FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Deksmedetomidin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
deksmedetomidin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Dexmedetomidine EVER Pharma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Dexmedetomidine EVER Pharma
- Hvordan Dexmedetomidine EVER Pharma gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine EVER Pharma
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexmedetomidine EVER Pharma er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Dexmedetomidine EVER Pharma inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som tilhører en gruppe legemidler som kalles sedativa (beroligende legemidler). Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) hos voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller ved våken sedasjon under ulike diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
2. Hva du må vite før du får Dexmedetomidine EVER Pharma
Du skal ikke få Dexmedetomidine EVER Pharma:
-
dersom du er allergisk overfor deksmedetomidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har hjerterytmeforstyrrelser (hjerteblokk grad 2 eller 3).
-
dersom du har svært lavt blodtrykk som ikke responderer på behandling.
-
dersom du nylig har hatt et slag eller andre alvorlige tilstander som påvirker blodforsyningen til hjernen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Før du får dette legemidlet, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexmedetomidine EVER Pharma må brukes med forsiktighet:
-
dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god fysisk form), da det kan øke risikoen for hjertestans
-
dersom du har lavt blodtrykk
-
dersom du har lavt blodvolum, for eksempel etter blødning
-
dersom du har visse hjertesykdommer
-
dersom du er eldre
-
dersom du har en nevrologisk sykdom (som for eksempel hode- eller ryggmargsskade eller slag)
-
dersom du har alvorlige leverproblemer
-
dersom du noen gang har utviklet alvorlig feber etter å ha tatt noen legemidler, spesielt bedøvelsesmidler
Dette legemidlet kan forårsake store urinmengder og sterk tørste. Kontakt lege dersom disse bivirkningene oppstår. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
En økt risiko for død er sett hos pasienter i alderen 65 år og yngre ved bruk av dette legemidlet. Dette gjelder særlig hos pasienter innlagt på intensivavdeling av andre årsaker enn etter operasjon, ved en mer alvorlig sykdomstilstand ved innleggelse på intensivavdeling, samt ved lavere alder. Legen vil avgjøre om dette legemidlet er hensiktsmessig for deg. Legen vil ta i betraktning hviken nytte og risiko dette legemidlet har for deg, sammenlignet med behandling med andre beroligende legemidler (sedativa).
Andre legemidler og Dexmedetomidine EVER Pharma
Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan øke effekten av Dexmedetomidine EVER Pharma:
-
legemidler som hjelper deg til å sove eller som virker beroligende (f. eks. midazolam, propofol)
-
sterke smertestillende legemidler (f.eks. morfin, kodein)
-
bedøvelsesmidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Hvis du bruker medisiner som reduserer blodtrykket eller hjerterytmen kan samtidig bruk av Dexmedetomidine EVER Pharma øke denne effekten. Dexmedetomidine EVER Pharma bør ikke brukes sammen med legemidler som kan føre til midlertidig lammelse.
Graviditet og amming
Dexmedetomidine EVER Pharma bør ikke brukes under graviditet eller amming med mindre det er helt nødvendig.
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet.
Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dexmedetomidine EVER Pharma har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du skal ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeide etter at du har fått Dexmedetomidine EVER Pharma til effektene er fullstendig borte. Spør legen om når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dexmedetomidine EVER Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan Dexmedetomidine EVER Pharma gis
Intensivavdeling
Dexmedetomidine EVER Pharma blir gitt deg av lege eller sykepleier på intensivavdeling.
Dexmedetomidine EVER Pharma blir gitt deg av lege eller sykepleier på intensivavdeling.
Prosedyrerelatert sedasjon / våken sedasjon
Dexmedetomidine EVER Pharma blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyrerelatert/våken sedasjon.
Dexmedetomidine EVER Pharma blir gitt deg av lege eller sykepleier før og/eller under diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer som krever sedasjon, dvs. prosedyrerelatert/våken sedasjon.
Legen vil bestemme hvilken dose som er passende til deg. Mengden av Dexmedetomidine EVER Pharma avhenger av alder, vekt, generell helsetilstand, nødvendig sedasjonsnivå og hvordan du responderer på legemidlet. Legen vil endre dosen hvis det er nødvendig, og vil kontrollere hjertet og blodtrykket ditt i løpet av behandlingen.
Dexmedetomidine EVER Pharma fortynnes og gis som en infusjon (drypp) inn i blodårene dine.
Etter sedasjon/oppvåkning
-
Legen vil ha deg under medisinsk tilsyn i noen timer etter sedasjon for å forsikre seg om at du har det bra.
-
Du bør ikke reise hjem uten ledsager.
-
Det er mulig at legemidler som får deg til å sove, medfører sedasjon eller sterke smertestillende legemidler ikke bør brukes i en viss periode etter at du har fått Dexmedetomidine EVER Pharma. Rådfør deg med legen om bruk av slike legemidler og om inntak av alkohol.
