Candesartan Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Kandesartan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter

Candesartan Sandoz 8 mg tabletter

Candesartan Sandoz 16 mg tabletter

Candesartan Sandoz 32 mg tabletter

kandesartancileksetil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Candesartan Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Candesartan Sandoz
  3. Hvordan du bruker Candesartan Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Candesartan Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Candesartan Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Legemidlet ditt kalles Candesartan Sandoz. Virkestoffet er kandesartancileksetil. Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som kalles angiotensin II-reseptorantagonister. Disse virker ved å avslappe og utvide blodkarene. Dette hjelper til med å senke blodtrykket ditt. Det gjør det lettere for hjertet å pumpe blod ut til alle deler av kroppen.
Dette legemidlet kan brukes til:
  • behandling av høyt blodtrykk (hypertensjon) hos voksne pasienter og hos barn og ungdom i alderen 6 til <18 år.
  • behandling av hjertesvikt hos voksne med redusert hjertemuskelfunksjon hvis angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere ikke kan brukes, eller i tillegg til ACE-hemmere ved varige symptomer til tross for behandling når mineralkortikoid-reseptorantagonister (MRA) ikke kan brukes. (ACE-hemmere og MRA er legemidler som brukes ved behandling av hjertesvikt).
2. Hva du må vite før du bruker Candesartan Sandoz
Bruk ikke Candesartan Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor kandesartancileksetil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du er gravid i tredje måned eller mer (det er også best å unngå Candesartan Sandoz tidlig i graviditeten – se avsnittet Graviditet og amming)
  • dersom du har en alvorlig leversykdom eller galleobstruksjon (problemer med drenasje av galle fra galleblæren)
  • dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling med et legemiddel mot høyt blodtrykk som inneholder aliskiren.
  • dersom pasienten er i alderen <1 år
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Candesartan Sandoz hvis du ikke er sikker på om noe av det som er angitt over, gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Candesartan Sandoz:
  • dersom du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i hemodialyse
  • dersom du nylig har gjennomgått en nyretransplantasjon
  • dersom du har oppkast, nylig har hatt oppkast eller har diaré
  • dersom du har en binyresykdom (Conns syndrom – også kalt primær hyperaldosteronisme)
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har hatt slag
  • dersom du bruker noen av følgende legemidler mot høyt blodtrykk:
    • en ACE-hemmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), særlig hvis du har diabetisk nyresykdom
    • aliskiren
  • dersom du bruker en ACE-hemmer sammen med et legemiddel i gruppen mineralkortikoid- reseptorantagonister (MRA). Disse legemidlene brukes ved behandling av hjertesvikt (se Andre legemidler og Candesartan Sandoz).
  • du må informere legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Candesartan Sandoz anbefales ikke tidlig i graviditeten, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder gravid fordi det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes på dette stadiet (se avsnittet Graviditet og amming).
Legen din kan utføre regelmessige kontroller av nyrefunksjonen din, blodtrykket og nivået av elektrolytter (f.eks. kalium) i blodet ditt.
Se også informasjon i avsnittet Bruk ikke Candesartan Sandoz.
Det kan være du må gå oftere til legen og få tatt prøver dersom du har noen av disse tilstandene.
Dersom du skal opereres, fortell legen eller tannlegen din at du tar Candesartan Sandoz. Dette er nødvendig da Candesartan Sandoz kan føre til et drastisk fall i blodtrykket i kombinasjon med visse anestesimidler.
Barn og ungdom
Kandesartancileksetil er undersøkt hos barn. For ytterligere informasjon, snakk med legen din.
Candesartan Sandoz skal ikke gis til barn i alderen <1 år på grunn av mulig risiko for nyreutviklingen.
Andre legemidler og Candesartan Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Candesartan Sandoz kan påvirke måten andre legemidler virker på, og visse legemidler kan påvirke måten Candesartan Sandoz virker på. Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende legen din må ta blodprøver med jevne mellomrom.
Det er spesielt viktig at du informerer legen din dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor, da det kan være nødvendig at legen endrer dosen din og​/​eller tar andre forholdsregler:
  • Andre legemidler som bidrar til å senke blodtrykket, deriblant betablokkere, diazoksid og ACE-hemmere som enalapril, kaptopril, lisinopril eller ramipril.
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) som ibuprofen, naproxen eller diklofenak, celecoxib eller etoricoxib (legemidler som linder smerter og inflammasjon).
  • Acetylsalisylsyre (hvis du tar mer enn 3 g daglig) (legemidler som linder smerter og inflammasjon).
  • Kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger (legemidler som øker mengden av kalium i blodet).
  • Heparin (blodfortynnende medisin).
  • Kotrimoksazol (et antibiotikum), også kjent som trimetoprim​/​sulfametoksazol.
  • Vanndrivende tabletter (diuretika).
  • Litium (et legemiddel til behandling av mani eller depresjon).
  • Hvis du tar en ACE-hemmer eller aliskiren (se også informasjon i avsnittene «Bruk ikke Candesartan Sandoz» og «Advarsler og forsiktighetsregler»).
  • Hvis du behandles med en ACE-hemmer sammen med enkelte andre legemidler mot hjertesvikt, kjent som mineralkortikoidreseptorantagonister (MRA) (f.eks. spironolakton, eplerenon).
Inntak av Candesartan Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta Candesartan Sandoz med eller uten mat.
Når du får forskrevet Candesartan Sandoz, skal du rådføre deg med legen din før du drikker alkohol. Alkohol kan gjøre at du føler deg svak og svimmel.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må informere legen hvis du tror du er (eller kan bli) gravid. Legen vil normalt råde deg til å slutte med Candesartan Sandoz før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta et annet legemiddel i stedet for Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz anbefales ikke tidlig i graviditeten, og må ikke tas hvis du er mer enn 3 måneder ut i graviditeten. Det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes etter 3. måned i graviditeten.
Amming
Informer legen din hvis du ammer eller skal begynne å amme. Candesartan Sandoz anbefales ikke til mødre som ammer, og legen kan velge en annen behandling hvis du ønsker å amme, særlig hvis barnet er nyfødt eller ble for tidlig født.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Enkelte pasienter kan føle seg trette eller svimle når de tar Candesartan Sandoz. Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Candesartan Sandoz inneholder laktose
Hvis du har fått beskjed av legen om at du ikke tåler visse sukkerarter, må du rådføre deg med legen før du bruker dette legemidlet.
Candesartan Sandoz inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Candesartan Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Det er viktig at du tar Candesartan Sandoz hver dag.
Du kan ta Candesartan Sandoz med eller uten mat.
Svelg tabletten med et glass vann.
Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag. Dette hjelper deg til å huske å ta den.
Deling av tablettene:
Du kan om nødvendig dele tabletten i to like doser. Legg tabletten på en hard og jevn overflate (f.eks. et bord eller en tallerken) med delestreken vendt oppover. Plasser en pekefinger (eller tommel) på hver side av delestreken, og trykk kort og hardt på begge sider samtidig.
Høyt blodtrykk
  • Den anbefalte dosen av Candesartan Sandoz er 8 mg én gang daglig. Legen din kan øke dosen til 16 mg én gang daglig og ytterligere til maksimalt 32 mg én gang daglig, avhengig av blodtrykksresponsen.
  • Hos noen pasienter, slik som de med leverproblemer, nyreproblemer eller de som nylig har mistet mye kroppsvæske, for eksempel ved oppkast eller diaré eller ved bruk av vanndrivende tabletter, kan legen forskrive en lavere startdose.
  • Noen svarte pasienter kan ha redusert respons på denne typen legemidler når de gis som eneste behandling, og disse pasientene kan ha behov for en høyere dose.
Bruk hos barn og ungdom med høyt blodtrykk
Barn og ungdom i alderen 6 til <18 år:
Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig.
Hos barn og ungdom som ikke har tilstrekkelig kontrollert blodtrykk:
  • Barn og ungdom <50 kg: legen kan øke dosen din til maks 8 mg daglig.
  • Barn og ungdom ≥50 kg: legen kan øke dosen din først til 8 mg daglig og deretter til 16 mg daglig ved behov.
Hjertesvikt
Den anbefalte startdosen av Candesartan Sandoz er 4 mg én gang daglig. Legen kan øke dosen din til 32 mg én gang daglig ved å doble dosen med minst 2 ukers mellomrom. Candesartan Sandoz kan tas samtidig med andre legemidler mot hjertesvikt, og legen vil avgjøre hva som er mest hensiktsmessig for deg.
Dersom du tar for mye av Candesartan Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Candesartan Sandoz
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Ta neste dose som vanlig.
Dersom du avbryter behandlingen med Candesartan Sandoz
Hvis du avbryter behandlingen med Candesartan Sandoz kan blodtrykket ditt øke igjen. Derfor skal du ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemiddelet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det er viktig at du er oppmerksom på hva disse bivirkningene kan være.
