FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Kloksacillin, Penicillin
Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.
Kan forskrives på blå resept.
Står ikke på WADAs dopingliste.
Pakningsvedlegg
Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cloxacillin Navamedic 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
kloksacillin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Cloxacillin Navamedic er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Navamedic
- Hvordan du bruker Cloxacillin Navamedic
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Navamedic
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cloxacillin Navamedic er og hva det brukes mot
Cloxacillin Navamedic er et legemiddel som behandler bakterielle infeksjoner (et antibiotikum). Virkestoffet er kloksacillin som tilhører gruppen av legemidler kalt penicillinase-resistente penicilliner. Det hindrer bakteriene i å danne en normal cellevegg. Uten cellevegg dør bakteriene raskt. Kloksacillin virker mot Gram-positive aerobe og anaerobe bakterier, spesielt stafylokokker.
Cloxacillin Navamedic brukes for å behandle infeksjoner forårsaket av penicillinase produserende stafylokokker, inkludert
-
infeksjoner i hud- og bløtvev,
-
betennelse i hjerte (endokarditt)
-
betennelse i benmargen (osteomyelitt) og blodforgiftning (sepsis)
2. Hva du må vite før du bruker Cloxacillin Navamedic
Bruk ikke Cloxacillin Navamedic
-
dersom du er allergisk overfor kloksacillin eller andre penicilliner.
-
dersom du er allergisk overfor cefalosporiner (en annen gruppe av antibakterielle legemidler).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cloxacillin Navamedic:
-
dersom du har nedsatt nyrefunksjon.
-
dersom du har/får diaré.
Andre legemidler og Cloxacillin Navamedic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det gjelder også reseptfrie legemidler.
Det er spesielt viktig at legen din vet om du bruker noen av følgende legemidler:
-
metotreksat (et legemiddel som brukes til behandling av kreft og revmatisme)
-
dikumaroler (legemidler med blodfortynnende effekt)
-
probenecid(et legemiddel mot urinsyregikt)
-
warfarin (et blodfortynnende legemiddel)
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Det er ingen kjent risiko knyttet til bruk av kloksacillin under graviditet.
Det er ingen kjent risiko knyttet til bruk av kloksacillin under graviditet.
Amming
Kloksacillin går over i morsmelk, men effekter på barn som ammes er lite sannsynlig ved anbefalte doser.
Kloksacillin går over i morsmelk, men effekter på barn som ammes er lite sannsynlig ved anbefalte doser.
Kjøring og bruk av maskiner
Cloxacillin Navamedic antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må vurdere egen evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre eller utføre risikofylt arbeid på grunn av deres effekter og/eller bivirkninger. Informasjon om effekter og bivirkninger står det om i andre avsnitt. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Snakk med lege eller apotek dersom det er nødvendig.
Cloxacillin Navamedic inneholder natrium
Cloxacillin 1 g inneholder 50 mg natrium (hovedingrediens i bordsalt) per hetteglass. Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium tilført gjennom dietten for en voksen person.
Cloxacillin 2 g inneholder 100 mg natrium (hovedingrediens i bordsalt) per hetteglass. Dette tilsvarer 5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium tilført gjennom dietten for en voksen person.
Maksimalt anbefalt daglig inntak av dette legemidlet inneholder 600 mg natrium (hovedingrediens i bordsalt). Dette tilsvarer 30 % av anbefalt maksimalt inntak av natrium for voksne. Snakk med lege eller apotek dersom du trenger daglig inntak av Cloxacillin Navamedic over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Cloxacillin 2 g inneholder 100 mg natrium (hovedingrediens i bordsalt) per hetteglass. Dette tilsvarer 5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium tilført gjennom dietten for en voksen person.
Maksimalt anbefalt daglig inntak av dette legemidlet inneholder 600 mg natrium (hovedingrediens i bordsalt). Dette tilsvarer 30 % av anbefalt maksimalt inntak av natrium for voksne. Snakk med lege eller apotek dersom du trenger daglig inntak av Cloxacillin Navamedic over en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
3. Hvordan du bruker Cloxacillin Navamedic
Du vil bli gitt dette legemidlet som en injeksjon av en lege eller sykepleier.
Legen din bestemmer hvilken dose du trenger og hvordan og når injeksjonen bør administreres.
Legen din bestemmer hvilken dose du trenger og hvordan og når injeksjonen bør administreres.
Cloxacillin Navamedic tilberedes av en lege eller sykepleier og injiseres inn i en vene eller en muskel eller ved dråpe-infusjon inn i en vene.
Dersom du tar for mye av Cloxacillin Navamedic
Det er svært usannsynlig at du får for mye Cloxacillin Navamedic ettersom dette legemidlet gis til deg av lege eller sykepleier. Du bør imidlertid si ifra til legen din, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du er bekymret for at du har fått i deg for mye.
Symptomer på overdose er kvalme, oppkast, diaré, redusert bevissthet og kramper.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Andre mulige bivirkninger:
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende, alvorlige bivirkningene:
-
Alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). Denne typen bivirkning kan være livstruende. Et eller flere av de følgende symptomer kan inkludere: rødhet i huden, kløende utslett-liknende eksem (urtikaria), pustevansker og vertigo (svimmelhet) (sjeldent, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere).
-
I sjeldne tilfeller kan Cloxacillin Navamedic påvirke de hvite blodcellene slik at immunforsvaret svekkes. Oppsøk lege så raskt som mulig hvis du får en infeksjon med symptomer som feber samtidig med sterkt nedsatt allmenntilstand eller feber samtidig med lokale tegn på infeksjon, som for eksempel smerter i nakke/hals/munn, eller vansker med urinlating. Legen vil ta blodprøver av deg slik at mangel på hvite blodceller (agranulocytose) kan utelukkes. I et slikt tilfelle er det viktig at du forteller lege om legemidlet du tar.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
-
betennelse i et blodkar (tromboflebitt)
-
kvalme, diaré
-
hudutslett
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
-
økt antall hvite blodceller
-
røde og kløende hevelser på huden kalt elveblest (urtikaria)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
-
akutt infeksjon i tykktarmen (antibiotika-assosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt)
-
redusert antall hvite blodceller (leukopenia)
-
mangel på blodplater, som kan resultere i blødning (trombocytopeni)
-
påvirkning på lever
-
påvirkning på nyrer
Ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall brukere):
-
soppinfeksjon i munnhulen eller i underlivet hos kvinner kan forekomme.
-
redusert antall røde blodceller (anemi)
-
hevelse i huden (angioødem eller Quincke’s ødem)
-
alvorlige hypersensitivitets reaksjoner med alvorlige hudutslett, samtidig med feber, utmattelse, hevelser i ansiktet eller hevelser i lymfeknutene, økt antall eosinofiler (spesielle typer av hvite blodceller) og påvirkning på lever, nyrer eller lunger (DRESS reaksjon)
-
betennelse i nyrene (intestinal nefritt)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cloxacillin Navamedic
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Rekonstituert/Fortynnet oppløsning er stabil i 12 timer ved 25ºC og 96 timer ved 2-8ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart med mindre metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og – betingelser brukerens ansvar.
Ikke bruk dette legemidlet hvis det er synlige tegn til forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cloxacillin Navamedic
-
Virkestoffet er kloksacillin. Hvert hetteglass inneholder 1 g eller 2 g kloksacillin (som kloksacillinnatrium).
-
Dette legemidlet inneholder ingen hjelpestoffer.
Hvordan Cloxacillin Navamedic ser ut og innholdet i pakningen
Legemidlet er et pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Legemidlet er et hvitt eller nesten hvitt krystallinsk pulver.
Pakningsstørrelser:
10 hetteglass med 1 g pulver
10 hetteglass med 2 g pulver
10 hetteglass med 1 g pulver
10 hetteglass med 2 g pulver
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Tilvirker
Mitim S.r.l.,
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38,
25125 Brescia, Italia
Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38,
25125 Brescia, Italia
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Norge: Cloxacillin Navamedic 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Island: Cloxacillin Navamedic 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Cloxacillin Navamedic 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Cloxacillin Navamedic 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
Finland: Cloxacillin Navamedic 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cloxacillin Navamedic 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cloxacillin Navamedic 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Sverige: Cloxacillin Navamedic 1 g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Cloxacillin Navamedic 2 g pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning
Danmark: Cloxacillin Navamedic
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.08.2024
Uforlikeligheter
Penicillin oppløsninger bør ikke blandes med substanser det ikke finnes uforlikelighetsstudier på.
