Adrenalin Ethypharm

Ethypharm (Unimedic Pharma AB)



Virkestoff: Adrenalin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

adrenalin

På grunn av tilstanden din kan det hende at det ikke er mulig for deg å lese dette pakningsvedlegget før du får Adrenalin Ethypharm.
  • Pakningsvedlegget vil bli tatt vare på for deg, da det kan hende du ønsker å lese det senere.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Adrenalin Ethypharm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Adrenalin Ethypharm
  3. Hvordan Adrenalin Ethypharm gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Adrenalin Ethypharm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Adrenalin Ethypharm er og hva det brukes mot
Adrenalin tilhører en gruppe legemidler som kalles sympatomimetiske legemidler.
Adrenalin til injeksjon kan brukes som akuttbehandling av alvorlige allergiske reaksjoner eller ved hjerte- og lungeredning.
2. Hva du må vite før du får Adrenalin Ethypharm
Du må ikke bli gitt Adrenalin Ethypharm:
  • dersom du er allergisk overfor adrenalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Adrenalin til injeksjon skal ikke brukes i områder som fingre, tær, ører, nese, kjønnsorganer eller sete, fordi blodtilførselen til disse områdene kan være utilstrekkelig.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Adrenalin Ethypharm dersom:
  • du er eldre
  • du har hjerteproblemer, spesielt dersom det påvirker hjerterytmen din eller hvis du har brystsmerter
  • du har sykdom​/​skader i hjernen, f.eks. slag, hjerneskade eller sykdom i hjernens blodårer
  • du har en overaktiv skjoldbruskkjertel, diabetes eller høyt trykk i øyet (grønn stær)
  • du har feokromocytom (en svulst som utgår fra binyremargen)
  • du har lavt nivå av kalium eller høyt nivå av kalsium i blodet
  • du har en svulst i prostata eller nyresykdom
  • du er i sjokk eller har mistet mye blod
  • du skal ha et inngrep under narkose
  • du har høyt blodtrykk
  • du har åreforkalkning, der kroppens blodårer blir trangere og hardere (legen vil gi deg råd)
Informer legen din før du får dette legemidlet, hvis noe av det ovenfor gjelder for deg eller barnet ditt.
Andre legemidler og Adrenalin Ethypharm
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Et stort antall legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Adrenalin Ethypharm, noe som kan endre effekten av legemidlene betydelig. Disse legemidlene inkluderer:
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller trisykliske antidepressiver, slik som imipramin, amitriptylin, som begge brukes til behandling av depresjon
  • hjerteglykosider, slik som digoksin, som brukes til behandling av hjertesvikt
  • guanetidin, som brukes for rask blodtrykkskontroll
  • diuretika (vanndrivende legemidler), slik som hydroklortiazid, furosemid
  • bedøvelsesmidler som pustes inn og som brukes under narkose, slik som halotan
  • legemidler som øker eller senker blodtrykket, inkludert betablokkere som f.eks. propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamin
  • legemidler til behandling av diabetes, slik som insulin eller blodsukkersenkende legemidler som tas via munnen (f.eks. glipizid)
  • aminofyllin og teofyllin (legemidler som brukes for å gjøre det lettere å puste)
  • kortikosteroider (legemidler til behandling av betennelsestilstander i kroppen, slik som astma eller leddgikt)
  • antihistaminer (f.eks. difenhydramin), som brukes til behandling av allergi
  • legemidler til behandling av psykisk sykdom, slik som klorpromazin, periciazin eller flufenazin
  • legemidler som brukes til behandling av en underaktiv skjoldbruskkjertel
  • oksytocin (brukes til å sette i gang fødsel og for å kontrollere blødninger etter fødsel)
  • midler som brukes ved hoste eller forkjølelse (sympatomimetika)
Hvis du allerede bruker et av disse legemidlene, informer legen før du får Adrenalin Ethypharm.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Adrenalin skal kun brukes under graviditet og amming dersom legen vurderer det som nødvendig.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du er påvirket av at du har fått Adrenalin Ethypharm.
Adrenalin til injeksjon inneholder natriummetabisulfitt og natriumklorid
Dette legemidlet inneholder natriummetabisulfitt som i sjeldne kan tilfeller forårsake alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Personer med tidligere astma eller allergier (overfølsomhet) har størst sannsynlighet for å få disse problemene.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan Adrenalin Ethypharm gisAnafylaksi
Legen vil gi Adrenalin Ethypharm inn i en muskel (intramuskulært (i.m.)). Ved akuttbehandling kan imidlertid legen gi deg en fortynnet injeksjon inn i en blodåre (intravenøs injeksjon (i.v.)).
Adrenalin til injeksjon skal IKKE settes i områder som fingre, tær, ører, nese, kjønnsorganer eller sete, fordi blodtilførselen til disse områdene kan være utilstrekkelig. Legen vil bytte injeksjonssted dersom gjentatt dosering er nødvendig.
Legemidlet vil bli gitt av helsepersonell som har fått opplæring. Legen vil avgjøre hvilken dose som er best egnet for deg og hvordan den skal gis, ut fra din alder og fysiske forutsetninger.
Voksne
Den anbefalte dosen er 0,5 ml. Hvis det er nødvendig, kan denne dosen kan gjentas flere ganger med intervaller på 5 minutter.
Eldre
Det finnes ingen spesifikk dosering for adrenalin til injeksjon hos eldre. Adrenalin skal imidlertid gis med stor forsiktighet.
Barn
Følgende doser med Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml er anbefalt:

