Doxorubicin Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Doksorubicin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Accord
  3. Hvordan du bruker Doxorubicin Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Doxorubicin Accord er og hva det brukes mot
Dette legemidlets navn er Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, men i resten av pakningsvedlegget vil det kalles Doxorubicin Accord.
Doksorubicin tilhører en gruppe legemidler som kalles antracykliner. Disse legemidlene er også kjent som kreftmedisiner, kjemoterapi eller cellegift. De brukes i behandling av forskjellige typer kreft for å stanse veksten av kreftceller. Det vil ofte brukes en kombinasjon av forskjellige typer kreftmedisiner for å oppnå et bedre resultat samt minimere bivirkninger.
Doxorubicin Accord brukes til behandling av følgende krefttyper:
  • brystkreft
  • kreft i bindevev, leddbånd, ben, muskler (sarkom)
  • kreft som utvikles i magesekk eller tarm
  • lungekreft
  • lymfom, kreft som påvirker immunsystemet
  • leukemi, en krefttype som forårsaker unormal produksjon av blodceller
  • kreft i skjoldbruskkjertelen
  • avansert ovarialkreft og kreft i endometrium (en krefttype i livmorens slimhinne eller i livmoren)
  • blærekreft
  • avansert nevroblastom (kreft i nerveceller ofte funnet hos barn)
  • ondartet nyresvulst hos barn (Wilms tumor)
  • myelom (kreft i benmargen)
2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Accord
Bruk ikke Doxorubicin Accord:
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), antracendioner eller overfor andre antracykliner
  • dersom du lider av vedvarende suppresjon av evnen benmargen din har til å lage blodceller (myelosuppresjon)
  • dersom du tidligere har blitt behandlet med doksorubicin eller lignende cytostatika som idarubicin, epirubicin eller danuorubicin, ettersom tidligere behandling med disse lignende legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger med Doxorubicin Accord
  • dersom du har noen slags infeksjon
  • dersom leveren din ikke fungerer som den skal
  • dersom du har hatt et hjerteinfarkt
  • dersom du har nedsatt hjertefunksjon
  • dersom du har alvorlig unormal hjerterytme (arytmi)
  • dersom du ammer (se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Du må ikke få legemidlet administrert gjennom et kateter (et tynt, fleksibelt rør) inn i blæren:
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), antracendioner eller overfor andre antracykliner
  • dersom du har en svulst som har vokst inn i blæreveggen
  • dersom du har urinveisinfeksjon
  • dersom du har blærebetennelse
  • dersom du har blod i urinen (hematuri)
  • dersom du har problemer med innføring av et kateter
  • dersom du ammer (se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Doxorubicin Accord hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske tilstander eller sykdommer:
  • lav produksjon av blodceller i benmargen
  • hjerteproblemer
  • leversykdommer
  • nyresykdommer
Du må også si fra til legen:
  • dersom du tidligere har fått doksorubicin eller lignende cellegift (antracyklin) for kreftbehandling
  • dersom du har fått strålebehandling på overkroppen
  • dersom du for tiden tar eller nylig har tatt trastuzumab (et legemiddel brukt i behandling av visse kreftformer).
    Trastuzumab kan vedvare i kroppen i opptil 7 måneder. Siden trastuzumab kan påvirke hjertet, bør du ikke bruke doksorubicin i opptil 7 måneder etter at du har stoppet å ta trastuzumab. Dersom doksorubicin brukes før den tid, bør hjertefunksjonen monitoreres nøye.
Før du setter i gang med behandlingen og under behandling med Doxorubicin Accord, vil legen ta følgende prøver:
  • blodprosent
  • funksjonstester av hjertet, lever og nyrer
Under behandling med Doxorubicin Accord kan det være at benmargen ikke lager nok blodceller og blodplater, og blodstatus endres eventuelt. Av den grunn må man ta blodprøver før og i løpet av hver behandling. Følgende symptomer kan oppstå som følge av manglende blodceller og​/​eller blodplater: feber, infeksjoner, blodforgiftning, blødning eller vevsskade. Ta kontakt med behandlende lege umiddelbart dersom du får feber.
Hudutslett langs venen der legemidlet administreres, er ikke uvanlig, og kan bli etterfulgt av betennelse i venen (flebitt). Veneveggen kan bli hardere eller tykkere, spesielt dersom legemidlet administreres gjentatte ganger inn i en tynn vene. Dersom legemidlet skulle lekke ut av venen og inn i tilstøtende vev (ekstravasering), kan lokal smerte, alvorlig betennelse i subkutant vev (cellulitt) og vevsskade oppstå. Snakk med sykepleier dersom du føler en sviende smerte under injeksjonen: infusjonen må stoppes umiddelbart og kanylen settes inn i en annen vene.
Legen vil kontrollere hjertefunksjonen nøye mens du får behandling fordi:
  • doksorubicin kan skade hjertemuskelen
  • behandling med doksorubicin kan føre til hjertesvikt etter en viss kumulativ dose (når flere enkle doser legges sammen)
  • risikoen for skade på hjertemuskelen er større hvis du har tidligere fått legemidler som kan skade hjertet, eller strålebehandling mot overkroppen.
Dette legemidlet anbefales vanligvis ikke i kombinasjon med levende, svekkede vaksiner. Kontakt med personer som nylig er vaksinert mot polio, bør unngås.
Betennelse i slimhinnene (hovedsakelig i munnen, mindre vanlig i øsofagus) kan forekomme under behandling med doksorubicin. Dette kommer som smerte eller en sviende fornemmelse, utslett, sår i det øverste slimhinnelaget (ofte på hele siden av tungen eller under tungen), blødning og infeksjoner. Enhver betennelse i munnen forekommer hovedsakelig umiddelbart etter administrasjon av legemidlet og i alvorlige tilfeller kan det utvikles til slimhinnesår i løpet av få dager. I de fleste tilfeller, derimot, kommer pasienten seg etter denne bivirkningen innen 3. uke av behandlingen.
Kvalme, oppkast og av og til diaré kan forekomme. Dette kan forhindres eller lindres ved hjelp av høvelig behandling som legen kan forskrive.
Rødlig urin (som er vanlig og er relatert til fargen på legemidlet). Du bør informere legen dersom det ikke gir seg etter ett par dager eller dersom du tror det er blod i urinen. Si fra til legen dersom du får noen av disse symptomene.
Doksorubicin kan forårsake problemer med ufruktbarhet og kan skade kjønnsceller. Både menn og kvinner bør bruke prevensjon under behandling og i en periode etter avsluttet behandling med doksorubicin (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»). Dersom du ønsker å bli gravid etter behandling med doksorubicin, må du snakke med lege om genetisk veiledning og alternativene til å bevare fertilitet før du starter behandlingen.
Hudreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner:
  • Hårtap og stans i skjeggvekst kan forekomme. Denne bivirkningen er vanligvis reversibel, med fullstendig hårvekst innen to til tre måneder etter avsluttet behandling.
  • Rødming, misfarging av hud og negler, og overfølsomhet for sollys kan forekomme.
  • I sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner (overfølsomhet) forekomme. Tegn og symptomer på disse reaksjonene kan variere fra hudutslett og kløe (pruritus, urtikaria) til feber, frysninger og anafylaktisk sjokk.
Andre legemidler og Doxorubicin Accord
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke​/​interagere med Doksorubicin konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning:
  • Andre cytostatika (legemidler mot kreft) f.eks. trastuzumab, antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatin, cyklofosfamid, cyklosporin, cytarabin, dacarbazin, daktinomycin, fluorouracil, mitomycin C, taksaner (f.eks. paklitaksel), merkaptopurin, metotreksat, streptozocin
  • Cyklosporin: som kan forsterke effekten av doksorubicin og resultere i forlenget reduksjon av benmarg og blodceller (koma og krampeanfall har også vært beskrevet med samtidig administrasjon av cyklosporin og doksorubicin)
  • Kardioaktive legemidler (legemidler til behandling av hjertesykdom) f.eks. kalsiumkanalblokkere, verapamil og digoksin
  • Hemmere av cytokrom P-450 (legemidler som hemmer funksjon av enzymsystemet cytokrom P-450, som er viktig for detoksifisering av kroppen, f.eks. cimetidin), legemidler som induserer cytokrom P-450 (f.eks. rifampicin, barbiturater, inkludert fenobarbital)
  • Antiepileptika (f.ks. karbamazepin, fenytoin, valproat)
  • Antipsykotika: Clozapin (legemiddel som brukes ved schizofreni)
  • Warfarin (hemmer blodkoagulasjon)
  • Antiretrovirale legemidler (legemidler mot spesielle virustyper)
  • Kloramfenikol og sulfonamider (legemidler mot bakterier)
  • Amfotericin B (legemidler som brukes mot soppsykdommer)
  • Levende vaksiner (f.eks. polio (myelitt), malaria)
  • Enkelte legemidler har innvirkning på konsentrasjonen og den kliniske effekten av doksorubicin (f.eks. johannesurt)
  • Paklitaksel: som kan forsterke effekten av doksorubicin
Merk at dette kan også gjelde for legemidler du nylig har brukt.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er kjent at doksorubicin passerer placenta og skader fosteret i dyreforsøk. Hvis du er gravid, vil legen kun gi deg doksorubicin dersom fordelene ved behandlingen oppveier potensiell skade på fosteret. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kvinner bør ikke bli gravide mens de får behandling med doksorubicin eller i en periode på 7 måneder etter behandling. Menn bør bruke adekvat prevensjon for å sørge for at partneren ikke blir gravid mens de får behandling med doksorubicin eller i en periode på opptil 4 måneder etter behandling.
