Virkestoff: Vinorelbin
Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
vinorelbin
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
- Hva Navirel er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Navirel
- Hvordan du bruker Navirel
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Navirel
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
-
er allergisk overfor vinorelbin eller noen i den relaterte gruppen av legemidler for behandling av kreft som kalles vinkaalkaloider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
har et lavt antall av visse hvite blodceller eller en alvorlig nåværende eller nylig infeksjon (i løpet av de siste to ukene).
-
har et lavt antall blodplater.
-
har en alvorlig leversykdom som ikke er forbundet med kreften som behandles med vinorelbin.
-
får eller nylig har fått gulfebervaksine.
-
er gravid.
-
ammer.
-
du har fått strålebehandling og behandlingen omfattet leveren.
-
du har nedsatt leverfunksjon.
-
du får eller nylig har fått visse former for vaksiner med levende viruspartikler (kalt levende svekkede vaksiner).
-
du får et antiepileptisk legemiddel som heter fenytoin eller et soppdrepende legemiddel som kalles itrakonazol samtidig.
-
du har en historikk med hjerteinfarkt eller alvorlige brystsmerter.
-
du oppviser tegn eller symptomer på infeksjon (feber, frysninger, osv.). La legen få vite det med en gang, slik at han/hun kan utføre noen tester som kan være nødvendige.
-
du tilhører den japanske befolkningen, fordi det er en økt risiko for å utvikle sykdommer i bindevev i lungene.
-
legemidler som brukes for å fortynne blodet (antikoagulantia),
-
anti-epileptiske legemidler som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin,
-
antibakterielle legemidler som rifampicin, klaritromycin, erytromycin,
-
antivirale legemidler som ritonavir,
-
soppdrepende legemidler som itrakonazol og ketokonazol,
-
et anti-kreftlegemiddel som heter mitomycin C,
-
legemidler som svekker immunforsvaret slik som ciklosporin og tacrolimus,
-
legemidler for behandling av hjertesykdommer som verapamil og kinidin,
-
en urtemedisin som heter johannesurt (Hypericum perforatum).
Før behandling bør det søkes råd for konservering av sperma på grunn av risikoen for irreversibel infertilitet som følge av behandling med vinorelbin.
-
Ved betydelig nedsatt leverfunksjon kan dosen endres av legen din. Følg legens instruksjoner.
-
Ved nyresvikt er det ikke nødvendig å justere dosen. Følg legens instruksjoner.
-
Hoste, feber og frysninger som kan være et tegn på en kraftig infeksjon som kan føre til organsvikt og blodforgiftning.
-
Pustevansker (dyspné) eller pustevansker forårsaket av innsnevring av luftveiene (bronkospasme).
-
Kraftige brystsmerter som kan spre seg til nakke og arm. Dette kan forekomme pga. mangel på blod til hjertet ditt (angina pectoris eller hjertesvikt).
-
Tegn på et svært lavt blodtrykk, slik som kraftig svimmelhet og ørhet når du reiser deg opp.
-
Kraftig forstoppelse med magesmerter når tarmene dine ikke har fått tømt seg på flere dager (paralytisk ileus).
-
Tegn på en alvorlig allergisk reaksjon, som kan inkludere gispende pust, hevelser i leppene, tungen og halsen eller kroppen, vanskeligheter med å svelge, utslett, ørhet og besvimelse (anafylaktisk reaksjon eller sjokk, anafylaktoid reaksjon).
-
Brystsmerter, åndenød og besvimelse, som kan være et symptom på blodpropp i en åre i lungene (lungeemboli).
-
Hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, uklart syn og høyt blodtrykk, som kan være tegn på en nevrologisk sykdom slik som posterior reversibel encefalopati-syndrom.
-
Pustevansker, noe som kan være et symptom på en tilstand kjent som akutt lungesviktsyndrom og kan være alvorlig og livstruende.
-
Hemming av benmargfunksjonen med nedgang i antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller åndenød og bestemt type hvite blodceller (nøytrofiler), reversible innen 5 til 7 dager.
-
Forstoppelse, oppkast, betennelse i slimhinnen i munnen, betennelse i spiserøret.
-
Tap av refleksreaksjoner (dyp senerefleks), svakhet i bena er rapportert etter langvarig kjemoterapi.
-
Forbigående økning av blodverdier som viser endringer i måten leveren jobber, uten symptomer.
-
Hårtap, vanligvis mild.
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet som rødhet i huden, brennende smerte, fargeforskjeller av venen og lokal inflammasjon i venen (flebitt).
-
Følelse av svakhet, tretthet, feber, smerter på forskjellige steder, inkludert brystsmerter og smerter på svulstområdet.
-
Redusert antall blodplater (partikler i blodet som bidrar til å stoppe blødninger), sjeldent alvorlige.
-
Bakterielle, virale eller fungale infeksjoner på ulike deler av kroppen som i det respiratoriske, urin- eller mage- og tarmkanalen, milde til moderate og vanligvis reversible med hensiktsmessig behandling.
-
Pustevansker eller hudreaksjoner som følge av en overfølsomhetsreaksjon overfor vinorelbin.
-
Diaré, vanligvis mild til moderat.
-
Muskelsmerter, leddsmerter, kjevesmerter.
-
En økning i kreatinin i blodet, et stoff som reflekterer nyrefunksjon.
-
Problemer med nervene som følelsen av prikking eller kribling og økt eller redusert muskelspenning (parestesi).
-
Lavt blodtrykk.
-
Høyt blodtrykk.
-
En plutselig følelse av varme og rødhet i ansiktet og på halsen (rødming).
-
Kuldefølelse i hender og føtter.
-
Pustevansker eller tungpustethet (dyspné og bronkospasme).
-
Alvorlig lave blodnivåer av natrium som kan føre til tretthet og forvirring, muskelrykninger, kramper eller koma.
-
Betennelse i bukspyttkjertelen (organ som regulerer glukose i blodet) som forårsaker sterke smerter i mage og rygg (pankreatitt).
-
Forbigående endringer i en graf som viser den elektriske aktiviteten i hjertet, inkludert hjerterytme (forbigående endringer i elektrokardiogram).
-
Problemer med å puste på grunn av sykdommer i bindevevet i lungene (interstitiell lungesykdom).
-
Besvimelse (kollaps).
-
Generelle hudreaksjoner.
-
Alvorlige sykdommer i huden på injeksjonsstedet som død av vev (nekrose på injeksjonsstedet).
-
Blodforgiftning med komplikasjoner og blodforgiftning som fører til død.
-
Forstyrrelser i hjertet som rask puls (takykardi), at man føler hjerterytmen (palpitasjoner) og uregelmessige hjerteslag (hjerterytmeforstyrrelser).
-
Nedsatt lungefunksjon (respirasjonssvikt).
-
Guillain Barré-syndrom (symptomer på dette inkluderer f.eks. svakhet eller lammelse i ben og armer, problemer med pust og blodtrykk).
-
Systemisk infeksjon med feber og et uvanlig lavt antall av visse hvite blodceller med potensielt dødelig utfall (nøytropen sepsis).
-
Lavt nivå av visse typer hvite blodceller ledsaget av feber (febril nøytropeni).
-
Alvorlig reduksjon av alle blodceller som kan føre til svakhet, blåmerker eller økning av infeksjonsfaren.
-
Syndrom med upassende utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), symptomer på dette er f.eks. vektøkning, kvalme, muskelkramper.
-
Tap av/manglende appetitt.
-
Manglende muskelkontroll (kan være assosiert med unormal gange, taleforandringer og unormal bevegelse av øyne [ataksi]).
-
Hodepine.
-
Svimmelhet.
-
Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet og hevelse i anklene.
-
Hoste.
-
Magesmerter.
-
Gastrointestinal blødning.
-
Alvorlig diaré.
-
Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom (symptomer på dette er f.eks. nummenhet, prikking, svie eller kløe, rødhet [likner en solbrenthet], hevelse, ubehag, ømhet, utslett).
-
Frysninger med feber.
-
Mørkere farge på hud som følger banen til venene.
-
Vekttap.
Hvert 1 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 10 mg.
Hvert 5 ml hetteglass har et totalt innhold av vinorelbin (som tartrat) på 50 mg.
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
Island: Navirel 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Kypros: Navirel 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Nederland: Navirel 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norge: Navirel 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen: Navirel
Portugal: Vinorelbina Navirel 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Slovakia: Navirel 10 mg/ml infúzny koncentrát
Sverige: Navirel 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tsjekkia: Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tyskland: Navirel 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Administrasjon bør alltid etterfølges av en infusjon av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) med minst 250 ml for å skylle venen.
Produktet må brukes umiddelbart etter anbrudd og fortynning. Det er kun ment som enkeltdose.
Akutt lungesviktsyndrom (Akutt respiratorisk distressyndrom, Adult respiratorisk distressyndrom, ARDS):
Allergisk reaksjon:
Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse):
Angina pectoris (Angina, Hjertekrampe):
Antidiuretisk hormon (ADH, Vasopressin, Argininvasopressin):
Antikoagulantia (Antikoagulantium):
Antiviral:
Ataksi:
Blodforgiftning (Sepsis, Septikemi):
Blodplater (Trombocytter):
Bolus:
Brystkreft (Brystcancer, Malign brystsvulst, Ondartet brysttumor, Cancer mammae):
Diaré (Løs mage):
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
Dyspné (Tung pust, Tungpustethet):
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese):
Febril nøytropeni (Nøytropen feber):
Fertilitet (Fruktbarhet):
Flebitt (Veneinflammasjon, Venebetennelse, Årebetennelse):
Hjerteinfarkt (Myokardinfarkt, Hjerteattakk):
Hjerterytmeforstyrrelser (Arytmi, Hjertearytmi, Hjertefrekvensforstyrrelser):
Hårtap (Alopesi, Håravfall):
Høyt blodtrykk (Hypertensjon):
Ileus (Tarmslyng):
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Infertilitet (Befruktningsudyktighet):
Interstitiell lungesykdom (ILS, ILD):
Kreatinin:
Kreft (Cancer):
Kvalme:
Lavt blodtrykk (Hypotensjon):
Lungeemboli (Lungeembolisme, Pulmonal embolisme):
Lungekreft (Lungecancer, Cancer pulmonis):
Meslinger (Morbilli):
Muskelkramper:
Nummenhet (Hypoestesi, Dovenhetsfølelse, Hypestesi):
Parestesi:
Rekonstituering (Rekonstitueres, Rekonstituert, Rekonstituerte, Rekonstituer):
Røde hunder (Rubella):
SIADH (Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon, Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion):
Takykardi:
Uforlikelig (Uforlikelighet):
Vann til injeksjonsvæsker: