Ambrisentan Viatris

Viatris (Viatris AS)



Virkestoff: Ambrisentan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ambrisentan Viatris 5 mg filmdrasjerte tabletter

Ambrisentan Viatris 10 mg filmdrasjerte tabletter

ambrisentan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ambrisentan Viatris er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Viatris
  3. Hvordan du bruker Ambrisentan Viatris
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Viatris
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ambrisentan Viatris er og hva det brukes mot
Ambrisentan Viatris inneholder virkestoffet ambrisentan. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antihypertensiva (brukes til å behandle høyt blodtrykk).
Ambrisentan Viatris brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos mennesker med PAH blir disse blodårene trangere, og hjertet må jobbe hardere for å pumpe blod gjennom dem. Dette fører til at man føler seg trett, svimmel og andpusten.
Ambrisentan Viatris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Ambrisentan Viatris kan også brukes sammen med andre legemidler til behandling av PAH.
2. Hva du må vite før du bruker Ambrisentan Viatris
Bruk ikke Ambrisentan Viatris:
  • dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon. Les informasjonen under «Graviditet».
  • dersom du ammer. Les informasjonen under «Amming».
  • dersom du har en leversykdom. Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg
  • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
  • leverproblemer
  • anemi (redusert antall røde blodceller)
  • hevelser i hender, ankler eller føtter forårsaket av væskeansamling (perifert ødem)
  • lungesykdom der venene i lungene er blokkert (pulmonal venookklusiv sykdom)
Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Viatris passer for deg.
Du vil behøve jevnlige blodprøver
Før du begynner å bruke Ambrisentan Viatris, og med jevne mellomrom mens du bruker legemidlet,
vil legen ta blodprøver for å undersøke:
  • om du har anemi
  • om leveren din fungerer som den skal.
➔Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Viatris.
Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
  • appetittmangel
  • kvalme
  • oppkast
  • feber
  • magesmerter
  • huden eller det hvite i øynet blir gult (gulsott)
  • urinen blir mørkere på farge
  • kløe i huden.
Hvis du merker noen av disse tegnene:
➔ Kontakt legen øyeblikkelig.
Barn og ungdom
Ambrisentan Viatris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ambrisentan Viatris
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis), kan legen din trenge å endre dosen din av Ambrisentan Viatris.
Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner), vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Ambrisentan Viatris.
Dersom du tar andre legemidler som brukes til å behandle PAH (f.eks. iloprost, epoprostenol, sildenafil), kan legen din ha behov for å følge deg nøye opp.
➔Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Graviditet
Ambrisentan Viatris kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
➔ Bruk en pålitelig prevensjonsmetode dersom du kan bli gravid mens du bruker Ambrisentan Viatris. Snakk med legen din om dette.
➔ Bruk ikke Ambrisentan Viatris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
➔ Dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du bruker Ambrisentan Viatris, skal du umiddelbart informere legen.
Dersom du kan bli gravid vil legen be deg ta en graviditetstest før du begynner å bruke Ambrisentan Viatris og jevnlig mens du bruker dette legemidlet.
Amming:
Det er uvisst om virkestoffet i Ambrisentan Viatris går over i morsmelk.
➔ Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Viatris. Snakk med legen din om dette.
Fertilitet:
Dersom du er mann og bruker Ambrisentan Viatris, er det mulig at dette legemidlet kan senke sædkvaliteten din. Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Ambrisentan Viatris kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner. Symptomer som følge av tilstanden din kan også gjøre deg mindre egnet til å kjøre eller bruke maskiner.
➔ Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Ambrisentan Viatris inneholder laktose
Ambrisentan Viatris tabletter inneholder små mengder av et sukkerstoff som heter laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
➔ Kontakt legen før du bruker dette legemidlet.
Ambrisentan Viatris inneholder et fargestoff som heter allurarød AC aluminiumslake (E129):
Dette kan gi allergiske reaksjoner (se avsnitt 4).
Ambrisentan Viatris inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Ambrisentan Viatris
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor stor dose Ambrisentan Viatris
Vanlig dose av Ambrisentan Viatris er én 5 mg tablett, én gang daglig. Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Dersom du tar ciklosporin A, skal du ikke ta mer enn én 5 mg tablett Ambrisentan Viatris én gang daglig.
Hvordan du bruker Ambrisentan Viatris
Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag. Svelg tabletten hel med et glass vann. Ikke del, knus eller tygg tabletten. Ambrisentan Viatris kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Ambrisentan Viatris
Dersom du tar for mange tabletter, er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
➔Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Dersom du har glemt å ta Ambrisentan Viatris
Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Viatris, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose
Hvis du slutter å ta Ambrisentan Viatris
Ambrisentan Viatris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
➔Ikke slutt å ta Ambrisentan Viatris med mindre du har avtalt dette med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege dersom du får noen av disse:
Allergiske reaksjoner
Dette er en vanlige bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Du kan oppdage:
  • utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer
Hevelser (ødem), spesielt i ankler og føtter
Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Hjertesvikt
Dette er forårsaket av at hjertet ikke pumper ikke ut nok. Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Symptomene omfatter:
  • kortpustethet
  • ekstrem tretthet
  • hevelse i ankler og ben
Redusert antall røde blodceller (anemi)
Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer. I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring. Symptomene omfatter:
  • tretthet og svakhet
  • kortpustethet
  • generell følelse av uvelhet
Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Dette er en vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer. Symptomene omfatter:
  • ørhet
➔Kontakt legen din umiddelbart hvis du (eller barnet ditt) får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Ambrisentan Viatris.
Det er viktig å få tatt jevnlige blodprøver for å kontrollere for anemi og at leveren din fungerer slik den skal. Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • svimmelhet
  • hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
  • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Ambrisentan Viatris
  • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
  • kvalme
  • diaré
  • tretthet
I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH)
I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
  • rødming
  • kvalme
  • smerter eller ubehag i brystet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • uskarpt syn eller andre synsforandringer
  • besvimelse
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
  • rennende nese
  • forstoppelse
  • magesmerter
  • smerter eller ubehag i brystet
  • rødming
  • kvalme
  • svakhetsfølelse
  • neseblødning
  • utslett
I kombinasjon med tadalafil
I tillegg til dem som er nevnt ovenfor (bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen):
  • øresus (tinnitus)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • leverskade
  • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt)
I kombinasjon med tadalafil
  • plutselig hørselstap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ambrisentan Viatris
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ambrisentan Viatris
Virkestoffet er ambrisentan.
Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg av ambrisentan.
Andre innholdsstoffer er laktose, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E570), (delvis hydrolysert) polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol, talkum (E553b), allurarød AC aluminiumslake (E129), og indigokarminaluminiumslake (E132).
Hvordan Ambrisentan Viatris ser ut og innholdet i pakningen
Ambrisentan Viatris 5 mg filmdrasjert tablett er en rosa, rund, bikonveks tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden.
Ambrisentan Viatris 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, kapselformet tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN1» på den andre siden.
Ambrisentan Viatris markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i pakninger på 30 tabletter og endoseblisterpakninger på 30×1 tabletter eller 60×1 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Mylan Pharmaceuticals Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Irland
Tilvirker
McDermott Laboratories t​/​a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Tyskland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert. 15.10.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu