Copemyl 40 mg/ml

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Glatirameracetat



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

glatirameracetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
  3. Hvordan du bruker Copemyl
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Copemyl
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Copemyl er og hva det brukes mot
Copemyl er et legemiddel som brukes til behandling av anfallsvise former for multippel sklerose (MS). Det modifiserer måten kroppens immunforsvar virker på, og det er klassifisert som et immunmodulerende middel. Symptomene på MS antas å skyldes en feil i kroppens immunforsvar. Det dannes flekkvis inflammasjon i hjernen og ryggmargen.
Copemyl brukes til å redusere antallet anfall av MS. Det er ikke vist at Copemyl hjelper om du har en form for MS med få eller ingen anfall. Det er ikke vist at Copemyl har effekt på varigheten av et MS-anfall, eller på hvor dårlig du blir under anfallet.
2. Hva du må vite før du bruker Copemyl
Bruk ikke Copemyl
  • dersom du er allergisk overfor glatirameracetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Copemyl
  • dersom du har nyre- eller hjertesykdom. Du kan trenge regelmessig kontroll.
  • dersom du har eller har hatt leverproblemer (inkludert de som skyldes alkoholforbruk).
Barn
Copemyl skal ikke brukes av barn under 18 år.
Eldre
Bruk av Copemyl er ikke undersøkt spesielt hos eldre. Spør legen din om råd.
Andre legemidler og Copemyl
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege for å få råd og vurdering vedrørende Copemyl-behandling under graviditet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Begrensede data fra mennesker viste ingen negative effekter av glatirameracetat på nyfødte​/​spedbarn som ble ammet. Copemyl kan benyttes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke kjent at Copemyl påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Copemyl
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen for voksne er én ferdigfylt sprøyte (40 mg glatirameracetat) gitt under huden (injisert subkutant) tre ganger i uken. Det må gå minst 48 timer mellom hver injeksjon, så injiser for eksempel mandag, onsdag og fredag. Det er anbefalt at du injiserer legemidlet på de samme ukedagene hver uke.
Det er meget viktig at du injiserer Copemyl riktig:
  • Kun i underhudsvevet (subkutant vev) (se "Bruksanvisning" under).
  • Bruk kun den doseringen som legen din har forklart deg og foreskrevet.
  • Bruk aldri den samme ferdigfylte injeksjonssprøyten mer enn én gang. Ubrukt legemiddel skal kasseres.
  • Innholdet i Copemyl skal ikke blandes eller gis samtidig med noe annet legemiddel.
  • Hvis oppløsningen inneholder partikler skal den ikke brukes. Bruk en ny ferdigfylt sprøyte.
Den første gangen du bruker Copemyl får du full veiledning og hjelp av en lege eller sykepleier. De vil være sammen med deg mens du injiserer og i en halv time etterpå for å være sikker på at du ikke får noen problemer.
Bruksanvisning
Les denne bruksanvisningen meget nøye før du begynner å bruke Copemyl.
Sørg for at du har alt du trenger før injeksjonen:
  • én blisterpakning med Copemyl ferdigfylt sprøyte.
  • avfallsbeholder til brukte sprøytespisser og sprøyter.
  • for hver injeksjon, ta kun én blisterpakning med én ferdigfylt sprøyte ut av esken. Oppbevar alle gjenværende, ubrukte sprøyter i esken.
  • hvis sprøyten har vært oppbevart i kjøleskapet, ta blisterpakningen med sprøyten ut minst 20 minutter før du skal injisere legemidlet, slik at den oppnår romtemperatur.
Vask hendene nøye med såpe og vann.
Om du ønsker å bruke et injeksjonshjelpemiddel til å utføre injeksjonen din, så kan «My Ject» injeksjonshjelpemiddel brukes sammen med Copemyl. «My Ject» er kun godkjent for bruk med Copemyl og har ikke blitt testet med andre produkter. Se instruksjonene for bruk gitt sammen med «My Ject» injeksjonsutstyr.
Velg injeksjonssted innen angitte områder ved å se på tegningene.
Det er sju mulige injeksjonsområder på kroppen:
Område 1: Magen (abdomen) rundt navlen. Unngå området 5 cm rundt navlen,
Område 2 og 3: Lårene (ovenfor knærne dine),
Område 4, 5, 6 og 7: Bakside av overarmene og øvre del av hoften (under midjen).
Det finnes flere injeksjonssteder innenfor hvert injeksjonsområde. Velg forskjellig injeksjonssted for injeksjonen hver dag. Dette vil redusere sjansene for irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet. Bruk forskjellige injeksjonssteder innenfor et område. Ikke bruk samme sted hver gang.
OBS: ikke injiser i et område som er smertefullt eller misfarget eller hvor du kjenner faste knuter eller kuler. Det anbefales å ha en plan for å variere injeksjonssted og føre dagbok over dette. På visse steder av kroppen kan det være vanskelig å komme til for å kunne injisere selv (for eksempel bak på armene) Du kan trenge hjelp hvis du vil bruke disse stedene.
Hvordan injisere:
  • Sprøyten tas ut av beskyttelsesblisteret ved å dra av blisterfolien.
  • Ta av nålehetten. Ta ikke av nålehetten med munnen eller tennene.
  • Klyp forsiktig huden opp mellom tommelen og pekefingeren (Figur 1).
  • Før sprøytespissen inn i huden som vist i Figur 2.
  • Injiser legemidlet ved å trykke stempelet helt ned inntil sprøyten er tom.
  • Dra sprøyten og sprøytespissen rett ut.
  • Kasser sprøyten i en sikret avfallsbeholder. Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet, men kasser dem forsiktig i en punkteringssikker beholder som anbefalt av lege eller sykepleier.
Hvis du mener at effekten av Copemyl er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen din om dette.
Dersom du tar for mye av Copemyl
Snakk med legen din umiddelbart.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Copemyl
Ta legemidlet så snart du husker det, utelat injeksjonen den påfølgende dagen. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom det er mulig bør du gå tilbake til ditt normale doseringsskjema uken etter.
Dersom du avbryter behandling med Copemyl
Du må ikke avslutte behandlingen med Copemyl uten å rådføre deg med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet, men det er mindre vanlig.
Slutt å ta Copemyl og kontakt legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
  • utslett (røde prikker eller elveblest),
  • hevelse av øyelokk, ansikt eller lepper,
  • plutselig tungpustethet,
  • kramper (anfall),
  • besvimelse.
Andre reaksjoner etter injeksjon (reaksjon umiddelbart etter injeksjon)
Noen pasienter kan oppleve ett eller flere av de følgende symptomene noen minutter etter injeksjon med glatirameracetat. Disse symptomene fører vanligvis ikke til problemer og forsvinner vanligvis innen en halv time.
Dersom de følgende symptomene varer i mer enn 30 minutter, kontakt legen din umiddelbart eller dra til akuttmottaket på nærmeste sykehus:
  • rødme på brystet eller i ansiktet (vasodilatasjon),
  • tungpustethet (dyspné),
  • brystsmerter,
  • kraftige og raske hjerteslag (hjertebank, rask puls).
Leverproblemer
Leverproblemer eller forverring av leverproblemer, inkludert leversvikt (noen tilfeller fører til levertransplantasjon), kan oppstå i sjeldne tilfeller med Copemyl.
Kontakt legen din med en gang dersom du opplever noen av disse symptomene:
  • kvalme
  • tap av appetitt
  • mørkfarget urin og blek avføring
  • gulfarging av huden din eller det hvite i øynene dine
  • blødning som oppstår lettere enn vanlig
Generelt ble bivirkningene rapportert av pasienter som brukte glatirameracetat 40 mg/ml tre ganger i uken også rapportert hos pasienter som brukte glatirameracetat 20 mg/ml (se påfølgende liste).
Følgende bivirkninger har vært rapportert med glatirameracetat:
Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner, influensa
  • angst, depresjon
  • hodepine
  • kvalme
  • hudutslett
  • smerter i ledd eller rygg
  • kraftløshet; hudreaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødme, smerter, dannelse av blemmer, kløe, hevelse i vev, betennelse og overømfintlighet (disse reaksjonene på injeksjonsstedet er ikke uvanlige og avtar vanligvis etter en tid), uspesifikke smerter.
Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i luftveiene, omgangssyke, forkjølelsessår, ørebetennelse, rennende nese, tannbyll, vaginal soppinfeksjon
  • hudfortykkelser (godartete svulster i huden), vekst av vev (svulst)
  • hovne lymfeknuter
  • allergiske reaksjoner
  • dårlig appetitt, vektøkning
  • nervøsitet
  • endret smakssans, økt muskelspenning, migrene, taleproblemer, besvimelse, skjelving
  • dobbeltsyn, øyeproblemer
  • øreproblemer
  • hoste, høysnue
  • problemer med endetarmsåpning eller endetarmen, forstoppelse, tannråte, fordøyelsesproblemer, vansker med å svelge, tarminkontinens, oppkast
  • unormale leverfunksjonsprøver
  • blåmerker, økt svetting, kløe, hudforstyrrelser, elveblest
  • smerter i nakke
  • trang til å late vannet, hyppig vannlating, vansker med å få tømt blæren skikkelig
  • frysninger, hovent ansikt, tap av underhudsvev ved injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifere hevelser som skyldes væskeansamlinger, feber
Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
  • byller, betennelser i huden og bløtvev under huden, knuter med bindevevsbetennelse, helvetesild, nyrebetennelse
  • hudkreft
  • økt antall hvite blodceller, redusert antall hvite blodceller, forstørret milt, lavt blodplatetall, endret form av hvite blodceller
  • forstørret skjoldbruskkjertel, overaktiv skjoldbruskkjertel
  • lav alkoholtoleranse, urinsyregikt, økning av fettnivåene i blodet, økning av natrium i blodet, redusert innhold av ferritin i serum
  • unormale drømmer, forvirring, euforisk humør, ser, hører, smaker, lukter eller føler noe som ikke er der (hallusinasjoner), aggresjon, unormalt lystig humør, personlighetsforstyrrelse, selvmordsforsøk
  • nummenhet og smerter i hendene (Karpaltunnelsyndrom), psykiske forstyrrelser, kramper, problemer med å skrive og lese, muskelforstyrrelser, problemer med bevegelse, muskelspasmer, nervebetennelse, unormal nerve-muskel-forbindelse som fører til unormal muskelfunksjon (nevromuskulær blokkering), ufrivillig raske bevegelser av øynene, lammelse, dropfot (lammelse i peronealnerven), perioder med nedsatt bevissthet og reaksjonsevne (stupor), visuelle flekker
  • grå stær, hornhinneskade, tørre øyne, blødninger i øyet, hengende øvre øyelokk, utvidelse av pupillen, skader på synsnerven som gir synstap
  • ekstra hjerteslag (ekstrasystoler), langsomme hjerteslag, anfallsvis opptreden av hurtige hjerteslag
  • åreknuter
  • periodisk pustestans, neseblødning, unormal rask eller dyp pust (hyperventilering), tett følelse i halsen, lungelidelser, pustevansker på grunn av trang hals (kvelningsfornemmelse)
  • tarmbetennelse, polypper i tykktarm, tarmbetennelse, raping, sår på spiserøret, tannkjøttbetennelse, rektal blødning, forstørrede spyttkjertler
  • gallesteiner, forstørret lever
  • hevelser i hud og bløtvev, kontaktutslett, smertefulle røde hudklumper, klumper i huden
  • hevelse, betennelse og smerte i ledd (leddbetennelse eller slitasjegikt), betennelse og smerte i en slimpose rundt leddet (finnes i visse ledd), smerte i siden, redusert muskelmasse
  • blod i urinen, nyrestein, problemer med urinveiene, unormal urin
  • hovne bryster, ereksjonsproblemer, fremfall av eller nedsunkne organer i bekkenet (prolaps i bekkenet), vedvarende ereksjon, prostataforstyrrelser, unormal celleprøve (PAP-test) fra livmorhals, forstyrrelser i testikler, vaginal blødning, vaginalforstyrrelser
  • cyster, følelse av fyllesyke, lav kroppstemperatur (hypotermi), uspesifiserte betennelsestilstander, ødelagt vev ved injeksjonsstedet, slimhinneproblemer
  • sykdom etter vaksinasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Copemyl
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Copemyl ferdigfylte sprøyter kan oppbevares i inntil én måned utenfor kjøleskap i romtemperatur (15-25ºC). Dette kan gjøres kun én gang. Etter en måned skal alle Copemyl ferdigfylte sprøyter som ikke har blitt brukt og som fremdeles er i originalemballasjen, returneres til kjøleskap.
Skal ikke fryses.
Oppbevar de ferdigfylte sprøytene i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. De to første tallene angir måned og de fire siste tallene angir år. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Sprøyter som inneholder partikler skal kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Copemyl
  • Virkestoff er glatirameracetat. 1 ml injeksjonsvæske (innholdet i én ferdigfylt sprøyte) inneholder 40 mg glatirameracetat.
  • Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Copemyl ser ut og innholdet i pakningen
Copemyl injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte er en steril, klar, fargeløs til svakt gulbrun oppløsning.
Dersom oppløsningen inneholder partikler, kast den og begynn på nytt. Bruk en ny sprøyte.
3 ferdigfylte sprøyter
12 ferdigfylte sprøyter
36 (3×12) ferdigfylte sprøyter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tilvirker(e):
Synthon Hispania SL
C​/​ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spania
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.09.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no