Ducressa

Santen



Virkestoff: Deksametason, Levofloksacin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

deksametason​/​levofloksacin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ducressa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ducressa
  3. Hvordan du bruker Ducressa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ducressa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ducressa er og hva det brukes motHva slags legemiddel det er og hvordan det virker
Ducressa er øyedråper (oppløsning) som inneholder levofloksacin og deksametason.
Levofloksacin er et antibiotikum (bakteriedrepende) av typen som kalles fluorkinoloner (forkortes noen ganger til kinoloner). Det virker ved å drepe visse typer bakterier som kan forårsake infeksjoner. Deksametason er et kortikosteroid som har betennelsesdempende virkning (lindrer symptomer som smerte, varmefølelse, hevelse og rødhet).
Hva legemidlet brukes mot
Ducressa brukes til å forebygge og behandle betennelse og til å forebygge mulig infeksjon i øyet etter kataraktoperasjon (ved grå stær) hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Ducressa
Bruk ikke Ducressa
  • dersom du er allergisk overfor levofloksacin (eller andre kinoloner) eller deksametason (eller andre kortikosteroider) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en øyeinfeksjon som du ikke bruker et legemiddel mot, som virusinfeksjon (som herpes simplex, hornhinnebetennelse (keratitt) eller varicella), soppinfeksjon og tuberkulose i øyet.
Du kan ha en infeksjon dersom du har klebrig puss i øyet eller et rødt øye som ikke legen din har undersøkt.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Ducressa:
  • Dersom du får annen antibiotikabehandling, inklusive antibiotika som tas gjennom munnen. I likhet med andre legemidler mot infeksjon kan langvarig bruk føre til antibiotikaresistens. Det kan føre til overvekst av sykdomsfremkallende (patogene) mikroorganismer.
  • Dersom du har høyt trykk i øyet eller tidligere har hatt høyt trykk i øyet etter å ha brukt et steroidlegemiddel til bruk i øyet, så er det en risiko for at du får det på nytt dersom du bruker Ducressa. Informer legen din dersom du har høyt trykk i øyet.
  • Dersom du har grønn stær (glaukom).
  • Dersom du har synsforstyrrelser eller tåkesyn.
  • Dersom du bruker et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) til bruk i øyet, se avsnittet "Andre legemidler og Ducressa".
  • Dersom du har en sykdom som forårsaker en fortynning av øyevevet. Dette er fordi langvarig steroidbehandling kan forårsake ytterligere fortynning og til slutt dannelse av hull.
  • Dersom du har diabetes.
Viktig informasjon dersom du bruker kontaktlinser
Etter kataraktoperasjon skal du ikke bruke kontaktlinser i den perioden du behandles med Ducressa.
Barn og ungdom
Ducressa er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ducressa
Snakk med lege eller apotek
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
  • dersom du bruker en annen type øyedråper eller øyesalve før du begynner å bruke Ducressa (se avsnitt 3 – Hvordan du bruker Ducressa).
  • dersom du bruker NSAIDs på øyet (brukes mot smerter og betennelse i øyet), som ketorolak, diklofenak, bromfenak og nepafenak. Samtidig bruk av steroider og NSAIDs på øyet kan føre til problemer med tilheling av øyet.
  • dersom du bruker ritonavir eller kobicistat (brukes til hiv-behandling), fordi det kan øke mengden deksametason i blodet.
  • dersom du bruker probenecid (mot urinsyregikt), cimetidin (mot magesår) eller ciklosporin (for å hindre avstøtning av transplantat), fordi det kan endre opptaket og nedbrytningen av levofloksacin.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ducressa skal ikke brukes under graviditet eller ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du får midlertidig tåkesyn en liten stund etter å ha brukt dette legemidlet, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er blitt klart igjen.
Ducressa inneholder fosfatbuffer
Dette legemidlet inneholder 4,01 mg fosfater i hver ml. Dette tilsvarer 0,12 mg i hver dråpe. Fosfater kan føre til alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen). I svært sjeldne tilfeller kan det også føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen. Snakk med legen din som kan foreskrive en fosfatfri behandling.
Ducressa inneholder benzalkoniumklorid.
Dette legemidlet inneholder 0,05 mg benzalkoniumklorid i hver ml. Dette tilsvarer 0,0015 mg i hver dråpe.
Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag, stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.
3. Hvordan du bruker Ducressa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 1 dråpe i det aktuelle øyet hver 6. time. Den maksimale dosen er 4 dråper per dag. Den vanlige totale behandlingstiden med Ducressa er 7 dager, og dersom legen anser det som nødvendig, ytterligere 7 dager med øyedråper som inneholder steroid.
Legen vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke øyedråpene.
Dersom du bruker et annet legemiddel på øyet, skal du vente i minst 15 minutter mellom de forskjellige øyedråpene. Dersom du bruker øyesalve, skal den påføres sist.
Bruksanvisning:
Be om mulig en annen påføre øyedråpene for deg. Be dem lese denne bruksanvisningen sammen med deg før øyedråpene påføres.
1) Vask hendene grundig (bilde 1).
2) Åpne flasken. Fjern den løse kragen fra korken når flasken åpnes første gang.
Pass nøye på at tuppen på dråpeflasken ikke berører øyet ditt, huden rundt øyet eller fingrene dine.
3) Skru av flaskekorken. Hold flasken med tuppen nedover, mellom tommelen og fingrene.
4) Trekk det nedre øyelokket ned med en finger inntil det dannes en "lomme" mellom øyelokket og øyet. Dråpen skal havne der (bilde 2).
5) Bøy hodet bakover, før flasketuppen nært øyet, og klem forsiktig på midten av flasken til en dråpe faller ned på øyet (bilde 3). Det kan gå noen sekunder fra flasken klemmes på til dråpen kommer ut. Ikke klem for hardt.
6) Når du har brukt Ducressa, presser du med en finger i øyekroken ved nesen. Dette gjør at legemidlet ikke blir tatt opp i resten av kroppen (bilde 4).

