Virkestoff: Difteritoksoid, Difterivaksine, Kikhostevaksine, Poliomyelittvirusvaksine, Tetanustoksoid, Tetanusvaksine



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Tetravac injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
  3. Hvordan du bruker Tetravac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Tetravac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tetravac er og hva det brukes mot
Tetravac er en vaksine (DTaP-IPV-vaksine) som brukes for å beskytte mot smittsomme sykdommer.
Tetravac hjelper med å beskytte barnet ditt mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliomyelitt (polio).
Den blir gitt som primærvaksinasjon hos spedbarn fra 2 måneders alder, og som påfyllingsdose hos barn som fikk denne vaksinen eller en liknende vaksine da de var yngre.
Når det blir gitt en injeksjon med Tetravac, vil kroppens naturlige forsvarsmekanismer produsere beskyttelse mot disse ulike sykdommene.
  • Difteri er en smittsom sykdom som vanligvis rammer halsen først. I halsen forårsaker infeksjonen smerte og opphovning som kan føre til kvelning. Bakteriene som forårsaker sykdommen, produserer også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.
  • Tetanus (stivkrampe) forårsakes ved at tetanus-bakterien kommer inn i et dypt sår. Bakterien produserer et toksin (gift) som forårsaker spasmer i musklene, noe som fører til manglende evne til å puste og mulighet for kvelning.
  • Pertussis (ofte kalt kikhoste) er en luftveisinfeksjon som kan forekomme i alle aldersgrupper, men som hovedsaklig rammer spedbarn og små barn. Kraftige hosterier som kan vare i flere uker er et kjennetegn på sykdommen. Hosterier kan etterfølges av en kikende (støyende) innpust.
  • Poliomyelitt (ofte bare kalt polio) er forårsaket av virus som virker inn på nervene. Det kan føre til lammelse eller muskelsvakhet, vanligvis i bena. Lammelse av muskelen som kontrollerer pusting og svelging, kan være dødelig.
Viktig
Tetravac vil bare hjelpe med å forebygge disse sykdommene dersom de er forårsaket av samme bakterier eller virus som de som er benyttet til å fremstille vaksinen. Barnet ditt kan fremdeles få smittsomme sykdommer dersom disse er forårsaket av andre bakterier eller virus.
2. Hva du må vite før barnet ditt får Tetravac
Det er viktig å informere lege, apotek eller sykepleier dersom noen av punktene nedenfor gjelder for ditt barn, slik at de kan forsikre seg om at Tetravac er egnet for ditt barn.
Bruk ikke Tetravac
  • hvis ditt barn er allergisk overfor:
    • virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
    • andre vaksiner som inneholder noen av stoffene som er listet opp i avsnitt 6
    • en hvilken som helst annen vaksine som beskytter mot kikhoste
  • hvis barnet ditt har en aktiv hjernesykdom (progressiv encefalopati)
  • hvis barnet ditt har hatt en alvorlig reaksjon som rammet hjernen som følge av en annen vaksine som beskytter mot kikhoste.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før vaksinering:
  • Dersom barnet ditt har feber eller akutt sykdom (f.eks. temperatur endring, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa) kan det være nødvendig å utsette vaksinasjonen til barnet er bedre.
  • Dersom barnet tidligere har blitt vaksinert mot kikhose, og en eller flere av følgende situasjoner oppsto kort tid etterpå:
    • Feber på 40ºC eller mer innen 48 timer, uten annen identifiserbar årsak.
    • Kollaps eller sjokklignende tilstand med hypotoniske-hyporesponsive episoder (slapphet og manglende respons) innen 48 timer etter vaksinasjonen.
    • vedvarende og utrøstelig gråt som varer 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen.
    • Krampeanfall, med eller uten feber som oppstår innen 3 dager etter vaksinasjonen.
  • Dersom barnet ditt er allergisk (overfølsom) mot glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B. Dette fordi disse substansene benyttes under fremstillingen av Tetravac, og det kan finnes spor av disse substansene i vaksinen.
  • Dersom barnet ditt tidligere har hatt febrile krampeanfall, som ikke er forbundet med tidligere vaksineinjeksjon. I denne forbindelse er det særlig viktig å overvåke temperaturen i løpet av de 48 timene etter vaksinering, og gi febernedsettende behandling regelmessig i 48 timer.
  • Dersom barnet ditt har opplevd midlertidig tap av bevegelse og følelse (Guillain-Barré-syndrom) eller tap av bevegelse, smerte og nummenhet i arm og skulder (brakial nevritt) etter en tidligere vaksinasjon mot stivkrampe. Lege eller sykepleier vil vurdere om Tetravac skal gis til barnet.
  • Dersom barnet ditt har nedsatt immunforsvar eller får immundempende behandling, ettersom immunresponsen på vaksinen kan være redusert. Det anbefales å vente til sykdommen har gått over eller behandlingen er fullført før vaksinasjon. Det anbefales å gi Tetravac til barn med kronisk nedsatt immunforsvar (inkludert hiv-infeksjon), men beskyttelsen mot infeksjoner kan være begrenset.
  • Dersom barnet ditt har trombocytopeni (lavt antall blodplater) eller blødersykdom (som hemofili) fordi han eller hun kan blø på injeksjonsstedet.
Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, nålestikket. Du må derfor fortelle det til lege eller sykepleier dersom barnet ditt besvimte ved en tidligere injeksjon.
Andre legemidler​/​vaksiner og Tetravac
Tetravac kan gis samtidig med
  • Act-HIB (konjugert Haemophilus influenzae type b-vaksine),
  • MMR-vaksiner (meslinger, kusma, røde hunder) og varicellavaksine,
  • Hepatitt B-vaksine,
