Sitagliptin​/​Metformin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Metformin, Sitagliptin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter

Sitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter

sitagliptin​/​metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sitagliptin​/​Metformin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sitagliptin​/​Metformin Sandoz er og hva det brukes mot
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.
  • sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4- hemmere).
  • metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.
Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles “diabetes mellitus type 2”. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.
Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).
Hva er type 2-diabetes?
Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin. Det insulinet som kroppen produserer fungerer ikke så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
  • dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
    Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt
  • dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert
  • dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel. Du må slutte med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne. Legen din vil gi deg instruksjon ut fra hvordan nyrene dine fungerer.
  • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som “sjokk” eller pustevansker
  • dersom du har problemer med leveren
  • dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen)
  • dersom du ammer.
Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Sandoz hvis noe av dette gjelder deg, og snakk med legen din om andre måter å behandle din diabetes. Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz.
Advarsler og forsiktighetsregler
Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Sitagliptin​/​Metformin Sandoz (se avsnitt 4).
Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz.
Risiko for laktacidose
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.
Avbryt behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter:
  • oppkast
  • magesmerter (buksmerter)
  • muskelkramper
  • en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet
  • pustevansker
  • redusert kroppstemperatur og puls.
Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz:
  • dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet ditt. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4)
  • dersom du har type 1-diabetes. Dette kalles også insulinkrevende diabetes
  • dersom du har opplevd en allergisk reaksjon på sitagliptin, metformin eller Sitagliptin​/​Metformin Sandoz (se avsnitt 4)
  • dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi). Legen din kan forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.
Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz og når den kan gjenopptas.
Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du snakke med lege eller apotek før du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz.
Under behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og​/​eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Barn og ungdom under 18 år skal ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke effektivt hos barn og ungdom i alderen 10-17 år. Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn under 10 år.
Andre legemidler og Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz og når den kan gjenopptas.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Sitagliptin​/​Metformin Sandoz. Det er spesielt viktig å nevne følgende:
  • legemidler (som tas gjennom munnen, ved inhalasjon eller injeksjon) som brukes til å dempe betennelsestilstander, som astma og artritt (kortikosteroider)
  • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)
  • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
  • visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)
  • spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)
  • jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol
  • noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin
  • ranolazin, et legemiddel for behandling av hjertekrampe (angina)
  • dolutegravir, et legemiddel for behandling av hiv-infeksjon
  • vandetanib, et legemiddel for behandling av en bestemt type kreft i skjoldbruskkjertelen (medullær tyreoideakreft)
  • digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz.
Inntak av Sitagliptin​/​Metformin Sandoz sammen med alkohol
Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller hvis du ammer. Se avsnitt 2, Bruk ikke Sitagliptin​/​Metformin Sandoz.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er derimot rapportert med sitagliptin, noe som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Hvis du tar dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykemi), noe som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten godt fotfeste.
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
  • Ta en tablett:
    • to ganger daglig gjennom munnen.
    • sammen med mat for å redusere muligheten for urolig mage.
  • Legen din kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.
  • Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.
Under behandling med dette legemidlet skal du fortsette med kostplanen som legen din har anbefalt og sørge for at karbohydratinntaket fordeles utover dagen.
Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil gi for lavt blodsukker (hypoglykemi). Når dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan likevel for lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme, og legen din må redusere dosen av sulfonylurea eller insulin.
Dersom du tar for mye av Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet. Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller hurtig pusting (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
Dersom du har glemt å ta Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen. Du skal ikke ta en dobbel dose av dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta Sitagliptin​/​Metformin Sandoz kan blodsukkeret ditt stige igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
  • Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Sitagliptin​/​Metformin Sandoz og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på huden​/​flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avslutte behandlingen med dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, luft i magen (flatulens), oppkast
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet
Noen pasienter har fått diaré, kvalme, luft i magen (flatulens), forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har innledet kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin (frekvens vanlig).
Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat som glimepirid:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): forstoppelse
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): hevelser i hender og ben
Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:
Svært vanlige: lavt blodsukker
Mindre vanlige: tørr munn, hodepine
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene, (ett av virkestoffene i Sitagliptin​/​Metformin Sandoz) eller ved bruk av Sitagliptin​/​Metformin Sandoz eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:
Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, forkjølelseslignende sykdom (øvre luftveisinfeksjon), tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben
Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): redusert antall blodplater
Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, en type lungesykdom (interstitiell lungesykdom), en type hudblemmer (bulløs pemfigoid)
Noen pasienter har fått følgende bivirkninger mens de tok metformin alene:
Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.
Vanlige: metallsmak i munnen
Svært sjeldne: lavere mengde vitamin B12 i blodet, hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sitagliptin​/​Metformin Sandoz
  • Virkestoffer er sitagliptin og metforminhydroklorid.
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid.
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver tablett inneholder sitagliptinhydrokloridmonohydrat som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: Povidon (E 1201), natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468), natriumstearylfumarat. I drasjeringen: hypromellose (E 464), hydroksypropylcellulose (E 463), trietylsitrat (E 1505), titandioksid (E 171), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Sitagliptin​/​Metformin Sandoz ser ut og innholdet i pakningenSitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter:
Lys oransje filmdrasjert tablett av oval, bikonveks form (ca. 10 x 20 mm), merket med "SM 2" på den ene siden.
Sitagliptin​/​Metformin Sandoz 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter:
Rosa filmdrasjert tablett av oval, bikonveks form (ca. 10,5 x 21 mm), merket med "SM 3" på den ene siden.
Legemidlet er tilgjengelig i blisterpakninger (OPA​/​Aluminium​/​PVC​/​/Aluminium blisterpakning eller PVC​/​PE​/​PVDC​/​/Aluminium transparent blisterpakning) pakket i en kartong.
Pakninger på 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 168, 180, 196 filmdrasjerte tabletter.
Flerpakninger som inneholder 168 (2 x 84) and 196 (2 x 98) filmdrasjerte tabletter.
Pakninger på 14 x 1, 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1, 168 x 1, 180 x 1 (2 x 90 x 1), 196 x 1, 196 x 1 (2 x 98 x 1) filmdrasjerte tabletter i perforerte enkeltdose-blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no