Valganciclovir Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Valganciklovir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdrasjerte tabletter

valganciklovir (som hydroklorid)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Valganciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Sandoz
  3. Hvordan du bruker Valganciclovir Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Valganciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valganciclovir Sandoz tilhører en gruppe legemidler som direkte hemmer veksten av virus. Virkestoffet i tablettene, valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen. Ganciklovir hindrer et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) fra å formere og spre seg til friske celler. Hos pasienter med et svekket immunforsvar kan dette viruset (CMV) forårsake infeksjon i kroppens organer. Dette kan være livstruende.
Valganciclovir Sandoz brukes til:
  • behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (aids). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan forårsake problemer med synet og blindhet.
  • å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert med CMV, men som har mottatt et organtransplantat fra en donor som har vært infisert med CMV.
2. Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Sandoz
Bruk ikke Valganciclovir Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor valganciklovir, ganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Valganciclovir Sandoz
  • dersom du er allergisk mot aciklovir, penciklovir, valaciklovir eller famciklovir. Dette er andre legemidler som brukes mot virusinfeksjoner.
Vis forsiktighet ved bruk av Valganciclovir Sandoz.
  • dersom du har for få hvite blodceller, røde blodceller eller blodplater (små celler involvert i blodlevring) i blodet. Legen din vil ta blodprøver før du starter med Valganciclovir Sandoz og under behandlingen
  • dersom du får strålebehandling eller hemodialyse
  • dersom du har problemer med nyrene. Legen din kan forskrive en lavere dose til deg og det kan være nødvendig å ta hyppige blodprøver under behandlingen.
  • dersom du på nåværende tidspunkt bruker ganciklovir kapsler og legen din bytter deg over til Valganciclovir Sandoz tabletter. Det er viktig at du ikke tar flere tabletter enn det legen din har forskrevet ellers kan du risikere overdosering.
Andre legemidler og Valganciclovir Sandoz
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Dersom du bruker andre legemidler samtidig som du bruker Valganciclovir Sandoz, kan kombinasjonen påvirke mengden av legemidlet som kommer i blodet ditt eller kan gi skadelige effekter. Rådfør deg med legen din dersom du allerede bruker legemidler som inneholder ett av følgende:
  • imipenem-cilastatin (et antibiotikum). Kan gi kramper ved samtidig bruk av Valganciclovir Sandoz
  • zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin eller lignende legemidler mot aids
  • adefovir og andre legemidler som brukes til å behandle hepatitt B
  • probenecid (legemiddel mot urinsyregikt). Bruk av probenecid sammen med Valganciclovir Sandoz kan øke mengden av ganciklovir i blodet
  • mykofenolatmofetil, ciklosporin eller takrolimus (legemiddel som anvendes etter transplantasjoner)
  • vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hydroksyurea eller lignende legemidler til behandling av kreft
  • trimetoprim, trimetoprim​/​sulfa-kombinasjoner og dapson (antibiotika)
  • pentamidin (legemiddel til behandling av parasitt- eller lungeinfeksjoner)
  • flucytosin eller amfotericin B (legemidler mot soppinfeksjoner).
Inntak av Valganciclovir Sandoz sammen med mat og drikke
Valganciclovir Sandoz bør tas sammen med mat. Dersom du av en eller annen grunn ikke kan spise, bør du fremdeles ta dosen med Valganciclovir Sandoz som vanlig.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du må ikke bruke Valganciclovir Sandoz hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt det. Du må informere legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Bruk av Valganciclovir Sandoz under graviditet kan skade fosteret.
Du må ikke bruke Valganciclovir Sandoz hvis du ammer. Dersom legen din vil at du skal begynne å bruke Valganciclovir Sandoz må du avbryte ammingen før du begynner å ta tablettene.
Kvinner i fertil alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel mens de bruker Valganciclovir Sandoz og i minst 30 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide må bruke kondom mens de tar Valganciclovir Sandoz og må fortsette å bruke kondom i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel, trett, skjelven eller forvirret mens du tar dette legemidlet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
3. Hvordan du bruker Valganciclovir Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vær forsiktig når du håndterer tablettene. De må ikke deles eller knuses. Valganciclovir Sandoz tabletter skal svelges hele og tas sammen med mat, hvis mulig. Hvis du ved et uhell berører ødelagte tabletter, må du vaske deg grundig med vann og såpe. Dersom pulver fra tablettene kommer i øynene må du skylle øynene med sterilt eller rent springvann, dersom du ikke har sterilt vann.
Du må kun ta det antallet tabletter som legen din har forskrevet til deg for å unngå overdose.
Valganciclovir Sandoz tabletter skal tas sammen med mat, hvis mulig – se avsnitt 2.
Andre egnede doseringsformer er tilgjengelige for barn og unge som har behov for dosejusteringer.
Voksne:Forebygging av CMV-infeksjon hos transplanterte pasienter
Du bør begynne å ta dette legemidlet innen 10 dager etter transplantasjonen.
Vanlig dose er to tabletter som tas ÉN gang daglig. Du bør fortsette med denne dosen i opptil 100 dager etter transplantasjonen. Hvis du har hatt en nyretransplantasjon, kan legen din råde deg til å ta tablettene i 200 dager.
Behandling av aktiv CMV-retinitt hos aids-pasienter (kalt oppstartsbehandling)
Vanlig dose Valganciclovir Sandoz er to tabletter som tas TO ganger daglig i 21 dager (tre uker).
Ikke ta denne dosen i mer enn 21 dager hvis ikke legen har sagt at du skal gjøre det, siden det kan øke risikoen for at du får bivirkninger.
Langtidsbehandling for å forhindre tilbakefall av aktiv inflammasjon av CMV-netthinnebetennelse (retinitt) hos aids-pasienter (kalt vedlikeholdsbehandling)
Vanlig dose er to tabletter som tas ÉN gang daglig. Du bør prøve å ta tablettene til samme tid hver dag.
Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Valganciclovir Sandoz. Hvis netthinnebetennelsen forverres mens du går på denne dosen, kan legen din be deg om å gjenta oppstartsbehandlingen (se over) eller bytte til et annet legemiddel for å behandle CMV-infeksjonen.
Eldre pasienter
Valganciclovir Sandoz er ikke undersøkt hos eldre pasienter.
Pasienter med nyreproblemer
Dersom nyrene dine ikke virker slik som de burde kan det hende at legen din forteller deg at du skal ta færre tabletter hver dag eller at du skal ta tablettene på bestemte ukedager. Det er veldig viktig at du kun tar det antall tabletter som legen har forskrevet til deg.
Pasienter med leverproblemer
Valganciklovir er ikke undersøkt hos pasienter med leverproblemer.
Bruk hos barn og ungdom:Forebygging av CMV-sykdom hos transplantasjonspasienter
Barn bør begynne å ta denne medisinen i løpet av 10 dager etter transplantasjon. Dosen vil variere avhengig av barnets størrelse og skal tas ÉN gang daglig. Legen vil bestemme passende dose basert på ditt barns høyde, vekt og nyrefunksjon. Barnet bør fortsette med denne dosen i opp til 100 dager. Hvis barnet ditt har fått en nyretransplantasjon, kan legen råde deg til å gi dosen i 200 dager. For barn som ikke klarer å svelge Valganciclovir Sandoz tabletter, kan valganciclovir mikstur brukes.
Dersom du tar for mye av Valganciclovir Sandoz
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du har tatt for mange Valganciclovir Sandoz tabletter, eller du tror du kan ha tatt for mange Valganciclovir Sandoz tabletter, må du så raskt som mulig kontakte lege eller sykehus. Inntak av for mange tabletter kan gi alvorlige bivirkninger, særlig bivirkninger som berører blod og nyrer. Du kan ha behov for sykehusbehandling.
