Clinoleic

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Fettemulsjoner



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Clinoleic 200 mg/ml infusjonsvæske, emulsjon

renset olivenolje og renset soyaolje

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Clinoleic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Clinoleic
  3. Hvordan du bruker Clinoleic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Clinoleic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Clinoleic er og hva det brukes mot
Clinoleic er en emulsjon av olivenolje (80 %) og soyaolje (20 %) til infusjon.
Clinoleic tilfører energi og essensielle fettsyrer (lipider) som ikke kan syntetiseres av kroppen.
Clinoleic blir gitt direkte inn i blodstrømmen og omgår fordøyelsessystemet. Denne måten å tilføre næring på (parenteral ernæring) brukes når mat og drikke ikke kan inntas gjennom fordøyelsessystemet av medisinske årsaker.
2. Hva du må vite før du bruker Clinoleic
Bruk ikke Clinoleic
  • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor egg, soya- eller peanøttprotein eller noen av de andre innholdsstoffene (se avsnitt 6 på slutten av dette pakningsvedlegget)
  • dersom du har et høyt nivå av fett i blodet ditt (alvorlig dyslipidemi)
  • dersom du har en lidelse som påvirker hvordan kroppen din håndterer sukker, fett, proteiner eller salter (metabolske forstyrrelser) som ikke er godt behandlet, inkludert for mye syre i blodet ditt (laktacidose) eller dårlig kontrollert diabetes (ukompensert diabetes mellitus).
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen din bør være oppmerksom på om du har følgende sykdommer og du bør derfor informere legen din dersom du har:
  • alvorlige lidelser som påvirker hvordan kroppen din håndterer sukker, fett, proteiner eller salter (metabolske forstyrrelser)
  • en alvorlig infeksjon i blodet (sepsis)
  • en alvorlig leversykdom
  • en forstyrrelse i levring (koagulasjon) av blodet
  • et hjerteinfarkt (myokard infarkt) eller hjertesvikt
  • nyresvikt
  • reduksjon i røde blodlegemer (anemi)
  • væske i lungene.
Spesiell oppfølgning er påkrevd ved oppstart av enhver infusjon inn i venene dine (intravenøs infusjon).
Infusjonen vil bli stoppet umiddelbart ved ethvert tegn på en allergisk reaksjon. Tegn på dette inkluderer svetting, feber, frysninger, skjelvinger, hodepine, hudutslett og pustevansker.
Dette legemidlet inneholder soyaolje og eggfosfolipider. Soya- og eggproteiner kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner. Personer som har kjent allergi for soya kan også reagere på peanøtt, og omvendt. Dette kalles en kryss-allergisk reaksjon. Kryssallergireaksjoner mellom soya- og peanøttproteiner er blitt observert (se også "Bruk ikke Clinoleic").
Legen vil kontrollere og overvåke dine triglyseridnivåer (en type fett som finnes i blodet) og ditt blodsukkernivå.
Visse medisiner og sykdommer kan øke risikoen for å utvikle infeksjon eller sepsis (bakterier i blodet). Det er en særskilt risiko for infeksjon inkludert sepsis når en slange (intravenøst kateter) blir satt inn i en av venene dine. Pasienter som trenger parenteral ernæring (ernæring som gis gjennom en slange i en av venene), kan ha høyere sannsynlighet for å utvikle infeksjon på grunn av sin medisinske tilstand. Legen din vil føre nøye tilsyn med deg når det gjelder eventuelle tegn på infeksjon.
Leverforstyrrelser er rapportert hos pasienter som får intravenøs ernæringsterapi. Hvis du har symptomer som kvalme, brekninger, magesmerter, gulfarging av hud eller øyne, må du ta kontakt med legen din umiddelbart.
Dersom du blir hoven, øm og rød der nålen er satt inn i en av blodårene (venene) dine, må du informere legen din om dette da det er et tegn på årebetennelse (tromboflebitt).
Alvorlige bivirkninger som pustelidelser som fører til redusert oksygen i kroppen (respirasjonssvikt) og tilstander som fører til en forhøyet syremengde i kroppen (metabolsk acidose), har blitt rapportert hos nyfødte babyer og små barn (spedbarn) etter rask administrasjon av fett inn i blodårene (se også avsnitt 3. Dersom du mottar for mye Clinoleic).