Dersom du får for mye av Dexmedetomidine EVER Pharma
Dersom du får for mye Dexmedetomidine EVER Pharma kan blodtrykket stige eller falle, hjertet slå langsommere, du kan puste saktere og du kan føle deg mer søvnig. Legen din vil vite hvordan du skal behandles basert på tilstanden din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer)
-
lav puls
-
lavt eller høyt blodtrykk
-
endringer i pustemønster eller pustestopp
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
-
smerter i brystet eller hjerteanfall
-
høy puls
-
lavt eller høyt blodsukker
-
kvalme, oppkast eller munntørrhet
-
rastløshet
-
feber
-
symptomer etter at medisineringen er avsluttet
Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
-
redusert hjertefunksjon, hjertestans
-
oppblåst mage
-
tørste
-
en tilstand hvor det blir for mye syre i kroppen
-
lavt albuminnivå i blodet
-
kortpustethet
-
hallusinasjoner
-
forbigående pustestopp
-
legemidlet er ikke effektivt nok
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-
store urinmengder og sterk tørste – kan være symptomer på en hormonell sykdom kalt diabetes insipidus. Kontakt lege hvis dette oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexmedetomidine EVER Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampullene eller hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexmedetomidine EVER Pharma
-
Virkestoff er deksmedetomidin.
-
1 ml konsentrat inneholder deksmedetomidinhydroklorid som tilsvarer 100 mikrogram deksmedetomidin.
-
Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hver ampulle med 2 ml inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hver ampulle med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hver ampulle med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 2 ml inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hver ampulle med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hver ampulle med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 2 ml inneholder 200 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 4 ml inneholder 400 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Hvert hetteglass med 10 ml inneholder 1000 mikrogram deksmedetomidin (som hydroklorid).
Konsentrasjonen av ferdig fortynnet oppløsning skal være enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml.
Hvordan Dexmedetomidine EVER Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Konsentratet er en klar og fargeløs oppløsning.
Pakninger
2, 5 eller 10 ml fargeløse glassampuller
2, 5 eller 10 ml fargeløse hetteglass av glass
2, 5 eller 10 ml fargeløse glassampuller
2, 5 eller 10 ml fargeløse hetteglass av glass
Pakningsstørrelser
5 × 2 ml ampuller
25 × 2 ml ampuller
4 × 4 ml ampuller
5 × 4 ml ampuller
4 × 10 ml ampuller
5 × 10 ml ampuller
5 × 2 ml hetteglass
4 × 4 ml hetteglass
5 × 4 ml hetteglass
4 × 10 ml hetteglass
5 × 10 ml hetteglass
5 × 2 ml ampuller
25 × 2 ml ampuller
4 × 4 ml ampuller
5 × 4 ml ampuller
4 × 10 ml ampuller
5 × 10 ml ampuller
5 × 2 ml hetteglass
4 × 4 ml hetteglass
5 × 4 ml hetteglass
4 × 10 ml hetteglass
5 × 10 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Østerrike
Tilvirker
Oberburgau 3
4866 Unterach
Østerrike
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Tyskland
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Tyskland
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Tyskland
Lokal representant
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Tyskland
FrostPharma AB
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Berga Backe 2
182 53 Danderyd
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2023
Dexmedetomidine EVER Pharma skal kun administreres av helsepersonell som er trenet i behandling av intensivpasienter eller i anestesibehandling av pasienter i operasjonssal. Det skal kun administreres som en fortynnet infusjonsvæske ved bruk av et kontrollert infusjonsapparat.
Tilberedning av oppløsning
Før administrering kan Dexmedetomidine EVER Pharma fortynnes i glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, Ringer oppløsning, mannitol oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå ønsket konsentrasjon på enten 4 mikrogram/ml eller 8 mikrogram/ml. Se tabellen under for nødvendig volum for å tilberede infusjonsvæsken.
I tilfeller hvor ønsket konsentrasjon er 4 mikrogram/ml:
|
Volum av Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
|
Volum av oppløsningsvæske
|
Totalvolum infusjonsvæske
|
|
2 ml
|
48 ml
|
50 ml
|
|
4 ml
|
96 ml
|
100 ml
|
|
10 ml
|
240 ml
|
250 ml
|
|
20 ml
|
480 ml
|
500 ml
|
|
Volum av Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
|
Volum av oppløsningsvæske
|
Totalvolum infusjonsvæske
|
|
4 ml
|
46 ml
|
50 ml
|
|
8 ml
|
92 ml
|
100 ml
|
|
20 ml
|
230 ml
|
250 ml
|
|
40 ml
|
460 ml
|
500 ml
|
Oppløsningen skal blandes godt ved forsiktig risting.
Dexmedetomidine EVER Pharma skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Dexmedetomidine EVER Pharma har vist seg å være forlikelig ved samtidig administrering med følgende intravenøse oppløsninger og legemidler:
Ringer-laktat oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, mannitol 200 mg/ml (20 %) oppløsning, tiopentalnatrium, etomidat, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, suksinylkolin, atrakuriumbesilat, mivakuriumklorid, rokuroniumbromid, glykopyrrolatbromid, fenylefrinhydroklorid, atropinsulfat, dopamin, noradrenalin, dobutamin, midazolam, morfinsulfat, fentanylsitrat og et plasmasubstitutt.
Studier på uforlikelighet har vist potensial for adsorpsjon av deksmedetomidin til noen typer naturgummi. Selv om deksmedetomidin doseres til ønsket effekt, er det anbefalt å bruke komponenter med syntetiske pakninger eller belagte naturgummipakninger.
Holdbarhet
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet infusjonsvæske, oppløsning (infusjonsvæskestabilitet) er demonstrert i 48 timer ved 25ºC og ved kjøleskapsbetingelser (2-8ºC).
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet infusjonsvæske, oppløsning (infusjonsvæskestabilitet) er demonstrert i 48 timer ved 25ºC og ved kjøleskapsbetingelser (2-8ºC).
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.