FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Interferon beta-1a
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
AVONEX 30 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt penn
(interferon beta-1a)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Selv om du har brukt Avonex før, kan noe av informasjonen være endret.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
(Merknader)
Dette pakningsvedlegget endres av og til. Sjekk om pakningsvedlegget er oppdatert hver gang du åpner en ny pakning med legemidlet. |
(Merknader)
Spør lege eller apotek hvis du er usikker på noe.
|
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva AVONEX er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker AVONEX
- Hvordan du bruker AVONEX penn
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer AVONEX penn
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hvordan du injiserer ved bruk av AVONEX penn
1. Hva AVONEX er og hva det brukes mot
Hva AVONEX er
(Merknader)
Avonex virker best når du bruker det:
Ikke avbryt behandlingen med Avonex uten at du har snakket med legen.
|
Avonex penn brukes til å injisere Avonex. Virkestoffet i Avonex er et protein som kalles interferon beta-1a. Interferoner er naturlige stoffer som lages i kroppen og som hjelper til med å beskytte deg mot infeksjoner og sykdom. Proteinet i Avonex er laget av nøyaktig de samme stoffene som interferon beta som finnes i menneskekroppen.
Hva AVONEX brukes mot
Avonex brukes til å behandle multippel sklerose (MS). Behandling med Avonex kan bidra til at du ikke blir verre, men det kan ikke helbrede MS.
Hver enkelt har sitt eget sett av MS-symptomer. Disse kan være:
-
problemer med balansen eller ørhet, problemer med å gå, stivhet og muskelspasmer, trøtthet, nummenhet i ansiktet, armene eller beina
-
akutt eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer, problemer med å se
-
problemer med å tenke og konsentrere seg, depresjon.
Avonex kan bidra til å redusere antall anfall du har og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir. Legen vil gi deg råd om hvor lenge du kan bruke Avonex eller når du skal slutte.
Hvordan AVONEX virker
Multippel sklerose har sammenheng med nerveskade (hjerne- eller ryggmargskade). Ved MS reagerer kroppens eget forsvarssystem mot sitt eget myelin, som er ”isolasjonen” som omgir nervefibrene. Når myelinet skades, forstyrres beskjedene som sendes mellom hjernen og de andre delene av kroppen.
Det er dette som gir symptomene på MS. Avonex ser ut til å virke ved at det hindrer kroppens forsvarssystem i å angripe myelinet.
Det er dette som gir symptomene på MS. Avonex ser ut til å virke ved at det hindrer kroppens forsvarssystem i å angripe myelinet.
2. Hva du må vite før du bruker AVONEX
(Merknader)
Avonex og allergiske reaksjoner Avonex er basert på et protein, og det er derfor en liten risiko for at det kan oppstå en allergisk reaksjon. Mer om depresjon Dersom du har en alvorlig depresjon eller selvmordstanker, må du ikke bruke Avonex. Hvis du har en depresjon kan det likevel hende at legen vil forskrive Avonex til deg, men det er viktig å si fra til legen dersom du har hatt en depresjon eller lignende problemer som påvirker sinnsstemningen din. |
Bruk ikke AVONEX:
-
dersom du er allergisk overfor interferon beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har alvorlig depresjon eller har selvmordstanker.
Kontakt lege umiddelbart dersom noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Avonex dersom du har eller tidligere har hatt:
-
depresjon eller problemer som påvirker sinnsstemningen
-
selvmordstanker.
-
epilepsi eller andre lidelser med anfall som ikke kontrolleres ved hjelp av medisiner
-
alvorlige nyre- eller leverproblemer
-
lavt antall hvite blodceller eller blodplater, som kan medføre økt risiko for infeksjon, blødning eller blodmangel
-
hjerteproblemer, som kan gi symptomer som brystsmerte (angina), særlig etter å ha vært i aktivitet, hovne ankler, kortpustethet (kongestiv hjertesvikt) eller uregelmessig hjerterytme (arytmi)
-
Irritasjon på injeksjonsstedet, som kan medføre hud- og vevsskade (nekrose på injeksjonsstedet). Når du er klar til å injisere, følg bruksanvisningen i avsnitt 7 ”Hvordan du injiserer ved bruk av AVONEX penn”, til slutt i dette pakningsvedlegget nøye. Dette er for å redusere risikoen for reaksjoner på injeksjonsstedet.
Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen. Disse blodproppene kan påvirke nyrene dine. Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Avonex.
Det kan hende legen vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Si fra til legen om at du bruker Avonex:
-
Dersom du må ta en blodprøve. Avonex kan påvirke resultatene.
(Merknader) Det kan hende du må minne annet helsepersonell på at du får behandling med Avonex, f.eks. hvis du får forskrevet andre legemidler eller du må ta en blodprøve. Avonex kan påvirke de andre legemidlene eller resultatet av prøvene. |
Andre legemidler og AVONEX
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller depresjon. Avonex kan påvirke andre legemidler eller bli påvirket av dem. Dette gjelder også alle reseptfrie legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det forventes ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes. Avonex kan brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør dersom du føler deg svimmel. Noen kan føle seg svimle av Avonex. Hvis dette gjelder deg, eller hvis du får noen andre bivirkninger som kan påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner, må du unngå slike aktiviteter.
Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Avonex
Dette legemidlet kan betraktes som tilnærmet ”natriumfritt”. Det inneholder mindre enn 23 mg (1 millimol) natrium per ukentlige dose.
3. Hvordan du bruker AVONEX penn
Anbefalt ukentlig dose
(Merknader)
Du finner flere opplysninger om hvordan du skal injisere ved bruk av Avonex penn på slutten av dette pakningsvedlegget.
|
Én injeksjon med Avonex penn, én gang i uken.
Prøv å bruke Avonex på samme tidspunkt og samme ukedag hver uke.
Injisere selv
Prøv å bruke Avonex på samme tidspunkt og samme ukedag hver uke.
Du kan selv injisere Avonex ved bruk av Avonex penn, uten hjelp av legen, dersom du har fått opplæring i hvordan dette skal gjøres. Bruksanvisningen for hvordan du selv skal injisere står til slutt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 7, Hvordan du injiserer ved bruk av AVONEX penn).
Spør legen om hjelp dersom du har problemer med å håndtere Avonex penn.
Hvor lenge du skal bruke AVONEX
Legen din vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Avonex. Det er viktig at du fortsetter å bruke Avonex regelmessig. Ikke gjør noen endringer uten at legen gir deg beskjed om dette.
Dersom du injiserer for mye
Du skal bruke kun én Avonex penn, én gang i uken. Dersom du har brukt flere Avonex-penner i løpet av tre dager, må du umiddelbart rådføre deg med lege eller apotek.
Dersom du går glipp av en injeksjon
Hvis du har hoppet over din vanlige ukentlige dose, injiserer du en dose så snart som mulig. Du må deretter vente en uke før du bruker Avonex penn igjen. Fortsett å injisere på denne nye dagen hver uke. Hvis du har en bestemt ukedag du helst vil bruke Avonex, snakk med legen om hvordan du skal få flyttet injeksjonen tilbake til denne dagen. Du skal ikke sette to injeksjoner som erstatning for en injeksjon du har gått glipp av.
4. Mulige bivirkninger
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene er plagsomme.Andre bivirkninger
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene er plagsomme.Virkninger av injeksjonen
Influensalignende symptomer
(Merknader)
Selv om listen med mulige bivirkninger kan virke skremmende, kan du oppleve å ikke få noen av dem.
|
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger: oppsøk legeAlvorlige allergiske reaksjoner
Dersom du får noen av disse:
Depresjon
-
hevelse i ansiktet, leppene eller tunga
-
pustevansker
-
utslett.
Dersom du får symptomer på depresjon:
Leverproblemer
-
følelse av å være uvanlig trist, engstelig eller verdiløs.
Dersom du får noen av disse symptomene:
Bivirkninger sett i kliniske studier
-
gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
-
kløe overalt
-
kvalme og oppkast
-
huden får lett blåmerker.
(Merknader)
Bivirkninger sett i kliniske studier. Dette er bivirkningene som personer meldte fra om da Avonex ble testet ut. Tallene er basert på hvor mange som sa at de hadde hatt disse bivirkningene. Dette gir deg et inntrykk av hvor sannsynlig det er at du får lignende bivirkninger. |
Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
-
influensalignende symptomer som hodepine, muskelverk, frysninger eller feber, se Influensalignende symptomer
-
hodepine.
Vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
-
nedsatt matlyst
-
følelse av å være kraftløs og trøtt
-
søvnproblemer
-
depresjon
-
rødming
-
rennende nese
-
diaré
-
kvalme og oppkast
-
nummenhet eller kribling i huden
-
utslett, blåmerker i huden
-
økt svetting, svetting om natten
-
smerter i muskler, ledd, armer, bein eller nakke
-
muskelkramper, stivhet i ledd og muskler
-
smerte, blåmerker og rødhet på injeksjonsstedet
-
endrede blodverdier. Symptomer kan være trøtthet, infeksjoner som kommer tilbake, uforklarlige blåmerker og blødninger.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
-
håravfall
-
endringer i menstruasjonen
-
svie på injeksjonsstedet.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Si fra til legen, fordi dette kan være tegn på nyreproblemer.
-
pustevansker
-
nyreproblemer, inkludert arrdannelse som kan redusere nyrefunksjonen
Dersom du får noen av eller alle disse symptomene:-
skummende urin
-
utmattelse (fatigue)
-
hevelse, spesielt i ankler og øyelokk, og vektøkning.
-
-
blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom). Symptomer kan være at du lettere får blåmerker, blødning, feber, ekstrem svakhet, hodepine, svimmelhet eller ørhet. Det kan hende legen finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
(Merknader)
Disse bivirkningene er sett hos personer som bruker Avonex, men vi vet ikke hvor sannsynlig det er at de skal oppstå.
Ikke kjør bil dersom du føler deg svimmel.
|
-
en for lite aktiv eller overaktiv skjoldbruskkjertel
-
nervøsitet eller engstelse, følelsesmessig ustabilitet, irrasjonelle tanker eller hallusinasjoner (at man ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring og selvmord
-
nummenhet, svimmelhet, kramper eller anfall, samt migrene
-
man blir oppmerksom på at hjertet slår (hjertebank), raske eller uregelmessige hjerteslag eller hjerteproblemer som kan ha følgende symptomer: nedsatt evne til å trene, ikke være i stand til å ligge flatt i sengen, kortpustethet eller hovne ankler
-
leverproblemer som beskrevet ovenfor
-
elveblest eller blemmeaktig utslett, kløe, forverring av psoriasis hvis du allerede har det
-
hevelse eller blødning på injeksjonsstedet, nedbrytning av vev (nekrose) eller brystsmerter etter en injeksjon
-
vektøkning eller vekttap
-
forandringer i testresultater, som også omfatter endringer i tester av leverfunksjonen
-
pulmonal arteriell hypertensjon: En sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene. Pulmonal arteriell hypertensjon er sett ved ulike tidspunkt under behandlingen, også flere år etter oppstart av behandlingen med interferon beta-preparater.
-
Følelse av at du besvimer: Den første injeksjonen med Avonex kan gis av legen. Den kan gi deg en følelse av at du besvimer. Du kan faktisk også besvime. Det er ikke sannsynlig at dette skjer igjen.
-
Like etter en injeksjon kan musklene dine føles spente eller svært svake, som om du får et MS-anfall. Dette er sjelden. Det skjer bare når du injiserer, og denne virkningen vil snart gå over. Dette kan oppstå når som helst etter at du har begynt med Avonex.
-
Hvis du merker irritasjon eller hudproblemer etter en injeksjon, kontakt legen.
(Merknader)
Tre enkle måter som kan hjelpe til å dempe de influensalignende symptomene:
|
Enkelte får en følelse av å ha influensa etter å ha brukt Avonex penn. Tegn på dette er:
Disse symptomene er ikke egentlig influensa
-
hodepine
-
muskelverk
-
frysninger eller feber.
Du kan ikke smitte andre. De er mer vanlige i begynnelsen når du starter med Avonex. Når du fortsetter med injeksjonene vil de influensalignende symptomene gradvis avta.
Barn (10 år og oppover) og ungdom
I kliniske studier ble noen bivirkninger oftere meldt fra om hos barn og ungdom enn hos voksne, f.eks. smerter i muskler, ledd, armer eller bein og utmattelse (fatigue).
