Virkestoff: Adalimumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Yuflyma 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

adalimumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du begynner å bruke Yuflyma og under behandling med Yuflyma. Behold dette pasientkortet under behandlingen og i 4 måneder etter din siste injeksjon med Yuflyma.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Yuflyma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Yuflyma
  3. Hvordan du bruker Yuflyma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Yuflyma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
  7. Instruksjoner for bruk
1. Hva Yuflyma er og hva det brukes mot
Yuflyma inneholder virkestoffet adalimumab, et legemiddel som virker på din kropps immunsystem (forsvarssystem).
Yuflyma brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:
  • Revmatoid artritt
  • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
  • Entesittrelatert artritt
  • Ankyloserende spondylitt
  • Aksial spondyloartritt uten radiografisk evidens for ankyloserende spondylitt
  • Psoriasisartritt
  • Plakkpsoriasis
  • Hidrosadenitt
  • Crohns sykdom
  • Ulcerøs kolitt
  • Ikke-infeksiøs uveitt
Virkestoffet i Yuflyma, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til et spesifikt mål i kroppen.
Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til TNFα, senker Yuflyma betennelsesprosessen ved disse tilstandene.
Revmatoid artritt
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Yuflyma brukes til å behandle moderat til alvorlig revmatoid artritt hos voksne. Du kan først bli gitt andre sykdomslindrende legemidler, som metotreksat. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Yuflyma kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Yuflyma kan forsinke skaden på leddene forårsaket av betennelsessykdommen og hjelpe dem med å bevege seg mer fritt.
Legen din vil avgjøre om Yuflyma bør brukes sammen med metotreksat eller alene.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Yuflyma brukes til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 års alder. Du kan først bli gitt andre sykdomslindrende legemidler, som metotreksat. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Legen din vil avgjøre om Yuflyma bør brukes sammen med metotreksat eller alene.
Entesittrelatert artritt
Entesittrelatert artritt er en betennelsessykdom i leddene og steder hvor sener sammenføyes med ben.
Yuflyma brukes til å behandle entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år. Du kan først bli gitt andre sykdomslindrende legemidler, som metotreksat. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Ankyloserende spondylitt og aksiell spondyloartritt uten radiografisk evidens for ankyloserende spondylitt
Ankyloserende spondylitt og aksiell spondyloartritt uten radiografisk evidens for ankyloserende spondylitt er inflammatoriske sykdommer i ryggmargen.
Yuflyma brukes til å behandle alvorlige ankyloserende spondylitt og aksiell spondyloartritt uten radiografisk evidens for ankyloserende spondylitt hos voksne. Du kan først bli gitt andre legemidler. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Psoriasisartritt
Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er forbundet med psoriasis.
Yuflyma brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne. Yuflyma kan forsinke skaden på leddene forårsaket av sykdommen og hjelpe dem med å bevege seg mer fritt. Du kan først bli gitt andre legemidler. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Plakkpsoriasis
Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassete og tørre hudområder dekket med sølvaktige skjell. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene og få dem til å krølle seg, bli tykkere og løfte seg opp fra neglebåndsfestet, noe som kan være smertefullt.
Yuflyma brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne og
  • alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år hvor lokal behandling og lysbehandling enten ikke har fungert godt eller ikke er egnet.
Hidrosadenitt
Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Som oftest påvirkes spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
Yuflyma brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos voksne og
  • moderat til alvorlig hidrosadenitt hos ungdom fra 12 til 17 år.
Yuflyma kan redusere antall kuler og abscesser forårsaket av sykdommen og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Du kan først bli gitt andre legemidler. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Crohns sykdom
Crohns sykdom er en betennelsessykdom i mage-tarmsystemet. Yuflyma brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos voksne og
  • moderat til alvorlig Crohns sykdom hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Du kan først bli gitt andre legemidler. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
Ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en betennelsestilstand i tykktarmen. Yuflyma brukes til å behandle
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos voksne og
  • moderat til alvorlig ulcerøs kolitt hos barn og ungdom fra 6 til 17 år.
Du kan først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få Yuflyma.
Ikke-infeksiøs uveitt
Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet. Yuflyma brukes til å behandle
  • voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker baksiden av øyet
  • barn med kronisk ikke-infeksiøs uveitt fra 2 års alder med betennelse som påvirker forsiden av øyet.
Denne betennelsen kan føre til synsreduksjon og​/​eller nærvær av flytende elementer i øyet (sorte prikker eller linjer som beveger seg i synsfeltet). Yuflyma fungerer ved å redusere denne betennelsen.
Du kan først bli gitt andre legemidler. Hvis du ikke responderer bra nok på disse legemidlene, vil du bli gitt Yuflyma.
2. Hva du må vite før du bruker Yuflyma
Bruk ikke Yuflyma:
  • Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se «Advarsler og forsiktighetsregler»). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
  • Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen eller apoteket før du bruker Yuflyma.
Allergiske reaksjoner
  • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Yuflyma, men kontakte legen din umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Infeksjoner
  • Dersom du har en infeksjon, inkludert langtidsinfeksjon eller en infeksjon i én del av kroppen (f.eks. leggsår) må du snakke med legen din før du begynner å bruke Yuflyma. Kontakt legen din hvis du er usikker.
  • Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med Yuflyma. Denne risikoen kan være større hvis du har problemer med din lungefunksjon. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer:
    • tuberkulose
    • infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier
    • alvorlige infeksjoner i blodet (blodforgiftning)
  • I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende. Det er viktig å fortelle legen din om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Yuflyma en stund.
  • Gi beskjed til legen din om du bor eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner (f.eks. histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose) er veldig vanlig.
  • Gi beskjed til legen din om du har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
  • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Yuflyma. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Yuflyma. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, f.eks. feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Tuberkulose
  • Det er veldig viktig at du forteller legen din om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Bruk ikke Yuflyma hvis du har tuberkulose.
    • Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med Yuflyma, kommer legen din til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før Yuflyma-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
    • Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
    • Dersom symptomer på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, energitap, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen din om det straks.
Hepatitt B
  • Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV.
    • Legen din bør teste deg for HBV. Hos personer som er bærere av HBV kan Yuflyma forårsake at viruset blir aktivt igjen.
    • I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV være livstruende.
Operasjon eller inngrep i tennene
  • Dersom du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker Yuflyma. Legen din kan anbefale å avbryte behandlingen med Yuflyma midlertidig.
Demyeliniserende sykdom
  • Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som påvirker det isolerende laget rundt nervene, som multippel sklerose), vil legen avgjøre om du kan bruke Yuflyma. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Vaksinasjoner
  • Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med Yuflyma.
    • Spør legen din før du får vaksiner.
    • Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres som planlagt i henhold til alderen før behandling med Yuflyma startes.
    • Dersom du ble behandlet med Yuflyma under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose Yuflyma som du mottok under graviditeten. Det er viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte Yuflyma under graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.
Hjertesvikt
  • Dersom du har lett hjertesvikt og blir behandlet med Yuflyma, må status for din hjertesvikt overvåkes nøye av legen. Det er viktig å fortelle legen din om du har hatt eller har en alvorlig hjertetilstand. Dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (f.eks. tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen din umiddelbart. Legen din vil avgjøre om du skal fortsette med Yuflyma.
Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
  • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes. Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut.
Kreft
  • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får Yuflyma eller andre TNF-blokkere.
    • Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
    • Dersom du tar Yuflyma, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man sett en sjelden og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker Yuflyma. Noen av disse pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin.
    • Fortell legen din dersom du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med Yuflyma.
    • Tilfeller av ikke-melanom hudkreft har blitt sett hos pasienter som får Yuflyma.
    • Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.
  • Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere. Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Autoimmune sykdommer
  • I sjeldne tilfeller kan behandling med Yuflyma føre til et syndrom som ligner på lupus. Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller tretthet oppstår.
Barn og ungdom
  • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før Yuflyma brukes.
Andre legemidler og Yuflyma
Snakk med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Du må ikke ta Yuflyma sammen med legemidler som inneholder de følgende virkestoffene på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon:
  • anakinra
  • abatacept
Yuflyma kan tas sammen med:
  • metotreksat
  • visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (f.eks. sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid og gullpreparater til injeksjon)
  • steroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.
Graviditet og amming
  • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Yuflyma.
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Yuflyma bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
  • I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått Yuflyma under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått Yuflyma.
  • Yuflyma kan brukes under amming.
  • Dersom du bruker Yuflyma under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
  • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Yuflyma under graviditeten før spedbarnet vaksineres. For mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
Kjøring og bruk av maskiner
Yuflyma kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner. Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av Yuflyma.
Yuflyma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 0,4 ml dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Yuflyma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Anbefalte doser med Yuflyma for hvert godkjent bruksområde er vist i tabellen under. Legen din kan forskrive en annen styrke av Yuflyma dersom du trenger en annen dose.

Revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

40 mg annenhver uke

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Yuflyma. Hvis legen din bestemmer at metotreksat ikke er egnet, kan Yuflyma gis alene.
Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Yuflyma, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Yuflyma hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne fra 2 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

20 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Entesittrelatert artritt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne fra 6 år som veier 30 kg eller mer

40 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

20 mg annenhver uke

Ikke aktuelt

Plakkpsoriasis

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen.

Dersom du har en utilstrekkelig respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Første dose på 40 mg, etterfulgt av 40 mg en uke senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Ikke aktuelt

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Første dose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg en uke senere.
Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Ikke aktuelt

Hidrosadenitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 160 mg (fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av én 80 mg dose (to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsetter du med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom fra 12 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke senere.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på 40 mg Yuflyma annenhver uke.
Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Crohns sykdom

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Barn, ungdom og voksne fra 6 år som veier 40 kg eller mer

Første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en første dose på 160 mg (fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Første dose på 40 mg, etterfulgt av 20 mg to uker senere.
Dersom det er behov for en raskere respons, kan legen din forskrive en første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke.

Ulcerøs kolitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 160 mg (fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 6 år som veier under 40 kg

Første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg (én 40 mg injeksjon) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Du bør fortsette å ta den vanlige dosen av Yuflyma selv etter fylte 18 år.

Barn og ungdom fra 6 år som veier 40 kg eller mer

Første dose på 160 mg (fire 40 mg injeksjoner på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
Deretter er vanlig dose 80 mg annenhver uke.

Du bør fortsette å ta den vanlige dosen av Yuflyma selv etter fylte 18 år.

Ikke-infeksiøs uveitt

Alder eller kroppsvekt

Hvor mye og hvor ofte du skal ta?

Merknader

Voksne

Første dose på 80 mg (to 40 mg injeksjoner på én dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen.

Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Yuflyma. Yuflyma kan også gis alene.

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

20 mg annenhver uke

Legen din kan forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen på 20 mg annenhver uke. Det anbefales å bruke Yuflyma sammen med metotreksat.

Barn og ungdom fra 2 år som veier under 30 kg

40 mg annenhver uke

Legen din kan forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen på 40 mg annenhver uke. Det anbefales å bruke Yuflyma sammen med metotreksat.

Bruksmåte
Yuflyma gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Detaljerte instruksjoner om hvordan du injiserer Yuflyma finnes i avsnitt 7 «Hvordan du injiserer Yuflyma».
Dersom du tar for mye av Yuflyma
Dersom du ved et uhell injiserer Yuflyma oftere enn legen eller apoteket har fortalt deg, kontakt legen eller apoteket og fortell at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til legemidlet, selv om den er tom.
Dersom du har glemt å ta Yuflyma
Dersom du har glemt å ta Yuflyma, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Dersom du avbryter behandling med Yuflyma
Beslutningen om å avbryte behandling med Yuflyma bør diskuteres med legen din. Dine symptomer kan komme tilbake hvis du slutter å bruke Yuflyma.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med Yuflyma.
Gi beskjed til legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende
  • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon
  • hovent ansikt, hender, føtter
  • puste-, svelgebesvær
  • kortpustethet i forbindelse med fysisk aktivitet eller når man ligger, eller hevelse i føttene
Gi beskjed til legen din så raskt som mulig dersom du merker noe av dette
  • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating
  • følelse av svakhet eller tretthet
  • hoste
  • prikking
  • nummenhet
  • dobbeltsyn
  • svakhet i armer eller bein
  • en kul eller åpent sår som ikke gror
  • tegn og symptomer på blodsykdommer som f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødninger, blekhet
Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med Yuflyma.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe)
  • luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse)
  • hodepine
  • magesmerter
  • kvalme og oppkast
  • utslett
  • smerter i skjelett og muskulatur
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa)
  • tarminfeksjon (inkludert gastroenteritt)
  • hudinfeksjoner (inkludert cellulitt og helvetesild)
  • øreinfeksjon
  • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår)
  • infeksjoner i forplantningskanal
  • urinveisinfeksjon
  • soppinfeksjon
  • leddinfeksjoner
  • godartede svulster
  • hudkreft
  • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi)
  • dehydrering
  • humørsvingninger (inkludert depresjon)
  • angst
  • søvnvansker
  • sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet
  • migrene
  • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i beina)
  • synsforstyrrelser
  • øyeinfeksjon
  • betennelse i øyelokk og opphovnet øye
  • følelse av svimmelhet eller av å spinne
  • følelse av at hjertet slår raskt
  • høyt blodtrykk
  • rødme
  • blodansamling utenfor blodårer (hematom)
  • hoste
  • astma
  • kortpusthet
  • mage-tarmblødning
  • dyspepsi (fordøyelsesbesvær, oppblåsthet, halsbrann)
  • sure oppstøt
  • sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn)
  • kløe
  • kløende utslett
  • blåmerke
  • hudbetennelse (som eksem)
  • brekking av fingernegl og tånegl
  • økt svette
  • hårtap
  • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis
  • muskelkramper
  • blod i urin
  • nyreproblemer
  • brystsmerter
  • ødem (hevelse)
  • feber
  • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke
  • svekket sårheling
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår ved svekket immunforsvar)
  • nevrologiske infeksjoner (inkludert viral meningitt)
  • øyebetennelser
  • bakterieinfeksjoner
  • divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen)
  • kreft
  • kreft som påvirker lymfesystemet
  • melanom
  • forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis som sarkoidose)
  • vaskulitt (betennelse i blodårene)
  • skjelving
  • nevropati (nerveforstyrrelser)
  • slag
  • hørseltap, øresus
  • følelse av at hjertet slår uregelmessig
  • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler
  • hjerteinfarkt
  • en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et blodkar
  • lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse)
  • lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene)
  • pleuravæske (unormal samling av væske i lungesekken)
  • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg
  • svelgeproblemer
  • opphovnet ansikt
  • betennelse i galleblæren, gallestein
  • fettlever
  • nattesvette
  • arr
  • unormalt muskeltap
  • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer)
  • søvnforstyrrelser
  • impotens
  • betennelser
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg)
  • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk
  • multippel sklerose
  • nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen)
  • hjertet slutter å pumpe
  • lungefibrose (arrdannelse i lungene)
  • hull på tarmen (perforasjon)
  • hepatitt
  • reaktivering av hepatitt B
  • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
  • kutan vaskulitt (betennelse i blodkar i huden)
  • Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkluderer diffus følelse av ubehag og tretthett, feber, hodepine og utslett)
  • ansiktsødem (opphovnet ansikt) i forbindelse med allergiske reaksjoner
  • erythema multiforme (hudutslett med betennelse)
  • lupus-lignende syndrom
  • angioødem (lokalisert opphovning av huden)
  • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
  • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig)
  • Merkelcellekarsinom (en type hudkreft)
  • Kaposis sarkom, en sjelden kreft relatert til infeksjon med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom opptrer vanligvis som lilla lesjoner i huden
  • leversvikt
  • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med muskelsvakhet)
  • vektøkning (for de fleste pasientene var vektøkningen liten)
Noen bivirkninger som er observert med Yuflyma har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver. Disse er:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer
  • lave blodverdier for røde blodlegemer
  • forhøyede lipider i blod
  • forhøyede leverenzymer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • høye blodverdier for hvite blodlegemer
  • lave blodverdier for blodplater
  • forhøyet urinsyre i blod
  • unormale blodverdier for natrium
  • lave blodverdier for kalsium
  • lave blodverdier for fosfat
  • høyt blodsukker
  • høye blodverdier for laktatdehydrogenase
  • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod
  • lavt kaliumnivå i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
  • forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve)
Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)
  • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall blodplater
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Yuflyma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten​/​blisteret​/​esken etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte pennene i den ytre kartongen for å beskytte mot lys.
Alternativ oppbevaring:
Ved behov (f.eks. når du er på reise) kan en enkelt Yuflyma ferdigfylt penn oppbevares ved romtemperatur (opptil 25ºC) i en periode på maksimum 31 dager - sørg for å beskytte den mot lys. I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må pennen brukes innen 31 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Du bør notere datoen når pennen første gang tas ut fra kjøleskapet, og datoen for når den skal kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen din eller på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Yuflyma
Virkestoffet er adalimumab.
Hjelpestoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Yuflyma ferdigfylt penn ser ut og innholdet i pakningen
Yuflyma 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig som steril oppløsning av 40 mg adalimumab oppløst i 0,4 ml oppløsning.
Yuflyma ferdigfylt penn er til engangsbruk og er et nålebasert injeksjonssystem med automatiserte funksjoner. Det er et vindu på hver side av pennen hvor du kan se Yuflyma-oppløsningen på innsiden av pennen.
Yuflyma ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner. I pakningen med 1 ferdigfylt penn følger det med 2 injeksjonstørk (1 ekstra). I pakningene med 2, 4 og 6 ferdigfylte penner følger det med 1 injeksjonstørk for hver ferdigfylte penn.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Yuflyma kan være tilgjengelig som ferdigfylt sprøyte og​/​eller ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tilvirker
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irland
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Tyskland
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Frankrike
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Tyskland
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Cerdanyola del Vallès,
Barcelona,
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.10.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
7. Hvordan du injiserer Yufluma
  • Følgende instruksjoner forklarer hvordan du skal sette Yuflyma subkutant på deg selv ved bruk av den ferdigfylte pennen. Les først instruksjonene nøye og følg dem deretter steg for steg.
  • Legen din, sykepleieren eller apoteket vil forklare deg hvordan du skal injisere på deg selv.
  • Ikke forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
  • Etter nødvendig opplæring kan du sette injeksjonen selv, eller en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en venn kan sette den.
  • Bruk hver ferdigfylte penn kun til én injeksjon.
Yuflyma ferdigfylt penn
Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis:
  • den er sprukket eller skadet
  • utløpsdatoen har passert.
  • den har falt på et hardt underlag.
Fjern ikke hetten før du er klar til å injisere. Oppbevar Yuflyma utilgjengelig for barn.

1. Samle inn utstyret til injeksjonen
a. Gjør klar en ren, flat overflate, som for eksempel et bord eller en benkeplate, i et godt belyst område.
b. Ta 1 ferdigfylt penn ut av kartongen lagret i kjøleskapet.
c. Sørg for at du har følgende utstyr:
  • Ferdigfylt penn
  • 1 Injeksjonstørk
Ikke inkludert i kartongen:
  • Bomullsdott eller gasbind
  • Plaster
  • Avfallsbeholder for skarpe gjenstander

2. Inspiser den ferdigfylte pennen
a. Sjekk at du har riktig legemiddel (Yuflyma) og dose.
b. Se på den ferdigfylte pennen og sjekk at den ikke har sprekker eller er skadet.
c. Sjekk utløpsdatoen på etiketten på den ferdigfylte pennen.
Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis:
  • den er sprukket eller skadet.
  • utløpsdatoen har passert.
  • den har falt på et hardt underlag.

3. Inspiser legemidlet.
a. Se på legemidlet og sjekk at væsken er klar, fargeløs til lys brun, og fri for partikler.
Bruk ikke den ferdigfylte pennen hvis væsken er:
  • misfarget (gul eller mørk brun), uklar eller inneholder partikler.
  • Du vil kunne se luftbobler i væsken. Dette er normalt.

