Posaconazole AHCL

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Posakonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Posaconazole AHCL 40 mg/ml mikstur, suspensjon

posakonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole AHCL
  3. Hvordan du bruker Posaconazole AHCL
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole AHCL
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Posaconazole AHCL er og hva det brukes mot
Posaconazole AHCL inneholder et legemiddel som heter posakonazol. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles “antifungale” legemidler. Det brukes til å forebygge og behandle mange ulike soppinfeksjoner.
Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Posaconazole AHCL kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem:
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
  • infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes,
  • infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden kromoblastmykose og mycetom som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes,
  • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
  • infeksjoner i munn eller svelg (kjent som trøske) fremkalt av soppen Candida, som ikke har blitt behandlet tidligere.
Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som:
  • pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot “akutt myelogen leukemiˮ (AML) eller “myelodysplastisk syndromˮ (MDS)
  • pasienter som får “høydose immunsuppressiv behandlingˮ etter “hematopoetisk stamcelletransplantasjonˮ (HSCT).
2. Hva du må vite før du bruker Posaconazole AHCL
Bruk ikke Posaconazole AHCL:
  • dersom du er allergisk overfor posakonazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, noen legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, eller et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin.
  • dersom du nettopp har begynt å ta venetoklaks eller venetoklaksdosen din økes sakte under behandling av kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bruk ikke Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole AHCL.
Se avsnittet ”Andre legemidler og Posaconazole AHCL” nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole AHCL.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole AHCL:
  • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på et annet legemiddel mot sopp som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol og vorikonazol.
  • dersom du har eller noen gang har hatt leverproblemer. Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker dette legemidlet.
  • dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
  • dersom du har en unormal hjerterytme (EKG) som viser et problem kalt langt QTc-intervall
  • dersom du har en svakhet i hjertemuskelen eller hjertesvikt
  • dersom du har en veldig langsom hjerterytme
  • dersom du har en hjerterytmeforstyrrelse
  • dersom du har problemer med mengden av kalium, magnesium eller kalsium i blodet
  • dersom du får vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloider” (legemidler til behandling av kreft).
  • får venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft).
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast (er uvel) mens du bruker Posaconazole AHCL, kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart, da dette kan føre til at legemidlet ikke fungerer optimalt. Se avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Barn
Posaconazole AHCL mikstur, suspensjon skal ikke brukes av barn og ungdom (17 år og yngre).
Andre legemidler og Posaconazole AHCL
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Du må ikke ta Posaconazole AHCL hvis du bruker noen av følgende:
  • terfenadin (brukes mot allergi)
  • astemizol (brukes mot allergi)
  • cisaprid (brukes mot mageproblemer)
  • pimozid (brukes ved symptomer på Tourettes syndrom og psykisk sykdom)
  • halofantrin (brukes mot malaria)
  • kinidin (brukes ved unormal hjerterytme).
Posaconazole AHCL kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til svært alvorlige forandringer i hjerterytmen.
  • legemidler som inneholder “ergotalkaloider”, som ergotamin eller dihydroergotamin, som brukes til behandling av migrene. Posaconazole AHCL kan øke mengden av disse legemidlene i blodet, noe som kan føre til en alvorlig reduksjon av blodtilførsel til fingre eller tær og som kan forårsake skade.
  • et “statin” som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
  • venetoklaks når det brukes i starten av behandlingen av en type kreft, kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Bruk ikke Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Andre legemidler
Se på listen angitt ovenfor over legemidler du ikke må ta når du bruker Posaconazole AHCL. I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Posaconazole AHCL. Fortell legen din om alle legemidlene du tar (reseptpliktige og reseptfrie).
Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Posaconazole AHCL gjennom å øke mengden Posaconazole AHCL i blodet.
Følgende legemidler kan nedsette effekten av Posaconazole AHCL ved å redusere mengden av Posaconazole AHCL i blodet:
  • rifabutin og rifampicin (brukes ved visse infeksjoner). Dersom du allerede bruker rifabutin, trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller primidon (brukes for å behande eller forhindre epileptiske anfall).
  • efavirenz og fosamprenavir, til behandling av hivinfeksjon.
  • legemidler som brukes for å redusere magesyre slik som cimetidin og ranitidin eller omeprazol og lignende legemidler som kalles protonpumpehemmere.
Posaconazole AHCL kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet. Disse legemidlene inkluderer:
  • vinkristin, vinblastin og andre “vinkaalkaloiderˮ (brukes til å behandle kreft)
  • venetoklaks (et legemiddel som brukes mot kreft)
  • ciklosporin (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • takrolimus og sirolimus (brukes under eller etter transplantasjonskirurgi)
  • rifabutin (brukes ved visse infeksjoner)
  • legemidler som brukes til å behandle hiv kalt proteasehemmere (inkludert lopinavir og atazanavir som gis med ritonavir)
  • midazolam, triazolam, alprazolam eller andre “benzodiazepinerˮ (brukes som beroligende eller som muskelavslappende)
  • diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre “kalsiumkanalblokkereˮ (brukes mot høyt blodtrykk)
  • digoksin (brukes ved hjertesvikt)
  • glipizid eller andre “sulfonylureaˮ-midler (brukes ved for høyt blodsukker)
  • all-trans retinsyre (ATRA), også kalt tretinoin (brukes til å behandle visse typer blodkreft).
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Posaconazole AHCL dersom noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Inntak av Posaconazole AHCL sammen med mat og drikke
For å bedre opptaket av posakonazol, bør det når det er mulig tas under eller rett etter et måltid eller en næringsdrikk (se avsnitt 3 ”Hvordan du bruker Posaconazole AHCL”). Det finnes ingen informasjon om effekten av alkohol på posakonazol.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. Bruk ikke Posaconazole AHCL hvis du er gravid hvis ikke legen din har bedt deg gjøre det.
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du tar dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Posaconazole AHCL. Du skal ikke amme mens du bruker Posaconazole AHCL da små mengder kan utskilles i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Posaconazole AHCL, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner dersom dette oppstår, og kontakt legen din.
Posaconazole AHCL inneholder glukose
Posaconazole AHCL inneholder ca. 1,75 g glukose per 5 ml mikstur. Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Posaconazole AHCL inneholder natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. 5 ml suspensjon, og er så godt som “natriumfritt”.
Posaconazole AHCL inneholder propylenglykol:
Dette legemidlet inneholder opptil 5,2 mg propylenglykol (E 1520) per 5 ml suspensjon.
Posaconazole AHCL inneholder natriumbenzoat:
Dette legemidlet inneholder 11,4 mg natriumbenzoat (E 211) i hver 5 ml suspensjon.
Posaconazole AHCL inneholder benzosyre:
Dette legemidlet inneholder opptil 0,114 mg benzosyre (E 210) i hver 5 ml suspensjon.
3. Hvordan du bruker Posaconazole AHCL
Ikke bytt mellom posakonazol mikstur, suspensjon og posakonazol tabletter eller posakonazol enteromikstur, suspensjon uten å snakke med legen din eller apoteket, fordi et slikt bytte kan medføre uteblitt effekt eller en økt risiko for bivirkninger.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Legen vil kontrollere responsen og tilstanden din for å bestemme hvor lenge Posaconazole AHCL skal gis og om det er nødvendig med endringer i den daglige dosen.
Tabellen nedenfor viser den anbefalte dosen og behandlingsvarigheten som avhenger av hvilken type infeksjon du har og som kan tilpasses individuelt for deg av legen din. Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Når det er mulig bør du ta posakonazol under eller umiddelbart etter inntak av mat eller en næringsdrikk.