For lettere å kunne spore dette legemidlet skal legen eller apoteket registrere navnet og Lot-nummeret til legemidlet du har fått, i pasientjournalen din. Det kan også være lurt at du selv noterer disse detaljene, i tilfelle du blir spurt om denne informasjonen i fremtiden.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer AVONEX penn
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Avonex penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Avonex. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Avonex penn kan også oppbevares ved romtemperatur (15-30ºC) i opptil én uke.
Bruk ikke Avonex penn hvis du oppdager at:
-
pennen er ødelagt.
-
oppløsningen er farget eller hvis du ser partikler som flyter i den.
-
hetten har vært åpnet eller er ødelagt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AVONEX penn
Virkestoff er: Interferon beta-1a 30 mikrogram/0,5 ml
Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Andre innholdsstoffer er: Natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, argininhydroklorid, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan AVONEX penn ser ut og innholdet i pakningen
Hver enkelt pakning inneholder én Avonex penn, én kanyle og én pennebeskytter. Avonex penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Avonex, og skal kun brukes etter tilstrekkelig opplæring. Avonex penner finnes i pakninger med fire eller tolv, til injeksjoner i én eller tre måneder.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen er:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Avonex lages av:
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS,
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Danmark
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Danmark
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nederland
Du kan få en versjon av dette pakningsvedlegget med større skrift ved å kontakte den lokale representanten.
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Norge
Biogen Norway AS
Tel. +47 23 40 01 00
Biogen Norway AS
Tel. +47 23 40 01 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Dette er en repetisjon. Sjekk med legen eller apoteket hvis du er usikker på noe eller du har et problem.
Hvor du skal injisere
-
Avonex skal injiseres i en muskel. Det beste området er øverste del av muskelen på yttersiden av låret, som vist i figuren ovenfor. Injeksjon i setemuskelen anbefales ikke.
-
Bruk forskjellige injeksjonssteder hver uke. Det gir mindre risiko for irritasjon i huden og muskelen.
-
Ikke bruk hudområder som har blåmerker eller som er såre eller infiserte eller hvis det er åpne sår.
1. Ta en Avonex penn ut av kjøleskapet.
Sjekk at pakningen inneholder én Avonex penn, én kanyle og én pennebeskytter.
Sjekk at pakningen inneholder én Avonex penn, én kanyle og én pennebeskytter.
Avonex penn skal ikke ristes.
Sjekk utløpsdatoen på pakningen med Avonex penn.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
2. La Avonex penn varmes opp.
La den ligge en halvtime i romtemperatur. Dette gjør injeksjonen mer behagelig enn hvis den brukes rett fra kjøleskapet.
Tips: Ikke bruk andre varmekilder, f.eks. varmt vann, til å varme opp Avonex penn.
La den ligge en halvtime i romtemperatur. Dette gjør injeksjonen mer behagelig enn hvis den brukes rett fra kjøleskapet.
Tips: Ikke bruk andre varmekilder, f.eks. varmt vann, til å varme opp Avonex penn.
3. Vask hendene grundig med såpe og vann, og tørk dem.
4. Gjør klart desinfeksjonsservietter og plaster (ikke vedlagt) hvis du trenger dette.
5. Legg alle delene du trenger til injeksjonen på et rent, hardt underlag.
B. Klargjøring av Avonex penn
1
|
1. Fjern hetten som viser om pennen har vært åpnet Kontroller at hetten er hel og ikke har vært åpnet. Ikke bruk pennen hvis det ser ut som den har vært åpnet.
|
|
2
|
2. Sett på kanylen
|
|
3
|
3. Trekk ut injektorbeskyttelsen
|
|
4
|
4. Kontroller at injektorbeskyttelsen er trukket ut riktig
|
|
5
|
5. Kontroller væsken
Luftboble(r) er normalt. |
1
|
1. Rengjør injeksjonsstedet Hvis det er nødvendig kan du bruke en desinfeksjonsserviett til å rengjøre huden på injeksjonsstedet. La huden tørke. Tips: Det beste stedet er øverst på yttersiden av låret. |
|
2
|
2. Sett Avonex penn mot huden
|
|
3
|
3. Sett injeksjonen
Ikke løft pennen vekk fra huden.
|
|
4
|
4. Bekreftelse på at injeksjonen er gitt
|
|
5
|
5. Håndtering av avfall
|