjen og plasser den vertikalt over midten av hetteglassets propp. Koble til ved å trykke den rett ned. Ikke skyv hetteglassadapteren på i en vinkel, da dette kan føre til lekkasje. Fjern emballasjen.
Trinn 2. Rekonstituer pulverkomponenten (antigenene) for å danne Abrysvo
  • For alle monteringstrinn skal sprøyten kun holdes i Luer lock-adapteren. Dette vil forhindre at Luer lock-adapteren løsner under bruk.
  • Vri for å ta av sprøytehetten, og vri deretter for å koble sprøyten til hetteglassadapteren. Slutt å vri når du kjenner motstand.
  • Injiser hele innholdet i sprøyten ned i hetteglasset. Hold stempelstangen nede, og snurr hetteglasset forsiktig til pulveret er helt oppløst (ca. 1-2 minutter). Skal ikke ristes.
Trinn 3. Trekk opp rekonstituert vaksine
  • Vend hetteglasset helt, og trekk sakte opp hele innholdet i sprøyten, slik at det er en fullstendig dose på 0,5 ml Abrysvo.
  • Vri for å koble sprøyten fra hetteglassadapteren.
  • Fest en steril kanyle egnet til intramuskulær injeksjon.
Den klargjorte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning. Inspiser vaksinen visuelt for store partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis det forekommer store partikler eller misfarging.
Ved bruk av hetteglass med antigener til Abrysvo (pulver) og hetteglass med oppløsningsvæske
Pulveret skal kun rekonstitueres med medfølgende hetteglass med oppløsningsvæske.
  1. Bruk en steril kanyle og steril sprøyte, og trekk opp hele innholdet fra hetteglasset med oppløsningsvæsken og injiser hele innholdet i sprøyten ned i hetteglasset med pulveret.
  2. Snurr hetteglasset forsiktig til pulveret er helt oppløst. Skal ikke ristes.
  3. Trekk opp 0,5 ml fra hetteglasset med den rekonstituerte vaksinen.
Den klargjorte vaksinen er en klar og fargeløs oppløsning. Inspiser vaksinen visuelt for store partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis det forekommer store partikler eller misfarging.
Kassering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.