Dasatinib Teva

Teva (Teva Norway AS)



Virkestoff: Dasatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Dasatinib Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Teva 50 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Teva 70 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter

Dasatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter

dasatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dasatinib Teva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Teva
  3. Hvordan du bruker Dasatinib Teva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Teva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dasatinib Teva er og hva det brukes mot
Dasatinib Teva inneholder virkestoffet dasatinib. Dette legemidlet brukes til behandling av kronisk myelogen leukemi (KML) hos voksne, ungdom og barn over 1 år. Leukemi er kreft i de hvite blodcellene. Disse hvite blodcellene hjelper vanligvis kroppen til å bekjempe infeksjoner. Hos personer med KML vokser hvite celler som kalles granulocytter ukontrollert. Dasatinib Teva hemmer veksten av disse leukemicellene.
Dasatinib Teva brukes også til behandling av Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn over 1 år, og lymfoid blast KML hos voksne som ikke har hatt nytte av tidligere behandling. Hos personer med ALL vokser hvite celler som kalles lymfocytter for raskt, og de lever for lenge. Dasatinib Teva hemmer veksten av disse leukemicellene.
Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Dasatinib Teva virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Dasatinib Teva
Bruk ikke Dasatinib Teva
  • dersom du er allergisk overfor dasatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege hvis du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Dasatinib Teva
  • hvis du tar medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper (se ”Andre legemidler og Dasatinib Teva”)
  • hvis du har eller har hatt problemer med leveren eller hjertet
  • hvis du får pusteproblemer, brystsmerter eller hoste når du tar Dasatinib Teva. Dette kan være tegn på væskeansamling i lungene eller brystet (noe som kan være vanligere hos pasienter fra 65 år og eldre), eller være på grunn av endringer i blodårene som går til lungene
  • hvis du har eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Dasatinib Teva kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling starter vil du bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på en slik infeksjon.
  • hvis du får blåmerker, blødning, feber, utmattelse (fatigue) og forvirring mens du bruker Dasatinib Teva, kontakt lege. Dette kan være tegn på en type skade i blodårene som kalles trombotisk mikroangiopati (TMA).
Legen vil regelmessig følge opp tilstanden din, for å sjekke at Dasatinib Teva har den ønskede effekten. Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Dasatinib Teva.
Barn og ungdom
Ikke gi dette legemidlet til barn under 1 år. Det er begrenset erfaring med bruk av Dasatinib Teva i denne aldersgruppen. Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker Dasatinib Teva.
Andre legemidler og Dasatinib Teva
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dasatinib Teva håndteres hovedsakelig av leveren. Visse legemidler kan påvirke effekten av eller bli påvirket av Dasatinib Teva når de tas sammen.
Disse legemidlene skal ikke tas sammen med Dasatinib Teva:
  • ketokonazol, itrakonazol – soppdrepende medisiner
  • erytromycin, klaritromycin, telitromycin – antibiotika
  • ritonavir – en medisin mot virus
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – til behandling av epilepsi
  • rifampicin – til behandling av tuberkulose
  • famotidin, omeprazol – medisiner som blokkerer magesyre
  • johannesurt – et reseptfritt plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum, prikkperikum)
Ikke bruk medisiner som nøytraliserer magesyre (antacida slik som aluminiumhydroksid eller magnesiumhydroksid) 2 timer før eller 2 timer etter at du tar Dasatinib Teva.
Snakk med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Inntak av Dasatinib Teva sammen med mat og drikke
Ta ikke Dasatinib Teva sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen. Dasatinib Teva skal ikke brukes under graviditet med mindre det er strengt nødvendig. Legen vil diskutere den potensielle risikoen ved å ta Dasatinib Teva under graviditet med deg.
Både menn og kvinner som bruker Dasatinib Teva anbefales å bruke sikker prevensjon under behandlingen.
Fortell legen hvis du ammer. Amming bør stoppes når du tar Dasatinib Teva.
Kjøring og bruk av maskiner
Vær spesielt forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner, i tilfelle du opplever bivirkninger som svimmelhet eller tåkesyn.
Dasatinib Teva inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dasatinib Teva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Dasatinib Teva
Dasatinib Teva vil kun skrives ut til deg av en lege som har erfaring med behandling av leukemi. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dasatinib Teva forskrives til voksne og barn over 1 år.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med kronisk fase KML er 100 mg én gang daglig.
Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
Dasatinib Teva gis via munnen én gang daglig, enten som Dasatinib Teva tabletter eller som et pulver til mikstur, suspensjon. Dasatinib Teva tabletter anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. Pulver til mikstur, suspensjon bør brukes til pasienter som veier mindre enn 10 kg og pasienter som ikke klarer å svelge tabletter. Dosen kan endres når man bytter mellom legemiddelformene (dvs. tabletter og pulver til mikstur, suspensjon), så du bør ikke bytte fra den ene til den andre.
Legen vil bestemme riktig legemiddelform og dose ut fra vekten din, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen. Startdosen med Dasatinib Teva til barn beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:

