Budesonid Medical Valley

Medical Valley



Virkestoff: Budesonid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Budesonid Medical Valley 3 mg kapsel med modifisert frisetting, hard

budesonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley
  3. Hvordan du bruker Budesonid Medical Valley
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Medical Valley
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Budesonid Medical Valley er og hva det brukes mot
Budesonid Medical Valley demper betennelse i tynntarmen samt i den første delen av tykktarmen.
Budesonid Medical Valley brukes ved behandling av Crohns sykdom i tynntarmen og​/​eller den første delen av tykktarmen. Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen som forårsaker symptomer slik som diaré, feber og magesmerter.
Budesonid Medical Valley brukes til å behandle mikroskopisk kolitt, som er en sykdom med kronisk betennelse i tykktarmen som er typisk med vandig diaré. Budesonid Medical Valley kan brukes til å behandle både aktiv sykdom i tillegg til alvorlige tilfeller for å forhindre tilbakevendende problemer (vedlikeholdsbehandling).
2. Hva du må vite før du bruker Budesonid Medical Valley
Bruk ikke Budesonid Medical Valley
  • dersom du er allergisk overfor budesonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Budesonid Medical Valley hvis du har eller har hatt:
  • bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon)
  • leversykdom
  • benskjørhet (osteoporose)
  • magesår
  • høyt blodtrykk
  • diabetes (også hvis det er diabetes i familien)
  • grønn eller grå stær (også hvis det er øyesykdom i familien)
Meslinger og vannkopper kan få et alvorligere forløp når du står på Budesonid Medical Valley. Kontakt derfor lege hvis du er​/​blir smittet.
Kontakt legen hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Dersom du bytter ut kortisontablettene dine med Budesonid Medical Valley, eller du slutter å bruke Budesonid Medical Valley kan det hende du i en periode opplever symptomer som utslett, rennende nese og muskelsmerter. Er disse symptomene plagsomme eller du får symptomer som hodepine, tretthet, kvalme eller brekninger, må du kontakte legen.
Hvis du skal opereres må du si fra til legen at du tar Budesonid Medical Valley ettersom du da i en periode kan behøve tillegg av kortisontabletter.
Barn og ungdom
Jevnlig oppfølging av høyde​/​vekst er anbefalt for barn og ungdom som behandles med Budesonid Medical Valley.
Andre legemidler og Budesonid Medical Valley
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Budesonid Medical Valley kan påvirke eller bli påvirket av behandling med andre legemidler, f.eks.:
  • visse legemidler mot soppinfeksjon (f.eks. itrakonazol)
  • legemidler som brukes til å behandle Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol (ketokonazol tabletter)
  • legemidler brukt ved symptomer på overgangsalder (østrogen) og graviditet (p-piller)
  • karbamazepin (legemiddel mot epilepsi)
  • enkelte legemidler kan øke effekten av Budesonid Medical Valley og legen kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot hiv: ritonavir (eller andre hiv-proteasehemmere), kobicistat.
Budesonid Medical Valley kan påvirke en test utført for å sjekke funksjonen til hypofysen – en såkalt ACTH stimuleringstest – og resultere i falske lave resultater.
Inntak av Budesonid Medical Valley sammen med mat og drikke
Du bør unngå regelmessig inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice under behandling med Budesonid Medical Valley. Dette fordi inntak av grapefrukt kan øke mengden budesonid som tas opp fra tarmen (annen fruktjuice som appelsin- eller eplejuice påvirker ikke opptaket av budesonid).
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er en mulighet for at fosteret påvirkes. Snakk derfor alltid med lege før bruk av Budesonid Medical Valley under graviditet.
Budesonid går over i morsmelk. Snakk derfor med legen før du bruker Budesonid Medical Valley jevnlig under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Budesonid Medical Valley antas ikke å ha innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Budesonid Medical Valley inneholder sukker (maissirup, sukrose)
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Budesonid Medical Valley
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Kapslene skal svelges hele sammen med vann.
Kapslene må ikke tygges eller knuses.
Hvis du har vanskeligheter med å svelge, kan du åpne kapslene og svelge innholdet blandet med en spiseskje med eplemos. Innholdet må ikke deles i biter eller tygges.
Crohns sykdom:
Den anbefalte dosen for voksne og barn 8 år eller eldre (med kroppsvekt over 25 kg):
For behandling av aktiv sykdom: 3 kapsler (dvs. 9 mg budesonid) om morgenen i 8 uker. Det kan ta mellom 2 og 4 uker før Budesonid Medical Valley får full effekt.
Ikke glem å ta kapslene selv om du føler deg bedre.
Behandlingen bør avsluttes ved å gradvis redusere dosen.
Mikroskopisk kolitt:
Den anbefalte dosen for voksne:
For behandling av aktiv sykdom: 3 kapsler (dvs. 9 mg budesonid) om morgenen i 8 uker. Når tiden er inne for å avslutte behandlingen bør doseringen gradvis reduseres over de siste to ukene.
Vedlikehold: 2 kapsler (dvs. 6 mg budesonid) (eller laveste effektive dose).
Bruk hos barn
Budesonid Medical Valley er ikke anbefalt hos barn.
Dersom du tar for mye av Budesonid Medical Valley
Snakk med lege eller apotek umiddelbart dersom du tar mer Budesonid Medical Valley enn du skulle.
Dersom du har glemt å ta Budesonid Medical Valley
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Fortsett med neste dose i henhold til planen du opprinnelig fikk av legen.
Dersom du avbryter behandling med Budesonid Medical Valley
Ikke avbryt behandling med Budesonid Medical Valley uten å snakke med legen først. Hvis du plutselig slutter å ta kapslene kan det gjøre deg syk.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Lavt kaliumnivå i blodet
  • Adferdsendringer som nervøsitet, søvnløshet, humørsvingninger og depresjon
  • Unormalt raske eller uregelmessige hjerteslag
  • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
  • Elveblest og utslett
  • Muskelkramper
  • Menstruasjonsforstyrrelser
  • Fettansamlinger i ansiktet og på kroppen, hudforandringer, væskeansamlinger i kroppen (såkalt cushinglignende symptombilde)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Skjelvinger
  • Rastløshet, sterkt ønske om å være fysisk aktiv med samtidig mental angst (psykomotorisk hyperaktivitet)
  • Angst
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Aggresjon
  • Uklarhet av øyets naturlige linse inkludert baksiden av linsen, glaukom (grønn stær), tåkesyn
  • Blå-lilla misfarging av huden som følge av blødning under huden
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Alvorlig allergisk reaksjon
  • Veksthemming
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Budesonid Medical Valley
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Snakk med lege eller apotek før du tar legemidlet dersom kapslene blir misfarget eller viser noen andre tegn på forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Oppbevares i originalboks for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser for temperatur.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Budesonid Medical Valley
  • Virkestoff er budesonid
  • Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold
Etylcellulose
Metakrylsyreetylakrylatkopolymer
Oljesyre
Polysorbat 80
Sukkerkuler (maisstivelse, sukrose)
Talkum
Trietylsitrat
Triglyserider av middels kjedelengde
Kapselskall
Svart jernoksid (E 172)
Rødt jernoksid (E 172)
Titandioksid (E 172)
Gelatin
Hvordan Budesonid Medical Valley ser ut og innholdet i pakningen
Budesonid Medical Valley er gelatinkapsler ca. 19 mm, lysegrå opak bunn, og mørkt gul opak topp. Kapslene er fylt med hvite til off-white små kuler.
Budesonid Medical Valley er tilgjengelig i HDPE-bokser med PP-skrukork inkludert pakninger med tørkemiddel av silika, som inneholder 20, 45, 50, 60, 90 eller 100 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Sverige
Tilvirker
Laboratorios Liconsa, SA
Avda. Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.03.2023