Zolpidem Dune

Forza Advance



Virkestoff: Zolpidem



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zolpidem Dune 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter

zolpidemtartrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune
  3. Hvordan du bruker Zolpidem Dune
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zolpidem Dune
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zolpidem Dune er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Virkestoffet zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Legemidlet har en beroligende, sløvende, søvnfremmende, muskelavslappende og krampestillende effekt. Zolpidem Dune brukes til kortvarig behandling av søvnløshet hos voksne i situasjoner der søvnløsheten er alvorlig, invalidiserende eller utsetter individet for ekstrem nød.
2. Hva du må vite før du bruker Zolpidem Dune
Bruk ikke Zolpidem Dune:
  • hvis du har myasthenia gravis (en spesiell type muskeltretthet)
  • hvis du har kortvarige pustestopp under søvn (søvnapné) eller har uregelmessig snorking
  • hvis du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • hvis du har akutte eller alvorlige pustevansker
  • hvis du er allergisk overfor zolpidemtartrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du noen gang har gått i søvne eller vist annen unormal atferd (som å kjøre, spise mat, telefonere eller ha sex, etc.) mens du ikke er helt våken etter å ha tatt Zolpidem Dune eller annen medisin som inneholder zolpidem.
Zolpidem Dune skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zolpidem Dune hvis noe av det følgende gjelder for deg
  • er eldre
  • har nyresvikt​/​nedsatt nyrefunksjon
  • har kronisk pustebesvær
  • har en psykisk lidelse
  • har en bakgrunn med misbruk av alkohol eller narkotiske stoffer
  • har depresjon
  • har leversvikt​/​nedsatt leverfunksjon
  • har arvelig langt QT -syndrom. Risiko og fordeler med Zolpidem Dune bør vurderes nøye hvis du har arvelig langt QT -syndrom (arytmi med rask, uregelmessig hjerterytme).
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Zolpidem Dune hvis noe av det nedenstående gjelder deg:
Barn og ungdom
Sikkerheten ved bruk av Zolpidem Dune hos pasienter under 18 år er ikke klarlagt. Derfor skal Zolpidem Dune ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Legemiddeltoleranse (redusert effekt)
Effekten av Zolpidem Dune kan bli redusert hvis du tar Zolpidem Dune gjentatte ganger i løpet av få uker.
Avhengighet
Når du tar Zolpidem Dune eller andre benzodiazepiner, kan det i enkelte tilfeller føre til fysisk eller psykisk avhengighet. Denne risikoen øker med dose og varighet av behandlingen. Risikoen er større dersom du har hatt en alkohol- eller narkotikaavhengighet.
Dersom du utvikler fysisk avhengighet av Zolpidem Dune, og behandlingen plutselig stopper, vil det oppstå abstinenssymptomer som: hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst eller anspenthet, rastløshet, forvirring, irritabilitet eller søvnløshet. I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: urealistisk oppfatning og selvoppfatning, økt følsomhet for lyd, nummenhet og prikking i armer og ben, overfølsomhet for lys, støy og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Snakk med lege dersom du lider av psykiske problemer, har eller har hatt en forhistorie med alkohol-, legemiddel- eller stoffmisbruk.
Tilbakefall (rebound-effekt)
Tilbakefall kan forekomme ved seponering av behandlingen. Dette betyr at symptomene som førte til forskrivning av Zolpidem Dune, gjentar seg i forsterket form. Symptomene vil forsvinne igjen. Samtidig kan det ses andre reaksjoner som humørforandringer, angst og rastløshet. Det anbefales at du stopper behandling med Zolpidem gradvis for å unngå abstinenssymptomer og tilbakefall. Legen din vil fortelle deg om dette.
Behandlingens varighet
Behandlingsperioden med Zolpidem Dune bør være så kort som mulig, og bør ikke overskride fire uker inkludert nedtrapping.
Hvis du fortsatt opplever søvnløshet etter en 1-2 ukers behandlingsperiode, kan søvnløsheten din ha psykiske eller fysiske årsaker som du bør snakke med legen din om.
Nedsatt psykomotorisk funksjon neste dag (se også Kjøring og bruk av maskiner)
Risikoen for psykomotorisk svekkelse neste dag, inkludert nedsatt kjøreevne, økes dersom:
  • zolpidem tas når det er mindre enn 8 timer til aktiviteter som krever mental årvåkenhet
  • det inntas en dose som er høyere enn det som er anbefalt
  • samtidig administrasjon av zolpidem og andre CNS (sentralnervesystemet) dempende midler eller legemidler som øker konsentrasjonen av zolpidem i blodet, eller alkohol og narkotiske legemidler
Zolpidem skal tas som én enkeltdose umiddelbart før sengetid. Ikke ta flere doser samme natt.
