Virkestoff: Hydrokortison



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes

Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes

hydrokortison

Advarsel
Alkindi-granulatet leveres i en kapsel som må åpnes før bruk. Kast den tomme kapselen etter bruk på et sted som er utilgjengelig for barn. Kapselen skal IKKE svelges – små barn kan sette den i halsen.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål, eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er kun skrevet ut til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnet legemidlet ble foreskrevet til.
  • Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alkindi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gir Alkindi
  3. Hvordan du gir Alkindi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alkindi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alkindi er og hva det brukes mot
Alkindi inneholder virkestoffet hydrokortison. Hydrokortison tilhører en gruppe legemidler kalt kortikosteroider.
Hydrokortison er en syntetisk versjon av det naturlige hormonet kortisol. Kortisol lages av binyrene i kroppen. Alkindi brukes til barn og ungdom i alderen nyfødt til 18 år når kroppen ikke produserer nok kortisol, siden en del av binyrene ikke fungerer (binyrebarkinsuffisiens, ofte forårsaket av en arvelig tilstand kalt medfødt binyrebarkhyperplasi).
2. Hva du må vite før du gir Alkindi
Gi ikke Alkindi:
  • dersom barnet ditt er allergisk overfor hydrokortison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom barnet har problemer med å svelge mat, eller hvis barnet er født for tidlig og ikke kan ta inn føde via munnen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med endokrinolog eller apotek før du gir Alkindi:
  • hvis barnet ditt er dårlig eller har en infeksjon. Endokrinologen kan være nødt til å øke dosen av Alkindi midlertidig. Rådfør deg med endokrinologen hvis barnet ditt er dårlig.
  • hvis barnet ditt har en binyrebarkkrise. Hvis barnet kaster opp eller er veldig dårlig, kan en injeksjon med hydrokortison være nødvendig. Endokrinologen vil lære deg hvordan du gjør dette i en nødssituasjon.
  • hvis barnet ditt skal vaksineres. Bruk av Alkindi skal ikke komme i veien for barnets vaksinasjoner. Fortell endokrinologen hvis barnet skal vaksineres.
  • hvis barnet ditt skal opereres. Hvis barnet ditt får Alkindi, må du underrette anestesilegen før barnet opereres.
  • hvis barnet ditt får føde gjennom en nasogastrisk sonde. Alkindi-granulat er ikke egnet for tilførsel via en nasogastrisk done, ettersom granulatet kan blokkere sonden.
  • Når barnet ditt bytter til Alkindi fra annet hydrokortisonlegemiddel.
    Forskjeller mellom hydrokortisonlegemidler ved overgang til Alkindi kan føre til en risiko for at barnet ditt får en unøyaktig dose av hydrokortison den første uken etter overgang til Alkindi.
    Dette kan medføre risiko for binyrebarkkrise. Du skal observere barnet ditt nøye den første uken etter overgang til Alkindi. Legen vil gi deg beskjed når du kan øke dosen av Alkindi ved tegn på binyrebarkkrise slik som uvanlig tretthet, hodepine, økt eller redusert temperatur eller oppkast. Hvis dette skjer bør legehjelp oppsøkes umiddelbart.
Du skal ikke slutte å gi Alkindi uten å først spørre endokrinologen, ettersom det kan gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
Ettersom Alkindi erstatter det normale hormonet barnet mangler, er bivirkninger mindre sannsynlig.
Man bør imidlertid være oppmerksom på følgende:
  • Ettersom for mye Alkindi kan påvirke barnets vekst, vil endokrinologen justere dosen avhengig av barnets størrelse og overvåke veksten deres nøye. Fortell endokrinologen hvis du er bekymret over barnets vekst (se avsnitt 4).
  • Ettersom for mye Alkindi kan påvirke barnets benmasse, vil endokrinologen justere dosen avhengig av barnets størrelse.
  • Noen voksne pasienter som tar hydrokortison blir engstelige, deprimerte eller forvirrede. Det er ikke kjent om dette skjer med barn, men du må fortelle legen hvis barnets atferd blir unormal etter oppstart av Alkindi (se avsnitt 4).
  • Enkelte pasienter med allergier overfor andre legemidler, har også vært allergiske for hydrokortison. Fortell endokrinologen øyeblikkelig hvis barnet får en reaksjon som opphovning eller kortpustethet etter inntak av Alkindi.
  • Kontakt endokrinologen hvis barnet har tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Alkindi-granulat kan av og til forekomme i barnets bleier eller avføring etter inntak av Alkindi. Dette skyldes at granulatkjernen ikke absorberes i magesekken etter frisetting av legemidlet. Dette betyr ikke at legemidlet ikke virker, og du trenger ikke å gi barnet en ny dose.
Andre legemidler og Alkindi
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke måten Alkindi virker på, og kan gjøre at endokrinologen din må endre barnets dose av Alkindi.
Endokrinologen din kan muligens øke barnets dose av Alkindi dersom barnet ditt tar visse legemidler, inkludert:
  • Legemidler brukt til å behandle epilepsi: fenytoin, karbamazepin og okskarbazepin.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): rifampicin og rifabutin.
  • Legemidler kalt barbiturater, som kan brukes til å behandle kramper (deriblant fenobarbital og primidon).
  • Legemidler brukt for å behandle AIDS: efavirenz og nevirapin.
Endokrinologen din kan muligens redusere barnets dose av Alkindi dersom barnet ditt tar visse legemidler, inkludert:
  • Legemidler brukt til å behandle soppsykdommer; itrakonazol, posakonazol og vorikonazol.
  • Legemidler brukt til å behandle infeksjoner (antibiotika): erytromycin og klaritromycin.
  • Legemidler brukt til å behandle humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon og aids: ritonavir.
Inntak av Alkindi sammen med mat og drikke
Noen typer mat og drikke kan påvirke måten Alkindi virker på, og kan gjøre at legen din må redusere barnets dose. Disse inkluderer:
  • Grapefruktjuice.
  • Lakris.
Graviditet, amming og fertilitet
Hydrokortison kan brukes ved graviditet eller amming når kroppen ikke produserer nok kortisol.
Det er ingen informasjon vedrørende effekter av Alkindi på fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Alkindi har ingen påvirkning på barnets evne til å utføre ferdighetsoppgaver (f.eks. sykling) eller bruke maskiner.
3. Hvordan du gir Alkindi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt dem hvis du er usikker.
Endokrinologen din vil bestemme den riktige dosen av Alkindi basert på barnets vekt eller størrelse (kroppsoverflateareal) og deretter justere dosen av Alkindi etter hvert som barnet vokser. I perioder med sykdom, rundt tidspunkt for kirurgi og ved sterkt stress, kan endokrinologen anbefale flere doser av Alkindi, og kan også anbefale at barnet får et annet hydrokortison i stedet, eller i tillegg til, Alkindi.
Hvordan du gir dette legemidlet
Granulatet skal gis i munnen og ikke tygges. Kapselskallet skal ikke svelges, men åpnes forsiktig som følger:

Dersom du gir for mye av Alkindi
Hvis du gir barnet ditt for mye av Alkindi, må du rådføre deg med endokrinologen eller apoteket så snart som mulig.
Dersom du har glemt å gi Alkindi eller barnet ditt får en ufullstendig dose
Hvis du glemmer å gi barnet ditt en hel dose av Alkindi, skal du gi barnet dosen så snart du husker det, samt den neste dosen til vanlig tid, selv om dette betyr at barnet får to doser på én gang.
Kontakt lege hvis barnet ditt gulper opp, kaster opp eller spytter ut det meste av granulatet i dosen du gir dem, da det kan være nødvendig å gjenta dosen for å unngå binyrebarksvikt.
Dersom du slutter å gi Alkindi
Ikke slutt å gi barnet ditt Alkindi uten å spørre endokrinologen først. Hvis legemidlet stanses brått, kan det gjøre at barnet raskt blir svært dårlig.
Hvis barnet ditt blir dårlig
Fortell endokrinologen eller apoteket hvis barnet ditt blir sykt, opplever kraftig stress, blir skadet eller skal ha en operasjon, siden endokrinologen kan være nødt til å øke dosen av Alkindi under disse omstendighetene (se avsnitt 2).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert forhydrokortisonlegemidler brukt som erstatning for kortisol:
Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Endringer i atferd, deriblant:
    • å miste kontakt med virkeligheten (psykose) med følelser som ikke er ekte (hallusinasjoner) og sinnsforvirring (delirium).
    • overdreven opprømthet og hyperaktivitet (mani).
    • intens følelse av lykke og spenning (eufori).
Hvis barnets atferd endres dramatisk, må du kontakte endokrinologen din (se avsnitt 2).
  • Magesmerter (gastritt) eller kvalme.
    Kontakt endrokrinologen din hvis barnet opplever dette.
  • Endringer i blodkaliumnivåer, noe som fører til sterk alkalitet i kroppens vev eller væsker (hypokalemisk alkalose).
    Endokrinologen din vil overvåke kaliumnivåene til barnet ditt for å se etter endringer.
Langsiktig behandling med hydrokortison kan ha sammenheng med endringer i utvikling av ben og nedsatt vekst. Endokrinologen din vil overvåke barnets vekst og ben (se avsnitt 2).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alkindi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter Utl.dato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Bruk kapslene innen 60 dager etter åpning av flasken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alkindi
  • Virkestoff er hydrokortison
  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 0,5 mg hydrokortison
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes hver kapsel inneholder 1 mg hydrokortison
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 2 mg hydrokortison
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes: hver kapsel inneholder 5 mg hydrokortison
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og etylcellulose.
  • Kapselen består av hypromellose.
  • Blekket på kapslene med 0,5 mg styrke inneholder sjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid og rødt jernoksid (E172).
  • Blekket på kapselen med 1 mg styrke inneholder sjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning og indigotin (E132).
  • Blekket på kapselen med 2 mg styrke inneholder sjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, indigotin (E132), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
  • Blekket på kapselen med 5 mg styrke inneholder sjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, kaliumhydroksid, titandioksid (E171) og svart jernoksid (E172).
Hvordan Alkindi ser ut og innholdet i pakningen
Hvitt til gråhvitt granulat i en transparent, fargeløs, hard kapsel til åpning. Styrken er trykt på kapselen.
  • Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen (ca. 25,3 mm lang) er printet med "INF-0.5" i rødt blekk.
  • Alkindi 1 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen (ca. 25,3 mm lang) er printet med "INF-1.0" i blått blekk.
  • Alkindi 2 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen (ca. 25,3 mm lang) er printet med "INF-2.0" i grønt blekk.
  • Alkindi 5 mg granulat i kapsler som åpnes: kapselen (ca. 25,3 mm lang) er printet med "INF-5.0" i grått blekk.
Alkindi leveres i høytetthets plastflasker i polyetylen.
Pakningsstørrelse: 1 flaske som inneholder 50 kapsler.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Diurnal Europe B.V.
Van Heuven Goedhartlaan 935 A
1181LD Amstelveen
Nederland
Tlf. +31 (0)20 6615 072
info@diurnal.co.uk
Tilvirker
Delpharm Lille SAS
Parc d'Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers CS 50070
Lys Lez Lannoy, 59 452
Frankrike
Wasdell Europe Limited
IDA Dundalk Science and Technology Park
Mullagharlin
Dundalk
Co. Louth, A91 DET0
Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu