Virkestoff: Amitriptylin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Sarotex 10 mg filmdrasjerte tabletter

Sarotex 25 mg filmdrasjerte tabletter

amitriptylin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sarotex er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Sarotex
  3. Hvordan du bruker Sarotex
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Sarotex
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sarotex er og hva det brukes mot
Sarotex tilhører en legemiddelgruppe som kalles trisykliske antidepressiva.
Denne medisinen brukes til behandling av:
  • Depresjon hos voksne (depressive episoder)
  • Nervesmerter hos voksne
  • Forebygging av kronisk spenningshodepine hos voksne
  • Forebygging av migrene hos voksne
  • Sengevæting om natten hos barn på 6 år og oppover, kun når organiske årsaker, slik som spina bifida (medfødt utviklingsforstyrrelse i ryggen) og relaterte sykdommer har blitt utelukket og ingen respons er oppnådd med all annen ikke-medikamentell- og medikamentell behandling, inkludert muskelavslappende midler og legemidlet desmopressin. Dette legemidlet skal kun foreskrives av leger med ekspertise innen behandling av pasienter med vedvarende sengevæting.
2. Hva du må vite før du bruker Sarotex
Bruk ikke Sarotex:
  • dersom du er allergisk overfor amitriptylin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du nylig har hatt hjerteinfarkt (myokardinfarkt)
  • hvis du har hjerteproblemer som forstyrrelser i hjerterytmen, som ses på et elektrokardiogram (EKG), hjerteblokk eller koronar arteriesykdom
  • hvis du tar legemidler som kalles monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere)
  • hvis du har tatt MAO-hemmerer i løpet av de siste 14 dagene
  • hvis du har tatt moklobemid (legemiddel mot depresjon) dagen før
  • hvis du har en alvorlig leversykdom.
Hvis du behandles med Sarotex, må du slutte å ta dette legemidlet og vente i 14 dager før du starter behandling med en MAO-hemmer.
Dette legemidlet skal ikke brukes av barn under 6 år.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Sarotex.
Hjerterytmeforstyrrelser og lavt blodtrykk (hypotensjon) kan forekomme hvis du får en høy dose med amitriptylin. Dette kan også forekomme i vanlige doser hvis du har en allerede eksisterende hjertesykdom.
Forlenget QT-intervall
En forstyrrelse i hjertets elektriske system som kalles “lang QT-tid-syndrom” (som vises på et elektrokardiogram, EKG) og hjerterytmeforstyrrelser (rask eller uregelmessig hjerterytme) har blitt rapportert med Sarotex.
Si fra til legen hvis du:
  • har langsom hjerterytme,
  • har eller har hatt et problem der hjertet ditt ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen så godt som det burde (en tilstand kalt hjertesvikt)
  • tar noen annen medisin som kan medføre hjerteproblemer, eller
  • har et problem som gir deg lavt kalium- eller magnesiumnivå, eller høyt kaliumnivå i blodet
  • har planlagt en operasjon, fordi det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med amitriptylin før du får bedøvelse (anestesi). Ved eventuell akutt operasjon, skal anestesilegen bli informert om at du behandles med amitriptylin
  • har en overaktiv skjoldbruskkjertel eller får skjoldbruskkjertelmedisin.
Selvmordstanker og forverring av depresjon
Hvis du er deprimert kan du i blant ha tanker om å ville skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du starter med antidepressiva, fordi det tar tid for disse legemidlene å virke. Vanligvis tar det omtrent to uker, men iblant kan det også ta lengre tid.
Det er sannsynlig at du vil ha slike tanker:
  • Hvis du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller ville skade deg selv.
  • Hvis du er en ung voksen. Informasjon fra studier på pasienter har vist at det er en økt risiko for selvmordsatferd hos unge voksne (under 25 år) med psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Hvis du har tanker om å ville skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller dra til et sykehus umiddelbart.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert, og be dem lese gjennom dette pakningsvedlegget. Du kan be de fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen en din.
Maniske episoder
Noen pasienter med manisk-depressiv lidelse kan gå inn i en manisk fase. Dette er preget av voldsomme og raskt skiftende ideer, overdreven munterhet og overdreven fysisk aktivitet. I slike tilfeller er det viktig å kontakte legen din, som sannsynligvis vil endre medisineringen.
Fortell legen din hvis du har, eller tidligere har hatt, noen medisinske problemer, spesielt hvis du har
  • trangvinkelglaukom (synstap på grunn av unormalt høyt trykk i øyet)
  • epilepsi, en historie med kramper eller anfall
  • vanskeligheter med vannlating
  • forstørret prostata
  • skjoldbrusksykdom
  • bipolar sykdom (manisk-depressiv)
  • schizofreni
  • alvorlig leversykdom
  • alvorlig hjertesykdom
  • pylorusstenose (innsnevring av mageutløpet) og paralytisk ileus (blokkert tarm​/​en form for tarmslyng)
  • diabetes (sukkersyke), da du muligens trenger en justering av legemidlet du tar mot diabetesen.
Hvis du bruker en gruppe legemidler mot depresjon som kalles SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere), kan legen din vurdere å endre dosen av legemidlet (se også avsnitt 2 «Andre legemidler og Sarotex» og avsnitt 3)
Det er mer sannsynlig at eldre pasienter vil få visse bivirkninger slik som svimmelhet når de reiser seg på grunn av lavt blodtrykk (se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Barn og ungdom
Depresjon, nervesmerter, kronisk spenningshodepine og forebygging mot migrene
Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år mot disse sykdommene, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Sengevæting om natten
  • EKG bør utføres før oppstart av behandling med amitriptylin for å utelukke lang QT-tid-syndrom
  • Dette legemidlet skal ikke tas sammen med et antikolinergt legemiddel (se også avsnitt 2 «Andre legemidler og Sarotex»)
  • Selvmordstanker og -atferd kan også utvikles under tidlig behandling med antidepressiva for andre lidelser enn depresjon. De samme forholdsreglene som tas ved behandling av pasienter med depresjon bør derfor følges ved behandling av pasienter med enurese
Andre legemidler og Sarotex
Noen legemidler kan endre effekten til andre legemidler som iblant kan føre til alvorlige bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, som:
  • monoaminoksidase-hemmere (MAO-hemmere), for eksempel fenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (brukes til behandling av depresjon) eller selegilin (brukes til behandling av Parkinsons sykdom). Disse skal ikke tas samtidig med Sarotex (se avsnitt 2 «Ikke ta Sarotex »)
  • adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin and fenylpropanolamin (disse kan finnes i hoste- eller forkjølelsesmedisin og i noen anestesimidler)
  • legemidler til behandling av høyt blodtrykk, for eksempel kalsium-kanalblokkere (for eksempel diltiazem og verapamil), guanetidin, betanidin, klonidin, reserpin og metyldopa
  • antikolinerge legemidler slik som visse legemidler for behandling av Parkinsons sykdom og gastrointestinale sykdommer (for eksempel atropin, hyoscyamin)
  • tioridazin (brukes til å behandle schizofreni)
  • buprenorfin, tramadol (kraftig smertestillende)
    Bruken av disse legemidlene sammen med amitriptylin kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se «Andre legemidler og Sarotex»).
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som flukonazol, terbinafin, ketokonazol og itrakonazol)
  • sedativa (beroligende, som barbiturater)
  • antidepressiva (for eksempel SSRI (fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin), duloksetin og bupropion)
  • legemidler mot visse hjertelidelser (for eksempel betablokkere og antiarytmika)
  • cimetidin (brukes til behandling av magesår)
  • metylfenidat (brukes til å behandle ADHD)
  • ritonavir (brukes til å behandle HIV)
  • rifampicin (til å behandle infeksjoner)
  • fenytoin og karbamazepin (brukes til å behandle epilepsi)
  • Johannesurt (hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon
  • behandling av skjoldbruskkjertelen
  • valproinsyre
Du bør også si fra til legen din hvis du tar eller nylig har tatt legemidler som kan påvirke hjerterytmen, for eksempel:
  • legemidler som behandler uregelmessige hjerteslag (for eksempel kinidin og sotalol)
  • astemizol og terfenadin (brukes til å behandle allergier og høysnue)
  • legemidler som brukes til å behandle visse psykiske sykdommer (for eksempel pimozid og sertindol)
  • cisaprid (brukes til å behandle visse typer fordøyelsesproblemer)
  • halofantrin (brukes til å behandle malaria)
  • metadon (brukes til å behandle smerter og til avrusning)
  • diuretika (vanndrivende tabletter for eksempel furosemid)
Hvis du skal gjennom en operasjon og får generell eller lokal anestesi, må du fortelle legen at du tar dette legemidlet.
