Labetalol S.A.L.F.

S.A.L.F. (Macure Pharma ApS)



Virkestoff: Labetalol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Labetalol S.A.L.F. 5 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

labetalolhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget; du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Labetalol S.A.L.F. er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Labetalol S.A.L.F.
  3. Hvordan Labetalol S.A.L.F. gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan oppbevare Labetalol S.A.L.F.
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Labetalol S.A.L.F. er, og hva det brukes mot
Labetalol S.A.L.F. inneholder virkestoffet labetalol. Det brukes til å behandle alvorlig hypertensjon (høyt blodtrykk) samt alvorlig svangerskapshypertensjon (høyt blodtrykk fremkalt av svangerskap) når det er nødvendig å få blodtrykket raskt under kontroll.
Labetalol S.A.L.F. kan også brukes til å kontrollere blodtrykket under anestesi.
Labetalol tilhører en gruppe legemidler som kalles alfa- og betablokkere. Disse legemidlene senker blodtrykket ved å blokkere reseptorer i det kardiovaskulære systemet (blodomløpet) slik at blodtrykket senkes i blodkarene langt fra hjertet.
2. Hva du må vite før du blir gitt Labetalol S.A.L.F.
Bruk ikke Labetalol S.A.L.F.
  • dersom du er allergisk mot labetalol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har visse hjertesykdommer, for eksempel hjerteblokk eller syk-sinus-syndrom (med mindre du har en pacemaker), kardiogent sjokk eller hjertesvikt som ikke er under kontroll
  • dersom du har lavt blodtrykk
  • dersom du har ekstremt langsom puls (alvorlig bradykardi)
  • dersom du har en tilstand kjent som Prinzmetal-angina
  • dersom du har astma eller en lignende lungesykdom (obstruktive luftveissykdommer)
  • dersom du har en spesiell type binyresvulst (feokromocytom) som ikke er tilstrekkelig farmakologisk behandlet (se avsnittet «Advarsler og forholdsregler»)
Advarsler og forholdsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Labetalol S.A.L.F.:
  • dersom du har redusert leverfunksjon eller leverskade
  • dersom du har redusert nyrefunksjon
  • dersom du har perifer vaskulær sykdom, for eksempel Raynauds syndrom, vindustittersykdom (claudicatio intermittens)
  • dersom du har diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • dersom du har en overaktiv skjoldbruskkjertel (tyreotoksikose, hypertyreose)
  • dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) til hvilket som helst stoff
  • dersom du har hjertesvikt eller andre problemer med hjertet (for eksempel svak systolisk funksjon i venstre hjertehalvdel, førstegrads atrio-ventrikulærblokk)
  • dersom du vet at du har en planlagt operasjon
  • dersom du har metabolsk acidose (når kroppen produserer for mye syre eller når nyrene ikke fjerner nok syre fra kroppen) og feokromocytom
  • dersom du har en tilstand kalt iskemisk hjertesykdom
  • dersom du har problemer med lungene eller luftveiene
Dersom du utvikler lav puls (bradykardi) som følge av å bli gitt Labetalol S.A.L.F., vil legen kanskje senke dosen din.
Dersom du utvikler utslett og​/​eller tørre øyne eller får en allergisk reaksjon når du gis Labetalol S.A.L.F., må du fortelle det til legen din som kan redusere eller avslutte behandlingen.
Kirurgi
Dersom du skal bli operert under full narkose, må du før operasjonen fortelle kirurgen at du bruker Labetalol S.A.L.F., fordi labetalol kan maskere effektene av plutselig blodtap.
Labetalol kan påvirke pupillene under kataraktkirurgi. Før operasjonen må du fortelle øyekirurgen at du bruker denne medisinen.
Ikke stopp bruken av labetalol før operasjonen med mindre kirurgen gir deg beskjed om det.
Prøver
Dette legemidlet kan forstyrre visse medisinske prøver / laboratorieprøver og muligens gi falske prøveresultater. Husk å fortelje laboratoriepersonalet og alle leger som behandler deg, at du bruker dette legemidlet.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Labetalol S.A.L.F.
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler før du gis Labetalol S.A.L.F..