Amming
Du må ikke amme mens du får behandling med Doxorubicin Accord og i minst 14 dager etter den siste dosen. Legemidlet kan gå over til babyen via morsmelk og muligens skade barnet.
Fertilitet
Menn bør be om informasjon angående nedfrysning (kryokonservering) av sæd før behandling, på grunn av muligheten for irreversibel ufruktbarhet ved behandling med doksorubicin.
Diskuter dette med legen hvis dere tenker på å bli foreldre etter avsluttet behandling.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
På grunn av hyppig forekomst av kvalme og brekninger skal kjøring og bruk av maskiner frarådes.
Doxorubicin Accord inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 0,15 mmol (3,5 mg) natrium per ml. Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett. De forskjellige pakningsstørrelsene til dette legemidlet inneholder følgende mengder av natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert 5 ml hetteglass, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder 35,42 mg natrium (hovedkomponent i kokesalt​/​bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,77 % av anbefalt maksimalt daglig kostholdsinntak av natrium for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 88,55 mg natrium (hovedkomponent i kokesalt​/​bordsalt) i hvert 25 ml hetteglass. Dette tilsvarer 4,43 % av anbefalt maksimalt daglig kostholdsinntak av natrium for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 177,10 mg natrium (hovedkomponent i kokesalt​/​bordsalt) i hvert 50 ml hetteglass. Dette tilsvarer 8,85 % av anbefalt maksimalt daglig kostholdsinntak av natrium for en voksen person.
Dette legemidlet inneholder 354,20 mg natrium (hovedkomponent i kokesalt​/​bordsalt) i hvert 100 ml hetteglass. Dette tilsvarer 17,71 % av anbefalt maksimalt daglig kostholdsinntak av natrium for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Doxorubicin AccordAdministrasjonsmåte og administrasjonsvei(er)
Doxorubicin Accord kan kun administreres under oppsyn av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Legen vil avgjøre hvilken dose du skal få.
Du må ikke selv administrere legemidlet. Legemidlet vil bli gitt inn i et blodkar som en del av en intravenøs infusjon, under oppsyn av spesialister. Du vil bli kontrollert regelmessig, både under og etter behandling. Hvis du lider av overfladisk blærekreft, er det mulig at du kan få legemidlet administrert inn i blæren (intravesikalt).
Dosering
Dosen beregnes på grunnlag av kroppsoverflate. 60-75 mg per kvadratmeter kroppsoverflate kan gis hver 3. uke når legemidlet brukes alene. Dosering kan måtte reduseres til 30-60 mg per kvadratmeter kroppsoverflate og behandlingsintervallet forlenges når det gis i kombinasjon med andre kreftlegemidler. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger. Hvis det administreres ukentlig, er anbefalt dose 15-20 mg per kvadratmeter kroppsoverflate. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon
Ved eventuell nedsatt lever- eller nyrefunksjon må dosen reduseres. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Barn​/​eldre eller pasienter etter strålebehandling
Det kan være nødvendig å redusere dosen hos barn og eldre, eller hvis du har fått strålebehandling. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Pasienter med benmargssuppresjon
Det kan være nødvendig å redusere dosen hos pasienter med benmargssuppresjon. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger.
Sykelig overvektige pasienter
Det kan være nødvendig å redusere startdosen hos sykelig overvektige pasienter, eller å forlenge doseringsintervallet. Legen vil fortelle deg hvor mye du trenger, og hvor ofte.
Dersom du tar for mye av Doxorubicin Accord
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet kontakt lege eller apotek.