Du må også si fra til tannlegen din at du tar dette legemidlet hvis du skal ha lokalbedøvelse.
Inntak av Sarotex sammen med alkohol
Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandlingen med dette legemidlet, fordi dette kan øke den beroligende effekten.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amitriptylin er ikke anbefalt under graviditet hvis legen din ikke anser bruken som strengt nødvendig og bare etter nøye vurdering av nytte og risiko. Hvis du har tatt dette legemidlet i den siste delen av graviditeten, kan den nyfødte ha abstinenssymptomer slik som irritabilitet, økt muskelspenning, skjelving, uregelmessig pust, utilstrekkelig væskeinntak, kraftig gråting, urinretensjon (mangelfull tømming av blæren) og forstoppelse.
Legen din vil råde deg om du skal starte​/​fortsette​/​slutte å amme eller om du skal slutte å bruke dette legemidlet, tatt i betraktning fordelen med amming for barnet og fordelen med behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan forårsake døsighet og svimmelhet, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Du må ikke kjøre eller arbeide med verktøyer eller maskiner hvis du merker slike symptomer.
Sarotex inneholder laktose og natrium
Hvis legen sin har en fortalt deg at du har intoleranse for overfor visse sukkertyper, ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Sarotex
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen hvis du er usikker.
Ikke alle doseringsskjemaer kan oppnås med alle legemiddelformer​/​styrker. Den aktuelle formuleringen​/​styrken bør velges for startdoser og eventuelle senere doseøkninger.
Depresjon
Voksne
Anbefalt startdose er 25 mg to ganger daglig.
Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 150 mg daglig fordelt på to doser.
Eldre (over 65 år) og pasienter med hjerte-karsykdom
Anbefalt startdose er 10 mg-25 mg daglig.
Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 100 mg daglig fordelt på to doser. Dersom du bruker doser i området 100 mg-150 mg, kan legen finne det nødvendig å følge deg opp oftere.
Bruk av Sarotex hos barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom til behandling av depresjon. Se avsnitt 2 for mer informasjon.
Nervesmerter, kronisk spenningshodepine og forebygging mot migrene
Legen din vil justere medisinen i henhold til symptomene og din reaksjon på behandlingen.
Voksne
Anbefalt startdose er 10 mg-25 mg om kvelden.
Anbefalt daglig dose er 25 mg-75 mg.
Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke. Dersom du tar over 100 mg daglig, kan legen trenge å foreta hyppigere kontroller. Legen vil fortelle deg om du skal ta dosen 1 gang per dag eller om den skal deles opp i to doser.
Eldre (over 65 år) og pasienter med hjerte- karsykdom
Det anbefales å starte med en dose på 10 mg-25 mg om kvelden.
Avhengig av din respons på legemidlet kan legen gradvis øke dosen til 100 mg. Dersom du bruker doser på over 75 mg daglig, kan legen finne det nødvendig å følge deg opp oftere.
Bruk av Sarotex hos barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom for behandling av nervesmerter, kronisk spenningshodepine profylakse og forebygging av migrene. Se avsnitt 2 for mer informasjon.
Sengevæting om natten
Bruk av Sarotex hos barn og ungdom
De anbefalte dosene for barn:
  • under 6 år: se avsnitt 2 «Bruk ikke Sarotex»
  • fra 6 til 10 år: 10 mg-20 mg En egnet legemiddelform bør brukes for denne aldersgruppen
  • fra 11 år og oppover: 25 mg-50 mg.
Dosen bør økes gradvis.
Ta dette legemidlet 1-11/2 time før sengetid.
Før behandlingen starter vil legen ta et EKG av hjertet ditt for å se etter tegn på uvanlig hjerterytme.
Legen vil evaluere behandlingen din på nytt etter 3 måneder og dersom nødvendig utføre et nytt EKG.
Ikke avslutt behandlingen uten å snakke med legen først.
Pasienter med spesiell risiko
Pasienter med leversykdommer eller personer kjent som “dårlige omsettere” får vanligvis lavere doser.
Legen din kan ta blodprøver for å fastslå amitriptylin-nivået i blodet (se også avsnitt 2).
Hvordan og når du skal ta Sarotex
Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Svelg tablettene med et glass vann. Ikke tygg dem.
