Kaletra

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning

(lopinavir + ritonavir)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Kaletra er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra
Hvordan du bruker Kaletra
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Kaletra
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot

Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe og kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (hiv). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen.
Kaletra kurerer ikke hiv-infeksjon eller AIDS.
Kaletra brukes av barn som er 14 dager gamle og oppover, ungdom og voksne som er smittet av hiv, viruset som forårsaker AIDS.
Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere.
Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

Bruk ikke Kaletra:

dersom du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller noen av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har alvorlige leverproblemer.

Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:

astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer – disse medisinene kan være tilgjengelige uten resept),
midazolam tatt oralt (tatt via munnen), triazolam (angstdempende og/eller mot søvnproblemer),
pimozid (brukt til behandling av schizofreni),
kvetiapin (brukt til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse),
lurasidon (brukt til behandling av depresjon),
ranolazin (brukt til behandling av kroniske brystsmerter (angina)),
cisaprid (brukt ved visse mageproblemer),
ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene),
amiodaron, dronedaron (brukt til behandling av unormale hjerteslag),
lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),
lomitapid (brukt til å senke kolesterol i blodet),
alfuzosin (brukt hos menn til behandling av forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi)),
fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse). Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
elbasvir/grazoprevir (brukt til behandling av kronisk hepatitt C [HCV]),
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten dasabuvir (brukt til behandling av kronisk hepatitt C [HCV]),
neratinib (brukt til behandling av brystkreft),
avanafil eller vardenafil (brukt til behandling av erektil dysfunksjon),
sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon). Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Les listen av legemidler under «Andre legemidler og Kaletra» nedenfor for informasjon om visse legemidler som krever forsiktighet.

Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Kaletra.

Viktig informasjon

Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med hiv-sykdommen eller AIDS. Det er derfor viktig at du fortsatt er under oppsyn av legen din mens du tar Kaletra.

Fortell legen hvis du eller barnet ditt har/har hatt

Hemofili type A og B siden Kaletra kan øke risikoen for blødning.
Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.
Tidligere leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, løper en økt risiko for alvorlige og livsfarlige leverbivirkninger.

Fortell legen din hvis du eller barnet ditt opplever

Kvalme, oppkast, buksmerter, vanskeligheter med å puste og alvorlig svakhet i muskulaturen i bena og armene, da disse symptomene kan indikere økt nivå av melkesyre.
Tørste, hyppig vannlating, tåkesyn eller vekttap, da disse symptomene kan indikere økt blodsukkernivå.
Kvalme, oppkast, buksmerter da tegn på store økninger i mengde av triglyserider (fettstoff i blod) er vurdert som risikofaktor for pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) og disse symptomene kan indikere denne tilstanden.
Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-hiv-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.
I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din hiv-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Hvis du opplever symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet begynnende i hender og føtter og som beveger seg opp mot midten av kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, vennligst kontakt legen din snarest for å få nødvendig behandling.
Leddstivhet, verk og smerter (særlig i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer da noen pasienter som tar disse legemidlene kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Muskelsmerter, ømhet og svakhet, særlig i kombinasjon med disse legemidlene. I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.
Symptomer på svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av unormale hjerteslag. Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Andre legemidler og KaletraSnakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, klaritromycin),
legemidler mot kreft (f.eks. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklaks, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),
antikoagulantia (f.eks. dabigatraneteksilat, edoksaban, rivaroksaban, vorapaksar og warfarin),
legemidler mot depresjon (f.eks. trazodon, bupropion),
legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valproat),
legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),
legemidler mot gikt (f.eks. kolkisin). Du skal ikke ta Kaletra samtidig med kolkisin dersom du har nyre- og/eller leverproblemer (se også «Bruk ikke Kaletra» ovenfor),
legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),
antivirale midler til behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (f.eks. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir og sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir),
legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),
fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),
hjertemedisiner inkludert:
- digoksin,
- kalsiumblokkere (f.eks. felodipin, nifedipin, nikardipin),
- legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),
hiv CCR5-antagonist (f.eks. maraviroc),
hiv-1 integrasehemmer (f.eks. raltegravir),
legemidler som brukes til å behandle lavt blodplatetall (f.eks. fostamatinib),
levotyroksin (brukt ved behandling av problemer med skjoldbruskkjertelen),
legemidler som senker kolesterolet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin),
legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),
legemidler til behandling av lungearteriehypertensjon (høyt blodtrykk i blodårene i lungene) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil og tadalafil),
legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),
legemidler som brukes ved røykeavvenning (f.eks. bupropion),
smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),
morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),
p-piller eller prevensjonsmiddel i plasterform for å forebygge graviditet (se avsnitt under med tittelen Prevensjonsmidler),
proteasehemmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),
beroligende midler (f.eks. midazolam gitt som injeksjon),
steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon),
legemidler som forårsaker reaksjon med alkohol (f.eks. disulfiram).

Les listen av legemidler ovenfor, «Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner», for informasjon om legemidler som du ikke må ta sammen med Kaletra.

Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.
Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra ovenfor).
Dersom du tar sildenafil eller tadalafil og Kaletra samtidig kan du risikere bivirkninger som lavt blodtrykk, besvimelse, synsforandringer og penisereksjon som kan vare mer enn 4 timer. Hvis ereksjonen varer lenger enn 4 timer skal du kontakte lege umiddelbart for å forhindre skade på penis. Legen din kan forklare disse symptomene til deg.

Prevensjonsmidler.

Hvis du tar p-piller eller bruker plaster for å hindre graviditet, må du bruke ytterligere et prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) siden Kaletra kan redusere virkningen av p-piller eller plaster.

Graviditet og amming

Snakk med legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid eller tror du kan være gravid.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Dersom du er gravid eller ammer, snakk med legen din eller apotek før du tar dette legemidlet fordi det inneholder propylenglykol og alkohol.
Kvinner som lever med hiv anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Kaletra har ikke spesielt vært undersøkt vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert. Kontakt legen din isteden.

Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol. Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke evnen din til å kjøre eller håndtere maskiner og kan påvirke vurderingsevnen din og reaksjonstiden.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kaletra

Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol og 15 % w/v propylenglykol. Hver milliliter (ml) Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol. Alkohol og propylenglykol kan være skadelig for personer som lider av leversykdommer, nyresykdom, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom, og for gravide kvinner og barn. De kan endre eller øke effekten av andre medisiner.

Ved den anbefalte dosen(e) av dette legemidlet til voksne, er den estimerte alkoholkonsentrasjonen i blodet i kroppen din omtrent 0,002-0,01 g/dl. Dette er tilsvarende til en voksen som drikker 4-22 ml øl eller 1-4 ml vin.

Andre legemidler kan også inneholde alkohol og alkohol kan konsumeres i mat og drikke. De kombinerte effektene kan lede til økt alkoholnivå i blodet og øke bivirkningene av alkohol.

Dette legemidlet inneholder opptil 0,8 g fruktose per dose når det tas i henhold til doseanbefalingene. Uegnet i forbindelse med arvelig fruktoseintoleranse. På grunn av muligheten for uoppdaget fruktoseintoleranse, bør dette legemidlet bare gis til barn og spedbarn etter rådføring med lege.

Kaletra inneholder glyserol som er skadelig i store doser. Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.

Kaletra inneholder polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje. Dette kan forårsake kvalme, oppkast, kolikk, kraftig diaré ved store doser. Det bør ikke gis ved tarmobstruksjon.

Kaletra inneholder kalium som acesulfamkalium, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite kalium. Store mengder kalium i blodet kan forårsake urolig mage og diaré.

Kaletra inneholder natrium som sakkarinnatrium, natriumklorid og natriumsitrat, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite natrium.

Kaletra inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Kaletra

Kaletra er anbefalt til bruk hos voksne og barn fra 14 dager gamle og eldre som er smittet med hiv. Vær forsiktig ved dosering hos barn. Dosen bør være mindre enn 5 ml to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 40 kg.

Hvis du eller barnet ditt er i stand til å svelge tabletter, så er Kaletra også tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter som inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir og filmdrasjerte tabletter som inneholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal ta din medisin.

Hvordan og når skal jeg ta Kaletra?For barn, 14 dager gamle og eldre, som veier opp til 15 kg

Legen din vil bestemme den riktige Kaletradosen basert på barnets høyde og vekt.
Det er viktig at alle doser med Kaletra mikstur, oppløsning tas sammen med mat.
Bruk den orale sprøyten på 2 ml som medfølger til å måle opp dosen.

For barn som veier mer enn 15 kg

Legen din vil bestemme den riktige dosen basert på barnets høyde og vekt.
Det er viktig at alle doser av Kaletra mikstur, oppløsning blir tatt sammen med mat.
Bruk den medfølgende orale sprøyten på 5 ml til å måle opp dosen.

Bruk hos voksne

Den vanlige dosen er 5 ml av mikstur, oppløsning to ganger daglig, det vil si hver 12. time, i kombinasjon med andre medisiner mot hiv. Legen din vil angi hvor mye Kaletra som skal tas.
Det er viktig at alle doser av Kaletra mikstur, oppløsning blir tatt sammen med mat.
Bruk den medfølgende orale sprøyten på 5 ml til å måle opp dosen.

Hvordan måler jeg opp riktig dose?

Dersom dosen er på opptil 2 ml - bruk den orale doseringssprøyten på 2 ml for å gjøre i stand en dose.
Dersom dosen er på mellom 2 ml og 5 ml – bruk den orale doseringssprøyten på 5 ml for å gjøre i stand en dose.

Rådfør deg med apotek om du har den riktige størrelsen på sprøyten. Dersom du er usikker på hvordan du skal bruke den orale doseringssprøyten, snakk med legen din, apotek eller sykepleier. De vil fortelle deg hvordan du skal bruke sprøyten riktig.

Før du bruker doseringssprøyten første gang, vask stemplet og sprøyten (sylinderen) i varmt vann med oppvaskmiddel. Skyll med rent vann og la det lufttørke.

Ikke rist flasken – dette er på grunn av at det kan dannes luftbobler som vil påvirke hvor godt du kan måle dosen.

Du åpner den barnesikrede korken ved å presse den ned med hånden og vri den i pilens retning som er på toppen av korken, mot klokken. Henvend deg til apoteket hvis du har problemer med å åpne flasken.

Bruk av den orale 2 ml doseringssprøyten for doser opp til 2 ml

Sprøyten har to hoveddeler; et stempel og en sylinder.
På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du tydelig kan se hver del.

Press stemplet hele veien inn i sylinderen.
Plasser tuppen av sprøyten i væsken.
Dra opp stemplet inntil den korrekte dosemengden er vist på stemplet. Du bør se markeringen «ml» i linje med toppen av ansatsen av sylinderen.
Snu sprøyten slik at tuppen peker opp, klapp forsiktig på den og press stemplet for å fjerne luftbobler.
Etter fjerning av luftboblene, se på dosemarkøren.

Hvis «ml»-merket på ansatsen er mer enn forskrevet dose, press stemplet til den forskrevne dosen.
Hvis «ml»-merket på ansatsen er mindre enn forskrevet dose, trekk opp mer mikstur til forskrevet dose.

6. Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press stemplet forsiktig ned for å frigjøre legemidlet.
Sett korken på flasken etter hver dose.

Bruk av den orale 5 ml doseringssprøyten for doser større enn 2 ml

Sprøyten har to hoveddeler, et stempel og en sylinder.
På dette bildet har vi dratt ut stemplet slik at du kan se hver del tydelig.

Press stemplet hele veien inn i sylinderen.
Plasser tuppen av sprøyten i væsken.
Dra opp stemplet inntil stempelringen er på den riktige dosemarkeringen på sylinderen for riktig milliliter.
Snu sprøyten slik at tuppen peker opp, klapp forsiktig på den og press stemplet for å fjerne luftbobler.
Etter fjerning av luftboblene, se på dosemarkøren.
- Dersom «ml»-merket ved stempelringen er mer enn forskrevet dose, press stemplet til den forskrevne dosen.

Dersom «ml»-merket ved stempelringen er mindre enn forskrevet dose, trekk opp mer mikstur til forskrevet dose.

6. Plasser doseringssprøyten i munnen til barnet ditt mot kinnet og press forsiktig stemplet ned for å frigjøre legemidlet.
Sett korken på flasken etter hver dose.

Etter hver dose med Kaletra må du ta fra hverandre stemplet og sprøyten. Vask stemplet og sprøyten med oppvaskmiddel og varmt vann så fort du kan. Du kan legge begge til bløt i såpevann i opptil 15 minutter. Skyll sprøyten og stemplet med rent vann. Sett sammen sprøyten igjen og sug opp og sprøyt ut kranvann et par ganger for å skylle den. La sprøyten tørke helt før den brukes igjen.

Bruk ikke doseringssprøyten som er vedlagt Kaletra mikstur, oppløsning for å administrere andre legemidler som du eller barnet ditt tar.

Dersom du eller barnet ditt tar for mye av Kaletra

Hvis du finner ut at du har tatt mer Kaletra enn du skulle, må du straks ta kontakt med legen.
Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.

Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta Kaletra

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du eller barnet ditt avbryter behandling med Kaletra

Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å snakke med legen.
Kaletra skal tas to ganger daglig for å kontrollere hiv-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.
Bruk av Kaletra slik det er anbefalt skal gi deg den beste sjansen for å forsinke utviklingen av resistens mot legemidlet.
Hvis en bivirkning hindrer deg til å ta Kaletra slik den er foreskrevet, kontakt legen umiddelbart.
Pass på at du alltid har nok forsyninger av Kaletra så du ikke går tom. Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.
Fortsett å ta medisinen så lenge legen har anvist.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Kaletra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være vanskelig å skille mellom bivirkninger som skyldes Kaletra og de som kan oppstå på grunn av andre medisiner du tar samtidig eller av komplikasjonene som følger med hiv-infeksjonen.

Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv-legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen. Det er viktig at du informerer legen din hvis du opplever disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden vedvarer eller forverres kontakt lege.

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

diaré,
kvalme,
øvre luftveisinfeksjon.

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

betennelse i bukspyttkjertelen,
oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle,
- Snakk med legen din dersom du opplever kvalme, oppkast eller smerter i buken da disse kan være tegn på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen)
hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,
økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk
redusert evne i kroppen til å håndtere sukker, inkludert diabetes mellitus, vekttap,
lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjon,
utslett, eksem, opphoping av avskallet, fet hud,
svimmelhet, angst, søvnproblemer,
tretthet, mangel på krefter og energi, hodepine inkludert migrene,
hemoroider,
leverbetennelse inkludert økte leververdier,
allergiske reaksjoner inkludert elveblest og inflammasjon i munnen,
nedre luftveisinfeksjoner,
forstørrede lymfeknuter,
impotens, unormalt rikelig eller langvarig menstruasjon eller uteblivelse av menstruasjon,
muskelproblemer slik som svakhet eller kramper, smerter i ledd, muskler og rygg,
skade av nerver i det perifere nervesystem,
nattesvette, kløe, utslett inkludert hevelser på huden, hudinfeksjoner, inflammasjon i hud eller hårsekker, væskeansamling i celler eller vev.

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

unormale drømmer,
tap av smak eller endret smak,
håravfall,
en type unormalt elektrokardiogram (EKG) som kalles atrioventrikulær blokk,
opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,
inflammasjon i blodkar og små blodårer,
betennelse i gallegangen,
ukontrollert risting i kroppen,
forstoppelse,
inflammasjon dypt i venene i forbindelse med en blodpropp,
munntørrhet,
problemer med å kontrollere avføringen,
inflammasjon i den første delen av tynntarmen rett etter magesekken, skade eller sår i fordøyelseskanalen, blødning fra tarmen eller endetarmen,
røde blodceller i urinen,
gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott),
fettavleiringer i leveren, forstørret lever,
manglende testikkelfunksjon,
oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din (immunrekonstituering),
økt apetitt,
unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,
nedsatt seksuallyst,
betennelse i nyrene,
ødeleggelse av ben pga. dårlig blodforsyning til det aktuelle området,
sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,
nyresvikt,
nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin) til blodomløpet,
lyder i et eller begge ører, så som summing, ringing eller plystring,
skjelvinger,
unormal lukking av en av hjerteklaffene dine (trikuspidalklaffen i hjertet ditt),
svimmelhet (spinnende følelse),
øyeproblemer, synsforstyrrelser,
vektøkning.

Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer

alvorlig eller livstruende utslett og blemmer i huden (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme).

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

nyrestein.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kaletra

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler.

Hvordan bør jeg oppbevare Kaletra og hvor lenge?

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25ºC. Ubrukt innhold må kastes etter 42 dager (6 uker). Det anbefales å skrive ned datoen miksturen ble tatt ut av kjøleskapet på pakken.
Det er viktig at du oppbevarer Kaletra i den flasken den var i da du kjøpte den og at du setter på korken på flasken etter hver dose. Ikke hell innholdet over i noen annen beholder.

Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaletra

Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.

Hver ml Kaletra mikstur, oppløsning inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.
Andre innholdsstoffer er:
Alkohol, maissirup (høyt fruktoseinnhold), propylenglykol, renset vann, glyserol, povidon, magnasweet-110 smakstilsetning (blanding av monoammonium glycyrrhizinat og glyserol), vaniljesmakstilsetning (som inneholder p-hydroksybenzosyre, p-hydroksybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, etylvanillin), polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje, sukkerspinnsmakstilsetning (som inneholder etylmaltol, etyllvanillin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), acesulfamkalium, sakkarinnatrium, natriumklorid, peppermynteolje, natriumsitrat, sitronsyre, levomentol.

Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen

Kaletra mikstur, oppløsning leveres i en 60 ml gul flaske som inneholder flere doser. Hver ml Kaletra inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

To pakningsstørrelser er tilgjengelig:

120 ml (2 flasker x 60 ml). Pakken med 2 flasker inneholder også to 2 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger.
For volum opp til 2 ml. For større volum er en alternativ pakning tilgjengelig.
300 ml (5 flasker x 60 ml). Pakken med 5 flasker inneholder også fem 5 ml sprøyter med 0,1 ml graderinger.
For volum over 2 ml. For mindre volum er en alternativ pakning tilgjengelig.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Tilvirker

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.11.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kaletra

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur, oppløsning

(lopinavir + ritonavir)