4. Vent 15 til 30 minutter
a. La den ferdigfylte pennen ligger i romtemperatur i 15 til 30 minutter for at den skal bli varmet opp.
  • Varm ikke opp den ferdigfylte pennen ved å bruke varmekilder som varmt vann eller en mikrobølgeovn.

5. Velg et egnet injeksjonssted
a. Du kan injisere på:
  • forsiden av lårene.
  • magen, unntatt 5 cm rundt navlen.
  • yttersiden av overarmen (KUN hvis du er omsorgsperson).
  • Injiser ikke i hud som er innenfor 5 cm fra navlen, eller som er rød, hard, øm, skadet, har blåmerker eller arr.
  • Hvis du har psoriasis, må du ikke injisere direkte i hevet, tykk, rød eller skjellete hudområder eller lesjoner i huden.
  • Injiser ikke gjennom klærne.
b. Bytt injeksjonssted hver gang du gir en injeksjon.
Hvert nye injeksjonssted bør være minst 3 cm fra det forrige injeksjonsstedet.

6. Vask hendene dine
a. Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem grundig.

7. Rengjør injeksjonsstedet
a. Rengjør injeksjonsstedet med et injeksjonstørk i en sirkulær bevegelse.
b. La huden tørke før du injiserer.
  • Ikke blås eller ta på injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.

8. Fjern hetten
a. Hold den ferdigfylte pennen med hetten på i den ene hånden. Dra hetten forsiktig av med den andre hånden.
  • Fjern ikke hetten før du er klar til å injisere.
  • Berør ikke nålen eller nåledekslet. Dette kan føre til skade på grunn av nålestikk.
  • Sett ikke hetten på den ferdigfylte pennen igjen. Kast hetten umiddelbart i beholderen for skarpe gjenstander.
  • Det er normalt å se en dråpe av oppløsningen på enden av kanylen

9. Plasser den ferdigfylte pennen over injeksjonsstedet
a. Hold den ferdigfylte pennen slik at du kan se vinduet.
b. Uten å klemme eller strekke huden, plasserer du den ferdigfylte pennen over injeksjonsstedet i 90 graders vinkel.

10. Gi injeksjonen
a. Press den ferdigfylte pennen hardt mot huden. Når injeksjonen starter, vil du høre det første høye “klikket” og det blå stempelet vil begynne å fylle vinduet.
b. Fortsett å holde den ferdigfylte pennen hardt mot huden og lytt etter det andre høye “klikket”.
c. Etter at du hører det andre høye “klikket”, fortsetter du å holde den ferdigfylte pennen hardt mot huden og teller sakte til 5 for å sørge for at du injiserer hele dosen.
  • Bytt ikke posisjon på den ferdigfylte pennen etter at injeksjonen har startet.

11. Fjern den ferdigfylte pennen fra injeksjonsstedet og ta hånd om injeksjonsstedet
a. Se på den ferdigfylte pennen og sjekk at det blå stempelet med den grå toppen fyller vinduet fullstendig.
b. Fjern den ferdigfylte pennen fra huden.
  • Etter at du fjerner den ferdigfylte pennen fra injeksjonsstedet, vil nålen automatisk bli dekket. Sett ikke nålehetten på pennen igjen.
  • Hvis vinduet ikke har blitt helt blått eller hvis legemidlet fortsatt injiseres, betyr dette at du ikke har mottatt en full dose. Ring legen din umiddelbart.
c. Behandle injeksjonsstedet ved å forsiktig presse, ikke gni, en bomullsdott eller gasbind mot stedet og bruk et plaster ved behov. Noe blødning kan oppstå.
  • Bruk ikke den ferdigfylte pennen om igjen.
  • Gni ikke på injeksjonsstedet.

12. Avhending av den ferdigfylte pennen
a. Kast alltid den brukte ferdigfylte pennen i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
b. Injeksjonstørket og emballasjen kan kastes i husholdningsavfallet.
  • Oppbevar alltid den ferdigfylte pennen og avfallsbeholderen for skarpe gjenstander uilgjengelig for barn.