Legen din vil overvåke tilstanden din ved infusjonsstart, spesielt hvis du har lever, nyre, binyre, hjerte eller sirkulasjonsproblemer.
For å kontrollere effektiviteten og pågående sikkerhet av administrasjonen, vil legen din utføre kliniske tester og laboratorietester mens du får dette legemidlet.
Barn og ungdom
Clinoleic er egnet for bruk til små barn under nøye overvåkning. Clinoleic har vært brukt i opptil 7 dager hos nyfødte barn, og i opptil 2 måneder hos barn.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Clinoleic eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og​/​eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.
Andre legemidler og Clinoleic
Snakk alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Olivenolje og soyaolje som finnes i Clinoleic, inneholder vitamin K. Dette påvirker normalt ikke blodfortynnende medisiner (antikoagulanter) som kumariner (f.eks warfarin). Men hvis du tar antikoagulerende medisiner, bør du informere legen din om dette.
Graviditet og amming
Sikkerheten ved bruk av Clinoleic under graviditet og amming har ikke blitt klarlagt. Du skal derfor ikke motta Clinoleic hvis du er gravid eller ammer, unntatt etter spesiell anbefaling av din lege.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
3. Hvordan du bruker Clinoleic
Clinoleic inneholder 200 mg/ml lipider.
Legen din vil foreskrive dose og infusjonshastighet.
Dosering
Voksne:
Legen vil bestemme den riktige doseringen for din kliniske tilstand.
Doseringen er 1 g til maksimum 2 g lipider​/​kg​/​dag.
Barn:
Det er anbefalt å ikke overskride en daglig dose på 3 g lipider​/​kg.
Premature (for tidlig fødte) nyfødte og spedbarn med lav fødselsvekt:
Bruken av Clinoleic er begrenset til premature nyfødte med en svangerskapsalder på 28 uker eller mer. Det anbefales ikke å overskride den daglige dose på 2,0 gram lipider​/​kg.
Administrasjonsvei og administrasjonsmåte
Clinoleic vil bli gitt deg gjennom en plastslange som er festet til en nål og som settes inn i en av dine vener (intravenøs infusjon).
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Dersom du mottar for mye Clinoleic
En overdose kan forårsake at kroppen din får nedsatt evne til å fjerne lipider fra Clinoleic (”fat overload syndrom”). Hos nyfødte babyer og små barn (spedbarn) kan en overdose og​/​eller rask administrasjon av Clinoleic inn i blodårene (økt infusjonsrate) forårsake alvorlige bivirkninger som pustelidelser som fører til redusert oksygen i kroppen (respirasjonssvikt) og tilstander som fører til økt syremengde i kroppen (metabolsk acidose). Effektene av overdosen er vanligvis reversible etter at infusjonen av Clinoleic er stoppet (se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger).
Dersom lege eller sykepleier glemmer å gi deg Clinoleic
Du skal ikke motta dobbel dose for å kompensere for den glemte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen unormale symptomer ved oppstart av infusjonen, skal den bli stoppet umiddelbart. Disse symptomene omfatter svetting, frysninger, hodepine og pustevansker (dyspné), og kan være tegn på en overfølsomhetsreaksjon.
Andre bivirkninger som har forekommet er:
Følgende bivirkninger er vanlige og kan forekomme hos 1 til 10 av 100 brukere:
  • Kvalme og oppkast
  • Lavere blodtrykk
  • Økt blodsukker
Følgende bivirkninger er mindre vanlige og kan forekomme hos 1 til 10 av 1000 brukere:
  • Redusert antall hvite blodceller (leukopeni)
  • Pustevanskeligheter (dyspné)
  • Hevelse av buken (abdominal distensjon) eller magesmerter og ubehag i mageregionen
  • Gulfarget hud og øyne forårsaket av problemer med galleblæren (kolestase) eller økte nivåer av bilirubin.
  • Økte nivåer av leverenzymer eller triglyserider i blodet ditt.
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert med ikke kjent frekvens: (frekvenser kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Redusert antall blodplater
  • Allergiske reaksjoner inkludert kløe og rødt, kløende hudutslett (urtikaria)
  • Diaré
  • Frysninger
Hvis du har redusert evne til å fjerne lipidene som Clinoleic inneholder, kan dette føre til et ”fat overload syndrom”. Dette kan skyldes en overdose av Clinoleic men kan også forekomme i oppstarten av infusjonen, selv om Clinoleic administreres korrekt. Dette kan forsårsake en plutselig forverring i din kliniske tilstand. ”Fat overload syndrom” kan medføre:
  • overflødige lipider i blodet (hyperlipidemi)
  • feber
  • fett-infiltrasjon i lever
  • økt størrelse på lever (hepatomegali)
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • en nedgang i antall hvite blodceller og blodplater
  • problemer med levring av blodet
  • koma
Alle disse symptomene er vanligvis reversible etter at infusjonen er stoppet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Clinoleic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år skal oppløsningen (i poser og administrasjonssett) beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført (se avsnitt 2).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytterposen.
Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot fuktighet.
Clinoleic må ikke brukes hvis beholderen er skadet eller emulsjonen ikke er jevnt melkeaktig.
Delvis brukte pakninger skal kasseres. Rester av emulsjon skal ikke brukes igjen og skal kastes av helsepersonell.
På innsiden av ytterposen finnes det en pose med en oksygen absorberer​/​-indikator. Fargen på oksygenindikatoren, festet til oksygenabsorbsjonsmidlet, skal sjekkes før ytterposen åpnes. Den skal stemme overens med referansefargen som er angitt ved OK symbolet og vises i det angitte området av indikatoretiketten. Posen kastes etter at ytterposen er fjernet.
Brukes umiddelbart etter åpning.
Bruk ikke preparatet hvis fargen på oksygenindikatoren ikke stemmer overens med referansefargen. En åpnet pose skal ikke oppbevares for senere bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Clinoleic
  • Virkestoff per 100 ml:
    Renset olivenolje (80 %) og renset soyaolje (20 %): 20,00 g
    tilsvarer et innhold av essensielle fettsyrer: 4,00 g
  • Betegnelse
    Energiinnhold… 2000 kcal​/​l (8,36 MJ​/​l)
    Osmolaritet: 270 mOsmol​/​l
    pH: 6-8
    Tetthet: 0,986
  • Andre innholdstoffer er egg-fosfolipider, glyserol, natriumoleat, natriumhydroksyd, og vann til injeksjonsvæsker.
  • Fosfolipider gir 47 milligram eller 1,5 mmol fosfor per 100 ml.
Hvordan Clinoleic ser ut og innholdet i pakningen
Clinoleic er en melkelignende homogen væske.
Clinoleic leveres i en infusjonspose av plast.
100 ml pose: pakningsstørrelse med 24 eller 10 enheter
250 ml pose: pakningsstørrelse med 20 eller 10 enheter
350 ml pose: pakningsstørrelse med 12 eller 10 enheter
500 ml pose: pakningsstørrelse med 12 eller 10 enheter
1000 ml pose: pakningsstørrelse med 6 enheter
Ikke alle pakningsstørrelsene vil nødvendigvis bli markedsført.
Innhaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Medical AB
Box 63
SE-164 94 Kista
Sverige
Tilvirker
Baxter A.S.
Boulevard Rene Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgium
Lokal representant
Baxter AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Advarsler og forsiktighetsregler:
Dersom oppløsninger for intravenøs parenteral ernæring eksponeres for lys, særlig etter tilsetning av sporstoffer og​/​eller vitaminer, kan det føre til uheldige hendelser hos nyfødte, og påvirke klinisk utfall, på grunn av dannelse av peroksider og andre nedbrytningsprodukter. Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal Clinoleic beskyttes mot lys fra omgivelsene inntil administrasjonen er fullført.
Spesielle forhåndsregler for destruksjon og annen håndtering:
Ved bruk hos nyfødte og barn under 2 år, skal oppløsningen beskyttes mot lys inntil administrasjonen er fullført. Dersom Clinoleic eksponeres for lys fra omgivelsene, særlig etter tilsetning av sporstoffer og​/​eller vitaminer, dannes det peroksider og andre nedbrytningsprodukter, som kan reduseres ved å beskytte mot lys.