Indikasjon

Anbefalt dose og behandlingsvarighet

Behandling av motstandsdyktige soppinfeksjoner (invasiv Aspergillus, Fusarium, Kromoblastmykose​/​Mycetom Koksidioidomykose)

Den anbefalte dosen er 200 mg (én 5 ml skje) fire ganger daglig.
Alternativt, hvis legen din anbefaler det kan du ta 400 mg (to 5 ml skjeer) to ganger daglig forutsatt at du kan ta begge doser under eller etter et måltid eller næringsdrikk.

Førstegangsbehandling av trøske

På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én gang. Etter første dag, ta 100 mg (2,5 ml) én gang daglig.

Forebygging av alvorlige soppinfeksjoner

Ta 200 mg (én 5 ml skje) tre ganger daglig.

Dersom du tar for mye av Posaconazole AHCL
Dersom du er bekymret for at du kan ha tatt for mye, kontakt legen din eller helsepersonell umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Posaconazole AHCL
Dersom du har glemt en dose, ta den så fort som mulig og fortsett som før. Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, ta dosen til avtalt tidspunkt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
  • kvalme eller oppkast (føler deg eller er uvel), diaré
  • tegn på leverproblemer – inkluderer gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
  • allergisk reaksjon
Andre bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer:
  • endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver – inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet
  • unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse
  • hodepine
  • lavt kaliumnivå – påvist ved blodprøver
  • lavt magnesiumnivå – påvist ved blodprøver
  • høyt blodtrykk
  • tap av appetitt, magesmerter eller urolig mage, luft i magen, munntørrhet, smaksforandringer
  • halsbrann (en brennende følelse i brystet som stiger opp til halsen)
  • lavt antall “nøytrofile”, en type hvite blodceller (nøytropeni) – kan føre til økt risiko for infeksjoner og kan påvises ved blodprøver
  • feber
  • følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
  • utslett
  • kløe
  • forstoppelse
  • ubehag i endetarmen
Mindre vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 100 personer
  • anemi – inkluderer tegn som hodepine, følelse av slapphet eller svimmelhet, være andpusten eller blek og ha lavt hemoglobinnivå påvist ved blodprøver
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til blødninger
  • lavt antall “leukocytter”, en type hvite blodceller (leukopeni) påvist ved blodprøver – kan føre til økt risiko for infeksjoner
  • økt antall “eosinofile”, en type hvite blodceller (eosinofili) – kan opptre hvis du har betennelse
  • betennelse i blodkar
  • problemer med hjerterytmen
  • anfall (kramper)
  • nerveskader (nevropati)
  • unormal hjerterytme – påvist ved en hjerteundersøkelse (EKG), hjertebank, langsom eller rask hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk
  • lavt blodtrykk
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) – kan føre til alvorlige magesmerter
  • alvorlige nyreproblemer – inkluderer tegn som mer eller mindre vannlatning, med uvanlig farge på urinen
  • høyt kreatininnivå i blodet – påvist ved blodprøver
  • hoste, hikke
  • neseblødninger
  • alvorlig skarp brystsmerte ved innpust (“pleurittisk” smerte)
  • opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)
  • redusert følsomhet, særlig i huden
  • skjelving
  • høyt eller lavt blodsukkernivå
  • tåkesyn, lysfølsomhet
  • hårtap (alopesi)
  • munnsår
  • skjelving, generell følelse av uvelhet
  • smerter, rygg- eller nakkesmerter, smerter i armer eller bein
  • ansamling av vann i kroppen (ødem)
  • menstruasjonsproblemer (unormal vaginal blødning)
  • manglende evne til å sove (søvnløshet)
  • helt eller delvis vansker med å snakke
  • hevelse i munnen
  • unormale drømmer eller vanskelig å sove
  • problemer med koordinering og balanse
  • slimhinnebetennelse
  • nesetetthet
  • pusteproblemer
  • ubehag i brystet
  • følelse av oppblåsthet
  • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
  • raping
  • føle seg nervøs
Sjeldne: følgende kan påvirke opp til 1 av 1000 personer
  • lungebetennelse – inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
  • høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal hypertensjon) kan føre til alvorlig skade på lungene og hjertet
  • blodproblemer som uvanlig blodlevring eller langvarig blødning
  • alvorlig allergisk reaksjon, inkludert utbredt sviende utslett og hudavskalling
  • psykiske problemer, som å høre stemmer eller se ting som ikke eksisterer
  • besvimelse
  • problemer med å tenke eller snakke, ha rykninger, særlig i hendene, som du ikke kan kontrollere
  • hjerneslag – inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
  • har en blind eller mørk flekk i synsfeltet
  • hjertesvikt eller hjerteinfarkt som kan føre til at hjertet stopper å slå og dødsfall, hjerterytmeproblemer med plutselig dødsfall
  • blodpropper i bena (dyp venetrombose) – inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
  • blodpropper i lungene (lungeemboli) – inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
  • blødninger i mage eller tarm – inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
  • en blokkering i tarmen (intestinal obstruksjon), spesielt i “ileum”. Blokkeringen vil forhindre tarminnholdet fra å passere igjennom til nedre del av tarmen – inkluderer tegn som oppblåst følelse, oppkast, alvorlig forstoppelse, tap av matlyst og kramper
  • “hemolytisk uremisk syndrom” når røde blodceller sprekker (hemolyse), som kan oppstå med eller uten nyresvikt
  • “pancytopeni” et lavt antall blodceller (røde og hvite blodlegemer og blodplater) påvist ved blodprøver
  • store lilla flekker i huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hevelse i ansikt eller tunge
  • depresjon
  • dobbeltsyn
  • brystsmerter
  • binyrer som ikke fungerer optimalt – kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
  • hypofyse som ikke fungerer optimalt – kan føre til lave blodnivåer av enkelte hormoner som påvirker funksjonen av de mannlige og kvinnelige kjønnsorganer
  • problemer med hørselen
  • pseudoaldosteronisme, som resulterer i høyt blodtrykk med et lavt kaliumnivå (påvist ved blodprøver).
Ikke kjent: frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data
  • noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole AHCL.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Posaconazole AHCL
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Dersom du har mikstur igjen i flasken mer enn 30 dager etter åpning, skal du ikke bruke legemidlet. Returner flasken med rester til apoteket.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Posaconazole AHCL
  • Virkestoff er posakonazol. Hver milliliter mikstur inneholder 40 milligram posakonazol.
  • Andre innholdsstoffer er makrogolglyserolhydroksystearat, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, simetikonemulsjon (som inneholder polydimetylsiloksan, polyetylenglykolsorbitantristearat, metylcellulose, silikagel, polyetylenglykolstearat, sorbinsyre (E 200), benzosyre (E 210) og svovelsyre (E 513)), xantangummi (E 415), natriumbenzoat (E 211), flytende glukose, glyserol (E 422), titandioksid (E 171), jordbærsmak (som inneholder propylenglykol) og renset vann.
Hvordan Posaconazole AHCL ser ut og innholdet i pakningen
Posaconazole AHCL er en hvit til gråhvit, frittflytende mikstur, pakket i en ravgul glassflaske. En måleskje følger med hver flaske for å måle doser på 2,5 ml og 5 ml av miksturen.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s​/​n,
Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Laboratori Fundacio Dau
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Spania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 09.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu