Virkestoff: Vankomycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vancomycin Strides 125 mg harde kapsler

Vancomycin Strides 250 mg harde kapsler

vankomycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vancomycin Strides er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin Strides
  3. Hvordan du bruker Vancomycin Strides
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin Strides.
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vancomycin Strides er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Vankomycin er et antibiotikum som hører til i en antibiotikagruppe kalt «glykopeptider». Vancomycin Strides virker ved å eliminere visse bakterier som forårsaker infeksjoner.
Vancomycin Strides brukes til voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av infeksjoner i slimhinnene i tynntarmen og tykktarmen med slimhinneskade (pseudomembranøs kolitt), forårsaket av bakterien Clostridium difficile.
2. Hva du må vite før du bruker Vancomycin Strides
Bruk ikke Vanomycin Strides
  • dersom du er allergisk overfor vankomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vancomycin Strides:
  • Dersom du har nyreproblemer, spesielt hvis du for tiden bruker andre legemidler som kan påvirke nyrene (se «Andre legemidler og Vancomycin Strides», nedenfor) fordi vankomycin kan forårsake nyreskade;
  • Dersom du har en inflammatorisk tarmsykdom (du kan være i fare for bivirkninger, spesielt hvis du også har en nyresykdom)
  • Dersom du har en hørselsforstyrrelse (du kan ha behov for en hørselstest under behandlingen):
  • Dersom du bruker Vancomycin Strides i en lengre periode (du kan utvikle en annen type infeksjon)
  • Du noen gang har utviklet alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt vankomycin. Alvorlige hudbivirkninger som Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, medikamentell reaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP), har blitt rapportert i forbindelse med behandling med vankomycin. Slutt å bruke vankomycin og kontakt lege umiddelbart hvis du oppdager noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Barn og ungdom
Vancomycin Stride er ikke egnet for barn under 12 år eller for ungdom som ikke klarer å svelge dem. Andre former av dette legemidlet kan være bedre egnet for barn. Rådfør deg med lege eller apotek.
Andre legemidler og Vancomycin Strides
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må spesielt fortelle det til legen din hvis du for tiden bruker følgende, ettersom de kan interagere med Vancomycin Strides:
  • legemidler som påvirker nyrene, fordi vankomycin kan forårsake nyreskade
  • legemidler som protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol, osv.) og antimotilitetsmidler (loperamid, difenoksylat, osv.)
  • legemidler som kan påvirke hørselen (aminoglysid osv.)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege før du begynner behandling med dette legemidlet dersom du ammer. Dette er fordi vankomycin skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Vankomycin kan i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du rammes av dette.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Vancomycin Strides
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den normale anbefalte dosen er:
Voksne og ungdom (fra 12 år og eldre)
Den anbefalte dosen er 125 mg hver 6. time. I noen tilfeller kan legen din bestemme seg for å gi en høyere daglig dose på opptil 500 mg hver 6. time. Den maksimale dosen skal ikke overskride 2 g.
Hvis du har hatt andre episoder før (infeksjon av slimhinnen) kan du ha behov for en annen dose og annen varighet av behandlingen.
Administrasjonsmåte
Tas via munnen.
Svelg kapslene hele med vann.
Den vanlige varigheten av behandlingen er 10 dager, men kan være forskjellig avhengig av hver enkelt pasients individuelle respons på behandlingen.
Dersom du tar for mye av Vancomycin Strides
Dersom du tar flere kapsler enn forskrevet, må du umiddelbart oppsøke legehjelp.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Vancomycin Strides
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare fortsett å ta kapslene som før.
Dersom du avbryter behandling med Vancomycin Strides
Du må fortsette behandlingskuren med vankomycin slik som legen eller apoteket har forskrevet. Dersom du avbryter behandlingen med vankomycin uten å fullføre behandlingskuren er det fare for at du vil føle deg verre igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vankomycin kan forårsake allergiske reaksjoner, selv om alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) er sjeldent. Informer legen din umiddelbart dersom du plutselig opplever hvesende pust, pustevansker, rødhet på overkroppen, utslett eller kløe.
Opptak av vankomycin fra mage-tarmkanalen er ubetydelig. Derfor er det lite trolig at det oppstår bivirkninger fra inntak av kapslene.
Men dersom du har en inflammatorisk tarmsykdom, spesielt hvis du også har en nyresykdom kan det oppstå lignende bivirkninger som når vankomycin gis via infusjon. Derfor er vankomycin gitt som infusjon inkludert i rapporterte bivirkninger og hyppigheten av disse.
Slutt å bruke vankomycin og snakk med lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer:
  • Rødlige, ikke-forhøyede, målskivelignende eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, Hudskalling. Sår i munnen, svelget, nesen, kjønnsorganer eller øynene. Disse alvorlige hudutslettene kan begynne med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller medikament overfølsomhetssyndrom).
  • Et rødt, skjellete utslett med ujevnheter under huden og blemmer etterfulgt av feber ved behandlingsstart (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
  • Fall i blodtrykket
  • Åndenød, støyende pust (piping som en følge av sammensnøring av øvre luftveier)
  • Utslett og betennelse i munnslimhinnen, kløe, kløende utslett, elveblest
  • Nyreproblemer som hovedsakelig kan påvises ved blodprøver
  • Rødhet på overkroppen og ansiktet, betennelse i en vene
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
  • Midlertidig eller permanent hørseltap
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer):
  • Redusert antall hvite blodceller, røde blodceller og blodplater (blodceller ansvarlig for koagulering)
  • Økt antall av visse typer hvite blodceller.
  • Balansetap, ringing i ørene, svimmelhet
  • Blodkarbetennelse
  • Kvalme
  • Nyrebetennelse og nyresvikt
  • Smerter i bryst- og ryggmuskler
  • Feber, frysninger
Svært sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer):
  • Brå inntreden av alvorlig allergisk hudreaksjon med hudflassing, blemmedannelse eller avflaking av hud. Dette kan være forbundet med høy feber og leddsmerter
  • Hjertestans
  • Tarmbetennelse som forårsaker magesmerter og diaré, som kan inneholde blod
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • Oppkast, diaré
  • Forvirring, tretthet, nedsatt energi, hevelse, væskedannelse, redusert urinmengde
  • Utslett med hevelse eller smerte bak ørene, på nakken, i lysken, under haken og i armhulene (hovne lymfekjertler), unormale blod- og leverfunksjonsprøver
  • Utslett med blemmer og feber
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vancomycin Strides.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vancomycin Strides
  • Virkestoff er vankomycinhydroklorid. Hver harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin eller 250 mg vankomycin.
  • Andre innholdsstoffer er polyetylenglykol (makrogol) 6000, kapselskallet er laget av gelatin og fargestoffer: gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titaniumdioksid (E171), svart jernoksid (E172).
HvordanVancomycin Strides ser ut og innholdet i pakningen
Kapslene med 125 mg er grå​/​rosa, harde gelatinkapsler som inneholder en hvit til off-white væskeblanding som en fast masse.
Kapslene med 250 mg er brune, harde gelatinkapsler som inneholder en hvit til off-white væskeblanding som en fast masse.
Originalpakningene inneholder 4, 12, 20, 28 eller 30 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Strides Pharma (Cyprus) Limited
Themistokli Dervi, 3, Julia house,
1066, Nicosia, Cyprus
Tilvirker
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2,
92289 Ursensollen,
Tyskland
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-medlemslandene under følgende navn:
Danmark: Vancomycin Strides
Finland: Vancomycin Strides 125/250 mg kovat kapselit
Norge: Vancomycin Strides
Sverige: Vancomycin Strides 125/250 mg hårda kapslar
Østerrike: Vancomycin Dr. Eberth 125/250 mg Hartkapseln
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.04.2021
Andre informasjonskilder
Råd​/​legemiddelopplæring
Antibiotika brukes til å kurere bakterieinfeksjoner. De virker ikke mot virusinfeksjoner.
Dersom legen din har forskrevet antibiotika, trenger du dem nøyaktig for din gjeldende sykdom.
Til tross for antibiotika kan noen bakterier overleve eller vokse. Dette fenomenet kalles resistens: noen antibiotikabehandlinger blir uvirksomme.
Misbruk av antibiotika øker resistensen. Du kan til og med hjelpe bakterier med å bli resistense og på den måten forsinke helbredelsen din eller minske antibiotikumets effekt hvis du ikke følger den korrekte
  • doseringen
  • timeplanen
  • behandlingsvarigheten
For å bevare derfor effekten av dette legemidlet:
  1. Bruk kun antibiotika når du har fått dem på resept.
  2. Følg resepten nøyaktig.
  3. Ikke bruk antibiotika om igjen uten å ha fått resept, selv om du ønsker å behandle en lignende sykdom.
  4. Du må aldri gi antibiotikumet ditt til en annen person; det er ikke sikkert det er tilpasset denne personens sykdom.
  5. Etter at behandlingen er fullført skal du returnere alt ubrukt legemiddel til apoteket. De vil sørge for å destruere det på riktig måte.