Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Aristo Pharma (Aristo Pharma Nordic ApS)

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Calcipotriol/Betamethasone Aristo 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

kalsipotriol/betametason

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Calcipotriol/Betamethasone Aristo er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Calcipotriol/Betamethasone Aristo er og hva det brukes mot

Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder virkestoffene kalsipotriol og betametason. Kalsipotriol hjelper til å fornye huden og betametason virker betennelsesdempende.

Calcipotriol/Betamethasone Aristo brukes til lokalbehandling av psoriasis i hodebunnen hos voksne og til behandling på huden av mild til moderat psoriasis på kroppen (psoriasis vulgaris) hos voksne.

Psoriasis kommer av at hudcellene produseres for hurtig. Dette forårsaker rødhet, skjelling og fortykkelse av huden.

2. Hva du må vite før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Bruk ikke Calcipotriol/Betamethasone Aristo:

dersom du er allergisk overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du har problemer med kalsiumnivået i kroppen din (spør legen din).
dersom du har visse former for psoriasis: erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spør legen din).

Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder et sterkt steroid og må IKKE brukes på hud som er angrepet av:

hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper).
hudinfeksjoner forårsaket av sopp (f.eks. fotsopp eller ringorm).
hudinfeksjoner forårsaket av bakterier.
hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (f.eks. skabb).
tuberkulose (TB).
perioral dermatitt (rødt eksem rundt munnen).
tynn hud, skjøre blodårer i huden, strekkmerker.
iktyose (hudlidelse med tørr, stiv og skjellende hud).
akne (kviser).
rosacea (kraftig rødme eller rødhet i huden i ansiktet).
sår eller skadet hud.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før og under bruk av Calcipotriol/Betamethasone Aristo hvis:

du bruker andre legemidler som inneholder kortikosteroider, da du kan få bivirkninger.
du har brukt dette legemidlet i en lang periode og planlegger å slutte (det er fare for at din psoriasis kan forverres eller blusse opp, hvis steroidbehandlingen plutselig avsluttes).
du har diabetes, da steroidet kan påvirke blodsukkeret ditt.
huden din blir infisert, da det er mulig at du må avslutte behandlingen.
du har en bestemt type psoriasis som kalles guttat psoriasis.
du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.

Spesielle forholdsregler

Unngå bruk på mer enn 30 % av kroppsoverflaten eller bruk av mer enn 15 gram per dag.
Unngå bruk av badehette, bandasjer eller dekkende forbinding, da det kan øke absorpsjonen av steroidet.
Unngå bruk på store områder med skadet hud, slimhinner eller hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), da dette øker absorpsjonen av steroidet.
Unngå bruk i ansiktet eller kjønnsorganer, da disse områdene er svært følsomme for steroider.
Unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og annen form for lysbehandling.

Barn og ungdom

Calcipotriol/Betamethasone Aristo er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis legen din er enig i at du kan amme, vær da forsiktig og ikke smør Calcipotriol/Betamethasone Aristo på brystene.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder butylhydroksytoluen (E 321)

Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder butylhydroksytoluen (E 321), som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontakteksem), eller irritasjon i øyne og slimhinner.

Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder hydrogenert ricinusolje:
Calcipotriol/Betamethasone Aristo inneholder hydrogenert ricinusolje som kan forårsake hudreaksjoner.

3. Hvordan du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan bruke Calcipotriol/Betamethasone Aristo:
Til bruk på huden.

Bruksanvisning

Brukes kun på psoriasis og skal ikke brukes på hud som ikke er angrepet av psoriasis.
Rist tuben før bruk og ta av lokket.
Klem ut gelen på en ren finger eller direkte på de områder som er angrepet av psoriasis.
Påfør Calcipotriol/Betamethasone Aristo på det angrepne området med fingertuppene og masser forsiktig inntil området, som er angrepet av psoriasis, er dekket av et tynt lag med gel.
Bruk ikke bandasje eller dekkende forbinding på behandlet hud.
Vask hendene godt etter bruk av Calcipotriol/Betamethasone Aristo. Dette for å unngå tilfeldig overføring av gelen til andre deler av kroppen (spesielt ansiktet, munnen og øynene).
Det gjør ikke noe om litt gel skulle komme på frisk hud i nærheten av angrepet hud. Bare tørk det bort om det sprer seg for langt.
For å oppnå maksimal effekt anbefales det å ikke ta en dusj eller bad rett etter påføring av Calcipotriol/Betamethasone Aristo gel.
Etter påføring av gelen bør du ikke bruke klær som lett får fettflekker (f.eks. silke).

Hvis du har psoriasis i hodebunnen

Bruk en kam for å fjerne løse hudflak før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo i hodebunnen. Bøy hodet bakover for å unngå at Calcipotriol/Betamethasone Aristo renner ned i ansiktet. Det kan hjelpe å lage skill i håret før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo. Påfør Calcipotriol/Betamethasone Aristo på det angrepne området med fingrene og masser inn forsiktig.

Det er ikke nødvendig å vaske håret før du bruker Calcipotriol/Betamethasone Aristo.

For å oppnå optimal effekt anbefales det at håret ikke vaskes rett etter påføring av Calcipotriol/Betamethasone Aristo. La Calcipotriol/Betamethasone Aristo virke i hodebunnen om natten eller i løpet av dagen. Ved hårvask kan følgende instruksjoner være nyttige:

Gjenta trinn 4-6, én til to ganger ved behov.

Varighet av behandlingen

Bruk gelen én gang daglig. Det kan være mest praktisk å bruke gelen om kvelden.
Den vanlige behandlingsperioden ved førstegangsbruk er 4 uker for bruk i hodebunnen og 8 uker for bruk på andre områder.
Legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode.
Legen din kan bestemme om du skal gjenta behandlingen.
Bruk ikke mer enn 15 gram per dag

Hvis du bruker andre legemidler som inneholder kalsipotriol, må den totale mengde produkter som inneholder kalsipotriol ikke overstige 15 gram per dag og de områder som behandles må ikke overstige 30 % av den totale kroppsoverflaten.

Hva kan jeg forvente ved bruk av Calcipotriol/Betamethasone Aristo?
De fleste pasienter ser klar forbedring etter 2 uker, selv om pasientens psoriasis ikke er helt bra på det tidspunktet.

Dersom du bruker for mye av Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 gram per dag.
Overdreven bruk av Calcipotriol/Betamethasone Aristo kan forårsake for mye kalsium i blodet, noe som vanligvis normaliseres når du avslutter behandlingen.
Det kan være nødvendig at legen din tar blodprøver for å sjekke om du har for mye kalsium i blodet på grunn av for mye gel.
Overdreven bruk over lang tid kan også forårsake at binyrene ikke fungerer godt (disse ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).

Dersom du har glemt å ta Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Legen din avgjør når du skal slutte å bruke Calcipotriol/Betamethasone Aristo. Det kan være nødvendig å slutte med dette legemidlet gradvis, særlig hvis du har brukt det over lengre tid.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger
Kontakt en lege eller sykepleier øyeblikkelig eller snarest mulig hvis du får noen av de følgende bivirkningene. Det kan hende du må slutte med behandlingen.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Forverring av psoriasis. Hvis din psoriasis blir verre, kontakt din lege så snart som mulig.

Noen alvorlige bivirkninger kan forårsakes av betametason (et sterkt steroid), et av innholdsstoffene i Calcipotriol/Betamethasone Aristo. Kontakt lege så snart som mulig, dersom en alvorlig bivirkning oppstår. Disse bivirkningene skjer oftest etter langvarig bruk, bruk på hudfolder (skritt, armhuler, under brystene), bruk under bandasje eller bruk på store hudområder.

Inkluderer følgende bivirkninger:

Hemming av binyrebarkfunksjonen. Tegn på dette er tretthet, depresjon og angst.
Grå stær (tegn på dette er tåkete og uklart syn, vansker med å se om natten og følsomhet for lys) eller økt trykk inne i øyet (tegn på dette er smerter i øyet, rødt øye, dårligere eller tåkete syn).
Betennelser (på grunn av at immunsystemet som bekjemper betennelser, kan bli undertrykt eller svakere).
Pustuløs psoriasis (et rødt område med gulaktige, pussfylte blemmer, vanligvis på hendene eller føttene). Hvis du oppdager dette, bør du slutte med Calcipotriol/Betamethasone Aristo og kontakte legen din så snart som mulig.
Påvirkning av kontrollen av diabetes (hvis du har diabetes, kan du oppleve endringer i blodsukkernivået).

Alvorlige bivirkninger som kan forårsakes av kalsipotriol

Allergiske reaksjoner med dyp hevelse i ansiktet eller på andre kroppsdeler, som hender eller føtter. Hevelse i munnen/halsen og problemer med å puste kan oppstå. Hvis du får en allergisk reaksjon, stopp med Calcipotriol/Betamethasone Aristo og kontakt legen din eller legevakt øyeblikkelig.
Behandling med denne gelen kan forårsake for mye kalsium i blod eller urin (vanligvis ved bruk av for mye gel). Tegn på for mye kalsium i blodet er overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig, og du bør kontakte legen din øyeblikkelig. Nivået normaliseres imidlertid når behandlingen stopper.

Mindre alvorlige bivirkninger
Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert for Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Kløe

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Irritasjon i øynene
Sviende følelse i huden
Smerter eller irritasjon i huden
Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)
Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
Akne (kviser)
Tørr hud
Utslett
Pustuløst utslett (med pussfylte blærer)
Hudinfeksjon

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Allergisk reaksjon
Strekkmerker
Hudavflassing
“Rebound effekt”: En forverring av symptomer eller psoriasis etter avsluttet behandling

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

Ved bruk i hodebunnen kan hvitt eller grått hår rundt påføringsstedet midlertidig misfarges til en gulaktig farge
Tåkesyn

Følgende er mindre alvorlige bivirkninger forårsaket av betametason, spesielt etter langvarig bruk. Du bør kontakte legen din eller sykepleier så snart mulig hvis du oppdager noen av disse:

Tynnere hud
Synligere blodårer eller strekkmerker
Endret hårvekst
Eksem rundt munnen (perioral dermatitt)
Hudutslett med betennelse eller hevelse (allergisk kontakteksem)
Gylne gele-fylte kuler (kolloide milier)
Lysere hud (depigmentering)
Betennelse i eller opphovning av hårsekkene (follikulitt)

Følgende er mindre alvorlige bivirkninger som er kjent å kunne forårsakes av kalsipotriol:

Tørr hud
Lysømfintlighet med utslett
Eksem
Kløe
Hudirritasjon
Brennende og stikkende følelse
Rødhet i huden på grunn av utvidelse av små blodkar (erytem)
Utslett
Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
Forverring av psoriasis

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Flasken bør kastes 6 måneder etter at den er åpnet første gang.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Virkestoffer er kalsipotriol og betametason
Ett gram gel inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat)

Andre innholdsstoffer er:

Flytende parafin
Polyoksypropylenstearyleter
Hydrogenert ricinusolje
Butylhydroksytoluen (E 321)

Hvordan Calcipotriol/Betamethasone Aristo ser ut og innholdet i pakningen

Calcipotriol/Betamethasone Aristo er en nesten klar, fargeløs til svakt off-white gel, fylt i hvite sylindriskeplasttuber (HDPE), med hvitt skrulokk (PP).
Tuben er pakket i en kartong.

Pakningsstørrelser:
1 tube med 30 g
1 tube med 60 g
Multipakninger som inneholder 60 g (2 tuber med 30 g), og 120 g (2 tuber med 60 g)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Aristo Pharma
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland

Tilvirker

Aristo Pharma
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland
(LOC-100005728)

esparma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tyskland
(LOC-100086943)

Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Land

Legemidlets navn

Tyskland

Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Østerrike

Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Tsjekkia

Talizon 50 mikrogramů/g + 0,5mg/g gel

Danmark

Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Spania

CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5 MG/G GEL

Irland

Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel

Italia

Aribec

Nederland

Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel

Norge

Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Polen

BETACAL

Portugal

Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel

Sverige

Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Storbritannia
(Nord-Irland)

Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.01.2024

Calcipotriol​/​Betamethasone Aristo

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Calcipotriol​/​Betamethasone Aristo 50 mikrogram​/​g + 0,5 mg/g gel

kalsipotriol​/​betametason

Calcipotriol/Betamethasone Aristo

Calcipotriol/Betamethasone Aristo 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel

kalsipotriol/betametason