Hvis du merker noen av følgende allergiske reaksjoner, må du avbryte behandlingen med Candesartan Sandoz og kontakte lege umiddelbart:
  • pustevansker, med eller uten hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals
  • hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals som kan gi svelgevansker
  • alvorlig hudkløe (med hevelse)
Candesartan Sandoz kan forårsake en reduksjon av antall hvite blodceller. Du kan få mindre motstand mot infeksjoner og du kan merke tretthet, infeksjon eller feber. Hvis dette skjer, skal du kontakte lege. Legen kan av og til ta blodprøver for å kontrollere om Candesartan Sandoz har hatt noen virkning på blodet ditt (agranulocytose).
Andre mulige bivirkninger omfatter:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
  • Svimmelhet (vertigo)
  • Hodepine
  • Luftveisinfeksjoner
  • Lavt blodtrykk. Dette kan få deg til å føle deg svak eller svimmel.
  • Forandringer i resultatene av blodprøver:
    • Forhøyet kaliumnivå i blodet, spesielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. Hvis dette er alvorlig kan du merke tretthet, svakhet, uregelmessig puls og prikkinger i huden.
  • Effekter på hvordan nyrene fungerer, spesielt hvis du allerede har nyreproblemer eller hjertesvikt. I sjeldne tilfeller kan nyresvikt inntreffe.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller hals.
  • Redusert antall røde eller hvite blodceller. Du kan merke tretthet, infeksjon eller feber.
  • Hudutslett, vablete utslett (elveblest)
  • Kløe
  • Ryggsmerter, ledd- og muskelsmerter
  • Forandringer av leverfunksjon, inkludert leverbetennelse (hepatitt). Du kan merke tretthet, gulfarging av hud og det hvite i øynene og influensalignende symptomer.
  • Kvalme
  • Forandringer i resultatene av blodprøver:
    • Redusert natriummengde i blodet. Hvis dette er alvorlig kan du merke svakhet, energimangel eller muskelkramper.
  • Hoste
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Diaré
Andre bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkninger hos barn og ungdom behandlet mot høyt blodtrykk er tilsvarende de som er sett hos voksne, men forekommer oftere. Sår hals er en svært vanlig bivirkning hos barn og ungdom som ikke er rapportert hos voksne. Rennende nese, feber og økt hjertefrekvens er vanlig hos barn og ungdom, men er ikke rapportert hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Candesartan Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisterbrettet​/​flasken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Holdbarhet etter første åpning:
3 måneder
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Candesartan Sandoz
Virkestoff er kandesartancileksetil.
Hver tablett inneholder 4 mg kandesartancileksetil.
Hver tablett inneholder 8 mg kandesartancileksetil.
Hver tablett inneholder 16 mg kandesartancileksetil.
Hver tablett inneholder 32 mg kandesartancileksetil.
4 mg tabletter:
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K30, karragenan, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
8, 16, 32 mg tabletter:
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon K30, karragenan, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, ferrioksid, rød (E 172) og titandioksid (E 171).
Hvordan Candesartan Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Tablett.
4 mg tabletter:
Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre.
8 mg tabletter:
Rosa, marmorert, rund, bikonveks tablett, med 8 preget på den ene siden og delestrek på den andre.
16 mg tabletter:
Rosa, marmorert, rund, bikonveks tablett, med 16 preget på den ene siden og delestrek på den andre.
32 mg tabletter:
Rosa, marmorert, rund, bikonveks tablett, med 32 preget på den ene siden og delestrek på den andre.
Pakningsstørrelser:
4 mg tabletter:
Al​/​Al-blisterpakning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
Perforert endose Al​/​Al-blisterpakning: 14 × 1, 50 × 1 tabletter
Al​/​Al-blisterpakning med tørkemiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
Perforert endose Al​/​Al-blisterpakning med tørkemiddel: 50 × 1 tabletter
HDPE-boks med PP-kork og tørkemiddel (silikagel): 30, 100, 120, 500 tabletter
8 mg og 16 mg tabletter:
Al​/​Al-blisterpakning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
Perforert endose Al​/​Al-blisterpakning: 28 × 1, 50 × 1 tabletter
Al​/​Al-blisterpakning med tørkemiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
Perforert endose Al​/​Al-blisterpakning med tørkemiddel: 50 × 1 tabletter
HDPE-boks med PP-kork og tørkemiddel (silikagel): 30, 100, 120, 500 tabletter
32 mg tabletter:
Al​/​Al-blisterpakning: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
Perforert endose Al​/​Al-blisterpakning: 28 × 1 tabletter
Al​/​Al-blisterpakning med tørkemiddel: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 tabletter
HDPE-boks med PP-kork og tørkemiddel (silikagel): 30, 100, 500 tabletter
Merk! HDPE-boks inneholder tørkemiddel. Skal ikke svelges.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelse
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirkere
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimlini 2 D 9220 Lendava, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.05.2022