men på forskjellige injeksjonssteder.
Dersom barnet ditt får Tetravac samtidig med andre vaksiner enn de som allerede er nevnt, spør lege eller apotek for mer informasjon.
Snakk med lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Ikke relevant. Denne vaksinen er kun beregnet til bruk hos barn.
Tetravac inneholder fenylalanin, etanol og natrium
Tetravac inneholder 12,5 mikrogram fenylalanin i hver dose. Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Tetravac inneholder 2 mg alkohol (etanol) i hver dose. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
Tetravac inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Tetravac
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Dosering:
Primærvaksinering og første boosterdose
Programmet inkluderer primærvaksinasjon, som består av:
  • to injeksjoner (med intervall på minst to måneder),
  • eller tre injeksjoner (med intervaller på minst en måned) etterfulgt av én boostervaksinasjon fra 12 måneders alder.
Ytterligere boostervaksinasjon
Det anbefales å gi én ekstra boosterdose mellom 4 og 13 års alder.
Bruk av denne vaksinen skal være i henhold til nasjonale retningslinjer.
Hvordan Tetravac skal gis
Vaksinen skal gis av helsepersonell som er opplært i bruken av vaksiner, og som har utstyr til å håndtere eventuelle uvanlige, alvorlige, allergiske reaksjoner etter injeksjonen.
Tetravac blir gitt som en injeksjon i en muskel (intramuskulært) i øvre del av barnets lår eller overarm. Vaksinen skal aldri settes i en blodåre.
Dersom barnet ditt går glipp av en dose Tetravac
Dersom barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon vil legen avgjøre når denne dosen skal gis.
Dersom du bruker mer Tetravac enn du skal
Ettersom Tetravac gis til barnet ditt av lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig med overdosering. Dersom du mistenker at barnet ditt har fått for mye Tetravac, eller intervallet mellom to injeksjoner er for kort, informer lege eller sykepleier.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner og legemidler kan Tetravac forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner
Kontakt ØYEBLIKKELIG en lege dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen.
Det er en mulighet (med ukjent hyppighet) for at det kan oppstå alvorlige allergiske reaksjoner etter administrering av enhver vaksine. Disse kan være følgende:
  • Pustevansker
  • Blåaktig tunge eller lepper
  • Utslett
  • Hevelse i ansiktet eller halsen eller andre deler av kroppen
  • Lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er gitt, og når barnet fremdeles er i klinikken eller på legeværelset.
Andre bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere) er:
  • Oppkast
  • Manglende appetitt (forstyrret matinntak)
  • Døsighet (søvnighet)
  • Hodepine
  • Nervøsitet (irritabilitet)
  • Unormal gråting
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Smerte på injeksjonsstedet
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Feber på 38ºC eller mer
  • Sykdomsfølelse (malaise).
Vanlige bivirkninger (kan ramme 1 til 10 brukere av 100) er:
  • Diaré
  • Søvnforstyrrelser (insomni)
  • Hardhet i huden (indurasjon) på injeksjonsstedet
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme 1 til 10 brukere av 1 000) er:
  • Langvarig, utrøstelig gråt
  • Rødhet og hevelse på 5 cm eller mer på injeksjonsstedet
  • Feber på 39ºC eller mer
Sjeldne bivirkninger (kan ramme 1 til 10 brukere av 10 000) er:
  • Høy feber over 40ºC.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) er:
  • Anfall (kramper), med eller uten feber
  • Besvimelse
  • Utslett, rødhet og kløe i huden (erytem, urtikaria)
  • Kraftige reaksjoner på injeksjonsstedet (større enn 5 cm), inkludert omfattende hevelser i armen eller benet fra injeksjonsstedet, forbi ett eller begge ledd. Disse reaksjonene vil begynne innen 24-72 timer etter vaksinasjon, kan ledsages av rødhet, varme, ømhet eller smerte på injeksjonsstedet, og blir bedre innen 3-5 dager uten behov for behandling. Risikoen avhenger av antall tidligere doser av acellulær kikhosteholdige vaksiner, med større risiko etter 4. og 5. dose.
  • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfeadenopati).
Andre reaksjoner kan forekomme når Tetravac gis samtidig med en separat Haemophilus influenzae type b-vaksine:
  • Hevelser i ett eller begge ben. Dette kan forekomme sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødninger under huden (transient purpura) og kraftig gråt. Dersom denne reaksjonen oppstår, skjer det hovedsaklig etter første (primær-) injeksjoner og viser seg innen de første timene etter vaksinasjonen. Alle symptomene vil forsvinne fullstendig innen 24 timer uten behov for behandling.
Potensielle bivirkninger (dvs. de som ikke har blitt direkte rapportert med Tetravac, men andre vaksiner som inneholder én eller flere av antistoffkomponentene i Tetravac) er følgende:
  • Midlertidig tap av bevegelse eller følelse (Guillain-Barré-syndrom) og tap av bevegelse, smerter og nummenhet (brakial nevritt) i armen og skulderen.
  • Episoder der barnet ditt går inn i en sjokkliknende tilstand eller er blek, slapp og gir ingen respons i en periode (hypotoniske-hyporesponsive episoder).
  • For svært premature barn (født ved eller før uke 28 av graviditeten) kan lengre tid mellom hver pust forekomme i 2-3 dager etter vaksinering.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Tetravac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tetravac
Virkestoffer er:

En dose (0,5 ml) inneholder:

Difteritoksoid1

ikke mindre enn 20 IE2, 3 (30 Lf)

Tetanustoksoid1

ikke mindre enn 40 IE3, 4 (10 Lf)

Bordetella pertussis antigener

Pertussistoksoid 1

25 mikrogram

Filamentøst hemagglutinin1

25 mikrogram

Poliovirus, inaktivert5

Type 1 (Mahoney)

29 D-antigenenheter6

Type 2 (MEF-1)

7 D-antigenenheter6

Type 3 (Saukett)

26 D-antigenenheter6

1 Adsorbert på hydrert aluminiumhydroksid (0,3 milligram Al3+)
2 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95) og ikke mindre enn 30 IE som gjennomsnittsverdi
3 Eller tilsvarende aktivitet bestemt ved evaluering av immunogenisitet
4 Som nedre konfidensgrense (p = 0,95)
5 Dyrket på Vero-celler
6 Disse antigenmengdene er akkurat de samme som de som tidligere ble uttrykt som 40-8-32 D-antigenenheter for henholdsvis virus type 1, 2 og 3, ved måling med en annen passende immunkjemisk metode.
Aluminiumhydroksid er inkludert i vaksinen som adjuvans. Adjuvanser er stoffer som tilsettes enkelte vaksiner for å akselerere, forbedre og​/​eller forlenge den beskyttende virkningen til vaksinen.
Andre innholdsstoffer er: Medium 199 Hanks uten fenolrød (kompleks blanding av aminosyrer, inkludert fenylalanin, mineralsalter, vitaminer og andre innholdsstoffer som glukose), formaldehyd, iseddik eller natriumhydroksid til pH-justering, fenoksyetanol, vannfri etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Denne vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes under fremstillingen.
Hvordan Tetravac ser ut og innholdet i pakningen
Tetravac injeksjonsvæske, suspensjon er tilgjengelig som enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte.
Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle, med påsatt kanyle, med 1 separat kanyle eller med 2 separate kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Lokal representant
Sanofi-aventis Norge AS
Professor Kohts vei 5-17
1366 Lysaker
Norge
tlf: + 47 67 10 71 00
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:

Tetravac

Belgia, Danmark, Finland, Hellas, Irland, Italia, Luxemburg, Portugal, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland), Island, Norge

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Brukerveiledning – Tetravac injeksjonsvæske, suspensjon
vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent) og poliomyelitt (inaktivert), (adsorbert)
På sprøyter uten tilkoblede kanyler skal den separate kanylen presses hardt på sprøyten ved å rotere den 90 grader.
Ristes før injeksjon til det oppnås en homogen, hvit og uklar suspensjon.
Suspensjonen skal undersøkes visuelt før administrering. Ved tilfeller av fremmede partikler og​/​eller et varierende fysisk utseende observeres skal den ferdigfylte sprøyten kastes.
Tetravac kan administreres ved å rekonstituere Act-HIB-vaksinen (konjugert Haemophilus influenzae type b) på følgende måte:
Rist den ferdigfylte sprøyten til inneholdet blir homogent, og rekonstituer oppløsningen ved å injisere den kombinerte vaksinesuspensjonen med difteri, tetanus, acellulær kikohoste og poliomyelitt inn i hetteglasset med pulveret av den konjugerte vaksinen med Haemophilus influenzae type b.
  • Rist hetteglasset forsiktig til pulveret oppløses fullstendig. Etter rekonstituering er det normalt med et hvitaktig grumsete utseende på suspensjonen.
  • Trekk umiddelbart den rekonstituerte suspensjonen opp i sprøyten.
  • Den hvitaktige uklare suspensjonen må brukes umiddelbart etter rekonstituering, og ristes før injeksjon.
  • Etter rekonstituering og opptrekking i sprøyten kan suspensjonen skille seg til en transparent fase og en gelaktig fase.
I slike tilfeller skal sprøyten ristes kraftig på nytt før administrering.
Tetravac skal administreres intramuskulært. Anbefalte injeksjonssteder er på yttersiden av den øverste delen (antero-lateralt) av låret hos spedbarn og i deltamuskelen hos eldre barn.