Atorvastatin HEXAL

HEXAL (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Atorvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Atorvastatin Hexal 10 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Hexal 20 mg filmdrasjerte tabletter

Atorvastatin Hexal 40 mg filmdrasjerte tabletter

atorvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Atorvastatin Hexal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Hexal
  3. Hvordan du bruker Atorvastatin Hexal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Hexal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Atorvastatin Hexal er og hva det brukes mot
Atorvastatin Hexal tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner, som er lipidregulerende (fettregulerende) legemidler.
Atorvastatin Hexal blir brukt til å redusere lipider, kjent som kolesterol og triglyserider, i blodet når kosthold med lite fett og livsstilsendringer alene ikke er nok. Dersom du har en økt risiko for hjertesykdom, kan Atorvastatin Hexal også brukes til å redusere denne risikoen, selv om kolesterolnivået ditt er normalt. Et standard kolesterolsenkende kosthold bør videreføres under behandlingen.
2. Hva du må vite før du bruker Atorvastatin Hexal
Bruk ikke Atorvastatin Hexal:
  • dersom du er allergisk overfor Atorvastatin Hexal eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har eller har hatt en sykdom som påvirker leveren
  • dersom du har hatt uforklarlige, unormale blodprøver i forbindelse med leverfunksjonen
  • dersom du er kvinne som kan bli gravid, og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er gravid eller prøver å bli gravid
  • dersom du ammer
  • dersom du bruker kombinasjonen glekaprevir​/​pibrentasvir i behandlingen av hepatitt C.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Atorvastatin Hexal:
  • dersom du har alvorlige pustevansker
  • dersom du bruker eller i løpet av de siste 7 dagene har brukt et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjoner), tatt gjennom munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Atorvastatin Hexal kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
  • dersom du nylig har hatt slag med blødning i hjernen eller har små lommer fylt med væske i hjernen som følge av tidligere slag
  • dersom du har nyreproblemer
  • dersom du har lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • dersom du har hatt gjentatte eller uforklarlige muskelsmerter eller tidligere muskelproblemer, enten personlig eller i familien
  • dersom du har hatt problemer med musklene tidligere under behandling med andre lipidsenkende legemidler (f.eks. andre legemidler som slutter på “-statin” eller “-fibrat”)
  • hvis du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4)
  • dersom du regelmessig drikker store mengder alkohol
  • dersom du har hatt leversykdom
  • dersom du er eldre enn 70 år.
Dersom noe av dette gjelder for deg, må legen din ta en blodprøve før og eventuelt under behandlingen med Atorvastatin Hexal for å vurdere risikoen for muskelrelaterte bivirkninger. Det er kjent at risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse, øker når bestemte legemidler tas samtidig med Atorvastatin Hexal (se avsnitt 2 “Andre legemidler og Atorvastatin Hexal”).
Informer legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er konstant. Det kan være nødvendig med ekstra tester og medisiner for å undersøke og behandle dette.
Mens du tar dette legemidlet vil legen din følge deg opp nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du kan ha risiko for å utvikle diabetes dersom du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Andre legemidler og Atorvastatin Hexal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Enkelte legemidler kan endre effekten av Atorvastatin Hexal, eller effekten av disse legemidlene kan bli endret av Atorvastatin Hexal. Denne typen interaksjon kan gjøre ett av eller begge legemidlene mindre effektive. Alternativt kan det øke risikoen for eller alvorlighetsgraden av bivirkninger, blant annet den viktige muskelnedbrytende tilstanden kjent som rabdomyolyse (se avsnitt 4):
  • Legemidler som brukes til å påvirke immunsystemet, f.eks. ciklosporin
  • Visse antibiotika eller legemidler mot soppinfeksjon, f.eks. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyre
  • Andre legemidler for regulering av lipidnivåer, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, kolestipol
  • Noen hjertemedisiner (kalsiumkanalblokkere) brukt mot angina eller høyt blodtrykk, f.eks. amlodipin, diltiazem, og medisiner som brukes for å regulere hjerterytmen, f.eks. digoksin, verapamil, amiodaron
  • Letermovir, et legemiddel som kan forhindre at du blir syk fra cytomegalovirus
  • Legemidler brukt til behandling av HIV, for eksempel ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinasjonen av tipranavir​/​ritonavir osv.
