Virkestoff: Kalsiumklorid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Calrecia 100 mmol​/​l infusjonsvæske, oppløsning

kalsiumkloriddihydrat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Calrecia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Calrecia
  3. Hvordan du bruker Calrecia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Calrecia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Calrecia er og hva det brukes mot
Calrecia er en infusjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet kalsiumkloriddihydrat. Dette legemidlet er ment til bruk hos voksne og barn under kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT), vedvarende laveffektiv (daglig) dialyse (SLEDD) og terapeutisk plasmautskiftning (TPE) for å holde kalsiumnivået i blodet innenfor det ønskede området.
2. Hva du må vite før du bruker Calrecia
Bruk ikke Calrecia:
  • dersom du har et høyt nivå av kalsium i blodet
  • dersom du har et høyt nivå av klorid i blodet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Calrecia.
Kontakt lege før du gis Calrecia dersom:
  • du behandles med legemidler som brukes mot hjerteproblemer (f.eks. digitalisglykosider)
  • du lider av ytterligere sykdommer som påvirker omsetning og utskilling av kalsium, slik som avleiring av kalsiumsalter i nyrene, økt utskilling av kalsium i urinen og overdose av vitamin D.
Legen din vil:
  • undersøke posen og oppløsningen før bruk
  • undersøke stedet hvor Calrecia-infusjonen går inn i blodslangen regelmessig for blodpropper
  • forsikre seg om at kalsiumnivået er korrekt og nøye overvåket under behandlingen
  • overvåke nivået av paratyreoideahormon og andre målinger for beinomsetning
  • regelmessig kontrollere elektrolytt- og syre-basebalansen.
Andre legemidler og Calrecia
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Interaksjoner er mulig med:
  • noen legemidler som brukes for å øke mengden urin (tiaziddiuretika)
  • noen legemidler som brukes mot hjerteproblemer (digitalisglykosider)
  • infusjoner som inneholder legemidler som er uforlikelige med kalsium, som noen antibiotika (f.eks. tetrasykliner, ceftriakson) og visse salter (f.eks. uorganisk fosfat, karbonater)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du starter behandling med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke nok informasjon om bruk av Calrecia hos gravide kvinner. Calrecia skal kun brukes under graviditet dersom legen din mener at behandling absolutt er nødvendig.
Amming er mulig dersom du har behov for Calrecia i den perioden.
3. Hvordan du bruker Calrecia
Calrecia vil bli gitt på sykehus eller klinikk. Dosen vil bestemmes av legen.
Dersom du tar for mye av Calrecia
Siden Calrecia kun vil bli gitt til deg av en lege, er det lite sannsynlig at du vil få for lite eller for mye. Gi imidlertid beskjed til lege eller sykepleier dersom du tror du har fått for mye av dette legemidlet.
Tegn på en overdose kan være symptomer på høye kalsiumnivåer i blodet ditt, f.eks. tretthet, prikking, mangel på energi, desorientering, overdrevne reflekser, kvalme, oppkast, forstoppelse, tendens til å utvikle mage-tarmsår, rask puls, sakte puls og uregelmessig puls med mulighet for hjertestans, høyt blodtrykk, endringer i elektrokardiogram, besvimelse, urinere mer enn vanlig, tørste, vanntap uten tap av elektrolytter, kalsiumavleiring i nyrene, kalksmak, hetetokter, utvidelse av blodårer med lavt blodtrykk.
Ved veldig høye kalsiumnivåer, også kalt hyperkalsemisk krise, er følgende tegn til stede: oppkast, kolikk, mangel på muskeltonus i tarmen, tarmblokkasje, generell svakhet, bevissthetsforstyrrelse, i starten urinere mer enn vanlig deretter ofte urinere mindre eller ikke urinere.
Dersom du får noen av symptomene ovenfor, må du rådføre deg med lege eller sykepleier umiddelbart.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan generelt oppstå som følge av behandlingen:
  • lav kroppstemperatur
  • for mye eller for lite væske i kroppen
  • høyt eller lavt kalsiumnivå i blodet
  • høyt syrenivå i blodet eller høyt basenivå i blodet
  • elektrolyttforstyrrelser (f.eks. lavt nivå av kalium eller fosfat i blodet)
  • lavt blodtrykk
Følgende bivirkninger kan oppstå når Calrecia brukes:
  • feilbruk kan forårsake irritasjon på infusjonsstedet, lekkasje av blod eller væske over i vev som kan føre til brennende følelse, koldbrann, avskalling av vev, hudbetennelse og hardgjøring av mykt vev
  • høyt kalsiumnivå i blodet på grunn av at det gis for mye av dette legemidlet
Den nøyaktige hyppigheten av slike hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Calrecia
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på posen og etiketten på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Innholdet må brukes umiddelbart etter åpning.
Oppløsningen er kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning og skadet beholder bør destrueres.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Calrecia
  • Virkestoff er kalsiumkloriddihydrat.
    1000 ml oppløsning inneholder 14,7 g kalsiumkloriddihydrat, tilsvarende 100 mmol kalsium og 200 mmol klorid.
  • Annet innholdsstoff er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Calrecia ser ut og innholdet i pakningen
Calrecia kommer i en pose med 1500 ml bruksklar oppløsning.
Oppløsningen er klar og fargeløs og praktisk talt fri for partikler.
Hver pose er utstyrt med tilkoblingsslanger og en kobling, og er dekket med en beskyttende folie.
Pakningsstørrelser:
8 poser på 1500 ml
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Tyskland
Tilvirker
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel,
Tyskland
Lokal representant:
Vingmed AS,
Tlf: 67 58 06 80
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
1000 ml oppløsning inneholder:
Kalsiumkloriddihydrat 14,7 g
Ca2+ 100 mmol
Cl- 200 mmol
Teoretisk osmolaritet: 300 mOsm​/​l
pH: 5,0-7,0
Skal kun brukes hvis oppløsningen er klar og fargeløs, og posen og koblingen ikke er skadet. Kun til engangsbruk. Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.
Dosering
Doseringen av Calrecia må kontrolleres ved å regelmessig måle systemisk ionisert kalsium. Ut fra disse målingene må justeringer av gjennomstrømningen av Calrecia gjøres for å oppnå tilstrebet område av systemisk ionisert kalsium. Det anbefales en maksimumsdose på 3 l​/​dag, og kronisk bruk er ikke tiltenkt. For detaljer, se preparatomtalen.
Administrasjonsmåte
  • Infusjon kun ved en pumpe for ekstrakorporal blodrensingsmaskin som er tiltenkt av produsent til infusjon av 100 mmol​/​l kalsiumkloridoppløsning og omfatter en egnet balansering av væskevolumer.
  • Infusjon kun inn i ekstrakorporal blodkrets eller, dersom bruksanvisningen til den ekstrakorporale blodrensingsmaskinen tilråder det, via en separat sentralvenøs tilgang. Calrecia er ikke tiltenkt intramuskulær eller subkutan bruk.
  • Produsents instruksjoner for håndtering av den anvendte ekstrakorporale blodrensingsmaskinen og slanger må følges.
Oppløsningen er ikke tiltenkt å brukes med tilsetninger av andre legemidler, og ikke tiltenkt å brukes som perifer intravenøs infusjon.
Håndtering
Følgende punkter må vurderes før bruk av oppløsningsposen.
1. Riv de to posene fra hverandre ved den perforerte linjen.
2. Fjern ytterposen først umiddelbart før bruk av oppløsningen. Sjekk oppløsningsposen (etikett, utløpsdato, klarhet av oppløsningen, at pose og ytterpose ikke er skadet).
Plastbeholdere kan iblant bli skadet under transport fra produsent til dialyseklinikken eller sykehusklinikken, eller innad i klinikken. Dette kan føre til kontaminering og vekst av bakterier eller sopp i oppløsningen. Nøye inspeksjon av posen og oppløsningen før bruk er derfor nødvendig. Spesiell oppmerksomhet bør gis selv den minste skade til lukningen av posen, sømmene og hjørnene av posen. Oppløsningen skal kun brukes hvis den er fargeløs og klar, og dersom posen og koblingen er uskadet og intakt.
3. Heng posen på festeanordningen ved hjelp av hullet for oppheng.
4. For tilkobling, fjern beskyttelseshetten fra koblingen. For å hindre feilkobling, vil koblingen kun passe til dens motstykke. Ikke rør ubeskyttede deler. Rør spesielt ikke ved toppen av koblingen. Den indre delen av koblingen er steril og det er ikke meningen at denne krever ytterligere behandling med kjemiske desinfeksjonsmidler. Sett sammen koblingen med dens passende motstykke og press de sammen til du kan vri den med klokken mot motstanden til den stopper. Det er mulig å høre et “klikk” når koblingen er fiksert.
5. Fortsett med videre steg som nevnt i beskrivelsen av behandlingen.