HOLDBARHET AV REKONSTITUERT/FORTYNNET OPPLØSNING:
Penicillin oppløsninger bør ikke blandes med substanser det ikke finnes uforlikelighetsstudier på.
For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering/fortynning av legemidlet, se avsnitt. 5.
Tilberedning av oppløsningene
1 g Cloxacillin inneholder 2,18 mmol Na+, tilsvarende ca. 15 ml isoton natriumkloridløsning.
Osmolaliteten av oppløsningen avhenger av mengden kloksacillin brukt og løsningen brukt som fortynningsmiddel. Avhengig av mengden kloksacillin administrert, anbefales vann til injeksjon eller natriumkloridløsning som fortynningsmiddel (se tabell nedenfor).
1 g Cloxacillin inneholder 2,18 mmol Na+, tilsvarende ca. 15 ml isoton natriumkloridløsning.
Osmolaliteten av oppløsningen avhenger av mengden kloksacillin brukt og løsningen brukt som fortynningsmiddel. Avhengig av mengden kloksacillin administrert, anbefales vann til injeksjon eller natriumkloridløsning som fortynningsmiddel (se tabell nedenfor).
|
Type løsning
|
Instruksjoner
|
|
Oppløsning til intramuskulær injeksjon
|
1 g fortynnes i 4 ml vann til injeksjon, 2 g fortynnes i 8 ml vann til injeksjon,
|
|
Oppløsning til intravenøs injeksjon
|
1 g fortynnes i 20 ml vann til injeksjon, 2 g fortynnes i 40 ml vann til injeksjon,
|
|
Oppløsning til intermitterende infusjon
|
2 g fortynnes i 100 ml vann til injeksjon eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Oppløsningen kobles til passende multiveis-kanal. Løsningen bør infunderes jevnt i løpet av 20-30 minutter. Mini-Set: Løsningen bør tilberedes i Minibag plast beholdere via en overføringsadaptor. |
|
Oppløsning til kontinuerlig infusjon
|
2 g fortynnes i 10 ml vann til injeksjon.
Oppløsningen blandes med passende infusjonsløsning: 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til injeksjon, Ringer-acetat, 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon, glukoseoppløsning med natrium og kalium, til et maksimalt infusjonsvolum på 500 ml.
|
Etter tilberedning skal oppløsningen være klar. Ikke bruk oppløsningen hvis den inneholder synlige partikler.
Aerob:
I nærvær av oksygen. Innen medisinen angir ordet oftest en egenskap hos bakterier som innebærer at de krever oksygen i sitt nærmiljø for å kunne overleve. Det motsatte er ordet anaerob.
Agranulocytose:
Drastisk redusert forekomst av en type leukocytter som kalles granulocytter. Agranulocytose gir blant annet sterk mottakelighet for infeksjoner som kan føre til pneumoni, høy feber og vevsødeleggelse i svelget. Agranulocytose er en reversibel, men livstruende, tilstand.
Allergisk reaksjon:
Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, erytem, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til en anafylaktisk reaksjon.
Anaerob:
Betyr oksygenfri. I medisinen er ordet oftest en karakteristikk av bakterier, som innebærer at de kan leve selv om det ikke er oksygen i miljøet deres. Det motsatte er aerob.
Anafylaktisk reaksjon (Anafylaksi, Anafylakse):
Akutt og alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som feber, utslett, opphovning, pustebesvær og blodtrykksfall. Anafylaktisk sjokk er livstruende om man ikke setter i gang med legemiddelbehandling i form av antihistaminer og adrenalin.
Anemi (Blodmangel):
Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.
Angioødem (Angionevrotisk ødem, Quinckes ødem):
Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebesvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men også varme, sollys og trykk kan være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.
Blodforgiftning (Sepsis, Septikemi):
Immunmediert respons på en infeksjon, som forårsaker organsvikt, høy feber, frostanfall og påvirket allmenntilstand. Tilstanden kan gi respirasjonssvikt, sirkulasjonssvikt, koagulasjonssvikt, svikt i lever- og nyrefunksjon, og påvirke bevisstheten.
