Aybintio

Samsung Bioepis



Virkestoff: Bevacizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aybintio 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

bevacizumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er inkludert i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aybintio er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aybintio
  3. Hvordan du bruker Aybintio
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aybintio
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aybintio er og hva det brukes mot
Aybintio innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft). Bevacizumab binder seg spesielt til et protein som heter human vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), som finnes på innsiden av blodårer og lymfeårer i kroppen. VEGF proteinet gjør at blodårer vokser inn i kreftsvulster og gir næring og oksygen til svulsten. Når bevacizumab er bundet til VEGF hemmes veksten av kreftsvulster, ved å hindre vekst av blodårer som gir næring og oksygen til svulsten.
Aybintio er et legemiddel som brukes til å behandle voksne pasienter med langtkommen tykktarms- eller endetarmskreft. Aybintio vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder fluoropyrimidin.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med metastatisk brystkreft. Når det brukes til pasienter med brystkreft vil det bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder paklitaksel eller kapecitabin.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft. Aybintio vil bli gitt sammen med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft når kreftcellene har spesifikke mutasjoner av et protein som kalles epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR). Aybintio vil bli gitt sammen med erlotinib.
Aybintio brukes også for behandling av voksne pasienter med fremskreden nyrekreft. Når det brukes til pasienter med nyrekreft vil det bli gitt sammen med et legemiddel kalt interferon.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær). Når det brukes til pasienter med kreft i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen, vil det bli gitt sammen med karboplatin og paklitaksel.
Når voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær) har fått tilbakefall av sykdommen etter minst 6 måneder siden forrige behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, vil Aybintio gis sammen med karboplatin og gemcitabin eller med karboplatin og paklitaksel.
Når voksne pasienter med fremskreden kreft i eggstokkene (epitelial), egglederne eller bukhinnen (primær) har fått tilbakefall av sykdommen før minst 6 måneder siden forrige behandling med kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, vil Aybintio gis sammen med paklitaksel, topotekan eller pegylert liposomalt doksorubicin.
Aybintio brukes også til behandling av voksne pasienter med vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk kreft i livmorhalsen. Aybintio vil bli gitt sammen med paklitaksel og cisplatin, eller paklitaksel og topotekan, til pasienter som ikke kan få behandling med platina.
2. Hva du må vite før du bruker Aybintio
Bruk ikke Aybintio
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
  • dersom du er gravid.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aybintio.
  • Aybintio kan øke risikoen for utvikling av hull i tarmveggen. Hvis du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
  • Aybintio kan øke risikoen for å utvikle en unormal forbindelse eller passasje mellom to organer eller blodårer. Risikoen for å utvikle forbindelser mellom vagina og tarmen kan øke hvis du har vedvarende, tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft.
  • Denne medisinen kan øke risikoen for blødninger eller øke risikoen for at operasjonssår gror saktere etter operasjon. Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
  • Aybintio kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
  • Aybintio kan gi økt forekomst av høyt blodtrykk. Hvis du har høyt blodtrykk som ikke er godt kontrollert med blodtrykksmedisin, snakk med legen din. Det er viktig at blodtrykket ditt er under kontroll før oppstart av behandling med Aybintio.
  • Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
  • Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene. Snakk med legen din ettersom blodpropp kan føre til hjerteinfarkt og slag.
  • Aybintio kan også øke risikoen for å utvikle blodpropp i venene (en type blodårer).
  • Denne medisinen kan forårsake blødninger, særlig relatert til kreftsvulster. Snakk med legen din hvis du eller noen i familien lider av blødningsforstyrrelser, eller hvis du bruker blodfortynnende legemidler.
  • Det er mulig Aybintio kan forårsake blødninger i og rundt hjernen. Snakk med legen din om dette dersom du har spredning av kreft som påvirker hjernen din.
  • Det er mulig at Aybintio kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt. Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
  • Aybintio kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte. Det er viktig at legen din vet hvis du noen gang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi brukt til behandling av noen krefttyper) eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
  • Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
  • Det er mulig at Aybintio kan forårsake overfølsomhets- (inkludert anafylaktisk sjokk) og​/​eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen). Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du tidligere har opplevd problemer etter injeksjoner slik som svimmelhet​/​følelsen av å besvime, tungpustethet, opphovning eller hudutslett.