Dersom du har glemt å ta Valganciclovir Sandoz
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den glemte dosen så snart du husker det og ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Valganciclovir Sandoz
Du må ikke avslutte behandlingen før legen din bestemmer det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner
Opptil 1 av 1000 pasienter kan få plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner av valganciklovir (anafylaktisk sjokk). AVBRYT behandlingen med Valganciclovir Sandoz og oppsøk nærmeste legevakt​/​sykehus dersom du opplever følgende:
  • hevet, kløende hudutslett (elveblest)
  • plutselig oppsvulming av hals, ansikt, lepper og munn som kan gi vanskeligheter med å svelge eller puste
  • plutselig oppsvulming av hender, føtter eller ankler
Alvorlige bivirkninger
Informer lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Legen kan be deg om å slutte å ta Valganciclovir Sandoz, og du kan ha behov for umiddelbar medisinsk hjelp:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • lavt antall hvite blodceller med symptomer på infeksjon slik som sår hals, sår i munnen eller feber
  • lavt antall røde blodceller. Symptomer inkluderer kortpustethet, tretthet, hjertebank (palpitasjoner) eller blek hud
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • infeksjon i blodet (sepsis). Symptomer inkluderer feber, frysninger, hjertebank (palpitasjoner), forvirring og utydelig tale
  • lavt antall blodplater. Symptomer inkluderer at man blør eller får blåmerker lettere enn normalt, blod i urin eller avføring, eller blødning fra tannkjøttet. Blødningen kan være kraftig
  • alvorlig lavt antall blodceller
  • pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen). Symptomer er kraftige magesmerter som stråler til ryggen
  • anfall
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
  • svikt i benmargens evne til å produsere blodceller
  • hallusinasjoner (høre eller se ting som ikke er der)
  • unormale tanker eller følelser, miste kontakt med virkeligheten
  • nyresvikt
Bivirkninger som har oppstått under behandling med valganciklovir eller ganciklovir er listet opp nedenfor:
Andre bivirkninger
Informer lege, sykepleier eller apotek hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
  • soppinfeksjon og trøske i munnen
  • øvre luftveisinfeksjon (f.eks. bihulebetennelse, halsbetennelse)
  • tap av appetitt
  • hodepine
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • eksem
  • tretthet
  • feber
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
  • influensa
  • urinveisinfeksjon. Tegn omfatter feber, hyppigere urinering, smerte ved urinering
  • infeksjon i huden og i vevet under huden
  • mild allergisk reaksjon. Tegn kan være rød, kløende hud
  • vekttap
  • følelse av nedstemthet, engstelse eller forvirring
  • søvnproblemer
  • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
  • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
  • smaksendringer
  • frysninger
  • øyebetennelse (konjunktivitt), øyesmerter eller synsproblemer
  • øresmerter
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre at du føler deg svimmel eller besvimer
  • problemer med å svelge
  • forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer, magesmerter, oppblåst mage
  • sår i munnen
  • unormale resultater på lever- og nyreprøver
  • nattesvette
  • kløe, utslett
  • hårtap
  • ryggsmerter, muskel- eller leddsmerter, muskelkramper
  • svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • oppstemthet
  • tremor, skjelving
  • døvhet
  • ujevn hjerterytme
  • elveblest, tørr hud
  • blod i urinen
  • infertilitet hos menn, se avsnittet «Fertilitet»
  • brystsmerter
Separasjon av den indre delen av øyet (løsrevet netthinne) har bare forekommet hos aids-pasienter behandlet med valganciklovir for CMV-infeksjon.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Bivirkningene som er rapportert hos barn og ungdom er lik bivirkningene som er rapportert for voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, esken eller boksen etter Utl.dato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen særskilte oppbevaringsbetingelser.
Holdbarhet etter første åpning:
Bokser: 2 måneder
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Valganciclovir Sandoz
  • Virkestoff er valganciklovir (som hydroklorid).
    Hver tablett inneholder 450 mg valganciklovir (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (PH101), krysspovidon (type A), povidon K30 og stearinsyre 50.
    Filmdrasjering: Opadry Pink 15B24005: hypromellose (E 464) (3 cP), hypromellose (E 464) (6 cP), titandioksid (E 171), makrogol 400 (E 1521), rødt jernoksid (E 172) og polysorbat 80 (E 433).
Hvordan Valganciclovir Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Valganciclovir Sandoz tabletter er rosa, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter (16,7 x 7,8 mm) merket med ”J” på den ene siden og ”156” på den andre siden.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i aluminium​/​PVC​/​aluminium​/​OPA blisterpakninger og lagt i en eske eller pakket i en boks av HPDE med barnesikkert lokk av polypropylen og aluminiumsforsegling og med et bomullsinnlegg.
Blisterpakning: 10, 30, 60, 90 og 120 filmdrasjerte tabletter
Boks: 60 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark.
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.10.2018