Xonvea

CampusPharma



Virkestoff: Doksylamin, Pyridoksin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Xonvea 10 mg/10 mg enterotabletter

doksylaminsuksinat​/​pyridoksinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Xonvea er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Xonvea
  3. Hvordan du bruker Xonvea
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Xonvea
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Xonvea er og hva det brukes motHva Xonvea er
Xonvea inneholder to legemidler ("virkestoffer") som heter: doksylaminsuksinat og pyridoksinhydroklorid.
  • Doksylaminsuksinat tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer.
  • Pyridoksinhydroklorid er et annet navn på vitamin B6.
Hva Xonvea brukes mot
Xonvea brukes hos gravide kvinner 18 år og eldre, for at de ikke skal være kvalme og kaste opp. Det brukes når endringer i kostholdet eller annen ikke-medisinsk behandling ikke har virket.
2. Hva du må vite før du bruker Xonvea
Bruk ikke Xonvea:
  • dersom du er allergisk overfor doksylaminsuksinat eller andre antihistaminer (som difenhydramin), pyridoksinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tar andre legemidler mot depresjon, kalt monoaminoksidasehemmere (MAO- hemmere)
Ikke ta Xonvea hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Xonvea dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Xonvea dersom du har hatt:
  • astma
  • økt trykk i øyet
  • et øyeproblem som heter trangvinkelglaukom
  • magesår
  • en blokkering i tarmen, mellom magen og tynntarmen
  • en blokkering i blæren.
Snakk også med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xonvea dersom:
  • du tar legemidler mot hoste eller forkjølelse, sovemedisin eller enkelte smertestillende midler
  • du har drukket alkohol
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Xonvea dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Hvis du lider av alvorlig svangerskapskvalme og -oppkast, en tilstand som heter hyperemesis gravidarum, må du behandles av spesialist.
Hvis urinen din testes for legemidler, kan Xonvea gi et "falskt positivt" resultat for metadon, opiater og fensyklidinfosfat (PCP) når visse testmetoder brukes. Hvis dette skjer, kan mer spesifikke tester utføres.
Vitamin B
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar ytterligere vitamin B – det være seg gjennom kosten, fra kosttilskudd eller multivitaminer.
Barn og ungdom
Xonvea er ikke ment for bruk hos barn under 18 år. Det er ikke kjent om Xonvea er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Xonvea
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
Ikke ta Xonvea, og snakk med lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • Legemidler mot depresjon som kalles monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) – bruk av disse legemidlene sammen med Xonvea kan gjøre at bivirkningene blir verre og varer lenger.
  • Legemidler som hoste- og forkjølelsesmedisiner, sovemedisiner og visse smertestillende midler (som hemmer sentralnervesystemet) – bruk av noen av disse sammen med Xonvea kan gjør deg svært søvnig. Dette kan gjøre at du faller eller forårsaker andre uhell.
Inntak av Xonvea sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du tar Xonvea.
Graviditet og amming
Xonvea er for bruk hos gravide kvinner.
Hvis du ammer, skal du og legen ta en avgjørelse om hvorvidt du skal slutte å amme eller slutte med legemidlet. Dette er fordi Xonvea kan gå over i morsmelken og skade barnet ditt.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør, sykle eller bruk verktøy eller maskiner mens du tar dette legemidlet. Dette er fordi du kan føle deg søvnig etter å ha tatt Xonvea. Hvis dette skjer, skal du ikke utføre aktiviteter som krever din fulle oppmerksomhet – med mindre legen forteller deg at det er greit.
Xonvea inneholder allurarød AC aluminiumslakk (E 129), benzosyre (E 210) og natrium
Dette legemidlet inneholder azo-fargestoffet allurarød AC aluminiumslakk (E 129) som kan gi allergiske reaksjoner.
Dette legemidlet inneholder 0,02 mikrogram benzosyre (E 210) i hver enterotablett.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver enterotablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Xonvea
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Legen vil starte med å gi deg en lav dose, og muligens øke den. Dette avhenger av hvor godt legemidlet virker for deg.
Slik starter du med Xonvea og øker dosen, om nødvendig:
  • Dag 1
    • Ta 2 tabletter via munnen, ved leggetid.
  • Dag 2
    • Ta 2 tabletter via munnen, ved leggetid.
    • Hvis kvalmen og oppkast er bedre eller helt kontrollert på dag 2, fortsetter du å ta 2 tabletter hver kveld ved leggetid. Dette vil være din vanlige dose med mindre legen, apoteket eller sykepleieren forteller deg noe annet.
  • Dag 3
    • Hvis du fremdeles er kvalm og kaster opp på dag 2, skal du ta 1 tablett om morgenen og 2 tabletter ved leggetid, via munnen på dag 3.
  • Dag 4
    • Hvis kvalmen og oppkast ble bedre eller helt kontrollert på dag 3, fortsetter du å ta 1 tablett om morgenen og 2 tabletter ved leggetid via munnen hver dag. Dette vil være din vanlige dose med mindre legen, apoteket eller sykepleieren forteller deg noe annet.
    • Hvis du fremdeles er kvalm og kaster opp på dag 3, skal du ta 1 tablett om morgenen, 1 tablett midt på dagen og 2 tabletter ved leggetid, via munnen på dag 4. Dette vil være din vanlige dose, med mindre legen, apoteket eller sykepleieren forteller deg noe annet.
Ikke ta mer enn fire tabletter hver dag (1 om morgenen, 1 midt på dagen og 2 ved leggetid).
Hvordan du tar dette legemidlet
  • Ta Xonvea på tom mage.
  • Svelg tabletten hel med et glass vann.
  • Ikke knus, tygg eller del tablettene før du svelger dem, for å ivareta effekten av dette legemidlet. Snakk med lege, apotek eller sykepleier hvis du ikke kan svelge Xonvea-tablettene hele.
Hvis du tar for mye Xonvea
Hvis du tar for mye Xonvea, skal du slutte å ta Xonvea og snakke med lege eller dra til sykehuset umiddelbart, selv om du føler deg frisk. Ta emballasjen til legemidlet med deg. Følgende effekter kan oppstå: du føler deg rastløs, trett eller svimmel, du har tørr munn, større svart del av øyet (utvidede pupiller), forvirring, raske hjerteslag.
Hvis mengden legemiddel i kroppen din er svært stor, kan du også få kramper, muskelsmerter eller - svakhet, eller plutselige nyreproblemer. Disse kan også være livstruende. Hvis du har disse tegnene, skal du slutte å ta Xonvea og snakke med lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Hvis du avbryter behandlingen med Xonvea
Ikke slutt å ta Xonvea uten først å snakke med lege. Hvis du plutselig slutter å ta dette legemidlet, kan kvalmen og oppkast komme tilbake. Legen vil fortelle deg hvordan du skal slutte å ta dette legemidlet langsomt over tid, slik at du unngår dette.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • føle seg svært søvnig
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • føle seg svimmel
  • føle seg trett
  • tørr munn
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • angstfølelse, søvnvansker (insomni), mareritt, desorientering
  • hodepine eller migrene
  • prikking eller nummenhet i huden
  • rastløshet og behov for å konstant bevege seg
  • synsproblemer eller uklart syn
  • spinnende​/​roterende svimmelhet
  • pustevansker, oppmerksomhet på hjerteslag eller økt hjertefrekvens
  • mett eller oppblåst følelse, magesmerter, forstoppelse eller diaré
  • overdreven svette, hudreaksjoner som kløe eller utslett
  • vansker med eller smerter ved vannlating
  • ubehag i brystet
  • generelt ubehag eller irritasjon
Andre bivirkninger rapportert for legemidler i samme klasse som doksylamin
  • Antikolinerge effekter inkluderer (blokkering av aktiviteten til organer som mottar nerveimpulser via et stoff som kalles acetylkolin): tørr munn, nese og hals; dobbeltsyn (diplopi); ringing eller susing i ørene (tinnitus); betennelse i det indre øret, som utvikler seg på kort tid (akutt labyrintitt); skjelvinger (tremor) og nervøsitet; ufrivillige, repetitive bevegelser i ansiktet (facial dyskinesi). I tillegg har det vært rapportert stramhet i brystet, tykt slim i brystet (bronkiesekresjoner); skarp plystrelyd, ofte forbundet med pustevansker (hvesing); tett nese; frysninger; tidlig menstruasjon; endret mentaltilstand som hallusinasjoner, vrangforestillinger, forvirring og forstyrrede tanker (toksisk psykose);eller følelse av svakhet.
  • I sjeldne tilfeller har det vært rapportert lave nivåer av hvite blodceller (agranulocytose), redusert antall røde blodceller i kroppen grunnet nedbryting av røde blodceller (hemolytisk anemi), redusert antall blodplater (trombocytopeni), reduserte røde og hvite blodceller og blodplater i blodet (pancytopeni), og økt appetitt, noen ganger med vektøkning.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Xonvea
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteren etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Xonvea
  • Virkestoffene er doksylaminsuksinat (et antihistamin) og pyridoksinhydroklorid (vitamin B6). Hver enterotablett inneholder 10 mg doksylaminsuksinat og 10 mg pyridoksinhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er karnaubavoks, kroskarmellosenatrium, hypromellose (E 464), indigokarmin aluminiumslakk (E 132), makrogol (E 1521), magnesiumstearat, magnesiumtrisilikat, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer (1:1), mikrokrystallinsk cellulose, allurarød AC aluminiumslakk (E 129), polysorbat 80 (E 433), propylenglykol (E 1520), kolloidal vannfri silika, skjellakk, simetikonemulsjon (inneholder benzosyre (E 210)), natriumhydrogenkarbonat (E 500), natruiumlaurylsulfat (E 487), talkum (E 553b), titanidioksid (E 171), trietylsitrat og simetikon.
Hvordan Xonvea ser ut og innholdet i pakningen
  • Xonvea enterotabletter er hvite, runde og filmdrasjerte med et rosa bilde av en gravid kvinne på den ene siden.
  • Xonvea er tilgjengelig i blisterpakninger med 20, 30 eller 40 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
CampusPharma AB Karl Gustavsgatan 1A 411 25 Göteborg Sverige
Tillvirker
Elara Pharmaservices Europe Limited
239 Blanchardstown
Corporate Park Ballycoolin Dublin
D15 KV21
Irland
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara
Spania
Campus Pharma AB Karl Gustavsgatan 1A 144 25 Göteborg Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Danmark: Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett
Finland: Xonvea 10 mg/10 mg enterotabletit
Irland, Storbritannia (Nord-Irland): Xonvea 10 mg/10 mg gastro-resistant tablets
Island: Xonvea 10 mg/10 mg magasýruþolnar töflur
Nederland: Xonvea 10 mg/10 mg maagsapresistente tabletten
Norge: Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett
Sverige: Xonvea 10 mg/10 mg enterotablett
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.02.2024