Virkestoff: Hydroksyzin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Hydroxyzine Orifarm 10 mg filmdrasjerte tabletter

Hydroxyzine Orifarm 25 mg filmdrasjerte tabletter

hydroksyzinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Hydroxyzine Orifarm er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyzine Orifarm
  3. Hvordan du bruker Hydroxyzine Orifarm
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Hydroxyzine Orifarm
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Hydroxyzine Orifarm er og hva det brukes motHva er Hydroxyzine Orifarm?
Hydroxyzine Orifarm tilhører en gruppe legemidler som kalles beroligende antihistaminer. Den undertrykker visse funksjoner i hjernen uten å skape en avhengighet. Den blokkerer også histamin, et stoff som finnes i kroppens vev, som er ansvarlig for allergiske reaksjoner.
Hva brukes det mot?
Hydroxyzine Orifarm brukes i behandlingen av:
  • angst hos voksne fra og med 18 år,
  • kløe hos voksne, ungdom og barn fra og med 6 år.
2. Hva du må vite før du bruker Hydroxyzine Orifarm
Bruk ikke Hydroxyzine Orifarm
  • dersom du er allergisk overfor hydroksyzinhydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor cetirizin (legemiddel for behandling av allergier), aminofyllin (legemiddel for behandling av astma eller andre lungesykdommer, etylendiamin (en komponent i aminofyllin) eller andre piperazinderivater (nært beslektede virkestoffer i andre legemidler).
  • dersom du har en arvelig sykdom (porfyri) karakterisert av en oppsamling av giftige sammensetninger (porfyriner) i kroppen.
  • dersom du har et EKG (elektrokardiogram) som viser en forstyrrelse i hjerterytmen som kalles "forlenget QT-intervall".
  • dersom du har eller har hatt en hjerte-karsykdom eller hvis pulsen din er svært lav.
  • dersom du har lave nivåer av salter i kroppen (f.eks. lavt nivå av kalium eller magnesium).
  • dersom du bruker visse legemidler mot forstyrrelser i hjerterytmen eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (se “Andre legemidler og Hydroxyzine Orifarm”).
  • dersom noen i din nærmeste familie har dødd plutselig av hjerteproblemer.
  • dersom du er gravid eller ammer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Hydroxyzine Orifarm:
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom. Det kan hende du trenger en lavere dose.
  • dersom du har en økt risiko for å få anfall.
  • dersom du har noen risikofaktorer for slag, for eksempel høyt blodtrykk, røyking eller fedme.
  • dersom du har en økning i trykket i øyet (glaukom).
  • dersom du har problemer med vannlating.
  • dersom du har en langsom tarmfunksjon.
  • dersom du har en alvorlig muskelsvakhet (myasthenia gravis).
  • dersom du har demens.
Hydroxyzine Orifarm kan være forbundet med en økt risiko for forstyrrelser i hjerterytmen som kan være livstruende. Rådfør deg derfor med legen hvis du har problemer med hjertet eller bruker andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Søk legehjelp umiddelbart dersom du bruker Hydroxyzine Orifarm og får hjerteproblemer som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet. Behandling med hydroksyzin bør stoppes.
Tørr munn kan være en bivirkning av bruk av Hydroxyzine Orifarm. Det er derfor viktig at du har en god munnhygiene under behandling med Hydroxyzine Orifarm.
Dersom du gjennomgår allergitesting, bør behandling med Hydroxyzine Orifarm stoppes minst 5 dager før testingen. Rådfør deg med en lege.
Eldre personer
Det er nødvendig å være forsiktig dersom du er eldre, og det kan hende du trenger en lavere dose. Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig.
Bruk hos barn
Hydroxyzine Orifarm er ikke anbefalt til barn under 6 år, da de kan ha problemer med å svelge tabletter. Dette legemidlet skal ikke brukes til barn under 12 måneder, da det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Hydroxyzine Orifarm
Snakk med lege eller apotek hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hydroxyzine Orifarm kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Bruk ikke Hydroxyzine Orifarm dersom du bruker legemiddel til behandling av:
  • bakterieinfeksjoner (f.eks. antibiotika som erytromycin, moksifloksacin, levofloksacin)
  • soppinfeksjoner (f.eks. pentamidin)
  • hjerteproblemer eller høyt blodtrykk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
  • psykoser (f.eks. haloperidol)
  • depresjon (f.eks. citalopram, escitalopram)
  • sykdom i mage- tarmkanalen (f.eks. prukaloprid)
  • allergi
  • malaria (f.eks. meflokin, hydroksyklorokin)
  • kreft (f.eks. toremifen, vandetanib)
  • rusmiddelmisbruk eller sterke smerter (metadon)
Si også ifra til legen din dersom du tar:
  • betahistin som brukes for å behandle Ménières sykdom (problemer med balanse og hørsel),
  • fenytoin som brukes for å behandle anfall,
  • adrenalin som brukes for å behandle kraftige allergiske reaksjoner,
  • legemidler som brukes til å behandle angst eller for å hjelpe deg til å sove,
  • antikolinerge legemidler for behandling av f.eks. irritabel tarmsyndrom (fordøyelsessykdommer) og astma,
  • cimetidin som brukes for å behandle mageproblemer. Dette kan øke nivået av Hydroxyzine Orifarm i blodet ditt,
  • monoaminooksidasehemmere som brukes for å behandle depresjon og Parkinsons sykdom,
  • tiaziddiuretika (som brukes for å behandle f.eks. høyt blodtrykk). De kan øke risikoen for uregelmessig hjerterytme.
