Virkestoff: Meningokokk A, C, Y, W-135, tetravalent konjugert renset polysakkaridantigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Menveo pulver og oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning

Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Menveo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo
  3. Hvordan Menveo brukes
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Menveo oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Menveo er og hva det brukes mot
Menveo er en vaksine som brukes til aktiv immunisering av barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne med risiko for å bli utsatt for en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y, for å forhindre invasiv sykdom. Vaksinen virker ved å få kroppen din til å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot disse bakteriene.
Neisseria meningitidis bakterier i gruppe A, C, W-135 og Y kan fremkalle alvorlige og til tider livstruende infeksjoner som meningitt (hjernehinnebetennelse) og sepsis (blodforgiftning).
Menveo kan ikke forårsake bakteriell meningitt. Denne vaksinen inneholder et protein (som heter CRM197) fra bakterien som forårsaker difteri. Menveo beskytter ikke mot difteri. Dette betyr at du (eller barnet ditt) bør få annen vaksine for å beskytte mot difteri når denne etter planen skal tas, eller når legen anbefaler det.
2. Hva du må vite før du eller ditt barn får Menveo
Bruk ikke Menveo dersom du eller ditt barn:
  • noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor virkestoffene eller et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
  • noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor difteritoksoid (et stoff brukt i en rekke andre vaksiner)
  • har en sykdom med høy feber. En mild feber eller øvre luftveisinfeksjon (for eksempel forkjølelse) er ikke en grunn i seg selv til å utsette vaksineringen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller ditt barn får Menveo dersom du eller ditt barn:
  • har et svekket immunforsvar. Lite er kjent angående effekten av Menveo når det gis til personer med svekket immunitet på grunn av bruk av immundempende legemidler, eller HIV-infeksjon, og andre mulige årsaker. Det er mulig at effekten av Menveo reduseres hos slike personer.
  • har hemofili eller et annet problem som kan forhindre blodkoagulering, som personer som bruker blodfortynnende legemidler (antikoagulantia)
  • mottar behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab. Selv om du har blitt vaksinert med Menveo har du fortsatt økt risiko for sykdom forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Besvimelse, besvimelsesfornemmelse og andre stressrelaterte reaksjoner kan oppstå som respons på injeksjon. Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Denne vaksinen beskytter kun mot meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y. Den beskytter ikke mot andre typer meningokokkbakterier enn gruppe A, C, W-135 og Y, eller mot andre årsaker til meningitt og sepsis (blodforgiftning).
Som med andre vaksiner, er det ikke sikkert at Menveo beskytter 100 %.
Hvis du eller barnet ditt har fått en dose Menveo for mer enn ett år siden og fortsatt er spesielt utsatt for eksponering for meningokokkgruppe A-bakterier, kan det vurderes å gi en påfyllingsdose for å opprettholde beskyttelsen. Legen vil informere deg hvis og når du bør få en påfyllingsdose.
Andre legemidler og Menveo
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Menveo kan bli gitt samtidig med andre vaksiner, men eventuelle andre vaksiner som injiseres, bør fortrinnsvis gis i armen som ikke inneholder injeksjonsstedet for Menveo.
Disse inkluderer følgende vaksiner: stivkrampe, difteri og kikhoste (trippelvaksine), humant papillomavirus-vaksine (HPV), gulfeber, tyfoidfeber (Vi polysakkarid), japansk encefalitt, rabies, hepatitt A- og B-vaksine og meningokokk gruppe B (Bexsero).
Menveos effekt kan bli redusert når det blir gitt til individer som tar medisiner som svekker immunforsvaret.
Separate injeksjonssteder må brukes hvis flere enn én vaksine blir gitt samtidig.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege eller sykepleier kan fortsatt anbefale at du tar Menveo hvis du har høy risiko for å bli utsatt for infeksjoner med meningokokkbakterier i gruppe A, C, W-135 og Y.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Svimmelhet er i sjeldne tilfeller rapportert etter vaksinering. Dette kan ha en midlertidig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Menveo inneholder
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) i hver dose, og er så godt som ”kaliumfritt”.
3. Hvordan Menveo brukes
Menveo vil bli gitt til deg eller ditt barn av en lege eller sykepleier.
Vaksinen blir som regel gitt i overarmsmuskelen (deltamuskelen) hos barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne. Din lege eller sykepleier vil sørge for at vaksinen ikke blir gitt i en blodåre, og at den blir sprøytet inn i muskelen og ikke i huden.
For barn (fra og med 2 år), ungdom og voksne: En enkel (0,5 ml) injeksjon vil bli gitt.
Sikkerhet og effekt av Menveo hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått. Det er begrensede opplysninger om personer i alderen 56-65 år, og det er ingen opplysninger om personer eldre enn 65 år.
Si fra til legen hvis du tidligere har fått injeksjon med Menveo eller en annen meningokokkvaksine. Legen kan fortelle deg om du trenger en ekstra injeksjon med Menveo.
Se avsnittet for helsepersonell på slutten av dette pakningsvedlegget for informasjon om rekonstituering av vaksinen.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De mest vanlige bivirkningene rapportert i kliniske forsøk varte vanligvis 1-2 dager og var som regel ikke alvorlige.
Hos barn (fra 2 til 10 år) er bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): søvnighet, hodepine, irritabilitet, dårlig allmenntilstand, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet(≤ 50 mm), hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (≤ 50 mm)
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): endring i spisevaner, kvalme, oppkast, diaré, utslett, muskelsmerter, leddsmerter, frysninger, feber ≥ 38ºC, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm) og hardhet eller hevelse på injeksjonsstedet (> 50 mm)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): kløe på injeksjonsstedet
Hos ungdom (fra og med 11 år) og voksne er de vanligste bivirkningene som ble rapportert i de kliniske forsøkene angitt nedenfor.
Svært vanlige: hodepine, kvalme, smerter på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (≤ 50 mm), muskelsmerter, dårlig allmenntilstand
Vanlige: utslett, rødhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), hardhet på injeksjonsstedet (> 50 mm), leddsmerter, feber > 38ºC, frysninger
Mindre vanlige: svimmelhet, kløe på injeksjonsstedet
Bivirkninger som er rapportert ved bruk etter markedsføring, omfatter:
Sjeldne: Forstørrede lymfeknuter.
Ikke kjent: allergiske reaksjoner som kan omfatte alvorlig hevelse i lepper, munn, svelg (som kan gjøre det vanskelig å svelge), pustevansker med gisping eller hoste, utslett og hevelse i hender, føtter og ankler, tap av bevissthet, svært lavt blodtrykk; anfall (kramper) inkludert anfall knyttet til feber; balanseforstyrrelse; besvimelse; infeksjon i huden på injeksjonsstedet; hevelse på injeksjonsstedet, inkludert omfattende hevelse i injisert lem.
Ved alvorlig allergisk reaksjon må lege kontaktes umiddelbart eller barnet tas med til nærmeste legevakt, da det kan være behov for medisinsk akutthjelp.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Menveo oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet bør brukes umiddelbart etter rekonstituering. Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter rekonstituering er imidlertid vist i 8 timer ved oppbevaring ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Menveo
Én dose (0,5 ml av den rekonstituerte vaksinen) inneholder:
Virkestoffer er:
(Opprinnelig innhold i pulveret)
  • Meningokokk gruppe A oligosakkarid: 10 mikrogram
    Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein: 16,7 til 33,3 mikrogram
(Opprinnelig innhold i oppløsningen)
  • Meningokokk gruppe C oligosakkarid: 5 mikrogram
    Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein: 7,1 til 12,5 mikrogram
  • Meningokokk gruppe W-135 oligosakkarid: 5 mikrograms
    Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein: 3,3 til 8,3 mikrogram
  • Meningokokk gruppe Y oligosakkarid: 5 mikrogram
    Konjugert til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein: 5,6 til 10,0 mikrogram
Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
I pulveret: Kaliumdihydrogenfosfat og sukrose
I oppløsningen: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker (se også slutten av avsnitt 2).
Hvordan Menveo ser ut og innholdet i pakningen
Menveo er et pulver og en oppløsning til injeksjonsvæske.
Hver dose av Menveo leveres som:
  • 1 hetteglass som inneholder MenA konjugert komponent (frysetørret) som et hvitt til offwhite pulver.
  • 1 hetteglass som inneholder MenCWY konjugert komponent (væske) som en klar oppløsning.
  • Pakningsstørrelse: én dose (2 hetteglass), fem doser (10 hetteglass) eller ti doser (20 hetteglass).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innholdet i de to komponentene (hetteglass og hetteglass) skal blandes sammen før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
GSK Vaccines S.r.l., Via
Fiorentina 1, 53100 Siena,
Italia
Tilvirker:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.01.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Rekonstituering av vaksinen
Menveo skal tilberedes for administrering ved rekonstituering av pulveret med oppløsningen.
Innholdet i de to ulike hetteglassene (MenA-pulver og MenCWY-oppløsning) skal blandes før vaksinering og gir 1 dose på 0,5 ml.
Ved hjelp av en sprøyte og passende kanyle (21G, lengde 40 mm eller 21G, lengde 1 1/2 tomme), trekkes alt innholdet opp fra hetteglasset med oppløsningen, og væsken injiseres inn i hetteglasset med pulver for å rekonstituere MenA konjugert komponent.
Vend rist hetteglasset kraftig og trekk deretter opp 0,5 ml av det rekonstituerte produktet. Legg merke til at det er normalt at litt av det flytende innholdet blir igjen i hetteglasset etter uttak av en dose. Før injisering byttes kanylen til en som er passende for administreringen. Sørg for at det ikke er luftbobler i sprøyten før injisering av vaksinen.
Etter rekonstituering er vaksinen en klar, fargeløs til lys gul oppløsning, uten synlige fremmedpartikler. Hvis det observeres fremmedpartikler og​/​eller avvikende fysiske egenskaper, skal vaksinen kastes.
Menveo blir gitt som en intramuskulær injeksjon, fortrinnsvis i deltamuskelen.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.