Softacort

Laboratoires Théa



Virkestoff: Hydrokortison



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Softacort 3,35 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholder

hydrokortisonnatriumfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Softacort er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Softacort
  3. Hvordan du bruker Softacort
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Softacort
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Softacort er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dette legemidlet er en øyedråpeoppløsning i endosebeholder som inneholder et stoff som heter hydrokortison. Dette stoffet er et kortikosteroid som hemmer betennelsessymptomer.
Det brukes til behandling av milde allergiske eller betennelsestilstander i øyets (øynenes) overflate (bindehinnene).
Øyet skal ikke være infisert (se Bruk ikke Softacort).
2. Hva du må vite før du bruker Softacort
Bruk ikke Softacort:
  • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet (hydrokortison) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom du har høyt trykk i øyet (okulær hypertensjon) som er kjent å skyldes glukokortikoider (tilhører gruppen kortikosteroider) eller andre årsaker.
  • Dersom du har akutt herpesvirusinfeksjon og de fleste andre virussykdommer i sårstadium (hvis ikke infeksjonen behandles med infeksjonsbehandling mot herpesvirus).
  • Dersom du har konjunktivitt med sårdannende betennelse i hornhinnen (keratitt), selv i tidlig stadium.
  • Dersom du har en bakterieinfeksjon i øyet (akutt purulent infeksjon, konjunktivitt, blefaritt og sti).
  • Dersom du har en soppinfeksjon i øyet (okulær mykose).
  • Dersom du har en bakterieinfeksjon som heter tuberkulose som rammer øynene (okulær tuberkulose).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
  • Dersom du har et rødt øye som ikke har blitt diagnostisert, skal du ikke bruke dette legemidlet.
  • Dersom du har en virusinfeksjon i øyet (herpes), skal du bare bruke dette legemidlet dersom infeksjonen behandles med legemidler mot infeksjon, og tett oppfølging av øynene dine er påkrevd.
  • Dersom du har en sykdom som medfører uttynning av øyets overflate (hornhinnen og senehinnen), kan det være høyere risiko for perforasjon som følge av bruk av topikale kortikosteroider som påføres øyet.
  • Dersom du har brukt kortikosteroidmedisin over lengre tid og har et sår i øyet (hornhinnesår), kan dette gi mistanke om soppinfeksjon.
  • Tett og regelmessig oppfølging av øynene dine er nødvendig under behandlingen. Langvarig bruk av kortikosteroider er vist å gi økt trykk i øyet og forekomst av glaukom (grønn stær), spesielt hos pasienter som allerede har høyt trykk i øyet eller som har risiko for å få en slik tilstand ved steroidbehandling i øyet (se Mulige bivirkninger), samt medføre en blakking av linsen i øyet (katarakt/grå stær), spesielt hos barn og eldre personer.
  • Bruk av kortikosteroider kan medføre opportunistiske øyeinfeksjoner. I tillegg kan kortikosteroider til bruk i øyet fremme, forverre eller maskere tegn og symptomer på opportunistiske øyeinfeksjoner.
  • Du bør unngå å bruke kontaktlinser under behandling med dette legemidlet.
  • Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Barn
Det foreligger ingen data på sikkerhet og effekt hos barn.
Kontinuerlig, langvarig behandling med kortikosteroider hos barn kan føre til hemming av binyrene.
Økning i trykket i øyet hos barn oppstår hyppigere, mer alvorlig og raskere enn hos voksne.
Andre legemidler og Softacort
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Noen legemidler kan øke virkningene av Softacort, og det er mulig at legen vil overvåke deg nøye dersom du bruker disse legemidlene (inkludert visse legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat).
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk av dette legemidlet under graviditet er ikke anbefalt, unntatt når legen anser det som nødvendig og under tett oppfølging.
  • Det er ukjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Legen bestemmer om du kan bruke dette legemidlet ved amming eller ikke.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Forbigående tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør eller bruk maskiner før synet er normalisert.
Softacort inneholder fosfater
Dette legemidlet inneholder 0,227 mg fosfater i hver dråpe.
3. Hvordan du bruker SoftacortDose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er 2 dråper i det affiserte øyet (øynene) 2 til 4 ganger daglig, avhengig av legens forskrivning. Gradvis dosereduksjon anbefales for å unngå tilbakefall. Behandlingsvarigheten varierer vanligvis fra noen få dager til maksimalt 14 dager.
