Virkestoff: Everolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Afinitor 2,5 mg tabletter

Afinitor 5 mg tabletter

Afinitor 10 mg tabletter

everolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Afinitor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Afinitor
  3. Hvordan du bruker Afinitor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Afinitor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Afinitor er og hva det brukes mot
Afinitor er et legemiddel som brukes til behandling av kreft, og inneholder virkestoffet everolimus. Everolimus reduserer blodtilførselen til svulsten og reduserer veksten og spredningen av kreftceller.
Afinitor brukes til å behandle voksne pasienter med:
  • langtkommet hormonreseptorpositiv brystkreft hos kvinner som har passert overgangsalder, der annen behandling (såkalt ”ikke-steroide aromatasehemmere”) ikke lenger holder sykdommen under kontroll. Det gis sammen med et legemiddel kalt eksemestan, en steroidal aromatasehemmer, som brukes til hormonell behandling av kreft.
  • langtkomne svulster som kalles nevroendokrine svulster som oppstår i mage, tarmer, lunge eller bukspyttkjertelen. Det gis når svulsten ikke kan fjernes ved operasjon og ikke produserer for mye av spesifikke hormoner eller andre naturlige stoffer.
  • langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) når andre behandlinger (såkalt ”VEGF-rettet behandling”) ikke har hjulpet for å stoppe sykdommen din.
2. Hva du må vite før du bruker Afinitor
Afinitor vil bare bli forskrevet til deg av en lege med erfaring i behandling av kreft. Følg alle legens instruksjoner nøye, siden den kan være forskjellig fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget. Hvis du har noen spørsmål om Afinitor eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Bruk ikke Afinitor
  • dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Afinitor:
  • hvis du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Afinitor.
  • hvis du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet). Afinitor kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og​/​eller tabletter som reduserer blodsukkeret. Si ifra til legen din dersom du er veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
  • hvis du må ta en vaksine mens du tar Afinitor.
  • hvis du har høyt kolesterol. Afinitor kan øke mengden kolesterol og​/​eller andre fettstoffer i blodet.
  • hvis du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon. Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro.
  • hvis du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Afinitor.
  • hvis du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Afinitor (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
  • hvis du har fått eller snart skal få strålebehandling.
Afinitor kan også:
  • svekke immunsystemet ditt. Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Afinitor. Snakk med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser.
  • påvirke nyrefunksjonen din. Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Afinitor.
  • forårsake kortpustethet, hoste og feber.
  • forårsake munnsår og munnskåld. Legen din må kanskje avbryte behandlingen for en kort periode eller du må slutte helt med Afinitor. Du kan trenge behandling med munnskyll, gel eller andre midler. Noen munnskyll og geléer kan gjøre sår verre, så ikke prøv midler uten å sjekke med legen din først. Legen din vil starte Afinitor-behandlingen igjen med samme dose eller med en lavere dose.
  • forårsake komplikasjoner ved strålebehandling. Alvorlige komplikasjoner ved strålebehandling (slik som kortpustethet, kvalme, diaré, hudutslett og sårhet i munnen, tannkjøttet og halsen), inkludert dødelige tilfeller, har blitt observert hos enkelte pasienter som ble behandlet med everolimus samtidig med strålebehandling eller som ble behandlet med everolimus kort tid etter strålebehandling. I tillegg har oppblussing av stråleinduserte hudreaksjoner (såkalt radiation recall syndrome, som omfatter rødhet i huden eller lungebetennelse i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt) blitt rapportert hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling. Si ifra til legen din om du planlegger å få strålebehandling i nærmeste fremtid, eller om du har fått strålebehandling tidligere.
Si ifra til legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Du må ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din. Dette gjøres for å sjekke om Afinitor har en uønsket effekt på disse cellene. Du må også ta blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivå), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og kolesterol, siden dette også kan bli påvirket av Afinitor.
Barn og ungdom
Afinitor skal ikke brukes av barn og ungdom (under 18 år).
Andre legemidler og Afinitor
Afinitor kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dersom du tar andre legemidler samtidig som du tar Afinitor, kan det hende at legen din vil endre dosen av Afinitor eller de andre legemidlene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende kan øke risikoen for bivirkninger med Afinitor:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
  • klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • ritonavir og andre legemidler brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
  • verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
  • dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
  • ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
  • imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
  • nefazodon, brukt til behandling av depresjon.
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Følgende kan redusere effekten av Afinitor:
  • rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
  • efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hiv-infeksjon/aids.
  • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
  • deksametason, et kortikosteroid brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelsesreaksjoner eller ved immunsykdommer.
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre legemidler mot epilepsi, brukt for å hindre anfall.
Disse legemidlene bør unngås mens du behandles med Afinitor. Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Afinitor-dosen.
Inntak av Afinitor sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Afinitor, da dette kan øke mengden Afinitor i blodet, muligens til et skadelig nivå.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Afinitor kan skade ditt ufødte barn og er ikke anbefalt under graviditet. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid. Legen din vil diskutere med deg om du skal ta dette legemidlet under graviditeten.
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling. Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Afinitor.
Amming
Afinitor kan skade ditt barn som ammes. Du bør ikke amme under behandling og 2 uker etter siste dose med Afinitor. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Kvinnelig fertilitet
Fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) har blitt observert hos noen kvinnelige pasienter som fikk Afinitor.
Afinitor kan påvirke kvinnelig fertilitet. Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Mannlig fertilitet
Afinitor kan påvirke mannlig fertilitet. Snakk med legen din dersom du senere ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg kronisk trett (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Afinitor inneholder laktose
Afinitor inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Afinitor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 10 mg én gang daglig. Legen din vil fortelle deg hvor mange tabletter med Afinitor du skal ta.
Hvis du har leverproblemer, kan legen din starte behandlingen med en lavere dose Afinitor (2,5, 5 eller 7,5 mg per dag).
Hvis du opplever visse bivirkninger mens du bruker Afinitor (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen enten for en kort periode eller permanent.
Ta Afinitor én gang daglig til omtrent samme tid hver dag, konsekvent enten med eller uten mat.
Svelg tabletten(e) hele med et glass vann. Ikke tygg eller knus tablettene.
Dersom du tar for mye av Afinitor
  • Hvis du har tatt for mye Afinitor, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt tablettene dine, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
  • Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Dersom du har glemt å ta Afinitor
Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.
Dersom du avbryter behandling med Afinitor
Ikke avbryt behandlingen med Afinitor med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
  • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Alvorlige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber, frysninger (tegn på infeksjon)
  • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på infeksjon i lungene, også kjent som lungebetennelse)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Kraftig tørste, høy urinproduksjon, økt appetitt med vekttap, tretthet (symptomer på diabetes)
  • Blødning, for eksempel i tarmveggen
  • Svært redusert urinmengde (symptom på nyresvikt)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Feber, hudutslett, smerter og betennelse i ledd, i tillegg til tretthet, nedsatt appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), smerter i øvre høyre del av magen, blek avføring, mørk urin (kan være tegn på hepatitt B-reaktivering)
  • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føttene eller beina (symptomer på hjertesvikt)
  • Hevelse og​/​eller smerter i ett av beina, vanligvis i leggen, rødlig eller varm hud i det berørte området (tegn på blokade av en blodåre (vene) i beina forårsaket av blodpropp)
  • Plutselige pustevansker, brystsmerter eller opphosting av blod (mulige symptomer på lungeemboli, en tilstand som oppstår når en eller flere arterier i lungene blir blokkert)
  • Svært redusert urinmengde, hevelse i beina, forvirring, smerter i ryggen (tegn på plutselig nyresvikt)
  • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Kortpustethet eller rask pust (tegn på akutt lungesviktsyndrom)
Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Andre mulige bivirkninger av Afinitor inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • Nedsatt appetitt
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • Hodepine
  • Neseblødning (epistakse)
  • Hoste
  • Munnsår
  • Mageproblemer inkludert kvalme eller diaré
  • Hudutslett
  • Kløe (pruritus)
  • Følelse av svakhet eller tretthet
  • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
  • Hevelse i armer, hender, føtter, ankler eller andre deler av kroppen (tegn på ødem)
  • Vekttap
  • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperkolesterolemi)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Spontane blødninger eller blåmerker, tegn på lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
  • Kortpustethet (dyspné)
  • Tørste, redusert urinmengde, mørk urin, tørr rød hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
  • Søvnvansker (søvnløshet)
  • Hodepine, svimmelhet (tegn på høyt blodtrykk, også kjent som hypertensjon)
  • Hevelser i deler av eller hele armen (inkludert fingrene) eller beinet (inkludert tærne), tunghetsfølelse, begrenset bevegelighet, ubehag (mulige tegn på lymfødem)
  • Feber, sår hals, munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, leukopeni, lymfopeni og​/​eller nøytropeni)
  • Feber
  • Betennelse i den indre slimhinnen i munnen, magen, tarmen
  • Munntørrhet
  • Halsbrann (dyspepsi)
  • Brekninger (oppkast)
  • Svelgevansker (dysfagi)
  • Magesmerter
  • Akne
  • Utslett og smerter på håndflatene eller fotsålene (hånd-fot-syndrom)
  • Rødme i huden (erytem)
  • Leddsmerter
  • Smerter i munnen
  • Menstruasjonsforstyrrelser, som uregelmessig menstruasjon
  • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
  • Lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi)
  • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • Lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi)
  • Tørr hud, hudavskalling, hudlesjoner
  • Neglsykdommer, brukne negler
  • Mildt hårtap
  • Unormale resultater av leverblodprøver (økt alanin og aspartat aminotransferase)
  • Unormale resultater av nyreblodprøver (økt kreatinin)
  • Hevelse i øyelokket
  • Protein i urinen
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Svakhet, spontane blødninger eller blåmerker og hyppige infeksjoner med symptomer som feber, frysninger, sår hals eller munnsår (tegn på lavt nivå av blodceller, også kjent som pancytopeni)
  • Tap av smakssans (ageusi)
  • Opphosting av blod (hemoptyse)
  • Menstruasjonsforstyrrelser, som manglende menstruasjonsperioder (amenoré)
  • Hyppig vannlating spesielt på dagtid
  • Brystsmerter
  • Unormal sårtilheling
  • Hetetokter
  • Rennende øyne med kløe og rødhet, rosa øyne eller røde øyne (konjunktivitt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)
  • Hevelse i ansiktet, rundt øynene, munnen og inne i munnen og​/​eller halsen, samt tungen og vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem), kan være tegn på en allergisk reaksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Reaksjon i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt, f.eks. rødhet i huden eller lungebetennelse (oppblussing av stråleindusert hudreaksjon (såkalt radiation recall syndrome))
  • Forverring av bivirkninger ved strålebehandling
Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og​/​eller apoteket. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Afinitor
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Blisteret åpnes rett før tabletten tas.
  • Bruk ikke dette legemidlet dersom pakningen er ødelagt eller det ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Afinitor
  • Virkestoff er everolimus.
    • Hver Afinitor 2,5 mg tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
    • Hver Afinitor 5 mg tablett inneholder 5 mg everolimus.
    • Hver Afinitor 10 mg tablett inneholder 10 mg everolimus.
  • Andre innholdsstoffer er butylhydroksytoluen, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon (type A), vannfri laktose.
Hvordan Afinitor ser ut og innholdet i pakningen
Afinitor 2,5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter. De er merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Afinitor 2,5 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30 eller 90 tabletter. Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.06.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no