Blodplater (Trombocytter):
Trombocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakaryocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.
Diaré (Løs mage):
Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP):
Tidligere «Statens legemiddelverk».
DRESS (Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer):
En immunologisk overfølsomhetsreaksjon og alvorlig form for legemiddelreaksjon som kan være dødelig.
Eksem:
Samlebetegnelse for overflatiske hudinflammasjoner som vanligvis er langvarige og ikke-smittsomme. Vanligvis får man ett eller flere symptomer som erytem, hevelser, småblemmer, hudfortykkelse og hudavflassing. Eksem kan ha flere årsaker som f.eks. arvelige faktorer, eller stoffer som kommer i kontakt med huden som nikkel og vaskemidler, såkalt kontakteksem.
Elveblest (Urtikaria):
Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Karakteriseres som røde uregelmessige vabler.
Endokarditt (Endokardiell inflammasjon, Endokardiell betennelse):
Inflammasjon i hinnen på innsiden av hjertet, inkludert hjerteklaffene. Årsaken er ofte mikroorganismer som bakterier, virus og sopp. Ubehandlet kan hjerteklaffene skades og tilstanden bli livstruende.
Eosinofil:
Type hvit blodcelle, leukocytt, som spiller en viktig rolle i allergiske reaksjoner. Eosinofiler har fått navnet pga. deres innehold av granulatkorn som kan farges røde av eosin. Eosinofilene dannes i benmargen og når de har modnet gjenfinnes de i blodet, der de bl.a. kan absorbere og ødelegge fremmede partikler. De små kornene i eosinofilene inneholder også et stoff med skadelige effekter på enkelte parasitter, men også på kroppens egne celler, særlig ved allergi.
Feber (Pyreksi, Febertilstand, Pyrese):
Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).
Fertilitet (Fruktbarhet):
Evnen til å få barn.
Glukoseoppløsning (Dekstroseoppløsning):
Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.
Infeksjon (Infeksjonssykdom):
Invasjon av kroppen, et organ eller et vev, med patogener (som bakterier, virus, sopp eller parasitter) der det begynner å formere seg og ev. påføre den infekterte organismen sykdom eller skade.
Intramuskulær (I.m., Intramuskulært):
Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.
Intravenøs (I.v., Intravenøst):
Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.
Kreft (Cancer):
En gruppe sykdom som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet. Cellene kan videre invadere omkringliggende vev, eller spre seg (metastasere) til organer rundt om i kroppen.
Kvalme:
Kvalme er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).
Leukopeni (Leukocytopeni):
Unormalt redusert forekomst av leukocytter i blodet.
Rekonstituering (Rekonstitueres, Rekonstituert, Rekonstituerte, Rekonstituer):
Rekonstituering refererer til prosessen med å gjenopprette et stoff, som et legemiddel, til sin opprinnelige eller brukbare form. I medisinsk sammenheng brukes dette ofte når et legemiddel leveres i form av f.eks. et pulver som må blandes med en oppløsningsvæske, som f.eks. sterilt vann til injeksjon eller natriumklorid, før administrering, eller ev. før videre fortynning av rekonstituert væske, før administrering. Prosessen varierer avhengig av det spesifikke legemidlet og oppløsningsmiddelet som brukes. Det er viktig å følge instruksjonene nøye for å sikre at legemidlet er riktig rekonstituert og trygt for bruk.
Trombocytopeni (Trombopeni):
Unormalt lav forekomst av trombocytter i blodet.
Uforlikelig (Uforlikelighet):
Uforlikelighet betyr ikke forlikelig (ikke kompatibel). I Felleskatalogtekstene betyr dette at preparatet ikke er forlikelig/kompatibel med de oppløsningsvæske eller legemidlene som oppgis som uforlikelige med preparatet. Årsaker kan være f.eks. at utfelling kan skje, eller at det ikke er gjort studier (uforlikelighetsdata mangler).
Utmattelse (Fatigue, Utmattethet):
Følelse av konstant tretthet og/eller svakhet som kan være fysisk, psykisk eller en kombinasjon av begge. Typisk for utmattelse er at tilstanden ikke blir bedre av å hvile.