Dette er spesielt viktig for følgende legemidler:
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), som for eksempel sulindak eller indometasin, som brukes til å behandle smerter og betennelse
  • digoksin (hjertemedisin)
  • adrenalin, som kan brukes til å behandle alvorlige anafylaktiske (allergiske) reaksjoner
  • legemidler for hjertelidelser (klasse I-antiarytmika, som for eksempel disopyramid og kinidin) og (klasse II-antiarytmika, som for eksempel amiodaron)
  • andre legemidler som senker blodtrykket (kalsiumblokkere som for eksempel verapamil)
  • legemidler for generell anestesi (full narkose under operasjon)
  • trisykliske antidepressiva, for eksempel imipramin (brukes ved behandling av depresjon)
  • orale antidiabetika, for eksempel biguanider (deriblant metformin), sulfonylureaderivater (deriblant glimepirid), meglitinider (deriblant repaglinid) og α-glukosidasehemmere (deriblant akarbose) som brukes til å senke blodsukkernivået
  • ergotaminderivater, for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin som brukes til å behandle migrene
  • kolinesterasehemmere, for eksempel donepezil, galantamin eller rivastigmin, som brukes ved behandling av mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom
  • nitrater, antipsykotika (for eksempel fenotiazinderivater, klorpromazin) og andre antipsykotika, antidepressiva
  • klonidin, som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du gis Labetalol S.A.L.F. dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes, men Labetalol S.A.L.F. kan brukes når det er nødvendig å få blodtrykket raskt under kontroll under svangerskapet.
Labetalol S.A.L.F. skilles ut i morsmelk i små mengder. Rådfør deg med legen før du gis Labetalol S.A.L.F. hvis du ammer.
Smerter i brystvortene og Raynauds fenomen i brystvorten er rapportert (se avsnitt 4).
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Ikke relevant.
Labetalol S.A.L.F. inneholder glukosemonohydrat og natrium
1 ml inneholder 49,5 mg glukosemonohydrat. Dette bør det tas hensy til hos pasienter med diabetes mellitus.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver glassampulle 20 ml, og er så godt som “natriumfritt”.
Den kan imidlertid fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske. Dette bør tas i betraktning for pasienter på en kontrollert natriumdiett (se pkt. INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL).
3. Hvordan Labetalol S.A.L.F. gis
Labetalol S.A.L.F. skal alltid brukes som anvist av legen. Labetalol S.A.L.F. er tilsiktet intravenøs behandling hos pasienter innlagt i sykehus og skal administreres av helsepersonell.
Det er viktig at du ligger når du får injeksjonen. Du vil bli bedt om å forbli liggende i tre timer etter at du har fått Labetalol S.A.L.F., fordi du kan bli svimmel (grunnet lavt blodtrykk) hvis du reiser deg for tidlig. Labetalol S.A.L.F. kan enten gis som en bolusinjeksjon (hvor legemidlet injiseres direkte inn i en vene) eller en intravenøs infusjon (hvor legemidlet injiseres direkte inn i en vene over lengre tid). Legen avgjør hvordan Labetalol S.A.L.F. skal administreres og hvilken dose av Labetalol S.A.L.F. du skal gis.
Dersom du gis for mye Labetalol S.A.L.F.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Symptomer på overdosering av labetalol (Labetalol S.A.L.F.) omfatter ekstrem svimmelhet når du reiser deg (til sittende eller stående stilling), og lav puls som du vil føle som langsomme hjerteslag (bradykardi).
Kontakt en lege eller sykepleier hvis du tror du kan ha fått for mye av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle andre legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • kongestiv hjertesvikt
  • svimmelhet på grunn av lavt blodtrykk hvis du reiser deg for hurtig fra en liggende til sittende stilling eller fra sittende til stående stilling (ortostatisk hypotensjon). Dette kan oppstå i de første tre timene etter Labetalol S.A.L.F.-injeksjonen og er vanligvis forbigående og forekommer i de første ukene av behandlingen
  • nesetetthet, noe som vanligvis er forbigående og forekommer i de første ukene av behandlingen
  • prøver som viser forhøyede leverfunksjonsverdier. Tilstanden er vanligvis reversibel når legemidlet seponeres
  • erektil dysfunksjon (impotens)
  • allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan også omfatte utslett (av varierende alvorlighetsgrad), kløe, kortpustethet og, svært sjeldent, feber eller rask hevelse i huden
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
  • sammentrekning av de nedre luftveier (bronkospasme)
Sjeldne: kan inntreffe hos 1 av 1000 personer
  • lav puls som kan føles som langsomme hjerteslag (bradykardi)
Svært sjeldne: kan inntreffe hos 1 av 10 000 personer
  • forstyrrelser i de elektriske pulsene som kontrollerer hjerteslag (hjerteblokk)
  • forverring av symptomene til Raynauds syndrom (kalde fingre på grunn av svekket blodsirkulasjon)
  • betennelse i leveren (hepatitt), som vanligvis går tilbake når behandlingen med Labetalol S.A.L.F. avsluttes
  • hepatocellulær gulsott (huden og det hvite i øynene blir gule), kolestatisk gulsott (symptomene omfatter utmatting og kvalme, etterfulgt av kløe, mørk urin og gulsott, og kan også omfatte utslett eller feber), og hepatisk nekrose (skadet levervev). Disse symptomene går vanligvis tilbake når behandlingen med Labetalol S.A.L.F. avsluttes
Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • smerter i brystvortene
  • anfallsvis nedsatt blodforsyning til brystvortene dine, som kan føre til at brystvortene blir følelsesløse, fargeløse og smertefulle (Raynauds fenomen)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan oppbevare Labetalol S.A.L.F.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsforhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 25ºC, 30ºC og 40ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ved bruk og oppbevaringsforhold før bruk som normalt ikke bør være over 24 timer ved 2 til 8ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler du ikke lenger bruker, skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Labetalol S.A.L.F.
  • Virkestoff er labetalolhydroklorid. Én ml oppløsning inneholder 5 mg labetalolhydroklorid.
  • Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat, dinatriumedetat og vann til injeksjonsvæsker; natriumhydroksid og saltsyre (for pH-justering).
Hvordan Labetalolhydroklorid S.A.L.F. ser ut og innholdet i pakningen
En klar, fargeløs oppløsning i en klar glassampulle. Hver pakke inneholder 5 ampuller à 20 ml. Hver ampulle inneholder 100 mg labetalolhydroklorid (5 mg​/​ml).
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italy - Tlf: +39 035 940097
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.07.2024
INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrering:
Labetalol S.A.L.F. er beregnet for intravenøs bruk hos pasienter innlagt i sykehus og skal administreres av helsepersonell. Pasienter skal alltid ligge på rygg eller venstre side når de får dette legemidlet. Unngå at pasienten reiser seg opp i de første 3 timene etter intravenøs administrasjon av labetalol, siden uvanlig kraftig ortostatisk hypotensjon kan forekomme. Det anbefales å overvåke blodtrykk og puls etter injeksjon og under infusjon. De fleste pasientene opplever en litt redusert puls; alvorlig bradykardi er uvanlig, men kan kontrolleres ved å injisere 1 til 2 mg atropin intravenøst. Respiratorisk funksjon skal observeres, særlig hos pasienter med kjent nedsatt funksjon. Labetalol-injeksjon kan gis enten som en bolusinjeksjon eller som en intravenøs infusjon. Labetalol-injeksjoner har blitt administrert til pasienter med ukontrollert hypertensjon som allerede får andre hypotensive midler, inkludert betablokkerende legemidler, uten bivirkninger.
Oral vedlikeholdsbehandling:
Så snart blodtrykket er blitt tilstrekkelig redusert ved bolusinjeksjon eller infusjon, bør behandlingen erstattes av vedlikeholdsbehandling med labetalol-tabletter med en startdose på 100 mg to ganger daglig.
Dosering: Labetalol S.A.L.F. -injeksjon
  • Voksne:

