Jivi

Bayer AG (Bayer AS)

Virkestoff: Damoktokog alfa pegol, Koagulasjonsfaktor VIII

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Jivi 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Jivi 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B-domene (damoktokog alfa pegol)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Jivi er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Jivi
Hvordan du bruker Jivi
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Jivi
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Jivi er og hva det brukes mot

Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol. Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å levre seg (koagulere). Proteinet i damoktokog alfa pegol har blitt litt endret (pegylert) for å forlenge virketiden i kroppen.

Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom som er 12 år og eldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel). Det er ikke for bruk til barn under 12 år.

2. Hva du må vite før du bruker Jivi

Bruk ikke Jivi dersom du er

allergisk overfor damoktokog alfa pegol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller apotek dersom du opplever

trykk i brystet, fall i blodtrykket – (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse. Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet. Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet. Snakk med lege umiddelbart hvis dette oppstår. Det kan hende du har utviklet antistoffer mot faktor VIII (hemmere) eller antistoffer mot polyetylenglykol (PEG). Disse gjør Jivi mindre effektivt i å hindre og kontrollere blødning. Legen din kan ta prøver for å bekrefte dette og sørge for at Jivi-dosen din gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII. Legen din kan om nødvendig bytte tilbake til din tidligere faktor VIII-behandling.
tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet. Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
- lokale infeksjoner
- bakterier i blodet
- en blodpropp i blodåren

Barn

Jivi skal ikke brukes til barn under 12 år.

Andre legemidler og Jivi

Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Jivi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Jivi inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".

3. Hvordan du bruker Jivi

Behandling med Jivi vil bli startet av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Etter passende opplæring kan pasienter eller omsorgspersoner gi Jivi hjemme. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som legen har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen med faktor VIII-enheter måles i internasjonale enheter (IE).

Behandling av blødning

For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:

vekten din
alvorligheten av din hemofili A
hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
hvorvidt du har hemmere og hvor høyt nivået av disse er
det faktor VIII-nivået som trengs.

Forebygging av blødning

For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:

45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
30-40 IE per kg kroppsvekt to ganger i uken.

Laboratorietester

Laboratorietester med passende mellomrom bidrar til å sikre at du alltid har riktige faktor VIII-nivåer. Spesielt ved store kirurgiske inngrep må blodlevringen din overvåkes nøye.

Behandlingens varighet

Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.

Hvordan Jivi skal gis

Jivi injiseres i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av det totale volumet og hva som er mest behagelig for deg. Maksimal hastighet er 2,5 ml per minutt. Jivi skal brukes innen 3 timer etter at oppløsningen er laget.

Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon

Bruk bare delene (hetteglassadapteren, den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske og venepunksjonssettet) som følger med i hver pakning med dette legemidlet. Kontakt lege hvis disse delene ikke kan brukes. Skal ikke brukes hvis noen av delene av pakningen er åpnet eller skadet.

Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre injeksjonsvæsker. Ikke bruk oppløsninger som er uklare eller inneholder synlige partikler. Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.

Dersom du bruker for mye av Jivi

Snakk med lege hvis dette skjer. Ingen symptomer på overdose har vært rapportert.

Dersom du har glemt å bruke Jivi

Injiser den neste dosen umiddelbart, og fortsett med jevne mellomrom slik legen har fortalt deg. Du skal ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Jivi

Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å sjekke med legen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon. Stopp injeksjonen med Jivi umiddelbart og snakk med legen din med en gang hvis du får slike reaksjoner. De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:

trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
svie og stikkende følelse på injeksjonsstedet
elveblest, rødming
et fall i blodtrykket, som kan gjøre at du føler deg svimmel når du reiser deg
kvalme

Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2). Dette er mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter). Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter. Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.

Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:

Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):

hodepine

Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer):

magesmerte
kvalme, oppkast
feber
allergiske reaksjoner (kan oppstå som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, pipende pust, kortpustethet, lavt blodtrykk, se ovenfor for tidlige symptomer)
lokale reaksjoner på injeksjonsstedet, som blødning under huden, intens kløe, hevelse, svie, forbigående rødhet
svimmelhet
problemer med å sovne
hoste
utslett, rød hud

Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):

FVIII-hemming
endret smakssans
rødming
kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Jivi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketter og kartonger. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25ºC) i opptil 6 måneder når du oppbevarer det i ytterkartongen. Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur, utløper det etter 6 måneder, eller utløpsdatoen hvis denne inntreffer tidligere.
Den nye utløpsdatoen skal noteres på ytterkartongen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.

Ikke avkjøl oppløsningen etter at den er laget. Oppløsningen må brukes innen 3 timer.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller at oppløsningen er uklar.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Jivi

Virkestoffet er PEGylert rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII uten B-domene (damoktokog alfa pegol). Hvert hetteglass med Jivi inneholder nominelt 250 eller 500 eller 1000 eller 2000 eller 3000 IE damoktokog alfa pegol. Etter rekonstitusjon med den medfølgende oppløsningsvæsken (sterilt vann til injeksjonsvæske), har de tilberedte løsningene følgende konsentrasjon:

Styrke

Omtrentlig konsentrasjon etter rekonstitusjon

250 IE

(100 IE/ml)

500 IE

(200 IE/ml)

1000 IE

(400 IE/ml)

2000 IE

(800 IE/ml)

3000 IE

(1200 IE/ml)

Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid (se avsnitt 2 ”Jivi inneholder natrium”), kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Jivi ser ut og innholdet i pakningen

Jivi leveres som et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er fast og hvitt til lys gult. Oppløsningsvæsken er en klar væske. Etter tilberedning (rekonstituering) er oppløsningen klar.

Hver enkeltpakning med Jivi inneholder

et hetteglass med pulver
en ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
en separat stempelstang
en hetteglassadapter
et venepunksjonssett

Jivi finnes i følgende pakningsstørrelser:

1 enkeltpakning
1 flerpakning med 30 enkeltpakninger

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Bayer AG
51368 Leverkusen
Tyskland

Tilvirker

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Tyskland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Bayer AS
Tlf: +47 23 13 05 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 23.06.2023

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no

Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Jivi

Du trenger spritserviett, kompresser, plaster og turniké. Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.

1. Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.

2. Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37ºC).

3. Ta beskyttelseshetten av hetteglasset (A). Vask gummiproppen på hetteglasset med en spritserviett og la proppen lufttørke før bruk.

4. Plasser hetteglasset med pulver på en stabil, sklisikker overflate. Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren. Ikke ta adapteren ut av plastdekslet. Mens du holder adapterdekslet, sett det over hetteglasset med pulver, og trykk bestemt ned (B). Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset. Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.

5. Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske loddrett. Hold stempelstangen som vist på bildet og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).

6. Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D). Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate. Legg sprøyten til side for senere bruk.

7. Fjern og kast adapterdekslet (E).

8. Fest den ferdigfylte sprøyten til gjengene på hetteglassadapteren ved å skru med klokken (F).

9. Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).

10. Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H). Ikke rist hetteglasset. Pass på at alt pulveret er helt oppløst. Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen. Bruk ikke oppløsning med synlige partikler eller som er uklar.

11. Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I). Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut. Pass på at alt innholdet i hetteglasset trekkes inn i sprøyten. Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke er mer luft igjen i sprøyten.

12. Sett en turniké på armen din.

13. Bestem injeksjonssted og vask huden med en spritserviett.

14. Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.

15. Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset). Fest sprøyten til venepunksjonssettet (J). Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.

16. Fjern turnikéen.

17. Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon. Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,5 ml per minutt.

18. Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og pulveret rekonstitueres som beskrevet ovenfor.

19. Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten. Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt. Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.

20. Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.

21. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.