Virkestoff: Dienogest, Etinyløstradiol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Yana 2 mg/0,03 mg filmdrasjerte tabletter

dienogest​/​etinyløstradiol

Viktig informasjon om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler:
  • De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene som finnes dersom de brukes riktig
  • De gir en liten økt risiko for å få blodpropp i blodårer (vener eller arterier), spesielt i løpet av det første året eller når bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer
  • Vær oppmerksom og informer legen din dersom du tror at du har symptomer på blodpropp (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Yana er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Yana
  3. Hvordan du bruker Yana
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Yana
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Yana er og hva det brukes mot
  • Yana er en p-pille som brukes for å forhindre graviditet.
Hver av de 21 filmdrasjerte tablettene inneholder en liten mengde av det kvinnelige hormonet etinyløstradiol og dienogest.
P-piller som inneholder to typer hormoner kalles kombinasjonspiller eller kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
2. Hva du må vite før du bruker Yana

Generelle merknader
Før du begynner å bruke Yana, bør du lese informasjonen om blodpropper i avsnitt 2. Det er spesielt viktig å lese om symptomene på blodpropp - se avsnitt 2 «Blodpropper».
Før du kan begynne å bruke Yana, vil legen stille deg noen spørsmål om din og dine nære slektningers personlige sykehistorie. Legen vil også måle blodtrykket ditt og kan også ta andre prøver avhengig av din personlige situasjon.
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet flere situasjoner der du bør stoppe å ta Yana eller hvor påliteligheten av Yana kan være redusert. I slike situasjoner bør du ikke ha samleie eller du bør bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg, f.eks. kondom eller annen barrieremetode. Bruk ikke «sikre perioder» eller temperaturmetoder. Disse metodene kan være upålitelige fordi Yana påvirker de månedlige endringene i kroppstemperatur og slimet i livmorhalsen.
På samme måte som andre p-piller, beskytter ikke Yana mot hiv-infeksjon (aids) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.

Når skal du ikke bruke Yana
Du skal ikke bruke Yana dersom du har noen av tilstandene som er angitt under. Dersom du har noen av tilstandene angitt under, må du informere legen din. Legen din vil drøfte hvilke andre former for prevensjon som kan være mer passende for deg.
Bruk ikke Yana:
  • dersom du har (eller har hatt) en blodpropp i en blodåre i bena (dyp venetrombose, DVT), lungene (lungeemboli, LE) eller andre organer
  • dersom du vet at du har en sykdom som påvirker blodlevring – f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon eller dersom du blir sengeliggende​/​sittestillende i en lang periode (se avsnittet «Blodpropper»)
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du har (eller har hatt) hjertekrampe (angina pectoris - en tilstand som forårsaker sterke brystsmerter og kan være første tegn på et hjerteinfarkt) eller drypp (TIA – transitorisk iskemisk anfall)
  • dersom du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for en blodpropp i en blodåre (arterie):
    • alvorlig diabetes med skade på blodårene
    • svært høyt blodtrykk
    • svært høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
    • en tilstand som kalles hyperhomocysteinemi
  • dersom du har (eller har hatt) en type migrene som kalles «migrene med aura»
  • dersom du har (eller har hatt) betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) sammen med veldig forhøyet fettinnhold (lipid) i blodet (hypertriglyseridemi).
  • dersom du har (eller har hatt) en alvorlig leversykdom, med mindre leververdiene på blodprøver har gått tilbake til normalt
  • dersom du har (eller har hatt) en godartet eller ondartet svulst i leveren
  • dersom du har (eller har hatt) eller dersom det er mistanke om ondartet kreft i kjønnsorganene eller bryst som kan påvirkes av kjønnshormoner (f.eks. bryst- eller livmorkreft).
  • dersom du har uforklarlige blødninger fra skjeden
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor etinyløstradiol eller dienogest eller noen av de andre innholdsstoffene i Yana.
  • dersom du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir og dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir (se også avsnitt ”Andre legemidler og Yana”).
Dersom noen av situasjonene over oppstår mens du tar Yana, må du straks stoppe å bruke legemidlet og snakke med legen. I mellomtiden må du bruke en annen type ikke-hormonell prevensjonsmetode. For mer informasjon se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Advarsler og forsiktighetsregler

Når bør du kontakte legen din?
Oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart
  • dersom du oppdager mulige tegn på blodpropp som kan bety at du har fått en blodpropp i benet (dvs. dyp venetrombose), en blodpropp i lungene (dvs. lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se «Blodpropper» under).
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, se «Slik gjenkjenner du en blodpropp».

Snakk med lege dersom noen av følgende tilstander gjelder deg.
I noen situasjoner er spesiell behandling nødvendig ved bruk av Yana eller enhver annen kombinasjonspille, og det kan være nødvendig for legen å undersøke deg regelmessig.
Dersom tilstanden utvikler seg eller forverres mens du bruker Yana, må du også snakke med lege:
  • dersom du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk betennelsessykdom i tarmen)
  • dersom du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sykdom som påvirker immunforsvaret ditt)
  • dersom du har hemolytisk-uremisk syndrom (HUS - en sykdom med blodpropper som fører til nyresvikt)
  • dersom du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene)
  • dersom du har forhøyet fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) eller noen i familien din har hatt denne tilstanden. Hypertriglyseridemi er forbundet med økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
  • dersom du skal gjennomgå en operasjon, eller du blir sengeliggende​/​sittestillende i en lang periode (se avsnitt 2 «Blodpropper»)
  • dersom du nettopp har født, har du økt risiko for å få blodpropp. Du bør spørre legen din om hvor raskt etter fødselen du kan begynne å bruke Yana
  • dersom du har betennelse i blodårene under huden (overfladisk tromboflebitt)
  • dersom du har åreknuter
  • dersom du har feil i hjerteklaffene, eller hjerterytmelidelser
  • dersom noen i din nærmeste familie har eller har hatt brystkreft
  • dersom du har lever- eller galleblæresykdom, gallestein
  • dersom du har gulsott eller kløe på grunn av opphopning av galle
  • dersom du har skjoldete gulbrune misfarginger i huden, særlig i ansiktet (kloasme), eller du har hatt dette tidligere i graviditeten. I så fall bør du unngå sterkt sollys eller ultrafiolett lys
  • dersom du har visse problemer med hemoglobinformering (porfyri)
  • dersom du har en depresjon
  • dersom du har epilepsi
  • dersom du har St. Veitsdans (Sydenhams korea)
  • dersom du har hatt hudutslett med blemmer under graviditeten (herpes gestationis)
  • dersom du har hørselstap i indre øre (otoskleroserelatert hørselstap)
  • dersom du får symptomer på angioødem, for eksempel hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller får hudutslett muligens sammen med pustevansker, oppsøk lege umiddelbart. Legemidler som inneholder østrogen kan gi eller forverre symptomer på arvelig og ervervet (ikke arvelig) angioødem.
Dersom noen av tilstandene over blir verre eller hvis det er første gang du får noen av dem, snakk med legen så snart som mulig.
BLODPROPPER
Bruker du kombinerte hormonelle prevensjonsmidler som Yana har du økt risiko for blodpropp, sammenlignet ved ingen bruk. I sjeldne tilfeller kan blodpropper blokkere blodårene og gi alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
  • i blodårer kalt vener (såkalt venøs trombose, venøs tromboembolisme eller VTE)
  • i blodårer kalt arterier (såkalt arteriell trombose, arteriell tromboembolisme eller ATE).
Det er ikke alltid man blir helt frisk etter en blodpropp. I sjeldne tilfeller kan det oppstå varige skader, og i svært sjeldne tilfeller kan de være dødelige.
Det er viktig å huske at den totale risikoen for en skadelig blodpropp på grunn av Yana er liten.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODPROPP
Oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer eller tegn.

Har du noen av disse symptomene?

Hva kan du lide av?

  • hevelse i ett ben eller langs en blodåre i benet eller foten, særlig sammen med:
    • smerter eller ømhet i benet som kun kan merkes når du står oppreist eller går
    • økt varmefølelse i det aktuelle benet
    • forandret hudfarge på benet, f.eks. at det blir blekt, rødt eller blått

Dyp venetrombose (blodpropp i bena)

  • plutselig uforklarlig kortpustethet eller rask pust
  • plutselig hoste uten åpenbar årsak, som kan føre til at blod hostes opp
  • sterke brystsmerter som kan øke ved dype åndedrag
  • kraftig ørhet eller svimmelhet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag
  • sterke smerter i magen
Hvis du er usikker, bør du snakke med lege ettersom noen av disse symptomene, som hoste eller kortpustethet, kan feiltolkes som en mild sykdom slik som en luftveisinfeksjon (f.eks. forkjølelse).

Lungeemboli (blodpropp i lungene)

Symptomer som vanligvis forekommer i ett øye:
  • umiddelbart synstap eller
  • tåkesyn uten smerter som kan utvikle seg til synstap

Retinal venetrombose (blodpropp i øyet)

  • brystsmerter, ubehag, trykk, tyngde
  • følelse av press på eller stinnhet i brystet, armen eller under brystbenet
  • metthet, fordøyelsesproblemer eller kvelningsfornemmelse
  • ubehag i overkroppen som stråler til ryggen, kjeven, halsen, armen og magen
  • svetting, kvalme, oppkast eller svimmelhet
  • ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet
  • raske eller uregelmessige hjerteslag

Hjerteinfarkt

  • plutselig svakhet eller nummenhet i ansiktet, armen eller benet, spesielt på den ene siden av kroppen
  • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå
  • plutselige problemer med å se på ett eller begge øynene
  • plutselige problemer med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon
  • plutselig, kraftig eller langvarig hodepine uten kjent årsak
  • tap av bevissthet eller besvimelse med eller uten anfall.
I noen tilfeller kan symptomene på hjerneslag være kortvarige med en nesten umiddelbar og fullstendig bedring, men du bør likevel oppsøke lege umiddelbart da du kan være i faresonen for å få et nytt slag.

Hjerneslag

  • hevelse og lett blå misfarging av en arm eller et ben
  • sterke og akutte smerter i magen

Blodpropper som blokkerer blodårer i andre deler av kroppen

BLODPROPPER I EN BLODÅRE SOM KALLES EN VENE
Hva kan skje hvis en blodpropp dannes i en vene?
  • Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler innebærer økt risiko for å få blodpropp i en vene (venetrombose). Disse bivirkningene er imidlertid sjeldne. Blodpropper forekommer oftest det første året.
  • Dersom en blodpropp dannes i en vene i benet eller foten, kan det gi dyp venetrombose (DVT).
  • Dersom en blodpropp forflytter seg fra benet og setter seg fast i lungene, kan det forårsake lungeemboli.
  • Svært sjeldent kan en blodpropp dannes i en vene i et annet organ, f.eks. øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle blodpropp i en vene er størst i løpet av det første året ved bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan også være økt dersom bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (det samme legemidlet eller et annet legemiddel) gjenopptas etter en pause på 4 uker eller mer.
Etter det første året blir risikoen lavere, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å bruke Yana, går risikoen for blodpropp tilbake til det normale innen noen få uker.
Hvor stor er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for blodpropp og hvilken type kombinert hormonelt prevensjonsmiddel du bruker.
Den totale risikoen for en blodpropp i benet eller lungene (dyp venetrombose eller lungeemboli) med Yana er liten.
  • Av 10 000 kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel og som ikke er gravide, vil cirka 2 utvikle en blodpropp i løpet av et år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil cirka 5-7 utvikle en blodpropp i løpet av et år.
  • Av 10 000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder dienogest og etinyløstradiol, slik som Yana, vil cirka 8-10 kvinner utvikle en blodpropp i løpet av et år.
  • Risikoen for å få en blodpropp vil variere basert på din sykehistorie (se «Faktorer som øker risikoen for en blodpropp» nedenfor)

 

Risiko for å få en blodpropp i løpet av et år

Kvinner som ikke bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som p-pille​/​plaster​/​vaginalring og ikke er gravide

Cirka 2 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinner

Kvinner som bruker Yana

Cirka 8-11 av 10 000 kvinner

Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en vene
Risikoen for blodpropp med Yana er liten, men noen tilstander vil øke risikoen. Risikoen er større:
  • dersom du er svært overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg​/​m²)
  • dersom et nært familiemedlem har hatt en blodpropp i benet, lungene eller andre organer i en ung alder (f.eks. under 50 år). I så fall kan du ha en arvelig blodlevringslidelse
  • dersom du må gjennomgå en operasjon, eller dersom du blir sengeliggende​/​stillesittende i en lang periode på grunn av en skade eller sykdom, eller du har gipset benet. Det kan være nødvendig å avbryte bruken av Yana flere uker før operasjonen eller så lenge du ikke kan bevege deg normalt. Dersom du må slutte å ta Yana, må du spørre legen din når du kan begynne igjen.
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt eldre enn ca. 35 år)
  • dersom du har født i løpet av de siste ukene
Risikoen for å få en blodpropp øker jo flere tilstander du har.
Flyreise (> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for en blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre faktorene som er nevnt.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av disse tilstandene gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan avgjøre om du må slutte å bruke Yana.
Snakk med legen din dersom noen av tilstandene ovenfor endrer seg mens du bruker Yana, f.eks. at et nært familiemedlem får en blodpropp uten kjent årsak, eller at du går mye opp i vekt.
BLODPROPP I EN BLODÅRE SOM KALLES ARTERIE
Hva kan skje hvis en blodpropp dannes i en arterie?
På samme måte som en blodpropp i en vene, kan en blodpropp i en arterie forårsake alvorlige utfall. For eksempel kan det føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for en blodpropp i en arterie
Det er viktig å legge merke til at risikoen for hjerteinfarkt eller slag ved bruk av Yana er svært liten, men kan øke:
  • etter hvert som du blir eldre (spesielt over ca. 35 år)
  • hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Yana, rådes du til å slutte å røyke. Dersom du ikke klarer å slutte å røyke og du er eldre enn 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjonsmiddel.
  • dersom du er overvektig
  • dersom du har høyt blodtrykk
  • dersom et nært familiemedlem har hatt hjerteinfarkt eller slag i ung alder (yngre enn ca. 50 år). I så fall kan du også ha høyere risiko for å få hjerteinfarkt eller slag
  • dersom du eller noen i din nærmeste familie, har et høyt fettinnhold i blodet (kolesterol eller triglyserider)
  • dersom du får migrene, spesielt migrene med aura
  • dersom du har hjerteproblemer (hjerteklaffsykdom, rytmeforstyrrelser som kalles atrieflimmer)
  • dersom du har diabetes.
Dersom du har flere enn én av disse tilstandene eller dersom noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle blodpropp øke ytterligere.
Det er viktig at du informerer legen din dersom noen av tilstandene ovenfor endrer seg mens du bruker Yana, f.eks. at du begynner å røyke, at et nært familiemedlem får blodpropp uten kjent årsak eller at du går mye opp i vekt.
Yana og kreft
Brystkreft er blitt oppdaget noe oftere hos kvinner som bruker kombinasjonspiller, men det er ikke kjent om dette er forårsaket av behandlingen. For eksempel kan det være påvist flere svulster hos kvinner som bruker kombinasjonspiller fordi de oftere undersøkes av legen. Risikoen for brystkreft blir gradvis mindre etter at man har sluttet å bruke hormonelle prevensjonsmidler. Det er viktig å sjekke brystene regelmessig og du bør kontakte lege hvis du kjenner en klump.
I sjeldne tilfeller er det rapportert om godartede leversvulster, og i enda sjeldnere tilfeller ondartede leversvulster, hos brukere av p-piller. Disse svulstene kan føre til livstruende indre blødninger.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får sterke smerter i magen.
Noen studier tyder på at langvarig bruk av p-pillen er en risikofaktor for utvikling av livmorhalskreft hos kvinner. Det er imidlertid ikke fastslått i hvilken grad seksuell adferd (f.eks. forskjell i antall seksualpartnere) eller andre faktorer som humant papillomavirus (HPV) øker risikoen.
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Yana, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Når bør du rådføre deg med legen?
Jevnlige kontroller
Dersom du bruker tablettene vil legen be om at du sjekker deg jevnlig. Normalt bør du snakke med legen minst én gang i året.
Kontakt legen umiddelbart dersom du
  • merker noen endring i helsen din, spesielt det som er nevnt i avsnittet «Bruk ikke Yana». Ikke glem tilstander som påvirker familien din
  • kjenner en klump i brystet
  • også tar andre legemidler (se også avsnitt «Andre legemidler og Yana»)
  • er sengeliggende i lengre perioder eller skal opereres (snakk med legen minst fire uker i forveien)
  • har uvanlig, alvorlig vaginal blødning mellom menstruasjonene dine
  • har glemt å ta de drasjerte tablettene i første uke av brettet og du har hatt samleie de siste 7 dagene
  • ikke har hatt menstruasjon to sykluser på rad, til tross for å ha tatt de drasjerte tablettene regelmessig og du mistenker at du er gravid.
Dersom du får uventet blødning mellom menstruasjonene:
I løpet av de første månedene du tar Yana, kan du få uventede blødninger. De irregulære vaginale blødningene stopper når kroppen din har vendt seg til tablettene (vanligvis innen tre tablettsykluser). Du bør kontakte legen dersom du opplever sterke vaginale blødninger tilsvarende en normal menstruasjonsblødning, eller små blødninger over flere dager.
Dersom du ikke får din normale menstruasjonsblødning:
Dersom du har tatt tablettene riktig, ikke har hatt oppkast eller alvorlig diare og ikke har tatt andre legemidler, er sannsynligheten for at du er gravid veldig lav. Fortsett og ta Yana som vanlig.
Dersom du ikke har hatt menstruasjonen to sykluser på rad, eller ikke har tatt Yana som instruert før den uteblitte menstruasjonen, er det en sannsynlighet for at du er gravid. Snakk med lege umiddelbart. Ikke ta Yana før legen har utelukket graviditet.
Barn og ungdom
Yana kan kun tas etter første menstruasjon.
Andre legemidler og Yana
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan føre til gjennombruddsblødning og​/​eller nedsatt prevensjonseffekt av Yana.
Effekt av andre legemidler på Yana
Fortell alltid legen hvilke andre legemidler eller naturlegemidler du bruker. Fortell også enhver annen lege eller tannlege som forskriver andre legemidler (eller apoteket) at du bruker Yana. De kan informere deg om du trenger tilleggsprevensjon (f.eks. kondom) og eventuelt hvor lenge eller om du trenger å endre på andre legemidler du bruker.
Noen legemidler:
  • kan påvirke nivåene av Yana i blodet
  • kan gjøre forebyggingen av graviditet mindre effektiv
  • kan forårsake uventet blødning.
Disse inkluderer:
  • legemidler til behandling av:
    • epilepsi (f.eks. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat)
    • tuberkulose (f.eks. rifampicin)
    • hiv- og hepatitt C-virusinfeksjoner (såkalte proteasehemmere og ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere)
    • soppinfeksjoner (griseofulvin, ketokonazol)
    • leddgikt, slitasjegikt (eterokoksib)
  • naturlegemidlet johannesurt (prikkperikum)
Dersom du behandles med noen av legemidlene listet over, bør du også bruke en barrieremetode midlertidig (f.eks. kondom) eller velge en annen prevensjonsmetode. Bruk i tillegg lokale prevensjonsmidler når du bruker andre legemidler med Yana og også i 28 dager etter avsluttet behandling med andre legemidler.
Dersom behandlingen din går over blisterbrettet med Yana, start på neste brett umiddelbart, uten den vanlige tablettfrie uken.
Dersom langtidsbehandling er nødvendig med noen av legemidlene listet over, bør du velge en annen sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Effekt av Yana på andre legemidler
Yana kan påvirke effekten av andre legemidler, f.eks.
  • ciklosporin
  • legemidlet lamotrigin mot epilepsi (kan føre til økt hyppighet av krampeanfall)
  • teofyllin (brukt til å behandle pusteproblemer)
  • tizanidin (brukt til å behandle muskelsmerter eller muskelkramper)
Les også pakningsvedlegget til andre forskrevne legemidler. Snakk med legen eller apotek dersom du tar eller nylig har tatt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Ikke bruk Yana dersom du har hepatitt C og tar legemidler som inneholder ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir og dasabuvir, glekaprevir​/​pibrentasvir eller sofosbuvir​/​velpatasvir​/​voksilaprevir fordi disse legemidlene kan øke leverfunksjonsverdiene i blodprøver (økning i leverenzymet ALAT). Legen vil forskrive en annen type prevensjonsmiddel før behandlingsstart med disse legemidlene. Yana kan startes opp igjen ca. 2 uker etter fullført behandling. Se avsnitt «Bruk ikke Yana».
Interaksjon med laboratorietester
Bruk av Yana kan påvirke resultatene av enkelte laboratorieprøver som verdier for lever, binyrebarken, nyre og skjoldbruskkjertelfunksjon, samt mengden av visse proteiner i blodet, f.eks. proteiner som påvirker fettfordøyelse, karbohydratmetabolisme eller blodkoagulasjon og fibrinolyse. Disse endringene vil generelt holde seg innenfor normale verdier. Fortell lege eller laboratoriet at du tar dette legemidlet.
Inntak av Yana sammen med mat og drikke
Yana kan tas med eller uten mat, og med en liten mengde vann hvis nødvendig.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Ikke ta Yana dersom du er gravid. Dersom du blir gravid mens du bruker Yana, må du straks avslutte behandlingen og kontakte lege. Dersom du ønsker å bli gravid, kan du avslutte behandling med Yana når som helst (se også «Dersom du avbryter behandling med Yana»).
Amming
Yana bør generelt ikke brukes av kvinner som ammer, siden det kan redusere melkeproduksjonen og små mengder av legemidlet kan skilles ut i morsmelken.
Snakk med lege eller apotek før du bruker legemidler når du er gravid eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingenting som tyder på at Yana påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Yana inneholder laktose
Dette legemidlet inneholder laktose. Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Yana
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Ta 1 tablett av Yana hver dag, om nødvendig med en liten mengde vann, og svelg den hel. Du kan ta tablettene med eller uten mat, men du bør ta tablettene rundt samme tid hver dag.
Et brett består av 21 drasjerte tabletter. Ved siden av hver tablett står det ukedagen tabletten skal tas på. Én tablett tas daglig.
Ta én tablett merket med riktig ukedag. Dersom du f.eks. starter på en mandag, ta tabletten merket med Man (for mandag) ved siden av, ved å presse den gjennom aluminiumsfolien. Ta en tablett daglig i rekkefølgen.
Det spiller ingen rolle når på dagen tabletten tas, men du bør ta det til samme tid hver dag. Følg pilens retning på brettet til alle 21 tabletter er tatt. Så tar du ingen tabletter i 7 dager. I løpet av de 7 tablettfrie dagene vil du få din månedlige menstruasjon (bortfallsblødning) som bør komme 2-3 dager etter siste tablett er tatt.
På dag 8 etter siste Yana-tablett (det vil si, etter pausen på 7 dager), bør du starte med neste brett uansett om blødningen din har stoppet eller ikke. Dette betyr at du starter hvert nye brett på samme ukedag og at blødningen bør stoppe på samme dag hver måned.
Dersom du bruker Yana på denne måten, er du også beskyttet mot graviditet de 7 dagene du ikke tar tabletter.
Når kan du begynne på første pakning med Yana
Dersom du ikke har brukt hormonelle prevensjonsmidler i løpet av den siste måneden:
Begynn å ta Yana på den første dagen av menstruasjonssyklusen, dvs. den første dagen med menstruasjonsblødning.
Dersom du bytter fra en annen hormonell kombinasjons prevensjonstablett:
Du bør begynne å ta Yana dagen etter du tar den siste aktive tablett av den forrige tablettypen, men ikke senere enn dagen etter den vanlige tablettfrie perioden, eller etter at du har tatt de inaktive tablettene av den forrige tablettypen.
Dersom du bytter til Yana fra vaginalring eller p-plaster:
Begynn å ta Yana dagen etter du har fjernet vaginalringen eller p-plasteret, men senest på tidspunktet for neste inn- eller påsetting.
Dersom du bytter fra et legemiddel som kun inneholder progesteron (dvs. minipiller, injeksjon (p-sprøyte), implantat (p-stav), eller fra en progesteronfrigjørende spiral) til Yana:
Du kan bytte over fra minipiller på hvilken som helst dag (fra implantat eller spiral på dagen du fjerner den, fra sprøyte når neste injeksjon skulle bli satt). I løpet av de 7 første dagene fra du starter på Yana, må du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg.
Dersom du ønsker å bruke Yana etter en spontanabort i første trimester av graviditeten:
Snakk med legen. I prinsippet kan du starte å ta Yana umiddelbart.
Dersom du ønsker å bruke Yana etter en spontanabort i andre trimester av graviditeten eller etter fødsel:
Dersom du ønsker å starte på Yana vil legen anbefale deg å starte mellom dag 21 og 28 etter fødsel eller etter spontanabort i andre trimester. Dersom det tas ved et senere tidspunkt må du bruke en barrieremetode i tillegg (f.eks. kondom) de første 7 dagene etter oppstart med Yana.
Dersom du allerede har hatt samleie, må imidlertid graviditet utelukkes før du kan starte på Yana, eller du må vente på din neste menstruasjonsblødning.
Dersom du ønsker å amme etter fødsel og starte på Yana
Se avsnitt «Amming».
Dersom du tar for mye av Yana
Det har ikke vært rapportert om skadelige bivirkninger av å ta for mange Yana-tabletter på én gang. Dersom du har tatt flere tabletter på én gang, kan du ha symptomer som kvalme, oppkast eller blødning fra skjeden. Slik blødning kan også oppstå hos jenter som ikke enda har fått menstruasjon, men som ved uhell har tatt dette legemidlet. Kontakt lege dersom barn har fått i seg Yana.
Hvis du har tatt for mange Yana-tabletter, eller du oppdager at et barn har tatt det, snakk med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Yana
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett
  • Dersom du er mindre enn 12 timer for sen med å ta en tablett, er beskyttelsen av p-pillen mot graviditet opprettholdt. Ta tabletten så snart du husker det og ta de neste tablettene til vanlig tid.
  • Dersom du er mer enn 12 timer for sen med å ta en tablett, kan beskyttelsen av p-pillens mot graviditet være redusert. Jo flere tabletter du glemmer å ta, jo høyere er risikoen for å bli gravid.
Det er spesielt høy risiko for å bli gravid dersom du glemmer en tablett i begynnelsen eller slutten av brettet. Derfor bør du følge reglene som er angitt nedenfor.
Mer enn én tablett glemt på brettet:
Snakk med lege.
1 tablett glemt i uke 1:
Ta den glemte tabletten så snart du husker det, selv om dette betyr at du tar to tabletter samtidig. Ta de neste tablettene til vanlig tid og bruk annen prevensjon i tillegg, f.eks. kondom, de neste 7 dagene.
Dersom du har hatt samleie i uken før du glemte tabletten, er det en mulighet for å bli gravid. I så tilfelle bør du informere legen.
1 tablett glemt i uke 2:
Ta den glemte tabletten så raskt som mulig, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Deretter kan du ta de neste tablettene til vanlig tid. Dersom du har tatt Yana regelmessig i 7 dager før den glemte tabletten, er p-pillens beskyttelse opprettholdt, og du behøver ikke å bruke tilleggsprevensjon. Dersom du imidlertid har glemt mer enn én tablett, må du bruke tilleggsprevensjon i 7 dager.
1 tablett glemt i uke 3:
Ved å følge én av disse fremgangsmåtene er det ikke behov for å bruke annen prevensjon i tillegg, men kun hvis tablettene ble tatt riktig i 7 dager før den første glemte tabletten.
1. Ta den glemte tabletten så raskt som mulig, selv om dette betyr at du må ta to tabletter samtidig. Du kan ta de neste tablettene til vanlig tid. Hopp over den tablettfrie uken og start på det neste brettet. Sannsynligvis vil du ikke få menstruasjonsblødning før du har brukt opp det andre brettet. Imidlertid kan du få sporblødning og gjennombruddsblødning mens du tar det andre brettet.
eller
2. Du kan også stoppe å ta tabletter fra brettet og begynne direkte på den 7 dager lange tablettfrie perioden (merk dagen du glemte tabletten). Dersom du ønsker å begynne på et nytt brett på en bestemt dag i uken, må den tablettfrie perioden være mindre enn 7 dager.
Dersom du har glemt tabletter på brettet og du ikke får en blødning i løpet av den første tablettfrie perioden, kan du være gravid. Snakk med lege før du starter på neste brett.
Hva du bør gjøre hvis du kaster opp eller har kraftig diaré:
Dersom du kaster opp i løpet av 3-4 timer etter at du har tatt en tablett eller har kraftig diaré, er det fare for at virkestoffene i tabletten ikke er tatt opp fullstendig i kroppen. Slike tilfeller er nesten det samme som en glemt tablett. Etter oppkast eller diaré tar du en tablett fra et reservebrett så fort som mulig. Hvis mulig tar du dette innen 12 timer fra når du tar tabletten til vanlig. Dersom dette ikke er mulig eller det er gått over 12 timer bør du følge rådene gitt under «Dersom du har glemt å ta Yana»
Hva du må vite hvis du ønsker å utsette menstruasjonen
Selv om det ikke anbefales kan du utsette menstruasjonen ved å fortsette å ta tablettene på det neste Yana-brettet med en gang, uten en tablettfri uke, dvs. så snart du er ferdig med ditt nåværende brett. Menstruasjonen kan utsettes så lenge du fortsetter å ta tabletter. Stopp imidlertid å ta p-pillen etter at du er ferdig med det andre brettet. Når du er på andre brettet kan du få lette eller menstruasjonslignende blødninger. Etter de vanlige 7 tablettfrie dagene kan du starte på neste brett.
Du kan snakke med legen for råd før du bestemmer deg for å utsette blødningen din.
Hva du må vite for å endre ukedagen blødningen din starter på
Dersom du tar tablettene som beskrevet får du en blødning hver måned hver 4. uke på omtrent samme dag. Du kan enkelt forkorte (aldri forlenge) den tablettfrie uken dersom du ønsker å endre denne dagen. Dersom blødningen normalt starter på en fredag og du ønsker at dette skal være på en tirsdag fremover (3 dager tidligere), tar du første tablett fra det nye brettet tre dager tidligere enn normalt.
Dersom du forkorter den tablettfrie uken din veldig (for eksempel 3 dager eller mindre) kan det hende at du ikke har noen blødning i løpet av disse dagene. Du kan så oppleve lett eller menstruasjonslignende blødning.
Snakk med lege dersom du usikker på hva du skal gjøre.
Dersom du avbryter behandling med Yana
Du kan slutte å ta Yana når som helst. Hvis du ikke ønsker å bli gravid, bør du spørre legen om andre sikre prevensjonsmetoder. Hvis du slutter å ta Yana fordi du ønsker å bli gravid, anbefales det at du venter på en menstruasjonsblødning før du prøver å bli gravid. Dette vil gjøre det lettere å estimere termindato. Etter avslutning kan det ta tid før du får en normal syklus.
Tilleggsinformasjon for spesielle pasientgrupper
Bruk hos barn og ungdom
Yana skal kun tas etter første menstruasjonsblødning.
Eldre pasienter
Yana skal kun brukes hos kvinner før overgangsalderen.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Yana skal ikke brukes hos kvinner med alvorlig legersykdom (se avsnitt 2 ”Bruk ikke Yana”)
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Bruk av Yana hos kvinner med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt. Tilgjengelige data viser ingen behov for endring av behandling hos denne pasientgruppen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Yana forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige og vedvarende, eller helsetilstanden din endres og du tror dette kan være forårsaket av Yana, må du snakke med legen.
Det er en økt risiko for blodpropp i vener (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropp i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de ulike risikoene ved å ta kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, se avsnitt 2 «Hva du må vite før du bruker Yana».
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger og relaterte symptomer forbundet med bruk av p-pillen er beskrevet i avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler». Les dette avsnittet nøye og ta kontakt med lege umiddelbart dersom det er nødvendig.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer på angioødem: hevelser i ansikt, tunge og​/​eller svelg og​/​eller problemer med å svelge, eller hudutslett muligens sammen med pustevansker (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Andre mulige bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos brukere av tabletter med dienogest​/​etinyløstradiol:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • Brystsmerter, inkludert brystubehag og ømme bryster
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i skjeden og​/​eller eksterne genitalia (vaginitt/vulvovaginitt), soppinfeksjoner i skjeden (candida, vulvovaginale infeksjoner)
  • Økt appetitt
  • Nedstemthet
  • Migrene
  • Svimmelhet
  • Høyt blodtrykk (hypertensjon) eller lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • Magesmerter (inkludert oppblåsthet), kvalme, oppkast, diaré
  • Akne (kviser), hårtap (alopesi), hudutslett, kløe
  • Uregelmessig menstruasjon (inkludert kraftige blødninger (menoragi), lett blødning (hypomenoré), sjeldne blødninger (oligomenoré) og fravær av blødning (amenoré)
  • Blødninger mellom menstruasjoner som omfatter blødning fra skjede og uregelmessige blødningsperioder (metroragi), smertefull blødning (dysmenoré)
  • Utflod fra kjønnsorga​/​skjeden, væskefylte strukturer (cyster) i eggstokkene, smerte i indre kjønnsorganer, brystforstørrelse, brystødem
  • Trøtthet, svakhet, generell sykdomsfølelse
  • Vektøkning
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Betennelse i eggstokkene eller egglederne, urinveisinfeksjoner, blæreinfeksjoner (cystitt), brystinfeksjon (mastitt), betennelse i livmorhalsen (cervicitt), soppinfeksjoner (f.eks. candida), virusinfeksjoner, herpes på leppene, virusinfeksjoner (f.eks. forkjølelsessår), influensa, bronkitt, bihulebetennelse (sinusitt), øvre luftveisinfeksjoner
  • Godartet vekst i livmoren (fibromer), godartet vekst i brystvev (brystlipom)
  • Redusert antall røde blodceller (anemi)
  • Allergiske reaksjoner
  • Utvikling av mannlige trekk (virilisme)
  • Tap av appetitt (anoreksi)
  • Depresjon, psykiske lidelser, søvnløshet, søvnforstyrrelser, aggresjon
  • Blodsirkulasjonsforstyrrelser i hjernen eller hjertet, muskelsykdom som kan føre til for eksempel en unormal kroppsholdning (dystoni)
  • Tørre eller irriterte øyne, problemer med øynene, tåkesyn
  • Plutselig tap av hørsel, øresus eller andre lyder i ørene (tinnitus), svimmelhet, hørselsnedsettelse
  • Hurtig hjerterytme
  • Betennelse i blodårene, høyt diastolisk blodtrykk, svimmelhet eller besvimelse når man står opp fra sittende eller liggende stilling (ortostatisk hypotensjon), hetetokter, åreknuter (varicer), venøse lidelser, venesmerte
  • Skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel:
    • i et ben eller fot (dvs. dyp venetrombose)
    • i en lunge (dvs. lungeemboli)
    • hjerteinfarkt
    • hjerneslag
    • drypp eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et transitorisk iskemisk anfall (TIA)
    • blodpropper i leveren, mage​/​tarm, nyrer eller øye.

    Sjansen for å få blodpropp kan være høyere hvis du har andre tilstander som øker denne risikoen (se avsnitt 2 for mer informasjon om de tilstandene som øker risikoen for å få blodpropp og symptomene på blodpropp).
  • Astma, rask eller dyp pust (hyperventilering)
  • Betennelse i mageslimhinnen (gastritt), betennelse i tarmen (enteritt), fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Allergiske hudreaksjoner (dermatitt), hudutslett (nevrodermatitt), hudlidelser med fortykkede flekker med rød hud (psoriasis), økt svetting (hyperhidrose), endringer eller misfarging av huden (kloasme), overproduksjon av fett i talgkjertlene (seboré), flassing, hudlesjoner, appelsinhud (cellulitt), spindelvevaktige nettverk av blodårer med en sentral rød flekk på huden (spider nevus).
  • Ryggsmerter, ben-, ledd- og muskelsmerter (f.eks. myalgi), smerter i armer og ben
  • Unormal vekst av celler på overflaten av livmorhalsen (cervikal dysplasi), smerter eller væskefylte strukturer i egglederne og eggstokker, væskefylte strukturer i brystet, smerter​/​kramper under samleie (dyspareuni), morsmelklignende sekret fra brystene (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser
  • Brystsmerte, hevelse i hender, ankler og føtter (perifert ødem), influensalignende lidelser, betennelser, feber, irritabilitet
  • Økt fettnivå i blodet (økt triglyserid- og kolesterolnivå), vektnedgang, svingninger i vekt
  • Hevelse i medfødte ekstra brystkjertler utenom brystområdet (aksessorisk brystvev)
Andre bivirkninger som er observert hos brukere av Yana, men der frekvens ikke er kjent, inkluderer:
Humørforandringer, økt eller redusert sexlyst (libido), intoleranse mot kontaktlinser, elveblest, hud- eller slimhinnereaksjoner med utslett, knuter, blemmer eller vevsdød (erythema nodosum eller multiforme), væskeutskillelse fra bryst, væskeansamling i kroppen (ødem)
Svulster
  • Hyppigheten av brystkreft blant brukere av Yana er noe økt. Fordi brystkreft er sjeldent hos kvinner under 40 år, er risikoen for å utvikle brystkreft minimal i forhold til den totale risikoen. For mer informasjon, se avsnittet «Yana og kreft».
  • Leversvulster (godartede og ondartede)
  • Livmorhalskreft
Andre tilstander
  • Kvinner med økte triglyserider (økt fett i blodet som fører til en økt risiko for pankreatitt ved bruk av orale prevensjonsmidler)
  • Høyt blodtrykk
  • Forekomst eller forverring av tilstander der det ikke er definert en kobling til orale prevensjonsmidler: gulsott og​/​eller kløe relatert til gallebelastning (blokkert gallegang), utvikling av gallestein, en metabolsk tilstand som kalles porfyri, systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sykdom), hemolytisk uremisk syndrom (en koagulasjonssykdom), en nevrologisk tilstand som henter Sydenhams korea, herpes gestationis (en type hudlidelse som oppstår under graviditet), otoskleroserelatert hørselstap.
  • Inntak av østrogenere kan utløse eller forverre symptomer på angioødem hos kvinner med arvelig angioødem (karakterisert av plutselig hevelse i f.eks. øynene, munn, hals osv.)
  • Forstyrrelse av leverfunksjon
  • Endret glukosetoleranse eller effekt på perifer insulinresistens
  • Crohns sykdom, ulcerøs kolitt
  • kloasme
Interaksjoner
Uforventet blødning og​/​eller ineffektiv prevensjon kan komme av interaksjoner med andre legemidler sammen med orale prevensjonsmidler (f.eks. naturlegemidlet johannesurt eller legemidler mot epilepsi, tuberkulose, hiv-infeksjoner og andre infeksjoner). Se avsnitt «Effekten av andre legemidler på Yana».
Andre alvorlige bivirkninger av Yana, samt symptomer på disse, er beskrevet i avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Yana
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Yana
  • Virkestoffer er etinyløstradiol og dienogest. Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 2 mg dienogest og 0,03 mg etinyløstradiol
  • Andre hjelpestoffer er: povidon, pregelatinisert maisstivelse, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, makrogol, titandioksid (E171), polyvinylalkohol, talkum (E553b)
Hvordan Yana ser ut og innholdet i pakningen
Yana er en hvit, sylindrisk, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på 6 mm.
Yana er pakket i PVC​/​aluminiumblisterbrett og er tilgjengelig i en kalenderpakning.
Pakningsstørrelser på:
21 filmdrasjerte tabletter (blister med 21 tabletter)
63 filmdrasjerte tabletter (blister med 21 tabletter)
126 filmdrasjerte tabletter (blister med 21 tabletter)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
HEATON k.s.
Na Pankráci 332/14
140 00 Praha 4
Tsjekkia
Tilvirker
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ágreda 31, Olvega
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.07.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no