  • Enkelte legemidler som brukes i behandling av hepatitt C, f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av elbasvir​/​grazoprevir, ledipasvir​/​sofosbuvir
  • Andre legemidler som er kjent for å innvirke på behandling med Atorvastatin Hexal, inkluderer ezetimib (som senker kolesterol), warfarin (blodfortynnende middel), p-piller, stiripentol (et krampehemmende middel mot epilepsi), cimetidin (brukes mot halsbrann og magesår), fenazon (smertestillende), kolkisin (brukes til å behandle urinsyregikt) og syrenøytraliserende legemidler (mot fordøyelsesbesvær, inneholder aluminium eller magnesium)
  • Reseptfrie legemidler: johannesurt
  • Hvis du må bruke fusidinsyre som tas gjennom munnen, for å behandle en bakterieinfeksjon, må du ta en pause i bruken av Atorvastatin Hexal. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å begynne med Atorvastatin Hexal igjen. Hvis du tar Atorvastatin Hexal sammen med fusidinsyre, kan dette i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, ømhet eller smerter (rabdomyolyse). Se mer informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Inntak av Atorvastatin Hexal sammen med mat, drikke og alkohol
Se avsnitt 3 for informasjon om hvordan du bruker Atorvastatin Hexal. Vær oppmerksom på følgende:
Grapefruktjuice
Drikk ikke mer enn ett eller to små glass grapefruktjuice per dag da store mengder grapefruktjuice kan endre effekten av Atorvastatin Hexal.
Alkohol
Unngå å drikke for mye alkohol mens du tar dette legemidlet. Se avsnitt 2 under “Advarsler og forsiktighetsregler” for mer informasjon.
Graviditet og amming
Ikke ta Atorvastatin Hexal dersom du er gravid eller dersom du prøver å bli gravid.
Ikke ta Atorvastatin Hexal dersom du kan bli gravid, med mindre du bruker sikker prevensjon.
Ikke ta Atorvastatin Hexal dersom du ammer.
Atorvastatin Hexals sikkerhet ved graviditet og amming er ikke klarlagt. Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet vil vanligvis ikke påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du skal likevel ikke kjøre bil dersom dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre. Bruk ingen verktøy eller maskiner dersom evnen din til å bruke disse er påvirket av dette legemidlet.
Atorvastatin Hexal inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Atorvastatin Hexal
Før du starter behandlingen vil legen din sette deg på en diett med lavt kolesterolinnhold som du bør følge, også under behandling med Atorvastatin Hexal.
Den vanlige startdosen med Atorvastatin Hexal er 10 mg én gang daglig til voksne og barn som er 10 år eller eldre. Ved behov kan dosen økes av legen din til du får den mengden du trenger. Legen vil justere dosen med intervaller på 4 uker eller mer. Den maksimale dosen med Atorvastatin Hexal er 80 mg én gang daglig.
Atorvastatin Hexal-tablettene eller -tablettdelene bør svelges med et glass vann, og de kan tas når som helst på dagen, med eller uten mat. Prøv imidlertid å ta tablettene til samme tid hver dag.
20 mg filmdrasjerte tabletter:
Tabletten kan deles i like doser.
40 mg filmdrasjerte tabletter:
Tabletten kan deles i fire like doser.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Varigheten av behandlingen med Atorvastatin Hexal bestemmes av legen din.
Spør legen din hvis du tror at effekten av Atorvastatin Hexal er for kraftig eller for svak.
Dersom du tar for mye av Atorvastatin Hexal
Rådfør deg med lege eller nærmeste sykehus hvis du tar for mange Atorvastatin Hexal-tabletter ved et uhell (flere enn den vanlige daglige dosen).
Dersom du har glemt å ta Atorvastatin Hexal
Hvis du glemmer å ta en dose, tar du bare den neste planlagte dosen til riktig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Atorvastatin Hexal
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet eller ønsker å avbryte behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene eller symptomene, må du slutte å ta tablettene og informere legen din med en gang, eller ta kontakt med nærmeste sykehus eller legevakt.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon som gir hevelse i ansikt, tunge og hals og kan forårsake store pusteproblemer
  • alvorlig sykdom med alvorlig avskalling og hevelse i huden, sårdannelse på huden, munnen, øynene, kjønnsorganer og feber. Hudutslett med rosa-røde flekker, særlig på håndflatene eller under fotsålene, som kan gå over til å bli sår.