Samme dose brukes til voksne og eldre.
Bruk av Softacort hos barn
Effekt og sikkerhet hos barn har ikke blitt fastslått.
Hvordan dråpene skal brukes
Dette legemidlet skal dryppes inn i øyet.
Følg disse instruksene for bruk av dråpene:
  1. Vask hendene og sitt eller stå komfortabelt.
  2. Åpne posen som inneholder 10 endosebeholdere. Skriv datoen for åpning på posen.
  3. Riv av en endosebeholder fra remsen.
  4. Vri av toppen på endosebeholderen som anvist. Ikke berør tuppen etter at beholderen er åpnet.
  5. Bruk fingeren til å trekke det nedre øyelokket på det rammede øyet forsiktig ned.
  6. Hold tuppen av endosebeholderen nær, men uten at den berører øyet ditt.
  7. Klem forsiktig på endosebeholderen slik at to dråper kommer inn i øyet, og slipp så nedre øyelokk.
  8. Trykk en finger mot den øyekroken av det behandlede øyet som er ved nesen. Hold i 1 minutt mens du holder øyet lukket.
  9. Gjenta i det andre øyet dersom legen har bedt deg gjøre det. En endosebeholder inneholder nok oppløsning til begge øyne.
  10. Kast endosebeholderen etter bruk. Oppbevar den ikke til senere bruk.
  11. Legg de uåpnede endosebeholderne tilbake i posen. Legg den åpnede posen i esken. De uåpnede beholderne skal brukes innen 1 måned etter åpning av posen.
Dersom du bruker andre legemidler som skal gis i øyet skal du vente 5 minutter mellom hver drypping.
Dersom du tar for mye av Softacort
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Skyll øyet med sterilt vann dersom du har tatt for mye legemiddel i øyet og irritasjon vedvarer.
Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Softacort
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Softacort
Ikke avbryt behandlingen brått. Rådfør deg alltid legen din dersom du overveier å avbryte behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • forbigående ubehag i øyet (brennende følelse, stikking) etter drypping.
Følgende bivirkninger er rapportert med legemidler i samme gruppe (kortikosteroider) brukt til behandling av øyesykdommer.
Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • allergiske reaksjoner,
  • forsinket sårtilheling,
  • blakking av linsen i øyet (bakre kapsulær katarakt),
  • opportunistiske infeksjoner (virusinfeksjoner som herpes, soppinfeksjon),
  • økt trykk i øyet (glaukom, grønn stær),
  • utvidelse av pupillen (mydriasis),
  • nedhengende øyelokk (ptose),
  • betennelse i øyet (uveitt),
  • forandringer i tykkelsen på øyets fremre hinne (hornhinnen),
  • betennelse i hornhinnen (krystallinsk keratopati),
  • tåkesyn.
Dersom du har alvorlig skade på det gjennomsiktige laget ytterst på øyet (hornhinnen), kan fosfater i svært sjeldne tilfeller føre til flekker i synsfeltet fordi kalsium avleires under behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Softacort
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og endosebeholderen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter anbrudd av posen: bruk endosebeholderne innen 1 måned.
Oppbevar endosebeholderne i posen for å beskytte mot lys.
Skriv datoen for anbrudd på posen.
Etter anbrudd av endosebeholderen: brukes umiddelbart og endosebeholderen kastes etter bruk.
Da sterilitet ikke kan opprettholdes etter at en endosebeholder er åpnet, skal alt gjenværende innhold kastes umiddelbart etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Softacort
  • Virkestoff er hydrokortisonnatriumfosfat.
    1 ml øyedråper, oppløsning inneholder 3,35 mg hydrokortisonnatriumfosfat.
  • Andre innholdsstoffer er dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, dinatriumedetat, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Softacort ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet leveres som øyedråper, oppløsning i endosebeholder.
Oppløsningen er så godt som klar, fargeløs til svakt gul, så godt som fri for partikler, pakket i en pose med 10 enheter, hvor hver endosebeholder inneholder 0,4 ml av legemidlet.
Pakningsstørrelsen inneholder 10 (1 × 10), 20 (2 × 10), 30 (3 × 10) eller 60 (6 × 10) endosebeholdere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Tilvirker
Laboratoires UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200
Coutances
Frankrike
eller
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrike
Lokal representant
Théa Nordic AB
Storgatan 55
70363 Örebro
Sverige
www.thea-nordic.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk (www.legemiddelverket.no).