Irbesartan Actavis

Actavis (Teva Norway AS)



Virkestoff: Irbesartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Irbesartan Actavis 150 mg og 300 mg filmdrasjerte tabletter

irbesartan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Irbesartan Actavis er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Actavis
  3. Hvordan du bruker Irbesartan Actavis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Actavis
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Irbesartan Actavis er og hva det brukes mot
Irbesartan Actavis tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister. Angiotensin II er en substans som produseres i kroppen og som binder seg til reseptorer i blodårene slik at de blir trangere. Dette resulterer i økt blodtrykk. Irbesartan Actavis hindrer bindingen av angiotensin II til disse reseptorene slik at blodårene utvider seg, og dermed synker blodtrykket. Irbesartan Actavis forsinker reduksjonen av nyrefunksjon hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2- diabetes.
Irbesartan Actavis brukes hos voksne pasienter til:
  • å behandle pasienter med høyt blodtrykk (essensiell hypertensjon)
  • å beskytte nyrene hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes som har fått påvist nedsatt nyrefunksjon.
2. Hva du må vite før du bruker Irbesartan Actavis
Bruk ikke Irbesartan Actavis
  • dersom du er allergisk overfor irbesartan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er mer enn 3 måneder gravid. (Det er også en fordel å unngå Irbesartan Actavis tidligere i graviditeten – se avsnittet om Graviditet).
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Irbesartan Actavis
  • dersom du plages av kraftig oppkast eller diaré
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har hjerteproblemer
  • dersom du får Irbesartan Actavis mot diabetesrelatert nyresykdom. I så fall vil legen din foreta regelmessige blodprøver, særlig for å måle kaliumnivået i blodet ved nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du får lave blodsukkernivåer (symptomene kan være svette, svakhet, sult, svimmelhet, skjelving, hodepine, rødme eller blekhet, nummenhet, rask, bankende hjerterytme), spesielt hvis du blir behandlet for diabetes.
  • dersom du skal gjennom en operasjon eller skal i narkose
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom.
    • aliskiren.
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Irbesartan Actavis».
Informer legen din dersom du mistenker at du er gravid (eller har planer om å bli gravid). Irbesartan Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det tas i denne perioden (se også punktet Graviditet).
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år), da effekt og sikkerhet enda ikke er fullstendig fastslått.
Andre legemidler og Irbesartan Actavis
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen kan endre dosen din og​/​eller ta andre forholdsregler:
  • hvis du bruker en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Irbesartan Actavis» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det kan være nødvendig å ta blodprøver dersom du tar:
  • kaliumtilskudd
  • salterstatninger som inneholder kalium
  • kaliumsparende legemidler (som for eksempel visse vanndrivende legemidler)
  • legemidler som inneholder litium
  • repaglinid (legemiddel som brukes til å senke blodsukkernivået)
Hvis du bruker en bestemt form for smertestillende midler, såkalte ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-er), kan effekten av irbesartan bli svekket.
Inntak av Irbesartan Actavis sammen med mat og drikke
Irbesartan Actavis kan tas uavhengig av måltider. Tablettene bør svelges sammen med et glass vann.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Informer legen din dersom du mistenker at du er gravid (eller planlegger å bli gravid). Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte å bruke Irbesartan Actavis før du blir gravid eller så fort som mulig etter at du finner ut at du er gravid. I så fall vil legen også råde deg til å bruke en alternativ medisin istedenfor Irbesartan Actavis. Irbesartan Actavis er ikke anbefalt tidlig i svangerskapet, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid, da det kan føre til alvorlige skader på barnet hvis det tas i denne perioden.
Amming:
Informer legen din dersom du ammer eller har planer om å begynne å amme. Irbesartan Actavis er ikke anbefalt til kvinner som ammer, og legen din kan velge en alternativ behandling for deg hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet er nyfødt eller født prematurt.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er lite sannsynlig at Irbesartan Actavis påvirker din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Men det kan forekomme svimmelhet eller tretthet ved behandling av høyt blodtrykk. Hvis du opplever noe av dette, må du snakke med lege før du kjører eller bruker maskiner.
Irbesartan Actavis inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Irbesartan Actavis
Bruk alltid dette legemidlet slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Følgende legemiddelstyrker er tilgjengelige: 150 mg og 300 mg
Administrasjonsmåte
Irbesartan Actavis er beregnet på oral bruk, og kan tas uavhengig av måltider. Tablettene bør svelges sammen med et glass vann. Prøv å ta legemidlet til omtrent samme tid hver dag. Det er viktig at du tar Irbesartan Actavis så lenge legen din ikke har fortalt deg noe annet.
Pasienter med høyt blodtrykk
Den anbefalte dosen er 150 mg én gang daglig. Dosen kan økes til 300 mg senere, avhengig av den blodtrykkssenkende effekten.
Pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes med nyresykdom
Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes, er 300 mg én gang daglig den foretrukne vedlikeholdsdosen for behandling av diabetesrelatert nyresykdom.
Legen kan foreskrive en lavere dose, særlig i starten av behandlingen av visse pasienter, for eksempel hemodialysepasienter eller pasienter eldre enn 75 år.
Maksimal blodtrykkssenkende effekt oppnås etter 4-6 ukers behandling.
Bruk av Irbesartan Actavis hos barn og ungdom
Irbesartan Actavis skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år. Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
Dersom du tar for mye av Irbesartan Actavis
Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, må du kontakte lege øyeblikkelig. Symptomer på en overdose kan være hypotensjon og takykardi; bradykardi.
Dersom du har glemt å ta Irbesartan Actavis
Hvis du ved et uhell glemmer en daglig dose, tar du bare neste dose som normalt. Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Kontakt lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen av bivirkningene kan være alvorlige og kreve medisinsk behandling.
Som med lignende legemidler er det rapportert om sjeldne tilfeller av allergiske hudreaksjoner (utslett, elveblest) samt lokal hevelse i ansiktet, lepper og​/​eller tunge hos pasienter som tar irbesartan. Hvis du får noen av disse symptomene eller blir tungpustet, må du slutte å ta Irbesartan Actavis og kontakte lege umiddelbart.
Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter behandlet med irbesartan var:
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): hvis du lider av høyt blodtrykk og type 2- diabetes med nyresykdom, kan blodprøver vise forhøyet nivå av kalium i blodet.
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, kvalme/oppkast, tretthet. Blodprøver kan vise økte nivåer av et enzym som er et mål på muskel- og hjertefunksjonen (kreatininkinase). Hos pasienter med høyt blodtrykk og type 2-diabetes med nyresykdom, har det vært rapportert svimmelhet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling, lavt blodtrykk når man reiser seg opp fra liggende eller sittende stilling, smerter i ledd eller muskler og reduserte nivåer av et protein i de røde blodlegemene (hemoglobin).
Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): hurtig hjertefrekvens, rødming, hoste, diaré, fordøyelsesbesvær/halsbrann, seksuell dysfunksjon (problemer med å prestere seksuelt) og brystsmerter.
Det har vært rapportert om noen bivirkninger etter markedsføringen av irbesartan. Bivirkninger der hyppigheten ikke er kjent er (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): følelsen av at omgivelsene spinner rundt, hodepine, smaksforstyrrelser, piping i ørene, muskelkramper, smerter i ledd og muskler, redusert antall røde blodceller (anemi – symptomer kan være tretthet, hodepine, kortpustethet når du trener, svimmelhet og blekhet), unormal leverfunksjon, forhøyet kaliumnivå i blodet, redusert antall blodplater, nedsatt nyrefunksjon, betennelse i små blodårer hovedsakelig i huden (en tilstand som kalles leukocytoklastisk vaskulitt), alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) og lave blodsukkernivåer. Uvanlige tilfeller av gulsott (gulfarging av huden og​/​eller det hvite i øynene) er også rapportert.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Irbesartan Actavis
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen​/​tablettesken og ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Irbesartan Actavis
  • Virkestoffet er irbesartan. Én tablett inneholder henholdsvis 150 mg eller 300 mg irbesartan.
  • Hjelpestoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium (E468), mikrokrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), mannitol (E421), magnesiumstearat (E572), vannfri kollodial silika (E551); drasjering: hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171).
Hvordan Irbesartan Actavis ser ut og innholdet i pakningen
150 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, elliptiske, bikonvekse og merket med 'I' på den ene siden og '150' på den andre.
300 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, elliptiske, bikonvekse og merket med 'I' på den ene siden og '300' på den andre.
Pakningsstørrelser:
Blisterpakninger:
Irbesartan Actavis 150 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdrasjerte tabletter: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletter
Tablettglass:
Irbesartan Actavis 150 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Irbesartan Actavis 300 mg filmdrasjerte tabletter: 30, 60, 250 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Tilvirker
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.08.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no