Amikacin Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Amikacin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Amikacin Macure 250 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

amikacin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Amikacin Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Amikacin Macure
  3. Hvordan du bruker Amikacin Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Amikacin Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Amikacin Macure er og hva det brukes mot
Amikacin Macure er et antibiotikum som tilhører gruppen aminoglykosider og er kun til sykehusbruk. Amikacin Macure er indisert til behandling hos voksne, barn, nyfødte barn og premature spedbarn.
Amikacin Macure er bakteriedrepende. Amikacin Macure brukes ved behandling av alvorlige infeksjoner som starter fra lunge, urinveier eller tarm, ved infeksjoner i buken eller bukhulen, ved betennelse i hjerteklaffene (endokarditt) og ved behandling av infeksjoner hos pasienter med unormalt lave antall hvite blodlegemer.
2. Hva du må vite før du bruker Amikacin Macure
Bruk ikke Amikacin Macure
  • dersom du er allergisk overfor amikacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du tidligere har fått andre alvorlige reaksjoner på noen av antibiotikaene knyttet til amikacin (aminoglykosid)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Amikacin Macure
  • hvis du har nyreproblemer
  • hvis du har hørselsproblemer
  • hvis du har skade inne i øre
  • hvis du eller dine familiemedlemmer har en mitokondriell mutasjonssykdom (en genetisk tilstand) eller tap av hørsel på grunn av antibiotika, rådes du til å informere legen din eller apoteket før du tar et aminoglykosid. Visse mitokondrielle mutasjoner kan øke risikoen for hørselstap med dette produktet. Legen din kan anbefale genetisk testing før administrasjon av Amikacin Macure.
  • hvis du har balanseforstyrrelser
  • hvis du er eldre
  • hvis du lider av dehydrering
  • hvis du har en muskelsykdom, f.eks. Parkinsons sykdom
  • hvis du har anestetika, legemidler som forårsaker lammelse (nevromuskulære blokkerende midler) som suksameton, dekameton, atrakurium, rokuronium eller vekuronium eller en stor blodoverføring (der citrat er tilsatt)
  • hvis du er gravid eller ammer
  • hvis pasienten er et prematurt eller nyfødt barn, kan utskillelsen av dette legemiddelet være nedsatt fordi nyrefunksjonen ennå ikke er ferdigutviklet
Andre legemidler og Amikacin Macure
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Samtidig eller kontinuerlig bruk av Amikacin Macure bør unngås både systemisk (legemidler som tas gjennom munnen) og topikalt (legemidler som brukes på huden) med legemidler som kan være skadelige for indre i øre eller nyrene, eller nevrotoksisk (skade på hjerne eller nervevev), siden dette kan forsterke denne effekten, særlig:
  • antibiotika som bacitracin, cefaloridin, colistin, paromomycin, polymyksin B, vankomycin, viomycin og andre aminoglykosider
  • cisplatin og andre platinaforbindelser (kreftmedisin)
  • amfotericin B (soppdrepende medisin)
  • legemidler som reduserer kroppens immunforsvar (immunsuppressiva) som ciklosporin, takrolimus
  • kraftige diuretika (vanntablett eller -injeksjon) som etakrynsyre og furosemid.
Cefalosporin (antibiotika) som gis sammen med Amikacin Macure, kan øke nyretoksisiteten. Amikacin Macure som gis med visse typer antibiotika (penicillin, cefalosporin eller aminoglykosid) via andre administreringsveier, kan redusere effekten av legemiddelet.
Indometacin (en betennelsesdempende legemiddel) kan øke nivåene av amikacin i blodet hos nyfødte barn.
Risikoen for lave nivåer av kalsium i blodet øker når aminoglykosider (antibiotika) gis sammen med bisfosfonater (legemiddel som brukes til å behandle osteoporose).
Vitamin B1 (tiamin) som gis sammen med Amikacin Macure, kan ødelegges av produktets konserveringsmiddel (natriumbisulfitt).
Langsomt og ineffektivt åndedrett (åndedrettslammelse) kan forekomme hos pasienter som:
  • behandles med anestetika
  • behandles med muskelavslappende legemidler som sukksinylkolin, dekametonium, atrakurium, rokuronium, vekuronium
  • får store blodoverføringer (av citratantikoagulert blod)
Visse antibiotika kan i sjeldne tilfeller redusere effekten av orale prevensjonsmidler. Denne interaksjonen er ikke rapportert for amikacin.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Legemiddelets sikkerhet er ikke fastslått hos gravide kvinner, og Amikacin Macure skal derfor brukes under graviditet bare hvis det er absolutt nødvendig.