Du vil kontrolleres nøye av lege eller sykepleier både under og etter behandling. Symptomene på overdosering er en utvidelse av mulige bivirkninger ved doksorubicin, spesielt endringer i blodet, mage-tarm- og hjerteproblemer. Forstyrrelser i hjertet kan forekomme opptil 6 måneder etter overdosering.
Ved eventuell overdosering vil legen ta relevante forholdsregler, for eksempel blodoverføring og​/​eller behandling med antibiotika.
Informer legen hvis noen av disse symptomene oppstår.
Dersom du har glemt å ta Doxorubicin Accord
Legen vil avgjøre varigheten av behandling med Doxorubicin Accord. Hvis behandlingen avbrytes før det angitte behandlingsregimet er ferdig, kan effekten av doksorubicinbehandlingen være redusert. Spør legen om råd hvis du ønsker å avbryte behandlingen.
Dersom du avbryter behandling med Doxorubicin Accord
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hos enkelte personer kan dette legemidlet medføre en mulig livstruende alvorlig allergisk reaksjon (anafylakse),
Kontakt lege umiddelbart dersom du merker plutselige pusteproblemer, opphovning av ansikt og hals, og at du føler deg uvel (sjokk).
Doksorubicin vil alvorlig redusere immunforsvarets reaksjonsevne. Det er derfor en alvorlig risiko for infeksjon og infestasjon som kan medvirke til generalisert infeksjon forbundet med mikrober som kommer inn i blod (blodforgiftning). Ta kontakt med lege umiddelbart hvis du får høy feber siden blodforgiftning kan være dødelig.
Andre bivirkninger som kan forekomme er følgende:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer:
  • Infeksjon
  • Manglende appetitt (anoreksi)
  • Betennelse i munnen (stomatitt) / betennelse i slimhinnene (mukositt)
  • Diaré
  • Kvalme
  • Oppkast
  • Reduksjon i antall blodceller: røde blodceller (anemi), alle eller noen hvite blodceller (leukopeni, neutropeni) og blodplater (trombocytopeni)
  • Rødhet, opphovning, nummenhet, smerte eller prikking i håndflaten eller fotsålen (palmar-plantar erytrodysestesi eller erytem på ekstremiteter)
  • Hårtap på hode og kropp (alopesi og stans i skjeggvekst)
  • Feber, følelse av svakhet (asteni), frysninger
  • Unormal EKG (dette er registrering av hjertets elektriske aktivitet)
  • Asymptomatiske reduksjoner i ejeksjonsfraksjon i venstre ventrikkel
  • Endringer i leverenzymnivåer (transaminaser)
  • Vektøkning hos pasienter med tidlig brystkreft
  • Skadet hjertemuskel (kardiotoksisitet)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Betennelse i øyehinnen, hinnen som dekker øyet på forsiden av øyet og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
  • Endringer i hjertefunksjon, spesielt i hjerterytmen (sinus takykardi), reduksjon i blodmengden som hjertet pumper rundt i kroppen (kongestiv hjertesvikt)
  • Betennelse i øsofagus (øsofagitt)
  • Magesmerter
  • Kløende utslett, misfarging (hyperpigmentering) av hud og negler
  • Blodforgiftning
  • Rødhet og opphovning kan forekomme på injeksjonsstedet
  • Lokale bivirkninger når administrert inn i blæren, slik som blærebetennelse (kjemisk cystitt)
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Embolisme (blodpropp i en blodåre)
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Sekundær leukemi (blodkreft som utvikles etter behandling av en annen kreft), når doksorubicin brukes i kombinasjon med andre kreftlegemidler som skader DNA.
  • Tumorlysesyndrom (komplikasjoner av kjemoterapi som skyldes nedbrytningsprodukter av døende kreftceller, som f.eks. kan påvirke blod og nyrer).
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Dehydrering
  • Økning i urea i blodet (hyperurikemi)
  • Blodkreft (akutt lymfatisk leukemi, akutt myeloid leukemi)
  • Sjokk
  • Betennelse i overflaten på hornhinnen (keratitt), økt tåreproduksjon
  • Økt hjerterytme (takyarytmi), tap av nerveimpulser fra hjertet (atrioventrikulær blokk og grenblokk)
  • Venebetennelse (flebitt), totalblokk av en vene (tromboflebitt), rødming, blødningsproblemer
  • Irritasjon eller blødning i tarmene, sårhet eller sår i munnen, som gjerne ikke vises til 3-10 dager etter behandling, misfarging inni munnen
  • Økt hudsensitivitet for sollys
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt) og betennelse i magesekken
  • Kløende hud og andre hudsykdommer
  • Overfølsomhet i strålebehandlet hud (reaksjoner etter strålebehandling)
  • Rødhet i urin
  • Kvinner merker gjerne at menstruasjonen stopper opp (amenoré), men menstruasjon bør gå tilbake til normalt etter seponering av legemidlet. Noen kvinner kan ha tidlig menopause.
  • Hos menn kan doksorubicin forårsake tap av eller reduksjon i antall sædceller (oligospermi, azoospermi), men dette kan gå tilbake til normalt etter seponering av legemidlet.
  • Kvalme eller følelse av uvelhet (malaise)
  • Levertoksisitet
  • Midlertidig økning i leverenzymer
  • Tilstand med tap av nyrefunksjon (akutt nyresvikt)
  • Kortpustethet på grunn av muskelspasmer i luftveier (bronkospasmer).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset eller ytteremballasjen. Utløpsdatoen henvisertil den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar, rød og fri for partikler.
Kun til engangsbruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Uåpnede hetteglass: 18 måneder
Åpnede hetteglass: Produktet skal brukes umiddelbart etter at hetteglasset er åpnet.
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er påvist i 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % glukose injeksjonsvæske i 28 dager oppbevart ved 2-8ºC og i opptil 7 dager ved 25ºC når det tilberedes i glassbeholdere beskyttet fra lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doxorubicin Accord
Virkestoff er doksorubicinhydroklorid.
1 ml inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 5 ml hetteglass inneholder 10 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 10 ml hetteglass inneholder 20 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 25 ml hetteglass inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 50 ml hetteglass inneholder 100 mg doksorubicinhydroklorid.
Ett 100 ml hetteglass inneholder 200 mg doksorubicinhydroklorid.
Andre innholdsstoffer er natriumklorid, saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Doxorubicin Accord ser ut og innholdet i pakningen
Doxorubicin Accord er en klar, rød oppløsning som er så å si fri for partikler.
Pakningsstørrelser:
1 × 5 ml hetteglass
1 × 10 ml hetteglass
1 × 25 ml hetteglass
1 × 50 ml hetteglass
1 × 100 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.12.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Dosering og administrasjonsmåte
Doksorubicin injeksjon skal kun administreres under oppsyn av en kvalifisert lege med utstrakt erfaring fra behandling med cytostatika. Pasienter skal monitoreres nøye og ofte mens behandlingen pågår.
På grunn av risiko for kardiomyopati som ofte kan være dødelig, må nytte-risiko-forholdet for hver enkelt pasient nøye vurderes før hver behandling.
Doksorubicin administreres intravenøst og intravesikalt, og må ikke administreres peroralt, subkutant, intramuskulært eller intratekalt. Doksorubicin kan administreres intravenøst som bolus over noen minutter, som en kort infusjon i opptil 1 time eller som en kontinuerlig infusjon i opptil 96 timer.
Oppløsningen gis via en slange med frittløpende intravenøs infusjon av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5 %) dekstrose injeksjonsvæske i løpet av 3-10 minutter. Denne teknikken minimerer risikoen for tromboflebitt eller perivenøs ekstravasering, som kan føre til alvorlig lokal cellulitt, vesikkeldannelse og vevsnekrose. Direkte intravenøs injeksjon anbefales ikke på grunn av risiko for ekstravasering, som kan forekomme selv ved adekvat tilbakeløp av blodet etter nåleaspirasjon.
Intravenøs administrering:
Dosen av doksorubicin avhenger av doseringsregimet, allmenntilstand og pasientens tidligere behandling. Doseringsregimet for doksorubicinhydroklorid kan være avhengig av indikasjon (f.eks. solid tumor eller akutt leukemi), og avhengig av dens bruk i et spesifikt behandlingsregime (brukt som eneste middel eller i kombinasjon med andre cytostatika som en del av en multidisiplinprosedyre som inkluderer kombinasjon av kjemoterapi, kirurgiske inngrep og strålebehandling eller hormonbehandling).
Monoterapi
Dosering beregnes vanligvis på grunnlag av kroppsoverflate (mg​/​m²). På dette grunnlaget anbefales en dose på 60-75 mg​/​m² kroppsoverflate hver 3. uke når doksorubicin brukes som eneste middel.
Kombinasjonsregimer
Når doksorubicinhydroklorid administreres i kombinasjon med andre anti-tumorlegemidler med overlappende toksisitet, f.eks. høy dose i.v. cyklofosfamid eller relaterte antracyklinforbindelser som f.eks. daunorubicin, idarubicin og​/​eller epirubicin, skal dosen av doksorubicin reduseres til 30-60 mg​/​m² hver 3. eller 4. uke.