  • muskelsvakhet, -ømhet, -smerte eller -brist, eller rød-brun misfarging av urin, særlig dersom du samtidig føler deg uvel og har feber, kan skyldes en unormal nedbrytning av muskler (rabdomyolyse). Den unormale muskelnedbrytningen forsvinner ikke alltid, selv ikke etter at du har sluttet å ta atorvastatin, og det kan være livstruende og føre til nyreproblemer.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • dersom du opplever problemer med uventede eller uvanlige blødninger eller blåmerker, tretthet, manglende matlyst, magesmerter, kvalme, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), kan dette være indikasjon på leversykdom. Du må kontakte lege så raskt som mulig.
  • lupusliknende sykdommer (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på blodcellene).
Andre mulige bivirkninger med Atorvastatin Hexal:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • betennelse i nesegangene, smerter i halsen, neseblod
  • allergiske reaksjoner
  • økning av blodsukkernivåer (dersom du har diabetes, bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye), økning av kreatinkinase i blodet
  • hodepine
  • kvalme, forstoppelse, luftplager, fordøyelsesproblemer, diaré
  • leddsmerter, hevelser i ledd, muskelsmerter, muskelspasmer og ryggsmerter
  • unormale leverfunksjonsprøver.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • anoreksi (manglende appetitt), vektøkning, reduksjon av blodsukkernivåer (dersom du har diabetes, bør du fortsette å kontrollere blodsukkernivåene nøye)
  • mareritt, søvnløshet
  • svimmelhet, nummenhet eller prikking i fingre og tær, redusert følelse i huden ved lett berøring eller smerte, endret smakssans, hukommelsestap
  • tåkesyn
  • ringing i ørene og​/​eller hodet
  • oppkast, raping, smerter i øvre og nedre del av magen, pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen som gir magesmerter)
  • hepatitt (leverbetennelse)
  • utslett, hudutslett og kløe, elveblest, hårtap
  • nakkesmerter, muskeltretthet
  • tretthet (fatigue), følelse av å være uvel, svakhet, brystsmerter, hevelser spesielt i anklene (ødem), økt kroppstemperatur
  • urintester som er positive på hvite blodceller.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • synsforstyrrelser
  • uventede blødninger eller blåmerker
  • kolestase (gulning av huden og det hvite i øyet)
  • seneskade.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • en allergisk reaksjon – symptomene inkluderer plutselig piping og brystsmerter eller tetthet, hevelse av øyelokk, ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, pusteproblemer, kollaps
  • hørselstap
  • gynekomasti (forstørrelse av bryst hos menn).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • konstant muskelsvakhet
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige bivirkninger som er rapportert ved bruk av noen statiner (legemidler av samme type):
  • seksuelle problemer
  • depresjon
  • pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har et høyt innhold av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil overvåke deg mens du tar dette legemidlet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Atorvastatin Hexal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, boksen og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
HDPE -plastboks:
Holdbarhet etter første åpning av boksen: 6 måneder.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Atorvastatin Hexal
  • Virkestoff er atorvastatin.
    Hver tablett inneholder 10 mg atorvastatin (som kalsiumtrihydrat).
    Hver tablett inneholder 20 mg atorvastatin (som kalsiumtrihydrat).
    Hver tablett inneholder 40 mg atorvastatin (som kalsiumtrihydrat).
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumkarbonat, laktose (som monohydrat), krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, polysorbat 80, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 6000, titaniumdioksid (E171).
Hvordan Atorvastatin Hexal ser ut og innholdet i pakningen
10 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med “A10” på den ene siden og slett på den andre siden.
20 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med “A20” på den ene siden og med delestrek på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser.
40 mg filmdrasjerte tabletter:
Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett merket med “A40” på den ene siden og delestreker i kryss på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser.
De filmdrasjerte tablettene er pakket i aluminium​/​aluminiumblister eller PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium-blister og kartong eller i HDPE-bokser med tørkemiddel i lokket.
10 mg og 20 mg:
Pakningsstørrelser:
Aluminium​/​aluminiumblister:
7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter.
PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium-blister:
7, 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmdrasjerte tabletter.
Boks:
100, 250 filmdrasjerte tabletter
40 mg:
Pakningsstørrelser:
Aluminium​/​aluminiumblister:
10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 filmdrasjerte tabletter
PVC​/​PE​/​PVDC​/​aluminium-blister:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 filmdrasjerte tabletter
Boks:
100, 250 filmdrasjerte tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Hexal A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, Ljubljana, Slovenia
eller
Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Polen
eller
Lek S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Polen
eller
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
eller
Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Tyskland
eller
Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no