Behandlingsvarighet
Du må ikke endre legemiddeldosen eller slutte å ta legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Depresjon
Som med andre legemidler til behandling av depresjon, kan det ta noen få uker før du føler en bedring.
Ved behandling av depresjon er behandlingsvarigheten individuell, og varer vanligvis minst 6 måneder. Behandlingens varighet bestemmes av legen.
Fortsett å ta dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det.
Den underliggende sykdommen kan vedvare i lang tid. Hvis du avslutter behandlingen for tidlig, kan symptomene komme tilbake.
Nervesmerter, kronisk spenningshodepine og forebygging av migrene
Det kan ta noen uker før du merker smertelindring.
Snakk med legen om varigheten på behandlingen din og fortsett å ta dette legemidlet så lenge legen anbefaler det.
Sengevæting om natten
Legen din vil evaluere om behandlingen skal fortsette etter 3 måneder.
Dersom du tar for mye av Sarotex
Ta umiddelbart kontakt med lege eller sykehus dersom du har tatt for mye av dette legemidlet.
Gjør dette selv om du ikke kjenner tegn til ubehag eller forgiftning. Ta med deg legemiddelbeholderen hvis du drar til en lege eller et sykehus.
Symptomer på overdose omfatter:
  • utvidede pupiller
  • rask eller uregelmessig hjerterytme
  • vanskeligheter med vannlating
  • tørr munn og tunge
  • tarmblokkering
  • anfall
  • feber
  • agitasjon (uro​/​rastløshet)
  • forvirring
  • hallusinasjoner
  • ukontrollerte bevegelser
  • lavt blodtrykk, svak puls, blekhet
  • pustevansker
  • blå misfarging i huden
  • redusert hjerterytme
  • døsighet
  • tap av bevissthet
  • koma
  • ulike hjertesymptomer slik som hjerteblokk, hjertesvikt, hypotensjon, kardiogent sjokk, metabolsk acidose, hypokalemi.
Overdosering av amitriptylin hos barn kan få alvorlige konsekvenser. Barn er spesielt utsatt for koma, hjertesymptomer, pustevansker, anfall, lave natriumnivåer i blodet, sløvhet, døsighet, kvalme, oppkast og høye blodsukkernivåer.
Dersom du har glemt å ta Sarotex
Ta den neste dosen ved det vanlige tidspunktet. Du må ikke ta en dobbel som erstatning for en glemt dosen.
Dersom du avbryter behandling med Sarotex
Legen din vil bestemme når og hvordan du skal avslutte behandlingen for å unngå ubehagelige symptomer som kan oppstå hvis du stopper brått (for eksempel hodepine, uvelhet, søvnløshet og irritabilitet).
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer, må du snakke med lege umiddelbart:
  • Anfall med periodevis tåkesyn, regnbuesyn og øyesmerte.
    Du bør umiddelbart få en øyeundersøkelse før behandlingen med dette legemidlet kan fortsette. Denne tilstanden kan være et tegn på akutt glaukom. Svært sjeldne bivirkninger kan påvirke opptil 1 av 10 000 mennesker.
  • Et hjerteproblem som kalles "forlenget QT-tid-intervall" (som vises på elektrokardiogram, EKG). Vanlige bivirkninger kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker.
  • Alvorlig forstoppelse, oppsvulmet mage, feber og oppkast.
    Disse symptomene kan skyldes at deler av tarmen blir lammet. Sjeldne bivirkninger kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker.
  • Eventuell gulfarge i huden og i det hvite i øyet (gulsott).
    Leveren din kan være påvirket. Sjeldne bivirkninger kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker.
  • Blåmerker, blødning, blekhet eller vedvarende sår hals og feber.
    Disse symptomene kan være de første tegnene på at blodet eller beinmargen din kan være rammet.
    Effekt på blodet kan være en reduksjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen rundt i kroppen), hvite blodceller (som bidrar til å bekjempe infeksjoner) og blodplater (som bidrar til koagulering). Sjeldne bivirkninger kan påvirke opptil 1 av 1000 mennesker.
  • Selvmordstanker eller -atferd. Sjeldne bivirkninger kan påvirke opp til 1 av 1000 mennesker.
  • Ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert musklene som kontrollerer øyebevegelser, uro​/​rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC (tegn på serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand). Ikke kjent bivirkning (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bivirkningene oppført nedenfor har blitt rapporter med følgende frekvenser:
Svært vanlige bivirkninger: bivirkninger påvirker flere enn 1 av 10 personer
  • søvnighet/døsighet
  • skjelving i hender eller andre kroppsdeler
  • svimmelhet
  • hodepine
  • uregelmessig, kraftig eller rask hjerterytme
  • svimmelhet når du reiser deg på grunn av lavt blodtrykk (ortostatisk hypotensjon)
  • tørr munn
  • forstoppelse
  • kvalme
  • sterk svetting
  • vektøkning
  • utydelig eller treg tale
  • aggresjon
  • tett nese
Vanlige bivirkninger: påvirker inntil 1 av 10 personer
  • forvirring
  • seksuell forstyrrelse (redusert sexlyst, problemer med ereksjon)
  • oppmerksomhetsforstyrrelse
  • smaksforandringer
  • nummenhet eller prikking i armer eller ben
  • forstyrret koordinasjon
  • utvidede pupiller
  • hjerteblokk
  • tretthet
  • lav natriumkonsentrasjon i blodet
  • agitasjon
  • vannlatingsproblemer
  • tørste
Mindre vanlige bivirkninger: påvirker inntil 1 av 100 personer
  • spenning, angst, søvnproblemer, mareritt
  • kramper
  • tinnitus
  • økt blodtrykk
  • diaré, oppkast
  • hudutslett, elveblest (urtikaria), hevelse i ansikt og tunge
  • vannlatingsproblemer
  • økt produksjon av brystmelk eller melkeutstrømming uten amming
  • økt trykk i øyeeplet
  • kollapstilstander
  • forverring av hjertefeil
  • nedsatt leverfunksjon (f.eks kolestatisk leversykdom).
Sjeldne bivirkninger: påvirker inntil 1 av 1000 personer
  • redusert matlyst
  • delirium (forvirringstilstand hos eldre pasienter), hallusinasjoner
  • uregelmessighet i hjerterytme eller hjerteslagmønster
  • hevelse i spyttkjertlene
  • hårtap
  • økt følsomhet overfor sollys
  • brystforstørrelse hos menn
  • feber
  • vekttap
  • unormale resultater av leverfunksjonstester.
Svært sjeldne bivirkninger: påvirker inntil 1 av 10 000 personer
  • hjertemuskelsykdom
  • følelse av indre uro og et overbevisende behov for å være i konstant bevegelse
  • forstyrrelse av perifere nerver
  • akutt økning av trykket i øyet
  • bestemte former for unormal hjerterytme (såkalt torsades de pointes)
  • allergisk betennelse i lungealveolene og lungevevet
Ikke kjente bivirkninger (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • fravær av appetitt
  • heving eller senking av blodsukker
  • paranoia
  • bevegelsesforstyrrelser (utfrivillige bevegelser eller reduserte bevegelser)
  • hypersensitiv betennelse i hjertemuskelen
  • hepatitt
  • hetetokter
  • tørre øyne
Økt risiko for beinfrakturer har blitt observert hos pasienter som tar denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Sarotex
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sarotex
Virkestoff er amitriptylin.
Hver Sarotex 10 mg filmdrasjert tablett inneholder 10 mg amitritylin som hydroklorid.
Hver Sarotex 25 mg filmdrasjert tablett inneholder 25 mg amitritylin som hydroklorid.
Andre hjelpestoffer er:
Maisstivelse; laktosemonohydrat; kolloidal silika; mikrokrystallinsk cellulose; kopolyvidon; krysskaramellosenatrium; magnesiumstearat.
Drasjelag: Makrogol 400.
Farge: Opadry-OY-S9470 rødbrun (E 172; E 171).
Hvordan Sarotex ser ut og innholdet i pakningen
Runde, bikonvekse, rødbrune, filmdrasjerte tabletter.
Saroten er tilgjengelig i polyetylenboks i følgende pakningsstørrelser:
10 mg: 100 tabletter
25 mg: 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
H. Lundbeck A​/​S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark
For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
H. Lundbeck AS
Strandveien 15
1326 Lysaker
Tlf: +47 91 30 08 00
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia: Redomex
Danmark: Saroten
Luxembourg: Redomex
Norge: Sarotex
Sverige: Saroten
Østerrike: Saroten
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.02.2023