Inntak av Hydroxyzine Orifarm sammen med mat, drikke og alkohol
Tablettene kan tas med eller uten mat.
Du bør ikke drikke alkohol når du tar Hydroxyzine Orifarm, fordi denne kombinasjonen kan forsterke effektene av Hydroxyzine Orifarm og dermed også risikoen for bivirkninger.
Graviditet og amming
Graviditet
Ikke ta Hydroxyzine Orifarm dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Rådfør deg med lege dersom du planlegger å få barn.
Hydroksyzin, virkestoffet i Hydroxyzine Orifarm, blir overført til fosteret. Det er en risiko for å påvirke fosteret.
Hos nyfødte av mødre som har brukt Hydroxyzine Orifarm under siste del av graviditeten og​/​eller fødselen, kan følgende symptomer oppstå umiddelbart eller bare få timer etter fødselen: skjelving, muskelstivhet og​/​eller svakhet, pustevansker og vannlatingsvansker (urinretensjon). Disse symptomene har blitt observert umiddelbart eller bare få timer etter fødselen.
Amming
Ikke ta Hydroxyzine Orifarm dersom du ammer.
Stopp ammingen dersom behandling med Hydroxyzine Orifarm er nødvendig. Rådfør deg med en lege.
Kjøring og bruk av maskiner
Hydroxyzine Orifarm kan påvirke dine reaksjoner eller din evne til å konsentrere deg.
Hydroxyzine Orifarm inneholder laktose
Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Hydroxyzine Orifarm
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Viktig: legen din vil velge dosen som er riktig for deg. Ikke endre dosen uten å rådføre deg med legen din først.
Den laveste effektive dosen av Hydroxyzine Orifarm bør brukes, og behandlingsperioden bør være så kort som mulig.
25 mg tablett: Tabletten kan deles i like doser.
Den anbefalte dosen er:
Angst
Voksne: 50 mg daglig fordelt på 3 doser på 12,5 mg, 12,5mg og 25 mg. I mer alvorlige tilfeller kan doser opptil 100 mg​/​døgn brukes. Maksimal døgndose hos voksne er 100 mg.
Ved behandling av angst skal legemidler kun brukes som tilleggsbehandling til andre behandlingsformer.
Kløe
Voksne: Startdosen er 25 mg om kvelden ca. 1 time før sengetid. Opptil 25 mg totalt 3-4 ganger daglig kan tas ved behov. Hos voksne er maksimal døgndose 100 mg.
Ungdom og barn fra og med 6 år: 1-2 mg/kg​/​døgn fordelt på flere doser. Hos barn som veier inntil 40 kg er maksimal døgndose 2 mg/kg kroppsvekt. Hos barn som veier over 40 kg er maksimal døgndose 100 mg.
Hydroxyzine Orifarm filmdrasjerte tabletter anbefales ikke til barn under 6 år da de kanskje ikke er i stand til å svelge tabletter.
Spesielle pasientgrupper:
  • Eldre personer: for eldre personer rådes det til å starte med halvparten av den anbefalte dosen. Den laveste mulige dosen bør velges i behandlingen av eldre pasienter. Maksimal daglig dose er 50 mg per dag.
  • Pasienter med nyreproblemer: doseringen bør reduseres hos pasienter med moderate eller alvorlige nyreproblemer.
  • Pasienter med leverproblemer: hos pasienter med redusert leveraktivitet anbefales det å redusere den daglige dosen.
Administrasjonsmåte
Tablettene skal svelges med en tilstrekkelig mengde vann. Tablettene kan tas med eller uten mat. Tabletten på 25 mg kan deles i like doser.
Dersom du​/​barnet ditt trenger en lavere dose enn 10 mg, eller dersom du​/​barnet ditt har problemer med å svelge tablettene, kan andre legemidler som inneholder hydroksyzin være bedre egnet. Rådfør deg med legen.
Dersom du tar for mye av Hydroxyzine Orifarm
Ved overdosering kan symptomene behandles. Overvåking ved bruk av EKG kan bli igangsatt, fordi det kan oppstå problemer med hjerterytmen, som forlenget QT-intervall eller torsades de pointes.
Dersom du har glemt å ta Hydroxyzine Orifarm
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett. Om du skal ta den glemte dosen, eller ta neste dose til vanlig tid, avhenger av den gitte doseringen din. Rådfør deg med lege.
Dersom du avbryter behandling med Hydroxyzine Orifarm
Dersom du velger å ikke ta Hydroxyzine Orifarm lenger, kan tilstanden din forverres. Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Hydroxyzine Orifarm.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta legemidlet, og kontakt lege umiddelbart dersom du får
  • problemer med hjerterytmen, som f.eks. hjertebank, pusteproblemer eller nedsatt bevissthet (frekvens ikke kjent, hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
  • hevelser i ansiktet, lepper, tunge og​/​eller hals, noen ganger med vanskeligheter med å puste eller svelge (angioødem) (Svært sjeldne bivirkninger kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter)
  • utbredte utslett med blemmer (akutt generalisert eksantematøs pustuloses), ringformede, røde utslett som ofte har blemmer – vanlige på hender og føtter (erythema multiforme), betennelser i slimhinner og hud sammen med høy feber (Stevens-Johnson-syndrom) (Svært sjeldne bivirkninger kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter).
  • kraftig avskalling og avløsning av huden (toksisk epidermal nekrolyse) (frekvens ikke kjent,
    hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Andre bivirkninger kan forekomme:
Svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 pasienter:
  • søvnighet.
Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
  • hodepine,
  • tretthet,
  • tørr munn,
  • beroligende effekt.
Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
  • uro, forvirring,
  • svimmelhet, søvnløshet, skjelving,
  • kvalme,
  • følelse av å være uvel, feber.
Sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter:
  • allergireaksjoner (hypersensitivitet),
  • desorientering, hallusinasjoner (å se ting som ikke er der),
  • anfall, bevegelsesforstyrrelser,
  • problemer med øyets evne til innstilling for å se ulike avstander (vanskelig å fokusere), tåkesyn,
  • hjertestans, effekter på hjerterytme, rask hjerterytme,
  • lavt blodtrykk,
  • forstoppelse, oppkast,
  • forhøyede leverenzymverdier (kan ses i blodprøver),
  • kløe, utslett, merker eller blemmer, hudbetennelse,
  • problemer med vannlating.
Svært sjeldne: kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter:
  • anafylaksi (potensielt dødelig allergisk reaksjon),
  • innsnevring av luftveiene.
Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data:
  • reduksjon av antall blodplater,
  • leverbetennelse,
  • aggresjon, depresjon, gjentatte ufrivillige muskelrykninger (tics),
  • unormalt forlengede muskelsammentrekninger, følelse av kiling, kribling eller nummenhet,
  • uregelmessig hjerterytme og endringer i elektrokardiogrammet ditt i forbindelse med dette (QT-forlengelse, Torsade de Pointes-hjertearytmi),
  • ukontrollerte sirkulære bevegelser med øynene,
  • diaré,
  • sengevæting,
  • ekstrem tretthet, hevelse av vev på grunn av opphoping av vann (ødem),
  • vektøkning,
  • besvimelse,
  • pemfigoid (blemmer på armer, ben, mage og slimhinner).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Hydroxyzine Orifarm
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Hydroxyzine Orifarm
  • Virkestoffet er hydroksyzinhydroklorid 10 mg eller 25 mg.
  • Andre hjelpestoffer:
    Kjerne: Laktosemonohydrat, kalsiumfosfat, pregelatinisert stivelse, natriumlaurylsulfat, kolloidal vannfri silika, magnesiumsterat.
    Filmdrasjering: Makrogol, hypromellose, titandioksid (E171).
Hvordan Hydroxyzine Orifarm ser ut og innholdet i pakningen
10 mg: Hvite til off-white, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter og glatte på begge sider (diameter på 3,5-5,7 mm, tykkelse på 2,7-3,3 mm).
25 mg: Hvite til off-white, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med delestrek på den ene siden (diameter på 7,8-8,2 mm, tykkelse på 3,5-4,1 mm).
Blisterpakning av PVC​/​PVDC​/​aluminium: 25 og 100 tabletter.
HDPE-beholder: 250 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Orifarm Generics A​/​S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
info@orifarm.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2024