Behandlingen bør skje under legeovervåking.
Det er ikke kjent om amikacin blir skilt ut i morsmelk. Amming anbefales ikke under behandling med Amikacin Macure. Snakk med lege for å avgjøre om amming eller behandling bør avbrytes.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever bivirkninger som ørhet, må du være særlig forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Du er selv ansvarlig for å vurdere om du kan kjøre bil eller utføre arbeid som krever økt oppmerksomhet. En av faktorene som kan påvirke din evne i disse tilfellene, er bruk av legemidler på grunn av deres effekter og​/​eller bivirkninger. Beskrivelse av disse effektene og bivirkningene finnes i andre avsnitt. Les derfor all informasjonen i denne pakningsvedlegget for veiledning. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Amikacin Macure inneholder natriummetabisulfitt og natrium
Dette legemiddelet inneholder natriummetabisulfitt, som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (alvorlig allergi) og bronkospasme (pustevansker).
Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Amikacin Macure
Amikacin Macure er kun til sykehusbruk. Amikacin Macure leveres som injeksjonsvæske, oppløsning.
Legen avgjør hvilken dose som passer til deg. Dosen tilpasses individuelt etter vekt og nyrefunksjon.
Hvordan blir Amikacin Macure gitt
Amikacin Macure gis vanligvis som en injeksjon i en muskel. Ved alvorlige infeksjoner eller hvis injeksjon i en muskel ikke er mulig, kan Amikacin Macure gis som intravenøs infusjon over 30-60 minutter.
Bruk hos barn og ungdom
Til barn gis løsningen normalt som en infusjon over 30-60 minutter og til spedbarn over 1-2 timer.
Dersom du tar for mye av Amikacin Macure
Siden dette legemiddelet gis til deg av sykehuspersonell, er det ikke sannsynlig at du vil få for mye av dette legemiddelet. Men hvis du tror du har fått for mye Amikacin Macure, må du kontakte lege.
Legen overvåker om eventuelle symptomer på bivirkninger forekommer, og om nødvendig behandles disse.
Spør lege eller apotek dersom du har flere spørsmål om dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Effekt på det indre øret med kvalme, ørhet, økt proteinmengde i urinen, økt mengde urinstoff.
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): Superinfeksjon (risiko for ytterligere infeksjoner) forårsaket av resistente bakterier eller gjærsopp eller invadering av disse, kvalme, oppkast, forhøyede leververdier (kan ses i blodprøve) og utslett.
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer): Blodmangel (anemi), økt antall hvite blodlegemer (eosinofili), lavt antall hvite blodlegemer (leukopeni), lavt antall blodplater (trombocytopeni), lave nivåer av magnesium i blodet, muskeltremorer, unormal prikking i huden (parestesi), hodepine, ustødighet eller ørhet (balanseforstyrrelse), blindhet, slag på øyet (netthinneinfarkt), oppfatning av støy eller øresus (tinnitus), hørselstap, redusert blodtrykk, kløe, elveblest, leddsmerte, muskelrykninger, redusert urinmengde, forekomst av protein i urin (proteinuri), forhøyet serumkreatinin, forhøyet blodnitrogen, forekomst av røde eller hvite blodlegemer i urin, feber.
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Allergisk reaksjon, overfølsomhet, akutt muskellammelse, døvhet, nedsatt hørsel, pustestans (apné), krampe i luftveienes muskulatur, akutt nyresvikt, nyresykdom, sylinderceller i urin.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Amikacin Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Etter fortynning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid og 50 mg/ml (5 %) glukoseløsninger er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk blitt påvist i 24 timer ved 2-8ºC (kjøleskap) og ved romtemperatur (25ºC).
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Amikacin Macure
  • Virkestoff er amikacinsulfat. 1 ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg amikacin.
  • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er natriummetabisulfitt (E 223), natriumsitrat (E 331), svovelsyre (E 513) og vann til injeksjonsvæsker.
Amikacin Macure skal ikke blandes med andre legemidler unntatt 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid og 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsninger.
Hvordan Amikacin Macure ser ut og innholdet i pakningen
Amikacin Macure er en klar, fargeløs til lysegul løsning. Den leveres i et klart hetteglass med gummipropp i pappeske i pakninger à 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker
Anfarm Hellas S.A
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia
Schimatari Viotias 32009
Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.04.2024