Kroppsvekt (kg)a

Daglig dose (mg)

10 til mindre enn 20 kg

40 mg

20 til mindre enn 30 kg

60 mg

30 til mindre enn 45 kg

70 mg

minst 45 kg

100 mg

a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Det er ingen doseanbefaling for dasatinib til barn under 1 år.
Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode. Det kan være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.
Hvordan du tar Dasatinib Teva
Ta tablettene til samme tid hver dag. Tablettene svelges hele. Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter. Du kan ikke være sikker på at du får riktig dose dersom du knuser, deler, tygger eller løser opp tablettene. Dasatinib Teva tabletter kan tas med eller uten mat.
Spesielle forholdsregler ved håndtering av Dasatinib Teva
Det er usannsynlig at tablettene ødelegges, men dersom det skjer, bør andre personer enn pasienten bruke hansker når Dasatinib Teva håndteres.
Hvor lenge du skal ta Dasatinib Teva
Ta Dasatinib Teva daglig inntil legen ber deg stoppe. Forsikre deg om at du tar Dasatinib Teva så lenge som det er forskrevet.
Dersom du tar for mye av Dasatinib Teva
Kontakt lege umiddelbart hvis du ved et uhell har tatt for mange tabletter. Du kan ha behov for medisinsk tilsyn.
Dersom du har glemt å ta Dasatinib Teva
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Ta den neste dosen til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende kan være tegn på alvorlige bivirkninger:
  • hvis du har brystsmerter, pustevansker, hoste og besvimelse
  • hvis du opplever uventede blødninger eller blåmerker uten å ha blitt skadet
  • hvis du finner blod i oppkast, avføring eller urin, eller har sort avføring
  • hvis du får tegn på infeksjon, slik som feber, kraftige frysninger
  • hvis du får feber, sår munn eller hals, blemmedannelse eller avskalling av hud og​/​eller slimhinner
Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp)
  • Hjerte og lunger: kortpustethet
  • Fordøyelsesproblemer: diaré, kvalme, oppkast
  • Hud, hår, øye, generelt: hudutslett, feber, hevelser rundt ansiktet, hender og føtter, hodepine, kronisk tretthet eller svakhetsfølelse, blødning
  • Smerter: muskelsmerter (under eller etter at behandlingen avsluttes), magesmerter (abdominale smerter)
  • Prøver kan vise: lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller (nøytropeni), blodmangel (anemi), væskedannelse rundt lungene
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 brukere)
  • Infeksjoner: lungebetennelse, herpesvirus-infeksjon (inkludert cytomegalovirus (CMV)), infeksjon i øvre luftveier, alvorlig infeksjon i blod eller vev (inkludert mindre vanlig tilfeller med dødelig utfall)
  • Hjerte og lunger: hjertebank, uregelmessig hjerteslag, hjertesvikt, svak hjertemuskel, høyt blodtrykk, økt blodtrykk i lungene, hoste
  • Fordøyelsesproblemer: appetittforstyrrelser, smaksforstyrrelser, oppblåst eller stinn mage (abdomen), betennelse i tarmen, forstoppelse, halsbrann, munnsår, vektøkning, vekttap, magekatarr
  • Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, usedvanlig svetting, synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, hetetokter, svimmelhet, støtskade (blåmerker), spisevegring, søvnighet (somnolens), generaliserte hevelser
  • Smerter: leddsmerter, muskelsvakhet, brystsmerter, smerter rundt hender og føtter, frysninger, stivhet i muskler og ledd, muskelkramper
  • Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage​/​tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 brukere)
  • Hjerte og lunger: hjerteinfarkt (inkludert dødelig utfall), betennelse i hjerteposen (hinne rundt hjertet), uregelmessig hjerteslag, brystsmerter på grunn av manglende blodtilførsel til hjertet (angina), lavt blodtrykk, innsnevring av luftveiene som kan føre til pustebesvær, astma, økt blodtrykk i arteriene (blodårene) i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: betennelse i bukspyttkjertelen, magesår, betennelse i spiserøret, oppsvulmet mage (abdomen), rift i endetarmen, svelgevansker, betennelse i galleblæren, blokkerte galleganger, gastroøsofagal refluks (en tilstand der syre og annet mageinnhold kommer tilbake opp i svelget)
  • Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen
  • Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse
  • Hjerne: hukommelsestap
  • Prøver kan vise: unormale blodprøveresultater og mulig nedsatt nyrefunksjon som følge av avfallsprodukter fra den døende svulsten (tumorlysesyndrom), lave nivåer av albumin i blodet, lavt nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller) i blodet, høyt kolesterolnivå i blodet, hovne lymfeknuter, hjerneblødning, uregelmessighet i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetennelse, protein i urinen, forhøyet kreatin fosfokinase (et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og i skjelettmuskel), forhøyet troponin (et enzym som hovedsakelig finnes i hjerte og skjelettmuskulatur), forhøyet gamma-glutamyltransferase (et enzym som hovedsakelig finnes i lever), melkelignende væske rundt lungene (kylotoraks)
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 brukere)
  • Hjerte og lunger: forstørrelse av hjertets høyre ventrikkel, betennelse i hjertemuskelen, en rekke tilstander som følge av blokkering av blodtilførsel til hjertemuskelen (akutt koronarsyndrom), hjertestans (stans av blodstrøm fra hjertet), sykdom i hjertearteriene, betennelse i vevet som dekker hjerte og lunger, blodpropper, blodpropper i lungene
  • Fordøyelsesproblemer: tap av nødvendige næringsstoffer som proteiner fra fordøyelseskanalen, forstoppelse, analfistel (en unormal åpning fra endetarmen til huden rundt endetarmen), nedsatt nyrefunksjon, diabetes
  • Hud, hår, øye, generelt: kramper, betennelse på synsnerven som kan føre til fullstendig eller delvis synstap, blå-lilla flekker i huden, unormalt høy skjoldbruskkjertelfunksjon, betennelse i skjoldbruskkjertelen, ataksi (en tilstand som er forbundet med manglende muskelkoordinering), problemer med å gå, spontanabort, betennelse i blodårene i huden, hudfibrose
  • Hjerne: slag, midlertidig episode av nevrologisk dysfunksjon på grunn av tap av blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
  • Immunsystemet: alvorlig allergisk reaksjon
  • Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst
Andre meldte bivirkninger med hyppighet ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
  • Betennelse i lungene
  • Blødning i magen eller tarmen som kan forårsake død
  • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
  • En reaksjon med feber, blemmer på huden og sårdannelse i slimhinnene
  • Nyresykdom med symptomer som inkluderer væskeopphopning (ødem) og unormale laboratorieprøver, slik som protein i urinen og lavt proteinnivå i blodet
  • Skade på blodårer, kjent som trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert redusert antall røde blodceller, redusert antall blodplater og dannelse av blodpropper
Legen vil sjekke deg for noen av disse reaksjonene under behandlingen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dasatinib Teva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Blisterpakning: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Boks: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Hold boksen tett lukket. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dasatinib Teva
  • Virkestoff er dasatinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg eller 100 mg dasatinib (som monohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettkjerne: laktosemonohydrat (Se avsnitt 2 «Dasatinib Teva inneholder laktose», mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), hydroksypropylcellulose (E436), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
    • Filmdrasjering: Hypromellose, titandioksid (E171), triacetin (E1518)
Hvordan Dasatinib Teva ser ut og innholdet i pakningen
Dasatinib Teva 20 mg: Hvit til off-white, rund filmdrasjert tablett med fasede kanter og med "20" merket på den ene siden av tabletten, ca. 5,6 mm i diameter.
Dasatinib Teva 50 mg: Hvit til off-white, oval filmdrasjert tablett med fasede kanter og med "50" merket på den ene siden av tabletten, med dimensjon på omtrent 10,8 x 5,8 mm.
Dasatinib Teva 70 mg: Hvit til off-white, rund filmdrasjert tablett med fasede kanter og med "70" merket på den ene siden av tabletten, ca. 8,8 mm i diameter.
Dasatinib Teva 80 mg: Hvit til off-white, triangelformet filmdrasjert tablett med fasede kanter og med "80" merket på den ene siden av tabletten, med dimensjon på omtrent 10,0 mm.
Dasatinib Teva 100 mg: Hvit til off-white, oval filmdrasjert tablett med fasede kanter og med "100" preget på den ene siden av tabletten, med dimensjon på omtrent 14,8 x 7,2 mm.
Dasatinib Teva 20 mg, 50 mg, 70 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 30 og 60 filmdrasjerte tabletter i blisterpakker, eller i esker med 56 og 60 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakker. De er også tilgjengelig i bokser med et barnesikret lokk og et silicagel tørkemiddel, disse flaskene inneholder 60 filmdrasjerte tabletter. Hver kartong inneholder en boks.
Dasatinib Teva 80 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakker, eller i esker med 30 og 60 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakker. De er også tilgjengelig i bokser med et barnesikret lokk og et silicagel tørkemiddel, disse flaskene inneholder 30 og 60 filmdrasjerte tabletter. Hver kartong inneholder en boks.
Dasatinib Teva 100 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i esker med 30 filmdrasjerte tabletter i blisterpakker, eller i esker med 30 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakker. De er også tilgjengelig i bokser med et barnesikret lokk og et silicagel tørkemiddel, disse flaskene inneholder 30 filmdrasjerte tabletter. Hver kartong inneholder en boks.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Tilvirker
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Tyskland
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Kroatia
For ytterligere informasjon kontakt:
Teva Norway AS
Kinoveien 3A
1337 Sandvika
Tlf: 66 77 55 90
info@tevapharm.no
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.05.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no