Prøv igjen dersom dråpen ikke treffet øyet. Skru flaskekorken godt på igjen rett etter bruk.
Dersom du tar for mye av Ducressa
Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, kan det skylles bort med varmt vann.
Dersom du har glemt å ta Ducressa
Dersom du har glemt å bruke dette legemidlet, kan du bruke det så snart som mulig. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Ducressa
Snakk med legen dersom du avbryter behandling med dette legemidlet tidligere enn du har fått beskjed om. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkninger er ikke alvorlige og påvirker bare øyet.
  • I svært sjeldne tilfeller kan dette legemidlet forårsake alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner), som omfatter opphovning og tetthet i halsen samt pustevansker.
  • Dersom disse symptomene oppstår, skal du avbryte behandlingen med Ducressa og kontakte lege umiddelbart.
  • Hevelse og brist i sener har forekommet hos personer som har brukt fluorkinoloner som inntas via munnen eller intravenøst, spesielt hos eldre pasienter og hos pasienter som samtidig bruker kortikosteroider. Avbryt behandling med Ducressa dersom du får smerter eller hevelse i en sene (senebetennelse).
Du kan også oppleve noen av eller alle de følgende bivirkningene i øyet​/​øynene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • høyt trykk i øyet
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • ubehag, stikking eller irritasjon, svie, kløe i øyet
  • tåkesyn eller nedsatt syn
  • slim i øyet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • tilheling av hornhinnen tar lengre tid enn forventet
  • øyeinfeksjoner
  • unormal fornemmelse i øyet
  • økt tåreflod
  • tørt og trett øye
  • smerter i øyet
  • visuell lyshet
  • hevelse eller rødhet (blodskutte øyne) i hinnen som dekker den fremre del av øyet (bindehinnen)
  • hevelse eller rødhet i øyelokket
  • lysfølsomhet
  • klebrige øyelokk
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • større pupill
  • hengende øyelokk
  • avleiring av kalsium på øyets overflate (forkalkning av hornhinnen)
  • tårer og sandfølelse i øyet (krystallinsk keratopati)
  • endret tykkelse av øyets overflate
  • sår på øyets overflate
  • små hull på øyets overflate (perforasjon i hornhinnen)
  • hevelse i øyets overflate (hornhinneødem)
  • øyebetennelse, som forårsaker smerter og rødhet (uveitt)
Du kan oppleve bivirkninger andre steder i kroppen, inkludert: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • hodepine
  • smaksforstyrrelser
  • kløe
  • tett eller rennende nese
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • allergiske reaksjoner, som utslett
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer):
  • opphovnet ansikt
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)
  • nedsatt binyrefunksjon, som kan arte seg som lavt blodsukker, dehydrering (uttørring), vekttap og forvirring rundt hvem du er
  • hormonproblemer: vekst av ekstra kroppshår (særlig hos kvinner), muskelsvakhet og muskelsvinn, lilla strekkmerker på huden, økt blodtrykk, uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, endringer i nivåer av protein og kalsium, veksthemming hos barn og tenåringer samt hevelse og vektøkning i kroppen og ansiktet (kalles Cushings syndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ducressa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at plastringen rundt korken og flaskehalsen mangler eller er brutt når du skal åpne en ny flaske.
Hold flasken godt lukket. For å forebygge infeksjoner skal du kaste flasken 28 dager etter at den ble åpnet første gang, og ta i bruk en ny flaske.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ducressa
  • Virkestoffer er levofloksacin i form av levofloksacinhemihydrat og deksametason i form av deksametasonnatriumfosfat. Hver milliliter oppløsning inneholder 5 mg levofloksacin og 1 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumsitrat, benzalkoniumklorid, natriumhydroksid​/​saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ducressa ser ut og innholdet i pakningen
Ducressa er en klar, grønngul oppløsning som er praktisk talt fri for partikler, men dråpene som kommer ut er klare og fargeløse. Den leveres i en pakning som inneholder én 5 ml hvit plastflaske med hvit dråpeinnsats. Plastflasken har skrukork.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finland
Tilvirker ansvarlig for batch release
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Finland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Ducressa: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Island, Irland, Italia, Latvia, Liechtenstein, Litauen, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Storbritannia (Nord-Irland), Sverige
Dugressa: Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.06.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no