Alder

Dose

Over 12 år

0,5 mg i.m. (0,5 ml av 1 mg/ml oppløsning)
0,3 mg i.m. (0,3 ml av 1 mg/ml oppløsning) dersom barnet er lite av størrelse eller før puberteten

6-12 år

0,3 mg i.m. (0,3 ml av 1 mg/ml oppløsning)

6 måneder-6 år

0,15 mg i.m. (0,15 ml av 1 mg/ml oppløsning)

Under 6 måneder

0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg av 1 mg/ml oppløsning)

Om nødvendig kan disse dosene gjentas flere ganger med intervaller på 5-15 minutter avhengig av blodtrykk, puls og lungefunksjon.
Det bør benyttes en sprøyte med lite volum.
Hjertestans (hjerte- og lungeredning)Voksne
1 mg intravenøs bolusdose hvert 3.-5. minutt.
Pediatrisk populasjon
10 mikrog/kg intravenøs eller intraossøs bolusdose. Den maksimale enkeltdosen er 1 mg.
Dersom du får for mye av Adrenalin Ethypharm
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemidlet ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da dette legemidlet gis til deg når du er på sykehus, er det lite sannsynlig at du vil få for lite eller for mye. Rådfør deg imidlertid med lege eller sykepleier dersom du er bekymret.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du får noen av følgende bivirkninger, skal du slutte med legemidlet og kontakte lege umiddelbart:
  • allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne
  • plutselig hvesing, pusteproblemer, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det berører hele kroppen)
Andre bivirkninger (Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • hodepine
  • svimmelhet
  • følelse av angst og frykt og rastløshet
  • skjelvinger
  • søvnløshet, forvirring, irritabilitet
  • unormal sinnsstemning eller oppførsel
  • munntørrhet eller overdreven spyttdannelse
  • svakhet eller svetting
  • endringer i hjerterytme og hastigheten på hjerteslagene
  • rask eller uregelmessig hjerterytme (palpitasjoner), uvanlige raske hjerteslag ved hvile (takykardi), brystsmerter med varierende intensitet (angina)
  • høyt blodtrykk
  • kalde armer og ben
  • kortpustethet
  • redusert appetitt, kvalme eller oppkast
  • gjentatte injeksjoner kan skade vevet på injeksjonsstedet
  • problemer med å late vannet (urinere)
  • en ubalanse i visse stoffer i blodet (metabolsk acidose) kan forekomme
  • blødninger i hodet
  • lammelse i den ene siden av kroppen
  • økte nivåer av sukker i blodet
  • reduserte nivåer av kalium i blodet
  • lungeødem (væskeansamling i lungene)
  • brystsmerter (akutt angina)
  • hjerteinfarkt (inkludert akutt hjerteinfarkt)
  • blekhet i huden (pallor)
  • besvimelse (synkope)
  • utvidelse av pupillen (mydriasis)
Hos pasienter med Parkinsons sykdom kan adrenalin gi økt stivhet og skjelvinger.
Etter at du har fått dette legemidlet kan du få lette smerter, mindre blåmerker​/​blødninger eller overflødig væske på injeksjonsstedet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Adrenalin Ethypharm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lege, sykepleier eller ambulansepersonell vil sjekke at utløpsdatoen på etiketten ikke er utløpt før du får Adrenalin Ethypharm injeksjonsvæske, oppløsning. Utløpsdatoen
henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevar ampullen i ytteresken for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Etter fortynning må den bruksklare oppløsningen administreres så snart som mulig.
Du vil ikke få Adrenalin Ethypharm hvis legemidlet allerede har vært brukt, eller det er synlige tegn på at legemidlet er ødelagt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Adrenalin Ethypharm
  • Virkestoff er adrenalin (som tartrat) 1 mg per ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriummetabisulfitt, vann til injeksjonsvæsker.
    Saltsyre eller natriumhydroksid kan tilsettes for å justere pH.
Hvordan Adrenalin Ethypharm ser ut og innholdet i pakningen
Adrenalin Ethypharm er en klar fargeløs oppløsning som leveres i en pakning med 10 glassampuller som inneholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 5 ml eller 10 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ethypharm
194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D
92213 Saint-Cloud CEDEX
Frankrike
Tilvirker
Macarthys Laboratories Limited,
Bampton Road, Harold Hill, Romford,
Essex, RM38UG
Storbritannia
ETHYPHARM,
Chemin de la Poudriere, GRAND QUEVILLY,
76120, Frankrike
ETHYPHARM,
Zone Industrielle de Saint-Arnoult,
CHATEAUNEUF EN THYMERAIS, 28170, Frankrike
For informasjon om dette legemidlet, kontakt den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Unimedic Pharma AB
Solna
Sverige
+46 (0) 10-130 99 50
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Tilberedelse og håndtering
Adrenalin Ethypharm skal ikke brukes dersom den er misfarget.
Gjentatt lokal administrasjon kan forårsake nekrose på injeksjonsstedet.
Det beste stedet for intramuskulær injeksjon er anterolateralt i den midtre tredjedelen av låret. Nålen som brukes til injeksjon må være lang nok for å sikre at adrenalinet injiseres inn i muskelen.
Intramuskulær injeksjon i fingre, tær, ører, nese, genitalier eller sete skal unngås på grunn av risiko for vevsnekrose.
Forlenget administrasjon kan indusere metabolsk acidose, renal nekrose og takyfylaksi.
Adrenalin til injeksjon bør unngås eller brukes med den største forsiktighet hos pasienter som får anestesi med halotan eller andre halogenerte anestetika, på grunn av risiko for utvikling av ventrikkelflimmer.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler med mindre forlikelighet er bekreftet.
Adrenalin til injeksjon bør brukes med forsiktighet under andre fase av fødsel.
Utilsiktet intravaskulær injeksjon kan resultere i hjerneblødning, på grunn av den plutselige blodtrykksøkningen.
Overvåking av pasienten skal initieres så raskt som mulig (puls, blodtrykk, EKG, pulsoksymetri) for å vurdere responsen på adrenalin.
Uforlikeligheter
Adrenalin brytes raskt ned av oksidasjonsmidler og alkalier, inkludert natriumbikarbonat, halogener, nitrater, nitritter og salter av jern, kobber og sink.
Fortynning
Ved intravenøs administrasjon må Adrenalin Ethypharm fortynnes til en 0,1 mg/ml oppløsning (en 1:10-fortynning av innholdet i ampullen) med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dosering og administrasjonsmåte
Anafylaksi
Adrenalin Ethypharm er indisert til intramuskulær bruk.
Adrenalin Ethypharm skal ikke gis intravenøst uten fortynning.
Ved intravenøs administrasjon av adrenalin mot anafylaksi, er det nødvendig å bruke en adrenalinoppløsning på 0,1 mg/ml.
Intramuskulær administrasjon er generelt å foretrekke ved initial behandling av anafylaksi. Intravenøs administrasjon er som regel mer egnet på intensivavdelinger eller akuttmottak. Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injeksjonsvæske er ikke egnet for intravenøs bruk. Dersom 0,1 mg/ml adrenalin injeksjonsvæske ikke er tilgjengelig, må Adrenalin Ethypharm 1 mg/ml injeksjonsvæske fortynnes til 0,1 mg/ml før intravenøs bruk. Intravenøs administrasjon av adrenalin må brukes med ekstrem forsiktighet og bør helst administreres av spesialister med erfaring i intravenøs bruk av adrenalin.
Intramuskulær administrasjon er generelt å foretrekke for de fleste pasienter ved adrenalinbehandling av akutt anafylaksi.
For voksne er vanlig dose 0,5 mg (0,5 ml av adrenalin 1 mg/ml oppløsning). Om nødvendig kan denne dosen gjentas flere ganger med 5 minutters intervaller avhengig av blodtrykk, puls og respiratorisk funksjon.
Eldre:
Det er ingen spesifikke doseringsregimer for adrenalin til injeksjon hos eldre pasienter. Adrenalin skal imidlertid brukes med stor forsiktighet hos disse pasientene, da de kan være mer utsatt for de kardiovaskulære bivirkningene av adrenalin.
Pediatrisk populasjon
Følgende doser av Adrenalin Ethypharm til injeksjon anbefales:

Alder

Dose

Over 12 år

0,5 mg i.m. (0,5 ml av 1 mg/ml oppløsning)
0,3 mg i.m. (0,3 ml av 1 mg/ml oppløsning) dersom barnet er lite av vekst eller prepubertalt

6-12 år

0,3 mg i.m. (0,3 ml av 1 mg/ml oppløsning)

6 måneder-6 år

0,15 mg i.m. (0,15 ml av 1 mg/ml oppløsning)

Under 6 måneder

0,01 mg/kg i.m. (0,01 ml/kg av 1 mg/ml oppløsning)

Hvis pasienten er alvorlig syk og det er sterk tvil om hvorvidt sirkulasjonen og absorpsjonen fra det intramuskulære injeksjonsstedet er tilstrekkelig, kan adrenalin gis med intravenøs (i.v.) injeksjon. Intravenøst adrenalin skal kun administreres av helsepersonell med erfaring innen bruk og titrering av vasopressorer i normal klinisk praksis (se pkt. 4.4 i preparatomtalen). Ved bruk av intravenøst adrenalin må dosen titreres ved bruk av 50 mikrogram-boluser i henhold til responsen. Denne dosen kan kun administreres ved bruk av en 0,1 mg/ml oppløsning (dvs. en 1:10 ml fortynning av innholdet i ampullen). Den ufortynnede 1 mg/ml adrenalinoppløsningen skal ikke gis intravenøst.
Hvis det trengs gjentatte adrenalindoser, anbefales intravenøs infusjon av adrenalin, hvor hastigheten titreres i henhold til responsen under kontinuerlig hemodynamisk overvåkning.
Hjerte- og lungeredningVoksne
1 mg ved bruk av intravenøse boluser hvert 3.-5. minutt.
Hvis legemidlet injiseres via et perifert venekateter, må legemidlet spyles ut med minst 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (for lettere innføring i den sentrale sirkulasjonen).
Hvis venetilgang ikke er tilgjengelig, anbefales intraossøs administrasjon.
Pediatrisk populasjon
Den anbefalte intravenøse eller intraossøse dosen med adrenalin hos barn er 10 mikrog​/​kg. Avhengig av vekten kan slike doser administreres ved bruk av en 0,1 mg/ml oppløsning (dvs. en 1:10 ml fortynning av innholdet i ampullen). Etterfølgende doser med adrenalin kan gis hvert 3.-5. min. Den maksimale enkeltdosen er 1 mg.
Disse dosene kan gjentas flere ganger med 5-15 minutters intervaller ved behov, avhengig av blodtrykk, puls og respiratorisk funksjon.
Det bør brukes en sprøyte med lite volum.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Overdosering
Symptomer
Overdosering kan forårsake alvorlig hypertensjon. Dette kan føre til cerebrale, kardiale eller vaskulære hendelser med mulig dødelig utfall (hjerneblødning, dysrytmier, slik som forbigående bradykardi etterfulgt av takykardi som kan føre til arytmi, myokardial nekrose, akutt lungeødem, nedsatt nyrefunksjon).
Behandling
Effektene av adrenalin kan motvirkes, avhengig av pasientens tilstand, ved administrasjon av hurtigvirkende vasodilatatorer, hurtigvirkende alfablokkere (f.eks. fentolamin) eller betablokkere (f.eks. propanolol). På grunn av den korte halveringstiden til adrenalin, er det imidlertid ikke alltid nødvendig med behandling med disse legemidlene. Ved forlenget hypotensiv reaksjon, kan det være nødvendig med administrasjon av en annen vasopressor, slik som noradrenalin.