Alutard SQ Vepsegift

ALK (ALK-Abelló Nordic)



Virkestoff: Insekter



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Alutard SQ Vepsegift startpakning (100 SQ-U​/​ml, 1 000 SQ-U​/​ml, 10 000 SQ-U​/​ml og 100 000 SQ-U​/​ml) injeksjonsvæske, suspensjon

Alutard SQ Vepsegift 100 000 SQ-U​/​ml injeksjonsvæske, suspensjon

Allergen av vepsegift (Vespula spp.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Alutard SQ Vepsegift er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Vepsegift
  3. Hvordan du bruker Alutard SQ Vepsegift
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ Vepsegift
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Alutard SQ Vepsegift er og hva det brukes mot
Alutard SQ Vepsegift inneholder allergen (stoffet som fører til den allergiske reaksjonen) fra vepsegift og brukes som forebyggende behandling for allergi mot stikk fra veps.
Behandlingen brukes til pasienter som har kjente alvorlige, allergiske reaksjoner mot stikk fra veps. Hensikten med behandlingen er å ta tak i allergiens underliggende årsak. Dette virker ved å gradvis øke immunsystemets toleranse overfor vepsegift.
2. Hva du må vite før du bruker Alutard SQ Vepsegift
Bruk ikke Alutard SQ Vepsegift:
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du lider av en sykdom som påvirker immunsystemet
  • dersom du nylig har hatt et astmaanfall og​/​eller nylig har erfart en forverring av astmasymptomene dine, f.eks. øking i symptomer på dagtid, oppvåkning om natten, økt behov for medisinering og​/​eller aktivitetsbegrensning
  • dersom du lider av alvorlig hjerte- eller karsykdom
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Alutard SQ Vepsegift dersom:
  • du opplevde noen bivirkninger etter den siste behandlingen med Alutard SQ Vepsegift
  • du har kronisk hjertesykdom
  • du vet at du har nedsatt nyrefunksjon, ettersom det kan være risiko for aluminiumansamling i kroppen
  • du har en autoimmun sykdom
  • du har kreft
  • du har feber eller viser andre tegn på infeksjon
  • du har lidd av allergiske symptomer som høysnue de siste 3 til 4 dagene
  • du har eksem som har blitt verre
  • du vet at du har økt nivå av proteintryptase i blodet
  • du vet at du lider av mastocytose eller andre tilstander som medfører at du har økt antall mastceller i blodet
  • du har astma
Hvis noe av dette gjelder for deg, er det viktig at du rådfører deg med lege. Dette er for å minimere risikoen for allergiske reaksjoner i tilknytning til behandlingen med Alutard SQ Vepsegift (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Barn og ungdom
Barn fra 5 år: informasjon om effekten av behandling hos barn er begrenset. Sikkerhetsdata har ikke vist noen økning av risiko for barn sammenlignet med voksne. Det anbefales at legen vurderer risiko og fordeler for hvert enkelt barn.
Barn under 5 år: legen må grundig vurdere risiko og fordeler av behandlingen for hvert enkelt barn.
Andre legemidler og Alutard SQ Vepsegift
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer spesielt lege eller sykepleier dersom du:
  • tar noen andre legemidler for behandling av allergi slik som antihistaminer eller kortikosteroider, da de kan øke toleransen mot denne behandlingen. Legen kan ha behov for å justere dosen.
  • tar legemidler som inneholder store mengder aluminium, slik som enkelte antacider (brukes mot halsbrann). Ettersom Alutard SQ Vepsegift også inneholder aluminium, kan det være risiko for aluminiumansamling i kroppen.
  • nylig har gjennomgått en annen vaksinasjon, som Tetanus-vaksinasjon (mot stivkrampe). Det må gå minst en uke mellom injeksjon med Alutard SQ Vepsegift og annen vaksinasjon.
  • tar betablokkere eller ACE-hemmere for å behandle høyt blodtrykk eller hjertesykdom, trisykliske antidepressiva eller monoaminooksidase-hemmere (MAO-hemmere) mot depresjon eller COMT-hemmere mot Parkinsons sykdom. Disse legemidlene kan øke risikoen for​/​eller påvirke behandlingen av allergiske reaksjoner når du bruker Alutard SQ Vepsegift.
Inntak av Alutard SQ Vepsegift sammen med alkohol
Alkohol må unngås på injeksjonsdagen, da dette kan øke risikoen for en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Oppdoseringsbehandlingen med Alutard SQ Vepsegift må ikke startes under graviditet. Dersom du blir gravid under vedlikeholdsbehandling, må du rådføre deg med lege om risikoen ved å fortsette vedlikeholdsbehandling.
Det er ukjent om Alutard SQ Vepsegift blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg med lege før du starter behandling, dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Alutard SQ Vepsegift kan i enkelte tilfeller ha effekt på bilkjøring eller bruk av maskiner, da du kan føle deg søvnig etter behandlingen.
Alutard SQ Vepsegift inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Alutard SQ Vepsegift
Behandling med Alutard SQ Vepsegift gis ved injeksjon. Injeksjonene gis vanligvis i armen, rett under huden. Injeksjonen gis alltid av lege eller sykepleier.
Du må bli på klinikken minst 30 minutter etter injeksjonen for å påvise og behandle eventuell allergisk reaksjon.
På injeksjonsdagen må du unngå: anstrengende fysisk aktivitet, varmt bad og alkohol.
Behandlingen deles i to faser: Oppdoseringsfasen og vedlikeholdsfasen.
Oppdoseringsfasen:
Behandlingen starter i henhold til en plan som er utarbeidet av lege. Under oppdoseringsfasen, gis injeksjonene vanligvis én gang i uken. Oppdoseringsfasen tar mellom 7 og 25 uker.
Hensikten er å gradvis øke dosen til den høyeste dosen du kan tolerere eller den høyeste anbefalte vedlikeholdsdosen. Dersom det oppstår en reaksjon på injeksjonsstedet og den varer i mer enn 6 timer etter injeksjonen, kan legen tilpasse dosen avhengig av størrelsen på hudreaksjonen. Legen kan gi deg antihistamin før injeksjonen.
Vedlikeholdsfasen:
Når vedlikeholdsdosen nås, økes gradvis perioden mellom injeksjoner. Deretter gis injeksjoner hver 6-8 uker i 3-5 år.
Behandling med mer enn ett allergen samtidig
Hvis du får behandling med flere allergener samtidig, må injeksjonene gis med 30 minutters mellomrom.
Dersom du tar for mye av Alutard SQ Vepsegift
Behandling med Alutard SQ Vepsegift følges opp av en lege. Ved en overdose, blir du overvåket og behandlet av en lege.
Dersom du har glemt å ta Alutard SQ Vepsegift
Rådfør deg med lege hvis du tror du ikke har fått en dose. Dersom intervallet mellom 2 injeksjoner er for lang, vil legen redusere dosen for å hindre en allergisk reaksjon.
Dersom du avbryter behandling med Alutard SQ Vepsegift
For å få best utbytte av behandlingen, trenger du injeksjoner i 3 til 5 år.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene kan være en allergisk reaksjon på allergenet du blir behandlet med. Lokale reaksjoner slik som kløe, rødhet og hevelse kan oppstå på injeksjonsstedet etter hver injeksjon. Bivirkningene oppstår vanligvis innen 30 minutter etter injeksjonen. Sene reaksjoner kan imidlertid oppstå inntil 24 timer etter injeksjonen.
Få medisinsk hjelp umiddelbart hvis astmaen plutselig forverres eller dersom du opplever følgende symptomer som kan være tegn på en anafylaktisk reaksjon (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Rask hevelse i ansikt eller svelg
  • Vanskeligheter med å svelge
  • Pustevansker
  • Elveblest
  • Rødming
  • Forverring av eksisterende astma
  • Kvalme, magesmerter, oppkast og diaré
  • Alvorlig ubehag
Andre mulige bivirkninger (kan forekomme hos et ukjent antall pasienter):
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet: hevelse, misfarging, knuter, smerte, kløe, rødhet, blåmerker, hårvekst
  • Hodepine
  • Svimmelhet
  • Prikking i huden
  • Hovne øyelokk
  • Kløe i øynene
  • Rask hjerterytme
  • Følelse av raske kraftige eller uregelmessige hjerteslag
  • Lavt blodtrykk
  • Blekhet
  • Tetthet eller irriterende følelse i halsen
  • Pipende pust
  • Astmasymptomer kortpustethet eller hoste
  • Utslett
  • Smerte eller hevelse i ledd
  • Varmefølelse
  • Følelse av at noe sitter fast i halsen
  • Hevelse i vevet (vanligvis i de nedre ekstremitetene)
  • Ubehag i brystet
  • Tretthet (fatigue)
  • Ubehag
Ved allergiske reaksjoner, må du kontakte lege umiddelbart for å få adekvat behandling.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Alutard SQ Vepsegift
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden. Hetteglasset må brukes innen 6 måneder etter åpning når det brukes til en enkelt pasient og når det oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Alutard SQ Vepsegift
  • Virkestoffet er allergen av vepsegift (Vespula spp.). Gift fra følgende vepsearter er inkludert i blandingen: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica og Vespula squamosa.
  • Andre innholdsstoffer er aluminiumhydroksid (hydrert), natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, fenol, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Alutard SQ Vepsegift ser ut og innholdet i pakningen
Alutard SQ Vepsegift er en injeksjonsvæske, suspensjon. Suspensjonen er hvit til svakt brun eller grønn.
Legemidlet er tilgjengelig i to forskjellige pakninger. En startpakning med fire styrker til oppdosering og en vedlikeholdspakning med styrken 100 000 SQ-U​/​ml. Hetteglassnumrene er fargekodet for å skille mellom de forskjellige styrkene. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Aktiviteten er uttrykt i enheten SQ-U​/​ml.
Aktiviteten i 1 ml injeksjonsvæske er:

Hetteglass
Fargekode

Hetteglass 1
Grått

Hetteglass 2
Grønt

Hetteglass 3
Oransje

Hetteglass 4
Rødt

Styrke

100 SQ-U

1 000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-U

Aluminiuminnhold i adjuvans

0,00113 mg/ml

0,0113 mg/ml

0,113 mg/ml

1,13 mg/ml

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
ALK-Abelló A​/​S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Tilvirker:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spania
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant:
ALK-Abelló Nordic
tlf: 99 44 60 40
e-post: infono@alk.net
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

Belgia, Irland, Luxemburg, Storbritannia

ALUTARD SQ Wasp

Portugal, Spania

ALUTARD SQ Vespula spp.

Østerrike

ALUTARD SQ Wespengift

Frankrike

ALUTARD VENIN DE GUEPE VESPULA SPP.

Ungarn

ALUTARD SQ Darázs

Italia

ALUTARD Vespula

Norge

Alutard SQ Vepsegift

Romania

ALUTARD SQ venin de viespe

Slovenia

Osji strup ALUTARD SQ

Sverige

Alutard SQ Getinggift

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2021
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Behandling med Alutard SQ Vepsegift må utføres under overvåking av en lege med erfaring i spesifikk immunterapi. Etter hver injeksjon må pasienten observeres i minst 30 minutter.
Under oppbevaring kan det observeres et bunnfall og en klar væske. Dette er normalt for en suspensjon og er ikke et tegn på forringelse av legemidlets kvalitet. Bunnfallet kan være hvitt til svakt brunt eller grønt. Hetteglasset må vendes sakte opp og ned 10-20 ganger for å lage en homogen suspensjon før bruk. Undersøk suspensjonen visuelt for partikler før administrering. Kast legemidlet hvis det forekommer synlige partikler.
Alutard SQ Vepsegift administreres subkutant. Injeksjonen gis enten lateralt i den distale delen av overarmen eller dorsalt i den proksimale delen av underarmen.
Unngå intravaskulær injeksjon ved nøye aspirasjon før injeksjon. Aspirasjon må gjentas for hver 0,2 ml under injeksjonen og injeksjonen må gis sakte. Et anafylaktisk førstehjelpsett må være tilgjengelig under bruk av Alutard SQ Vepsegift.
Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.