Hos pasienter som ikke kan få full dose (f.eks. ved immunsuppresjon, alderdom), er alternativ dosering 15-20 mg​/​m² kroppsoverflate per uke.
Intravesikal administrering:
Doksorubicin kan brukes ved intravesikal instillasjon til behandling av overfladisk blærekarsinom eller som profylakse ved tilbakevendende tumor etter transuretral reseksjon (T.U.R) hos pasienter med høy risiko for tilbakefall. Anbefalt dose av doksorubicinhydroklorid for lokal intravesikal behandling av overfladisk blæretumor er en instillasjon på 30-50 mg i 25-50 ml av 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske. Optimal konsentrasjon er ca. 1 mg​/​ml. Oppløsningen skal som regel holdes intravesikalt i 1-2 timer. I løpet av denne perioden skal pasienten vendes 90º hvert kvarter. Pasienten må ikke innta væske i 12 timer før behandlingen for å unngå uønsket fortynning med urin (dette reduserer urinproduksjonen til ca. 50 ml​/​t). Instillasjonen kan gjentas med et mellomrom på 1 uke til 1 måned, avhengig av om behandlingen er terapeutisk eller profylaktisk.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Fordi doksorubicinhydroklorid hovedsakelig skilles ut via lever og galle, kan eliminering av legemidlet reduseres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller obstruksjon i galleganger, og dette kan resultere i alvorlige sekundære virkninger.
Generelt er anbefalinger for dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon basert på konsentrasjonen av bilirubin i serum:

Serum bilirubin

Anbefalt dose

1,2-3,0 mg/100 ml

50 % normal dose

3,1-5,0 mg/100 ml

25 % normal dose

Doksorubicin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig leverfunksjonsforstyrrelse.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (GFR < 10 ml​/​min), skal kun 75 % av planlagt dose gis.
For å unngå kardiomyopati anbefales det at total kumulativ livslang dose av doksorubicin (inkludert relaterte legemidler som f.eks. daunorubicin) ikke skal overskride 450-550 mg​/​m² kroppsoverflate. For pasienter med samtidig hjertesykdom som får strålebehandling mot mediastinum og​/​eller strålebehandling mot hjertet, pasienter som har fått tidligere behandling med alkylerende stoffer, og høyrisiko pasienter (pasienter med arteriell hypertensjon i > 5 år, pasienter med tidligere hjerte-, kar- eller myokardskade eller pasienter med en alder på 70+ år) skal en maksimal dose på totalt 400 mg​/​m² kroppsoverflate ikke overskrides og hjertefunksjonen til slike pasienter skal monitoreres.
Dosering hos barn
Dosering hos barn kan behøve å reduseres. Henvis til behandlingsprotokoller og spesialistlitteratur.
Pasienter med sykelig overvekt og pasienter med neoplastisk benmargsinfiltrasjon
Det kan være nødvendig å overveie en redusert startdose eller forlenget doseringsintervall hos sykelig overvektige pasienter og hos pasienter med neoplastisk benmargsinfiltrasjon.
Uforlikeligheter
Doksorubicin skal ikke blandes med heparin da det kan forårsake utfelling, og det skal ikke blandes med 5-fluorouracil da det kan forekomme degradering. Forlenget kontakt med alle alkaliske løsninger bør unngås da det vil føre til hydrolyse av legemidlet.
Inntil det foreligger detaljerte opplysninger om kompatibilitet ved blanding med andre midler, skal doksorubicin ikke blandes med andre legemidler enn 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % dekstrose injeksjonsvæske.
Tilberedte infusjonsvæsker
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er dokumentert for 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske og 5 % dekstrose injeksjonsvæske i 28 dager oppbevart ved 2-8ºC og i opptil 7 dager ved 25ºC når det tilberedes i glassbeholdere beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevaringstid og oppbevaringsforhold før bruk, som vanligvis ikke kan være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynning ble utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Avfallshåndtering
Rester av legemidlet samt alle stoffer brukt til fortynning og administrering, skal kasseres i henhold til sykehusets standardprosedyrer for håndtering av cytostatika og i samsvar med gjeldende lovgivning for avhending av farlig avfall.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Holdbarhet og oppbevaring
Uåpnede hetteglass: 18 måneder
Åpnede hetteglass: Produktet skal åpnes umiddelbart etter åpning av hetteglasset.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.