  • En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Aybintio. Hvis du opplever hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper med eller uten høyt blodtrykk, kontakt legen din.
Ta kontakt med legen din hvis noe av dette er eller har vært aktuelt for deg på et tidligere tidspunkt.
Før du tar Aybintio eller mens du behandles med Aybintio:
  • dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
  • dersom du trenger omfattende tannbehandling eller tannkirurgi fortell tannlegen din at du behandles med Aybintio, særlig hvis du også får eller har fått intravenøst bifosfonat.
Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med Aybintio.
Barn og ungdom
Bruk av Aybintio hos barn og unge under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Det er rapportert tilfeller av dødt benvev (osteonekrose) i andre deler av skjelettet enn kjeven hos pasienter under 18 år, som har blitt behandlet med Aybintio.
Andre legemidler og Aybintio
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Når Aybintio brukes sammen med en medisin kalt sunitinibmaleat (brukes mot kreft i nyrene og mage-tarm-kanalen), kan føre til alvorlige bivirkninger. Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse medisinene samtidig.
Snakk med legen din dersom du bruker platina- eller taksan-basert behandling for lungekreft eller metastatisk brystkreft. Disse behandlingene sammen med Aybintio kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Si ifra til legen din hvis du nylig har fått eller får stråleterapi.
Graviditet, amming og fertilitet
Du må ikke bruke Aybintio hvis du er gravid. Aybintio kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer. Legen din vil råde deg til å bruke sikker prevensjon under behandling med Aybintio og i minst 6 måneder etter siste dose med Aybintio.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med Aybintio eller i de første 6 månedene etter siste dose med Aybintio, da Aybintio kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Aybintio kan nedsette fertiliteten hos kvinner. Snakk med legen din for mer informasjon.
Spør lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke vist at Aybintio reduserer evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner. Søvnighet og besvimelse har imidlertid blitt rapportert ved bruk av Aybintio. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du opplever symptomer som påvirker synet, konsentrasjonen eller reaksjonsevnen, før symptomene forsvinner.
Aybintio inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hvert hetteglass, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du bruker AybintioDose og hvor ofte legemidlet skal tas
Mengden Aybintio du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for. Anbefalt dose er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg/kg kroppsvekt. Legen din vil forskrive den dosen som er riktig for deg. Du vil bli behandlet med Aybintio annenhver uke eller hver tredje uke. Antallet infusjoner du får vil avhenge av hvordan du reagerer på behandlingen. Du bør fortsette med behandlingen inntil Aybintio ikke lenger hindrer at svulsten din vokser. Legen din vil diskutere dette med deg.
Hvordan Aybintio gis
Ikke rist hetteglasset. Aybintio er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med Aybintio fortynnet med natriumklorid oppløsning før bruk. En lege eller sykepleier vil gi deg den fortynnede Aybintio oppløsningen som en intravenøs infusjon (et drypp i en blodåre). Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter. Hvis dette tolereres godt, så blir den andre dosen gitt over 60 minutter. Senere infusjoner kan gis over 30 minutter.
Behandlingen med Aybintio bør midlertidig stoppes
  • hvis du utvikler alvorlig høyt blodtrykk som trenger behandling med blodtrykksmedisin
  • hvis du har problemer med operasjonssår som ikke vil gro
  • hvis du skal gjennomgå en operasjon
Behandlingen med Aybintio skal stoppes permanent hvis du utvikler
  • alvorlig høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler, eller hvis du får en plutselig og alvorlig økning i blodtrykket
  • protein i urinen og dermed hevelse i kroppen
  • hull i tarmveggen
  • en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
  • alvorlig infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden
  • blodpropp i en arterie
  • blodpropp i blodårene i lungene
  • en alvorlig blødning
Dersom du får for mye Aybintio
  • kan du få sterk migrene. Hvis dette skjer med deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.
Dersom du ikke har fått din vanlige dose Aybintio
  • vil legen din bestemme når du bør få den neste dosen med Aybintio. Du bør diskutere dette med legen din.
Dersom du avbryter behandling med Aybintio
Hvis behandlingen med Aybintio avsluttes, så kan effekten på veksten av svulsten stoppe opp. Ikke avslutt behandlingen med Aybintio før du har diskutert dette med legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bivirkningene som er listet under ble sett da Aybintio ble gitt sammen med kjemoterapi. Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes Aybintio.
Allergiske reaksjoner
Dersom du har en allergisk reaksjon må du snakke med legen din eller annet medisinsk personell umiddelbart. Symptomer kan være vanskeligheter med å puste eller brystsmerter. Du kan også ha rødme eller rødhet i huden eller utslett, frysninger og skjelving, kvalme eller oppkast, hevelse, svimmelhet, rask hjerterytme og tap av bevissthet.
Søk hjelp umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Alvorlige bivirkninger, som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter) er:
  • høyt blodtrykk
  • følelse av nummenhet eller kribling i hender og føtter
  • redusert antall blodceller, inkludert hvite blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner (dette kan ledsages av feber), og celler som hjelper blodet å levre seg
  • svakhet og mangel på energi
  • kronisk tretthet
  • diaré, kvalme, oppkast og magesmerter.
Alvorlige bivirkninger, som kan være vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er:
  • hull (perforasjon) i tarmen
  • blødninger, inkludert blødning i lungene hos pasienter med ikke små-cellet lungekreft
  • blokkering av arterier forårsaket av blodpropp
  • blokkering av vener forårsaket av blodpropp
  • blokkering av blodårene i lungene forårsaket av blodpropp
  • blokkering av vener i bena forårsaket av blodpropp
  • hjertesvikt
  • problemer med at sår etter operasjoner ikke gror
  • rødhet, hudavskalling, ømhet, smerter eller blemmer på fingrer eller føtter
  • redusert antall røde blodceller
  • mangel på energi
  • mage- og tarm-lidelser
  • muskel- og leddsmerter, muskelsvakhet
  • tørr munn kombinert med tørste og​/​eller redusert eller mørk urin
  • betennelse i slimhinnen i munn og tarm, lunger og luftveier, indre kjønnsorganer og urinveier
  • sår i munnen og i spiserøret som kan være smertefulle og gjøre det vanskelig å svelge
  • smerter, inkludert hodepine, ryggsmerter, smerter i bekkenet og endetarmsområdet
  • lokale verkebyller
  • infeksjon, og spesielt infeksjon i blodet eller i urinblæren
  • redusert blodtilførsel til hjernen eller hjerneslag
  • søvnighet
  • neseblødning
  • økt hjertefrekvens (puls)
  • blokkering av tarmen
  • unormal urinprøve (protein i urin)
  • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
  • infeksjoner i huden eller i dypere lag under huden
  • fistel: unormal, rørlignende forbindelse mellom indre organer eller hud og andre vev som normalt ikke er forbundet med hverandre, inkludert forbindelser mellom vagina og tarm hos pasienter med livmorhalskreft.
  • allergiske reaksjoner (symptomer kan være pustevansker, ansiktsrødme, utslett, lavt blodtrykk eller høyt blodtrykk, lavt oksygeninnhold i blodet, brystsmerter, eller kvalme/oppkast).
Alvorlige bivirkninger, som kan være sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er:
  • plutselig alvorlig allergisk reaksjon med pustevansker, hevelse, svimmelhet, rask hjerterytme, svetting og tap av bevissthet (anafylaktisk sjokk).
Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (påvirker et ukjent antall pasienter) er:
  • alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i tarmveggen eller problemer med sårtilheling
  • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
  • en hjernetilstand med symptomer som inkluderer kramper (anfall), hodepine, forvirring og synsforstyrrelser (Posterior reversibelt encefalopatisk syndrom - PRES)
  • symptomer som kan skyldes forandringer i normal hjernefunksjon (hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller anfall) og høyt blodtrykk
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner)
  • blodpropp i en svært liten blodåre(r) i nyrene
  • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
  • hull i neseskilleveggen (benplaten som skiller de to neseborene)
  • hull i magesekken eller tarmene
  • et åpent sår eller hull i magesekken eller tynntarmen (symptomer kan være magesmerter, oppblåsthet, svart tjærelignende avføring eller blod i avføringen eller blod i oppkast)
  • blødning fra nedre del av tykktarmen
  • sår på tannkjøttet, hvor kjevebenet er avdekket, som ikke leges, sammen med smerter og betennelse i omkringliggende vev (se nedenfor for videre anbefalinger)
  • perforering av galleblæren (symptomer og tegn kan være smerter i buken, feber og kvalme/oppkast)
Du bør søke hjelp så raskt som mulig hvis du opplever noen av bivirkningene som er nevnt under.
Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter), som ikke er alvorlige er:
  • forstoppelse
  • mangel på appetitt
  • feber
  • problemer med øynene (inkludert økt produksjon av tårevæske)
  • taleforstyrrelse
  • smaksforstyrrelse
  • rennende nese
  • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
  • vekttap
  • neseblødninger
Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter), som ikke er alvorlige er:
  • forandringer i stemmen og heshet
Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
  • blodpropp i arteriene som kan føre til hjerneslag eller hjerteinfarkt
  • reduksjon i antall hvite blodceller og celler som hjelper blodet å levre seg
  • diare
  • oppkast
  • hodepine
  • kronisk utmattelse
  • høyt blodtrykk
Aybintio kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer redusert antall hvite blodceller, spesielt nøytrofiler (en type hvite blodceller som hjelper til å beskytte mot infeksjoner), protein i urin, nedsatt kalium, natrium eller fosfor (et mineral) i blod, økt blodsukker, økt alkalisk fosfatase (enzym), økt serumkreatinin (et protein som måles ved en blodprøve for å undersøke hvor godt nyrene dine virker), redusert hemoglobin (finnes i røde blodceller og transporterer oksygen) og kan være alvorlig.
Smerter i munnen, tennene og​/​eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven, eller løse tenner. Dette kan være tegn på og symptomer på ødeleggelse av kjevebenet (osteonekrose). Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt. Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Aybintio har blitt utviklet og laget til å behandle kreft ved å injisere det i blodet. Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet. Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten. Når Aybintio injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
  • Infeksjon eller inflammasjon av øyeeplet
  • Røde øyne, små partikler eller prikker i synsfeltet (flåtører), smerter i øyet
  • Lysglimt sees sammen med flåtører, kan føre til noe redusert syn
  • Økning av trykket i øyet
  • Blødning i øyet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aybintio
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Aybintio etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglasset etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Uåpnet hetteglass kan oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30ºC i opptil 35 dager. Hetteglasset skal kastes dersom det ikke brukes innen 35 dager etter uttak fra kjøleskap, selv om det har blitt satt tilbake i kjøleskap i denne perioden.
Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis den ikke brukes umiddelbart, vil oppbevaringstider og forhold før bruk være brukerens eget ansvar. Holdbarheten vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre infusjonsvæsken er fortynnet under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Når fortynning er foretatt i et sterilt miljø, er Aybintio stabilt i 45 dager ved 2ºC til 8ºC pluss ytterligere 72 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30ºC.
Bruk ikke Aybintio hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aybintio
  • Virkestoffet er bevacizumab. Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bevacizumab.
    Hvert 4 ml hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab, tilsvarende 1,4 mg/ml når fortynnet som anbefalt.
    Hvert 16 ml hetteglass inneholder 400 mg bevacizumab, tilsvarende 16,5 mg/ml når fortynnet som anbefalt.
  • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Hvordan Aybintio ser ut og innholdet i pakningen
Aybintio er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt brun væske i hetteglass med gummipropp. Hvert hetteglass inneholder 100 mg bevacizumab i 4 ml oppløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml oppløsning. Hver pakning med Aybintio inneholder ett hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederland
bioepis.mi@medinformation.co.uk
Tilvirker
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Nederland
bioepis.mi@medinformation.co.uk
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.03.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).