Indikasjon

Dose

Alvorlig hypertensjon

Bolusinjeksjon:
Dersom det er nødvendig å senke blodtrykket hurtig, gis en dose på 50 mg ved intravenøs injeksjon (over en periode på minst 1 minutt), og behandlingen gjentas om nødvendig med 5 minutters intervaller til en tilfredsstillende respons inntreffer. Den totale dosen bør ikke overstige 200 mg.
Maksimal effekt oppnås vanligvis innen 5 minutter, og virkningen varer vanligvis i 6 timer, men kan vare så lenge som 18 timer.

Intravenøs infusjon:
Det skal brukes en 1 mg/ml oppløsning av labetalol, dvs. innholdet av to 20 ml ampuller (200 mg) fortynnet til 200 ml med væskene til intravenøs infusjon som er indisert i avsnittet «Kompatibilitet» Infusjonshastigheten skal normalt være cirka 160 mg​/​time, men kan justeres i henhold til responsen etter legens skjønn. Den effektive dosen er vanligvis 50 til 200 mg, men infusjonen bør fortsettes til det oppnås en tilfredsstillende respons. Større doser kan kreves, spesielt hos pasienter med feokromocytom.
Ved alvorlig svangerskapshypertensjon bør infusjonen gis saktere i starten og gradvis økes.
Infusjonshastigheten bør starte på 20 mg​/​time, deretter dobles hvert 30. minutt til det oppnås en tilfredsstillende respons eller en infusjonshastighet på 160 mg​/​time.

Oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi

For å oppnå kontrollert hypotensjon under anestesi anbefales en startdose på 10 til 20 mg labetalol for injeksjon intravenøst avhengig av pasientens alder og tilstand.
Hvis tilfredsstillende hypotensjon ikke er oppnådd etter 5 min, økes dosen trinnvis med 5 til 10 mg til ønsket blodtrykksnivå er oppnådd. Gjennomsnittlig varighet av hypotensjon etter administrasjon av 20 til 25 mg labetalol, er 50 minutter.

Hypertensjon av andre årsaker

Gi infusjonen med en hastighet på 120–160 mg/time inntil en tilfredsstillende respons er oppnådd, og stopp så infusjonen. Den effektive dosen er vanligvis 50 til 200 mg, men større doser kan kreves, spesielt hos pasienter med feokromocytom.

  • Pediatrisk populasjon:
Sikkerhet og effekt av labetalol hos pediatriske pasienter i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.
Kompatibilitet:
Labetalol skal kun fortynnes med kompatible intravenøse infusjonsvæsker under aseptiske forhold.
Labetalol-injeksjon er kompatibel med følgende intravenøse infusjonsvæsker:
5 % glukose; 0,18 % natriumklorid og 4 % glukose; 0,3 % kaliumklorid og 5 % glukose; Ringer-laktat; 0,9% natriumklorid.
Uforlikeligheter:
Det er påvist at Labetalol-injeksjon er uforenlig med natron-injeksjon ved 4,2 % masse​/​volum.
Overdosering:
Symptomer og tegn:
Betydelige kardiovaskulære effekter kan forventes, for eksempel uvanlig sterk stillingsavhengig hypotensjon og av og til bradykardi. Oligurisk nyresvikt har blitt rapportert etter massiv overdosering av labetalol gitt oralt. I ett tilfelle kan bruken av dopamin for å øke blodtrykket ha forverret nyresvikten.
Behandling:
Pasienter bør ligge på ryggen med beina hevet. Parenteral adrenerg/antikolinerg behandling kan administreres etter behov for å forbedre sirkulasjonen.
Hemodialyse fjerner mindre enn 1 % labetalolhydroklorid fra kretsløpet.