Hukommelsestap
Zolpidem kan forårsake hukommelsestap (amnesi). Oftest skjer dette mange timer etter at produktet er inntatt. For å redusere risikoen bør pasientene vite med sikkerhet at de kan sove uforstyrret i 8 timer.
Alvorlige skader
Zolpidem Dune kan forårsake søvnighet og nedsatt bevissthet. Dette øker risikoen for fall, noe som kan forårsake alvorlige skader.
Psykiske og paradoksale reaksjoner
Reaksjoner som rastløshet, agitasjon, irritabilitet, aggresjon, villfarelse, sinne, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, søvngjengeri, unormal oppførsel, forverret søvnløshet og andre atferdsproblemer kan forekomme, spesielt hos eldre pasienter. Du må stoppe inntak av Zolpidem Dune dersom du opplever slike reaksjoner.
Søvngjengeri og lignende atferd
Søvngjengeri, "kjøring i søvne", lage og spise mat i søvne, telefonsamtaler eller gjennomføring av samleie, med ingen erindring av det, er rapportert hos pasienter som tok zolpidem og som ikke var helt våkne. Alkohol og enkelte legemidler som brukes til å behandle depresjon og angst eller bruk av Zolpidem Dune i doser over maksimal anbefalt dose kan øke risikoen for disse bivirkningene.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever disse hendelsene. Legen kan anbefale at du stopper behandlingen.
Depresjon
Zolpidem Dune bør brukes med forsiktighet hos pasienter med depresjon. Det kan være risiko for selvmord. Søk lege umiddelbart hvis du har selvmordstanker.
Andre legemidler og Zolpidem Dune
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig bruk av Zolpidem Dune med følgende medisiner, kan øke døsighet og neste dag psykomotorisk svekkelse, inkludert nedsatt kjøreevne:
  • Medisiner mot psykiske problemer (antipsykotika)
  • Medisiner mot søvnproblemer (hypnotika)
  • Medisiner for å berolige eller mot angst
  • Medisiner mot depresjon
  • Medisiner mot moderate til sterke smerter (narkotiske analgetika)
  • Medisiner mot epilepsi
  • Medisiner som brukes for narkose eller lokal bedøvelse
  • Medisiner mot høysnue, utslett eller annen allergi som kan gjøre deg søvnig (sedative antihistaminer)
  • Medisiner for behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • Medisin med muskelavslappende effekt.
Hvis du tar zolpidem sammen med medisiner mot depresjon (antidepressiva), blant annet bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin og venlafaxin, kan du se ting som ikke er virkelige (hallusinasjoner).
Det anbefales å ikke ta zolpidem samtidig med fluvoxamin eller ciprofloxacin.
Samtidig bruk av Zolpidem Dune og sterke smertestillende midler kan øke den psykologiske avhengigheten av dette legemidlet.
Samtidig bruk av Zolpidem Dune og opioider (sterke smertestillende midler, substitusjonsmedisiner og noen hostemedisiner) øker risikoen for døsighet, nedsatt pust med blålige lepper og negler (respirasjonsdepresjon), dyp bevisstløshet (koma) og kan være livstruende. På grunn av dette bør samtidig bruk bare vurderes når ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Hvis legen din fortsatt foreskriver Zolpidem Dune med opioider, bør legen begrense dosen og varigheten av behandlingen.
Fortell legen din om alle medisinene du tar som inneholder opioider, og følg nøye legens doseringsinstruksjoner. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om at de bør være klar over tegnene og symptomene ovenfor på samtidig bruk av opioider. Kontakt legen din dersom du opplever disse symptomene.
Bruk av rifampicin og johannesurt samtidig med Zolpidem Dune kan redusere nivået av zolpidem i blodet.
Inntak av Zolpidem Dune sammen med mat, drikke og alkohol
Samtidig inntak av alkohol anbefales ikke. Hvis du drikker alkohol mens du tar Zolpidem Dune, kan risikoen for bivirkninger øke.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Du bør ikke bruke Zolpidem Dune hvis du er gravid. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis Zolpidem Dune brukes under graviditet, er det en risiko for at barnet blir påvirket. Noen studier har vist at det kan være en økt risiko for leppe- og ganespalte (noen ganger kalt "hareskår") hos det nyfødte barnet.
Redusert fosterbevegelse og endret hjertefrekvens kan forekomme etter inntak av Zolpidem Dune i løpet av det andre og / eller tredje trimester av svangerskapet. Hvis Zolpidem Dune tas på slutten av svangerskapet eller under fødsel, kan babyen din vise muskelsvakhet, fall i kroppstemperatur, vanskeligheter med å ta til seg mat og pusteproblemer (respirasjonsdepresjon). Hvis Zolpidem Dune tas regelmessig i slutten av svangerskapet, kan babyen din utvikle fysisk avhengighet og kan ha risiko for å utvikle abstinenssymptomer som uro eller skjelving. Det nyfødte barnet bør da overvåkes nøye etter fødselen.
Amming
Zolpidem utskilles i morsmelk. Det anbefales derfor å ikke bruke Zolpidem Dune hvis du ammer. Hvis du ammer, spør legen din om råd før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Pakningen inneholder en rød varseltrekant. Dette innebærer at Zolpidem Dune påvirker i vesentlig grad evnen til å føre motorkjøretøy og betjene maskiner, med risiko for å "kjøre i søvne". Dagen etter at du har tatt Zolpidem Dune (og andre legemidler mot søvnløshet), må du være oppmerksom på at:
  • Du kan føle deg døsig, søvnig, svimmel eller forvirret
  • Reaksjonsevnen din kan være nedsatt
  • Synet ditt kan være sløret eller du kan se dobbelt
  • Du kan være mindre oppmerksom
For å redusere disse virkningene anbefales det at det går minst 8 timer mellom inntak av zolpidem og kjøring, betjening av maskiner og arbeid i høyder.
Ikke drikk alkohol eller ta andre psykoaktive stoffer når du bruker Zolpidem Dune, fordi det kan forsterke de nevnte virkningene.
Hvis du også inntar alkohol vil dette kunne redusere evnen ytterligere. Du bør unngå å kjøre eller bruke maskiner hvis du drikker alkohol mens du tar Zolpidem Dune. Denne risikoen er økt hvis du samtidig har søvnunderskudd.
Zolpidem Dune inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Zolpidem Dune inneholder natrium.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Zolpidem Dune
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Zolpidem Dune er et legemiddel som gis gjennom munnen.
Zolpidem Dune virker raskt og bør tas umiddelbart før sengetid.
Voksne:
Den anbefalte dosen med Zolpidem Dune i løpet av 24 timer er 10 mg (tilsvarer en 10 mg tablett eller to 5 mg tabletter). Lavere dose kan foreskrives til enkelte pasienter. Zolpidem Dune skal tas:
  • som enkeltdose
  • rett før sengetid
Sørg for at du har en periode på minst 8 timer fra du tar denne medisinen til du utfører aktiviteter som krever din oppmerksomhet.
Ta aldri mer enn 10 mg i løpet av 24 timer.
Eldre og svekkede: 5 mg (tilsvarende en halv 10 mg tablett eller en tablett med 5 mg). Denne dosen bør bare overskrides i unntakstilfeller.
Nedsatt leverfunksjon: Vanlig startdose er 5 mg (tilsvarende en halv 10 mg tablett eller en tablett på 5 mg). Hvis du er eldre i tillegg, må du kanskje endre dosen.
Bruk hos barn og ungdom:
Zolpidem Dune må ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Du bør aldri ta mer enn 10 mg (tilsvarer en 10 mg tablett eller to tabletter på 5 mg) per dag. Følg legens instruksjoner.
Din behandling med Zolpidem Dune bør være så kort som mulig, vanligvis fra noen få dager til to uker opptil 4 uker, inkludert nedtrapping. Dersom du behandles med Zolpidem Dune i mer enn fire uker, bør legen revurdere situasjonen. Du bør ta tablettene umiddelbart før sengetid eller i sengen.
10 mg-tabletten kan deles i to like store doser.
Dersom du tar for mye av Zolpidem Dune
Kontakt lege, akuttmottak eller apotek dersom du har tatt mer Zolpidem Dune enn anbefalt i dette pakningsvedlegget, eller mer enn legen har foreskrevet (og du føler deg uvel). I tilfelle av overdose med Zolpidem Dune, kan symptomene varierer fra ekstrem søvnighet til lett koma og muligens fatal koma.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Zolpidem Dune
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare fortsett med den vanlige doseringen.
Dersom du avbryter behandling med Zolpidem Dune
Hvis du stopper behandlingen plutselig, kan risikoen for at søvnproblemene dine kommer tilbake i forverret form (se avsnittet "Advarsler og forholdsregler") øke. Du kan også få andre bivirkninger som f.eks. humørsvingninger, angst og rastløshet. Legen din vil fortelle deg hvordan du gradvis skal stoppe behandlingen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Jo høyere dose, desto større er risikoen for bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, bør du umiddelbart slutte å bruke Zolpidem Dune og informere legen din eller nærmeste sykehus:
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Svekket pust, blå misfarging av lepper og negler (respirasjonsdepresjon). Ring 113.
Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
  • Alvorlige allergiske hudreaksjoner, utslett (elveblest) og hevelse.
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hallusinasjoner.
  • Rastløshet
  • Mareritt
  • Depresjon.
  • Døsighet
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Forverret søvnløshet
  • Hukommelsestap
  • Døsighet dagen etter
  • Diaré
  • Kvalme
  • Magesmerter
  • Ryggsmerter
  • Øvre og nedre luftveisinfeksjoner
  • Tretthet
  • Oppkast
  • Emosjonell likegyldighet
  • Hudreaksjoner
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 pasienter):
  • Forvirring
  • Irritabilitet
  • Truende, eventuel voldelig atferd.
  • Søvngjengeri. Zolpidem Dune kan forårsage søvngjengeri eller andnn atferd, som ikke er normal, når man sover (f.eks. kjøre bil, spise, gjennomføre telefonsamtale eller ha sex osv.), se avsnittet ”Advarsler og forsiktighetsregler”.
  • Ekstrem lykkefølelse
  • Prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshet i huden.
  • Skjelvinger
  • Nedsatt årvåkenhet
  • Taleforstyrrelser
  • Dobbeltsyn.
  • Sløret syn
  • Endret appetit
  • Utslett
  • Kløe
  • Økt svetteproduksjon
  • Leddsmerter, muskelømhet, muskelkramper, nakkesmerter, muskelsvakhet
  • Rastløshet
  • Tap av koordinasjon av frivillige muskelbevegelser.
  • Zolpidem Dune kan også forårsake bivirkninger som du ikke merker. Dette er endringer i visse laboratorieprøver som blodprøver for leverfunksjon.
Sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 pasienter):
Følgende reaksjoner (kan være alvorlige) kan forekomme:
  • Endret sexlyst
  • Redusert bevissthet
  • Nedsatt syn
  • Nedsatt leverfunksjon
  • Fallulykker (hovedsakelig hos eldre og hvis Zolpidem Dune ikke er tatt i henhold til anbefalt dose)
  • Elveblest
  • Gangforstyrrelse
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Følgende psykiatriske reaksjoner (kan være alvorlige) kan forekomme: Sinne, unormal oppførsel, abstinenssymptomer, redusert effekt av legemidlet. Vrangforestillinger og psykose.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zolpidem Dune
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevar blisterpakningen i esken for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zolpidem Dune
Virkestoff er zolpidemtartrat (5 mg tablettene inneholder 5 mg zolpidemtartrat og 10 mg tablettene inneholder 10 mg zolpidemtartrat).
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, titandioksid (E171), makrogol 400.
Hvordan Zolpidem Dune ser ut og innholdet i pakningen
5 mg: Zolpidem Dune, filmdrasjert tablett er hvit, ovalformet, bikonveks tablett med "5 mg" preget på den ene siden. Lengde 8 mm, bredde 4 mm og tykkelse 3,0-3,4 mm.
Zolpidem Dune er tilgjengelig i Alu​/​PVC-blisterpakninger på 1x10 tabletter, 2×10 tabletter, 3×10 tabletter og 10×10 tabletter.
10 mg: Zolpidem Dune, filmdrasjert tablett er hvit, ovalformet, bikonveks tablett med "ZOLPIDEM" preget over og "10 mg" under delestrek på den ene siden. Lengde 10 mm, bredde 7,5 mm og tykkelse 3,1-3,5 mm.
Tabletten kan deles i to likestore halvdeler.
Zolpidem Dune er tilgjengelig i Alu​/​PVC-blisterpakninger på 7 tabletter, 1×10 tabletter, 2×10 tabletter, 3×10 tabletter og 10×10 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Forza Advance Ltd.,
Portomaso Business Tower 1,
Triq Il-Knisj, Paceville,
STJ 4011
Malta
Tilvirker
Dune Medicare ApS
Baldersbuen 29E, st. th.
DK-2640 Hedehusene
Denmark
og
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta.
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Danmark: Zolpidem Dune
Sverige: Zolpidem Dune
Norge: Zolpidem Dune
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.05.2024